中藥保健藥品的管理規(guī)定
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《藥事管理》
中藥保健藥品的管理規(guī)定 1987年10月28日 中華人民共和國衛(wèi)生部 衛(wèi)藥字(87)第70號發(fā)布執(zhí)行 一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。 二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。 三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。 四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關規(guī)定。 五、中藥保健藥品臨床和生產的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)負責辦理，審批同時抄報衛(wèi)生部備案，批準文號為“×衛(wèi)藥健字()Z-××號”，(例如“冀衛(wèi)藥健(87)Z-01號”)。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準生產的中藥保健藥品，不發(fā)給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥(中藥)三類，批準文號為“衛(wèi)藥健字()Z-××號”。 六、中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關項目要求。考慮到此類藥品有長期服用的特點，應強調注意安全性。 七、中藥保健藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。 八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》有關規(guī)定和要求執(zhí)行。 九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。 十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關規(guī)定辦理。 |