中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目
2002年度招標指導原則
中醫(yī)臨床醫(yī)學是一門實踐性很強的科學，千百年來在診斷、預防、治療疾病方面積累了豐富的經驗。但是目前有許多中醫(yī)臨床診斷技術、治療技術(以下簡稱診療技術)尚需進一步系統(tǒng)整理和進行科學嚴謹?shù)呐R床評價和技術規(guī)范工作。若要進一步推廣應用，也必須在此基礎上進行，這樣才能全面提高中醫(yī)臨床療效。
記者近日從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年度課題招標已經開始。本項工作從2000年開始啟動，擬通過5年的時間篩選出100項(左右)在臨床上確有效應(療效)的中醫(yī)(中西醫(yī)結合)診療技術，通過臨床效應(療效)的再評價和其技術標準的進一步規(guī)范，達到使診療技術效應(療效)更確切、技術標準更規(guī)范、成熟度更高，并切實得以推廣應用的目的。本次招標工作是在總結2000年、2001年度15個試點省工作經驗的基礎上，以招標方式向全國征集課題的。
, http://www.www.srpcoatings.com
國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年課題招標工作要求按照《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術研究基金管理辦法》、《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年課題工作原則》執(zhí)行。
一、項目目標與課題篩選原則
這次招標擬通過對診療技術的系統(tǒng)整理和進行科學嚴謹?shù)呐R床評價、技術規(guī)范工作，解決診療技術研究和技術推廣中的基礎性研究工作問題。
(一)項目目標
1.篩選出100項(左右)在臨床上確有效應(療效)的診療技術，對其進行系統(tǒng)的研究整理，為臨床提供安全有效的診療技術范例；
2.通過整理與研究，提供安全有效的技術操作規(guī)范文本和科學、客觀的臨床效應再評價報告以及教學光盤等課件；
, 百拇醫(yī)藥
3.完善中醫(yī)臨床研究方法，培養(yǎng)一批中醫(yī)臨床研究隊伍。
(二)課題篩選原則
課題研究目標必須具體而明確，必須是對某病或某病的某主要癥狀或某病的某主要指標有確切臨床效應(療效)的診療技術。具體篩選范圍包括：
1.創(chuàng)新技術或原有技術的提高；
2.偏重于針灸、骨傷、推拿等非藥物療法及診療設備；
3.涉及藥物應是上市藥、診療設備原則上應取得市場準入批文。
不包括未上市的方藥或未取得市場準入的診療設備、偏重于基礎(機理)的研究。課題篩選原則要求此種診療技術臨床效應(療效)初步確認達到國內同類研究領先水平；成熟度較高，有較好的前期基礎并連續(xù)運用臨床三年以上，�？圃麻T診量達到1000人次以上，使用此種診療技術適用的專病月門診量達到300人次以上；要有數(shù)據(jù)體現(xiàn)簡、便、廉。
, 百拇醫(yī)藥
課題申請單位一般要求綜合實力較強，申請人中級職稱以上即可。每項課題總經費不低于5萬元，研究周期1~2年，最長不得超過3年以上。
二、課題管理、研究質量控制和經費管理等
課題立項后實行屬地化管理，即由課題承擔單位所屬和所在地省級中醫(yī)藥行政管理部門進行課題過程管理，課題承擔單位和課題負責人均有明確的管理職責。
本項工作實行研究質量控制，課題被批準立項后按照專家的要求認真修改和完善設計方案，報上級部門審定后實施；每個課題必須制定出關鍵環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程(SOP)和技術規(guī)范，如入選病例的標準操作規(guī)程、診療技術操作規(guī)范等；課題研究要求參照GCP原則實施，由兩名監(jiān)查員對整個研究的全過程檢查監(jiān)督。
本次經費實行匹配資助原則，國家中醫(yī)藥管理局資助課題所需總經費的50%，其余部分由課題承擔單位或其上級主管部門或企業(yè)給予資金匹配，匹配強度必須等于或高于50%，西部地區(qū)立項課題原則上不要求匹配經費。
, 百拇醫(yī)藥
研究工作結束后，課題負責人及時總結上報，國家中醫(yī)藥管理局派出技術審核組對課題的質量控制情況進行審核，對已經完成的課題統(tǒng)一組織驗收，并對通過驗收的診療技術組織在全國范圍內推廣應用。
