中國(guó)藥監(jiān)向FDA討教：如何打開你的門?
新華網(wǎng)上海6月7日電(徐壽松徐洲)“九叩銅門十不開”。用這句話來(lái)描述中國(guó)藥品垂涎美國(guó)市場(chǎng)的歷程再也恰當(dāng)不過。迄今為止，我國(guó)尚無(wú)一種藥物通過美國(guó)食品和藥物管理委員會(huì)(FDA)的審查，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局為扭轉(zhuǎn)這一局面，主動(dòng)向FDDA取經(jīng)。最近三天，“中美藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管研討培訓(xùn)會(huì)議”在上海舉行。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士說，不了解FDA的審查、運(yùn)作程序和要求，中國(guó)藥品很難改變被人拒之門外的局面。據(jù)悉，幾十年來(lái)，中國(guó)除了出口低廉的原料藥和中間體，沒有一種化學(xué)藥品和中藥通過FDA的臨床審查。最多只有去年津、滬兩家藥廠生產(chǎn)的中藥“銀杏葉”制劑獲得FDA許可進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)，但由于金錢與技術(shù)多方面的原因，兩家藥廠最終都沒有在美國(guó)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性臨床試驗(yàn)。桑國(guó)衛(wèi)院士指出，要改變中國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的弱勢(shì)局面，一方面要提高科研、技術(shù)，另一方面，別人的準(zhǔn)入門檻是不能不清楚的，尤其是對(duì)FDA的運(yùn)行規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)，必須做到心中有數(shù)�！斑@本身也是促使中國(guó)藥業(yè)與國(guó)際接軌，提高水平的一大動(dòng)力。”
據(jù)悉，在為期三天的研討會(huì)上，來(lái)自全國(guó)各省市藥監(jiān)局的官員與國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)來(lái)的美國(guó)FDA資深藥物審查專家和法務(wù)工作者，就FDA關(guān)于化學(xué)藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、FDA對(duì)植物藥的審批、FDA對(duì)新藥申請(qǐng)?jiān)u價(jià)過程，以及FDA對(duì)新藥申請(qǐng)的全程管理諸問題，進(jìn)行了詳細(xì)的交流與交鋒。
上海藥監(jiān)局局長(zhǎng)王龍興說，這種交流對(duì)我國(guó)的藥品生產(chǎn)與國(guó)際接軌，從而進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)大有裨益。他指出，我國(guó)目前的醫(yī)藥狀況已呈現(xiàn)兩極分化的特點(diǎn)：一是廣大農(nóng)村缺醫(yī)少藥。我國(guó)目前的人均年用藥費(fèi)用只有12美元，而美國(guó)人均已達(dá)322美元。農(nóng)村潛在市場(chǎng)非常巨大。二是在一些發(fā)達(dá)城市，人民健康出現(xiàn)了新問題，進(jìn)入老年病時(shí)代。譬如上海，人口的老齡化率達(dá)18%，心血管疾病、糖尿病等老年常見病的發(fā)病率已與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。他認(rèn)為，讓我國(guó)藥品生產(chǎn)、監(jiān)管與國(guó)際接軌不僅是我國(guó)藥品走向世界必須邁過的一道檻，而且也有助于從整體上提高人民的健康水平。(完), http://www.www.srpcoatings.com
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士說，不了解FDA的審查、運(yùn)作程序和要求，中國(guó)藥品很難改變被人拒之門外的局面。據(jù)悉，幾十年來(lái)，中國(guó)除了出口低廉的原料藥和中間體，沒有一種化學(xué)藥品和中藥通過FDA的臨床審查。最多只有去年津、滬兩家藥廠生產(chǎn)的中藥“銀杏葉”制劑獲得FDA許可進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)，但由于金錢與技術(shù)多方面的原因，兩家藥廠最終都沒有在美國(guó)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性臨床試驗(yàn)。桑國(guó)衛(wèi)院士指出，要改變中國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的弱勢(shì)局面，一方面要提高科研、技術(shù)，另一方面，別人的準(zhǔn)入門檻是不能不清楚的，尤其是對(duì)FDA的運(yùn)行規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)，必須做到心中有數(shù)�！斑@本身也是促使中國(guó)藥業(yè)與國(guó)際接軌，提高水平的一大動(dòng)力。”
據(jù)悉，在為期三天的研討會(huì)上，來(lái)自全國(guó)各省市藥監(jiān)局的官員與國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)來(lái)的美國(guó)FDA資深藥物審查專家和法務(wù)工作者，就FDA關(guān)于化學(xué)藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、FDA對(duì)植物藥的審批、FDA對(duì)新藥申請(qǐng)?jiān)u價(jià)過程，以及FDA對(duì)新藥申請(qǐng)的全程管理諸問題，進(jìn)行了詳細(xì)的交流與交鋒。
上海藥監(jiān)局局長(zhǎng)王龍興說，這種交流對(duì)我國(guó)的藥品生產(chǎn)與國(guó)際接軌，從而進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)大有裨益。他指出，我國(guó)目前的醫(yī)藥狀況已呈現(xiàn)兩極分化的特點(diǎn)：一是廣大農(nóng)村缺醫(yī)少藥。我國(guó)目前的人均年用藥費(fèi)用只有12美元，而美國(guó)人均已達(dá)322美元。農(nóng)村潛在市場(chǎng)非常巨大。二是在一些發(fā)達(dá)城市，人民健康出現(xiàn)了新問題，進(jìn)入老年病時(shí)代。譬如上海，人口的老齡化率達(dá)18%，心血管疾病、糖尿病等老年常見病的發(fā)病率已與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。他認(rèn)為，讓我國(guó)藥品生產(chǎn)、監(jiān)管與國(guó)際接軌不僅是我國(guó)藥品走向世界必須邁過的一道檻，而且也有助于從整體上提高人民的健康水平。(完), http://www.www.srpcoatings.com
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