藥物安全性監(jiān)測(cè)發(fā)展概況
近百年來(lái)，全球曾發(fā)生過(guò)多起嚴(yán)重藥害事件，特別是20世紀(jì)60年代初爆發(fā)的“反應(yīng)停事件”導(dǎo)致了成千上萬(wàn)的海豹肢畸形，震驚了整個(gè)世界。這些藥害事件使醫(yī)藥界和公眾認(rèn)識(shí)到，藥物并不是絕對(duì)安全的。藥品在上市前雖然已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，但這些試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性，其原因之一是動(dòng)物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應(yīng)有些在動(dòng)物身上不能表現(xiàn)出來(lái)；其二，是由于臨床試驗(yàn)病例少、試驗(yàn)過(guò)程短、對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的選擇和用藥條件控制嚴(yán)格、以及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊龋瑢?duì)藥物不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率低(少于1%)及在特殊人群中才能發(fā)生的不良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn)。因此，人們普遍認(rèn)為，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)雖然十分重要，但過(guò)多的試驗(yàn)無(wú)助于進(jìn)一步了解藥物臨床安全性，而加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)及其發(fā)生頻率。所以，應(yīng)強(qiáng)化上市藥品的安全性臨測(cè)以保障公眾用藥安全。
世界衛(wèi)生組織的藥物安全性監(jiān)測(cè)工作始于30年前。1968年WHO制訂了一項(xiàng)有10個(gè)國(guó)家參加的國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作試驗(yàn)計(jì)劃，在美國(guó)弗吉尼亞洲的亞歷山大城設(shè)立了WHO協(xié)作組，1970年世界衛(wèi)生組織決定在日內(nèi)瓦設(shè)立一永久性的組織名為WHO藥物監(jiān)測(cè)中心。1997年WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心更名為烏普沙拉監(jiān)測(cè)中心(UMC)。近年來(lái)，國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)工作的隊(duì)伍正在日益壯大，一些制藥企業(yè)和藥學(xué)研究工作者也參予了ADR監(jiān)測(cè)工作，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究和藥物流行病學(xué)調(diào)查研究對(duì)ADR信號(hào)進(jìn)行深入的分析和評(píng)估。ADR監(jiān)測(cè)的范圍已擴(kuò)大至傳統(tǒng)草藥的安全性、藥物毒理學(xué)以及對(duì)藥物安全性作持續(xù)觀察。此外，UMC正在按照“埃利斯宣言”關(guān)于促進(jìn)藥物安全信息交流的精神，進(jìn)一步拓展藥物安全信息工作。
我國(guó)的藥物安全性監(jiān)測(cè)工作始于80年代。1983年衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后改名為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》。1984年國(guó)家頒布了藥品管理法，該法規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要經(jīng)�？疾觳⒔M織調(diào)查藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。這為我國(guó)依法進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供了依據(jù)。1998年我國(guó)參加WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為該計(jì)劃的正式成員國(guó)。此外，衛(wèi)生部還組織起草了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，該法由衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年11月共同發(fā)布。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的出臺(tái)對(duì)我國(guó)上市藥品的安全性管理具有十分重要的意義。我們應(yīng)按照藥品管理法的規(guī)定，并借鑒國(guó)外的有益經(jīng)驗(yàn)，加速發(fā)展各省市ADR監(jiān)測(cè)中心，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)中的作用，完善ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，促進(jìn)藥物安全信息的交流，將我國(guó)藥物安全性工作提高到一嶄新的水平。, http://www.www.srpcoatings.com(程經(jīng)華)
世界衛(wèi)生組織的藥物安全性監(jiān)測(cè)工作始于30年前。1968年WHO制訂了一項(xiàng)有10個(gè)國(guó)家參加的國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作試驗(yàn)計(jì)劃，在美國(guó)弗吉尼亞洲的亞歷山大城設(shè)立了WHO協(xié)作組，1970年世界衛(wèi)生組織決定在日內(nèi)瓦設(shè)立一永久性的組織名為WHO藥物監(jiān)測(cè)中心。1997年WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心更名為烏普沙拉監(jiān)測(cè)中心(UMC)。近年來(lái)，國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)工作的隊(duì)伍正在日益壯大，一些制藥企業(yè)和藥學(xué)研究工作者也參予了ADR監(jiān)測(cè)工作，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究和藥物流行病學(xué)調(diào)查研究對(duì)ADR信號(hào)進(jìn)行深入的分析和評(píng)估。ADR監(jiān)測(cè)的范圍已擴(kuò)大至傳統(tǒng)草藥的安全性、藥物毒理學(xué)以及對(duì)藥物安全性作持續(xù)觀察。此外，UMC正在按照“埃利斯宣言”關(guān)于促進(jìn)藥物安全信息交流的精神，進(jìn)一步拓展藥物安全信息工作。
我國(guó)的藥物安全性監(jiān)測(cè)工作始于80年代。1983年衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后改名為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》。1984年國(guó)家頒布了藥品管理法，該法規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要經(jīng)�？疾觳⒔M織調(diào)查藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。這為我國(guó)依法進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供了依據(jù)。1998年我國(guó)參加WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為該計(jì)劃的正式成員國(guó)。此外，衛(wèi)生部還組織起草了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，該法由衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年11月共同發(fā)布。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的出臺(tái)對(duì)我國(guó)上市藥品的安全性管理具有十分重要的意義。我們應(yīng)按照藥品管理法的規(guī)定，并借鑒國(guó)外的有益經(jīng)驗(yàn)，加速發(fā)展各省市ADR監(jiān)測(cè)中心，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)中的作用，完善ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，促進(jìn)藥物安全信息的交流，將我國(guó)藥物安全性工作提高到一嶄新的水平。, http://www.www.srpcoatings.com(程經(jīng)華)
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