三、課題研究方案
本次課題研究方案要按照《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目臨床科研設計指導原則》和《中醫(yī)臨床研究方法》進行設計。
(一)病例選擇和研究方法設計
病例選擇要有嚴格的診斷標準(國際標準、國內標準、地方性標準等)、納入標準和排除標準。
研究方法方面，診療措施的適應癥、禁忌癥、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、使用注意事項、操作方法和步驟、操作過程中出現(xiàn)意外情況時的處理方案等都要詳細敘述和說明。
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隨機與對照是臨床研究設計的最基本原則，中醫(yī)臨床診療技術的研究也應遵循這一基本原則，以保證研究結論的科學性和真實性。具體可根據(jù)診療技術自身特點和診療優(yōu)勢選擇適當?shù)膶φ�，通�？梢灾辉O立一個對照組(包括自身對照)，也可以根據(jù)實際情況設立一個以上的對照組。中醫(yī)臨床診療技術研究，應盡量采取雙盲法，且必須在3個或3個以上的臨床試驗中心進行。
本研究總的樣本數(shù)不應少于200例，試驗組和對照組的比例以1：1為宜，最大不超過3：1。要根據(jù)研究目的、疾病的病因病機和發(fā)生發(fā)展變化規(guī)律、診療措施的特點性能以及前期臨床研究依據(jù)等確定觀察周期。應注重遠期療效和安全性評價，以體現(xiàn)中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點，可根據(jù)疾病的預后和診療措施的作用特點，進行遠期效應、效應的穩(wěn)定性及安全性等指標的隨訪。
(二)觀察指標與效應(療效)判斷標準
中醫(yī)臨床診療技術的整理與研究中，效應指標必須明確、具體、有特異性，能夠真實地反映診療措施的效應，主要的效應指標應具有關聯(lián)性、客觀性、特異性和靈敏性。指標的選擇應充分體現(xiàn)中醫(yī)治療特色和優(yōu)勢，一般有全局指標和局部指標、主要指標和輔助指標。在指標的觀測與記錄方面，如觀測位點、觀測時點、觀測條件、觀測人員等也有相應要求。在觀察指標中，還應有對不良事件/不良反應的觀察，包括副作用、毒性反應、過敏反應、致癌作用、依賴性及后遺反應等，并通過采取及時的相應措施來減少其影響。研究方案中應明確常規(guī)的安全性指標檢測，對試驗中出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實驗室指標都應隨訪。要分析出現(xiàn)不良反應與診療措施之間的因果關系，嚴重不良反應要及時中止試驗、破盲、采取必要治療措施，并及時報告。
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效應(療效)判定標準需說明出處，并依次選擇國際、國內、地方性等相應的效應(療效)標準。療效判定標準的分級一般分為臨床痊愈、顯效、有效、無效四級；若無臨床痊愈可能，可將療效判定標準分為顯效、有效、無效三級；特殊病種可根據(jù)不同情況制定相應的療效等級；有些病種可采取控制、基本控制或有效、無效等。生存質量是中醫(yī)臨床研究中的重要效應指標之一，對受試者生存質量有影響的療法應有相應的量表進行評價。效應判定應有統(tǒng)計學分析依據(jù)，符合統(tǒng)計學規(guī)范。
中醫(yī)臨床診療技術研究要充分注意安全性問題，安全性評價主要包括對正常生理狀況的影響以及技術操作過程中的安全性與可控性。
(三)其他方面
記者還從國家中醫(yī)藥管理局了解到，在此次國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目課題招標時，強調在評價診療措施的有效性和安全性的同時，還應對其社會價值、經濟價值進行分析。在對受試者權益保護方面，按照《赫爾辛基宣言》并參照《藥品臨床研究管理規(guī)范》的要求，制定知情同意書。臨床研究方案和知情同意書必須經過研究負責單位的醫(yī)院倫理委員會批準后方可實施，在臨床研究期間的任何修改均必須經過倫理委員會的批準后才能更改。在質量控制與質量保證、中止和撤出研究的標準、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析驗收等方面也有相應規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥(海 霞 整理)
