生物制品通則
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《制劑檢查法概述》
制劑檢查法 | |||
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生物制品通則
生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、 DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷試劑等。供某些疾病的預(yù)防、治療或診斷用。生物制品的制造、檢定、包裝、效期及使用等均照衛(wèi)生部頒布的《中國生物制品規(guī)程》辦理。 一、供生產(chǎn)、檢定用的菌種、毒種與標(biāo)準(zhǔn)品等由衛(wèi)生部指定的單位統(tǒng)一管理、分發(fā)；制造單位如需采用自己分離的地方菌種或毒種，應(yīng)經(jīng)上述管理單位核定同意。 二、除減毒活菌苗、活疫苗與某些凍干制品外,一般制品中均含有適量的防腐劑,常用的防腐劑如苯酚、氯仿等，其質(zhì)量與用量均應(yīng)符合本版藥典或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。 三、制品的分批應(yīng)照生物制品分批規(guī)程辦理。同一批或亞批中各瓶制品的來源與質(zhì)量必須完全一致，在抽驗規(guī)定數(shù)量的樣品后，能對整批制品作出評定。 四、制品的貯藏與運輸應(yīng)照生物制品貯運規(guī)程辦理。制品的效期計算和期滿后的處理，應(yīng)照各制品的制造及檢定規(guī)程辦理。 五、制品的瓶簽上應(yīng)標(biāo)量：(1) 品名；(2) 批號；(3) 效期；(4) 制造單位名稱。血清類加注單位。 六、制品的盒簽上應(yīng)標(biāo)明：(1) 品名；(2) 批號；(3) 規(guī)格；(4) 效期；(5) 保存溫度及注意事項；(6) 制造單位名稱。 七、每盒制品包裝中均應(yīng)附有使用說明，包括主要成分、效能、用法、用量、禁忌癥以及注意事項等。
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注射液中不溶性微粒檢查法
本法系在澄明度檢查符合規(guī)定后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。 材料和用具 具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺，顯微鏡，微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色，孔徑0.45μm，直徑25mm，并具有格柵；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要時，可用凈化水沖洗使符合要求。本法所用凈化水，每100ml中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下，使用前應(yīng)經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過。 檢查前的準(zhǔn)備 將層流凈化臺置清潔的室內(nèi)，在凈化臺上將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用鑷子夾取測定用濾膜置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。 檢查法 取供試品，用水將容器外壁洗凈，在凈化臺上，翻轉(zhuǎn)20次使溶液混勻，立即小心開啟容器，先倒出供試液少量沖洗開啟口，再量取供試液25ml，置上述濾器中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干，再用凈化水25ml沿壁洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上；必要時，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平正；微啟蓋子使濾膜干燥后,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡臺上。調(diào)好入射光，放大100倍進行顯微測量，調(diào)節(jié)顯微鏡使濾膜格柵清晰可見后，移動座標(biāo)軸，分別檢測有效過濾面積上最長直徑大于10μm的微粒數(shù)，以及大于25μm的微粒數(shù)，即得。, http://www.www.srpcoatings.com
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