新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
http://www.www.srpcoatings.com
《藥事管理》
新藥管理 | |||
| 新藥審批辦法 | 仿制藥品審批辦法 | 新生物制品審批辦法 | 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 |
| 新藥引進(jìn)程序管理 | 新藥物的開(kāi)發(fā) | 新藥的臨床試驗(yàn)研究 | 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 |
, 百拇醫(yī)藥
新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
第一章總則
第一條為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位
研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國(guó)家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定適用于中國(guó)境內(nèi)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。
第三條國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類保護(hù)制度；對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。
第二章新藥的保護(hù)
, 百拇醫(yī)藥
第四條新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。
第五條在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請(qǐng)不予受理。在非常情況下；為了公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。
第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生.產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說(shuō)明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：
第六條新藥的保護(hù)期自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書之日算起。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止。
第七條用進(jìn)口原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護(hù)期內(nèi)，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào)。
, http://www.www.srpcoatings.com
第三章新藥保護(hù)的撤銷
第八條新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的；經(jīng)查實(shí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。
第九條若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護(hù)期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)。
第十條申報(bào)已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請(qǐng)仿制藥品的程序辦理。對(duì)申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求。該申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。
第四章新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求
, http://www.www.srpcoatings.com
第十一條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。
第十三條對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)；對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。
第十四條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng)。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。
第十五條新藥證書(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
, 百拇醫(yī)藥 第十六條若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十七條接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP證書。
第十八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(正本)擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最近應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。
第五章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)程序
第十九條新藥證書(正本)擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
(-)申請(qǐng)新藥證書(副本)的報(bào)告。
(二)新藥證書(正本)膠印件)、新藥生產(chǎn)證書批件膠印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書。
, http://www.www.srpcoatings.com
(三)提供受讓單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)、藥品GMP證書(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。
以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管等局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。
第二十條接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(副本)后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(副本)，報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部I人
第二十一條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核意見(jiàn)、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書、該新藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
, http://www.www.srpcoatings.com
第六章附則
第二十二條凡已在我國(guó)取得專利的新藥，按《中華人民共和國(guó)專利法》執(zhí)行。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥，依照《中藥品種保護(hù)條例》辦理。已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥，按《藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行。
第二十三條申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律、法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條凡違反本規(guī)定及在新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中弄虛作假，出具偽證的單位或個(gè)人，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十五條申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。
第二十六條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條本規(guī)定自
1999年 5月 1日起施行。, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/Html/Dir0/19/40/00.htm