中醫(yī)臨床醫(yī)學是一門實踐性很強的科學，千百年來在診斷、預防、治療疾病方面積累了豐富的經驗。但是目前有許多中醫(yī)臨床診斷技術、治療技術(以下簡稱診療技術)尚需進一步系統(tǒng)整理和進行科學嚴謹?shù)呐R床評價和技術規(guī)范工作。若要進一步推廣應用，也必須在此基礎上進行，這樣才能全面提高中醫(yī)臨床療效。
記者近日從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年度課題招標已經開始。本項工作從2000年開始啟動，擬通過5年的時間篩選出100項(左右)在臨床上確有效應(療效)的中醫(yī)(中西醫(yī)結合)診療技術，通過臨床效應(療效)的再評價和其技術標準的進一步規(guī)范，達到使診療技術效應(療效)更確切、技術標準更規(guī)范、成熟度更高，并切實得以推廣應用的目的。本次招標工作是在總結2000年、2001年度15個試點省工作經驗的基礎上，以招標方式向全國征集課題的。
, http://www.www.srpcoatings.com
國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年課題招標工作要求按照《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術研究基金管理辦法》、《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目2002年課題工作原則》執(zhí)行。
一、項目目標與課題篩選原則
這次招標擬通過對診療技術的系統(tǒng)整理和進行科學嚴謹?shù)呐R床評價、技術規(guī)范工作，解決診療技術研究和技術推廣中的基礎性研究工作問題。
(一)項目目標
1.篩選出100項(左右)在臨床上確有效應(療效)的診療技術，對其進行系統(tǒng)的研究整理，為臨床提供安全有效的診療技術范例；
2.通過整理與研究，提供安全有效的技術操作規(guī)范文本和科學、客觀的臨床效應再評價報告以及教學光盤等課件；
, 百拇醫(yī)藥
3.完善中醫(yī)臨床研究方法，培養(yǎng)一批中醫(yī)臨床研究隊伍。
(二)課題篩選原則
課題研究目標必須具體而明確，必須是對某病或某病的某主要癥狀或某病的某主要指標有確切臨床效應(療效)的診療技術。具體篩選范圍包括：
1.創(chuàng)新技術或原有技術的提高；
2.偏重于針灸、骨傷、推拿等非藥物療法及診療設備；
3.涉及藥物應是上市藥、診療設備原則上應取得市場準入批文。
不包括未上市的方藥或未取得市場準入的診療設備、偏重于基礎(機理)的研究。課題篩選原則要求此種診療技術臨床效應(療效)初步確認達到國內同類研究領先水平；成熟度較高，有較好的前期基礎并連續(xù)運用臨床三年以上，�？圃麻T診量達到1000人次以上，使用此種診療技術適用的專病月門診量達到300人次以上；要有數(shù)據(jù)體現(xiàn)簡、便、廉。
, 百拇醫(yī)藥
課題申請單位一般要求綜合實力較強，申請人中級職稱以上即可。每項課題總經費不低于5萬元，研究周期1~2年，最長不得超過3年以上。
二、課題管理、研究質量控制和經費管理等
課題立項后實行屬地化管理，即由課題承擔單位所屬和所在地省級中醫(yī)藥行政管理部門進行課題過程管理，課題承擔單位和課題負責人均有明確的管理職責。
本項工作實行研究質量控制，課題被批準立項后按照專家的要求認真修改和完善設計方案，報上級部門審定后實施；每個課題必須制定出關鍵環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程(SOP)和技術規(guī)范，如入選病例的標準操作規(guī)程、診療技術操作規(guī)范等；課題研究要求參照GCP原則實施，由兩名監(jiān)查員對整個研究的全過程檢查監(jiān)督。
本次經費實行匹配資助原則，國家中醫(yī)藥管理局資助課題所需總經費的50%，其余部分由課題承擔單位或其上級主管部門或企業(yè)給予資金匹配，匹配強度必須等于或高于50%，西部地區(qū)立項課題原則上不要求匹配經費。
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研究工作結束后，課題負責人及時總結上報，國家中醫(yī)藥管理局派出技術審核組對課題的質量控制情況進行審核，對已經完成的課題統(tǒng)一組織驗收，并對通過驗收的診療技術組織在全國范圍內推廣應用。
