FDA擴(kuò)展Infliximab的適應(yīng)癥
Centocor公司的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)治療藥Remicade(infliximab)(Ⅰ)的美國產(chǎn)品標(biāo)簽被作了更改,說明此藥可改善病人的軀體機(jī)能。這是目前唯一一種包括此適應(yīng)癥的RA治療藥。以前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是阻止結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展和減輕中到重度活動(dòng)期(對單獨(dú)用甲氨蝶呤應(yīng)答不充分的)RA患者的體征和癥狀。
這次標(biāo)簽更新的依據(jù)是為期102周涉及428例病人的ATTRACT臨床試驗(yàn)結(jié)果。采用HAQ(健康評價(jià)問卷)和SF-36(短問題單,36個(gè)問題)作為軀體機(jī)能和致殘程度衡量的工具。病人經(jīng)54周治療后,(Ⅰ)+甲氨蝶呤治療組的HAQ評分和SF-36軀體和心理成分衡量均比單獨(dú)用甲氨蝶呤明顯改善,這種改善持續(xù)至102周。
適應(yīng)癥的擴(kuò)展使得(Ⅰ)有別于它的競爭對手TNF-α抑制劑, Immunex/Wyeth-Ayerst公司的Enbrel(etanercept)和Aventis公司的新DMARDArava(leflunomide,來氟米特),并受到美國關(guān)節(jié)炎基金會(huì)的歡迎,反映出在改善病人的生活中藥物治療的作用越來越重要。
與此同時(shí),Immunex公司宣稱,它的Enbrel產(chǎn)品標(biāo)簽上已有HAQ和SF-36評價(jià)正性的陳述,但它沒有申請修改產(chǎn)品的適應(yīng)癥。, 百拇醫(yī)藥
這次標(biāo)簽更新的依據(jù)是為期102周涉及428例病人的ATTRACT臨床試驗(yàn)結(jié)果。采用HAQ(健康評價(jià)問卷)和SF-36(短問題單,36個(gè)問題)作為軀體機(jī)能和致殘程度衡量的工具。病人經(jīng)54周治療后,(Ⅰ)+甲氨蝶呤治療組的HAQ評分和SF-36軀體和心理成分衡量均比單獨(dú)用甲氨蝶呤明顯改善,這種改善持續(xù)至102周。
適應(yīng)癥的擴(kuò)展使得(Ⅰ)有別于它的競爭對手TNF-α抑制劑, Immunex/Wyeth-Ayerst公司的Enbrel(etanercept)和Aventis公司的新DMARDArava(leflunomide,來氟米特),并受到美國關(guān)節(jié)炎基金會(huì)的歡迎,反映出在改善病人的生活中藥物治療的作用越來越重要。
與此同時(shí),Immunex公司宣稱,它的Enbrel產(chǎn)品標(biāo)簽上已有HAQ和SF-36評價(jià)正性的陳述,但它沒有申請修改產(chǎn)品的適應(yīng)癥。, 百拇醫(yī)藥
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