制劑檢查法
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《制劑檢查法概述》
制劑檢查法 | |||
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檢驗(yàn)步驟
藥品分析前，應(yīng)對其外形特征如：色、嗅、味、批號、包裝等情況進(jìn)行說細(xì)觀查。藥品檢驗(yàn)操作可作檢品采取、鑒別、檢查及含量測定等幾個步驟。
1.檢品采取要隨機(jī)抽樣。
2.乳濁液、混懸液等藥品。要搖勻后采取。
3.散劑或顆粒狀固體的檢品，在采取前要經(jīng)過粉碎、縮分。
4.檢品取量。
(二)檢品最低取樣量，取決于下列條件：
1.顆粒愈大，最低取樣量應(yīng)愈大。
2.藥品均勻度愈差，最低取樣量應(yīng)愈大。
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3.分析要求準(zhǔn)確愈高，允許誤差愈小，最低取樣量應(yīng)愈大。
(三)鑒別
1.感官檢查
檢查外形特征如色、臭、昧等。
2.物理常數(shù)測定及光諳分析
如比重、折光率、比旋度及紫外、紅外光譜分析等。
3.化學(xué)特性試驗(yàn)
是根據(jù)檢品化學(xué)反結(jié)構(gòu)特征與試劑產(chǎn)生反應(yīng)，以示鑒別。常采用的方法有：試管法、點(diǎn)滴反應(yīng)、顯微結(jié)晶反應(yīng)、及熒光反應(yīng)法等。
(四)檢查
一般檢查其氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、水分、鞣質(zhì)、草酸鹽及蛋白質(zhì)等。常用的制劑則可按不同劑型做規(guī)定項(xiàng)目的檢查。
(五)含量測定
藥品經(jīng)鑒別及檢查后，方可按各有關(guān)項(xiàng)下規(guī)定的方法做含量測定。
(六)注意事項(xiàng)
1.檢驗(yàn)人員操作時(shí)須謹(jǐn)慎仔細(xì)，并隨時(shí)詳細(xì)、真實(shí)而整潔地做好檢驗(yàn)記錄。
2.記錄的內(nèi)容可按不同需要而定，一般包括：檢品名稱、規(guī)格、制造日期、批號，檢驗(yàn)?zāi)康�、送檢數(shù)量，包裝。并記錄檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)者校對者等項(xiàng)。
報(bào)告單需有檢驗(yàn)者，校對者的簽署，文字均應(yīng)書定清晰不得涂改。, http://www.www.srpcoatings.com
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