三、課題研究方案
本次課題研究方案要按照《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目臨床科研設計指導原則》和《中醫(yī)臨床研究方法》進行設計。
(一)病例選擇和研究方法設計
病例選擇要有嚴格的診斷標準(國際標準、國內標準、地方性標準等)、納入標準和排除標準。
研究方法方面，診療措施的適應癥、禁忌癥、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、使用注意事項、操作方法和步驟、操作過程中出現(xiàn)意外情況時的處理方案等都要詳細敘述和說明。
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隨機與對照是臨床研究設計的最基本原則，中醫(yī)臨床診療技術的研究也應遵循這一基本原則，以保證研究結論的科學性和真實性。具體可根據(jù)診療技術自身特點和診療優(yōu)勢選擇適當?shù)膶φ�，通�？梢灾辉O立一個對照組(包括自身對照)，也可以根據(jù)實際情況設立一個以上的對照組。中醫(yī)臨床診療技術研究，應盡量采取雙盲法，且必須在3個或3個以上的臨床試驗中心進行。
本研究總的樣本數(shù)不應少于200例，試驗組和對照組的比例以1：1為宜，最大不超過3：1。要根據(jù)研究目的、疾病的病因病機和發(fā)生發(fā)展變化規(guī)律、診療措施的特點性能以及前期臨床研究依據(jù)等確定觀察周期。應注重遠期療效和安全性評價，以體現(xiàn)中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點，可根據(jù)疾病的預后和診療措施的作用特點，進行遠期效應、效應的穩(wěn)定性及安全性等指標的隨訪。
(二)觀察指標與效應(療效)判斷標準
中醫(yī)臨床診療技術的整理與研究中，效應指標必須明確、具體、有特異性，能夠真實地反映診療措施的效應，主要的效應指標應具有關聯(lián)性、客觀性、特異性和靈敏性。指標的選擇應充分體現(xiàn)中醫(yī)治療特色和優(yōu)勢，一般有全局指標和局部指標、主要指標和輔助指標。在指標的觀測與記錄方面，如觀測位點、觀測時點、觀測條件、觀測人員等也有相應要求。在觀察指標中，還應有對不良事件/不良反應的觀察，包括副作用、毒性反應、過敏反應、致癌作用、依賴性及后遺反應等，并通過采取及時的相應措施來減少其影響。研究方案中應明確常規(guī)的安全性指標檢測，對試驗中出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實驗室指標都應隨訪。要分析出現(xiàn)不良反應與診療措施之間的因果關系，嚴重不良反應要及時中止試驗、破盲、采取必要治療措施，并及時報告。
, http://www.www.srpcoatings.com
效應(療效)判定標準需說明出處，并依次選擇國際、國內、地方性等相應的效應(療效)標準。療效判定標準的分級一般分為臨床痊愈、顯效、有效、無效四級；若無臨床痊愈可能，可將療效判定標準分為顯效、有效、無效三級；特殊病種可根據(jù)不同情況制定相應的療效等級；有些病種可采取控制、基本控制或有效、無效等。生存質量是中醫(yī)臨床研究中的重要效應指標之一，對受試者生存質量有影響的療法應有相應的量表進行評價。效應判定應有統(tǒng)計學分析依據(jù)，符合統(tǒng)計學規(guī)范。
中醫(yī)臨床診療技術研究要充分注意安全性問題，安全性評價主要包括對正常生理狀況的影響以及技術操作過程中的安全性與可控性。
(三)其他方面
記者還從國家中醫(yī)藥管理局了解到，在此次國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目課題招標時，強調在評價診療措施的有效性和安全性的同時，還應對其社會價值、經濟價值進行分析。在對受試者權益保護方面，按照《赫爾辛基宣言》并參照《藥品臨床研究管理規(guī)范》的要求，制定知情同意書。臨床研究方案和知情同意書必須經過研究負責單位的醫(yī)院倫理委員會批準后方可實施，在臨床研究期間的任何修改均必須經過倫理委員會的批準后才能更改。在質量控制與質量保證、中止和撤出研究的標準、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析驗收等方面也有相應規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥(海 霞 整理)