探訪陜西商洛天士力丹參基地
為了深入了解天士力商洛藥源基地建設(shè)和丹參規(guī)范化種植研究的實際情況，筆者日前和陜西省藥監(jiān)局副局長林偉等一行4人對天士力丹參基地進(jìn)行了實地考察，對規(guī)范化種植研究專題進(jìn)行了現(xiàn)場凋查。通過此次調(diào)研，我們認(rèn)為：該基地在規(guī)范化種植方面為陜西乃至全國帶了個好頭，為今后陜西中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到典型示范帶動作用。
一、基地基礎(chǔ)條件及其建設(shè)背景
1.商洛獨特地理環(huán)境條件特別適宜于植物藥材的生長
商洛位于秦嶺東南麓，地跨長江、黃河兩個流域，屬亞熱帶向暖溫帶過渡地帶，氣候溫和，雨量充沛，空氣、水質(zhì)、土壤無污染，特別適宜于無公害藥材的生長。據(jù)全國中藥資源普查表明，商洛產(chǎn)中草藥1192種，其中丹參、柴胡、天麻、山茱萸、連翹、五味子、桔梗、黨參均是全國有名的道地藥材和出口創(chuàng)匯品種。
該地區(qū)交通便利，通訊發(fā)達(dá)，商洛行署所在地距西安110公里，距隴海鐵路100公里，312國道橫穿東西。西(安)康(安康)鐵路已經(jīng)投運，西(安)南(京)鐵路正在建設(shè)。通訊方面有以光纜傳輸為主的傳輸網(wǎng)絡(luò)�！叭蛲ā币苿油ㄓ嵕W(wǎng)、快速郵運網(wǎng)、可視電話會議系統(tǒng)，通訊十分方便。
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2.商洛是丹參的道地產(chǎn)區(qū)
天士力集團(tuán)的主產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸于1997年通過美國FDA預(yù)審，開創(chuàng)了中藥制劑走向國際的先例，但作為主要原料的丹參藥材卻因產(chǎn)地而異，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制。要破解這一難題，必須從藥源上抓起。同年，天士力集團(tuán)就組織沈陽藥科大學(xué)許春泉教授、陜西高等醫(yī)學(xué)�？茖W(xué)校黃仁福等專家，對四川中江、湖北隨州、安徽亳州、河南盧氏、山西太原、陜西商洛、河北衡水、山東、甘肅等生產(chǎn)地的丹參原植物和藥材進(jìn)行了考察取樣，經(jīng)天士力藥物研究所分析、鑒定，陜西商洛的丹參質(zhì)量名列前茅，丹參素含量最低也達(dá)1.37%，最高達(dá)2.88%，丹參酮的含量也達(dá)到0.36%左右，比其他產(chǎn)區(qū)高出許多。
商洛是“道地”丹參的老產(chǎn)區(qū)。根據(jù)沈陽藥科大學(xué)、南京中國藥科大學(xué)及我省有關(guān)專家論證，商洛丹參歷史悠久，始于《神農(nóng)本草經(jīng)》，歷代本草均有記載，即所謂“今陜西河?xùn)|州及隨州皆有之(丹參)”。古之河?xùn)|州即今商洛地區(qū)。今之考察結(jié)果與古代醫(yī)籍記載完全相符。
, 百拇醫(yī)藥
商洛藥農(nóng)有長期種植丹參的經(jīng)驗。70至80年代初，陜西省科學(xué)院秦官屬教授即在該區(qū)洛南縣開展了丹參野生變家種的研究工作。1978年，秦教授出席了第一屆全國科學(xué)大會。1980年該項目通過省科委主持的技術(shù)鑒定，國內(nèi)許多專家、學(xué)者給予了高度評價，榮獲省級二等科技發(fā)明獎。會后，上�？平屉娪爸破瑥S為此專程到商洛拍攝了科教片，向全國宣傳推廣。至此，商洛丹參的人工栽培在全國聲名大振。80年代末，商洛的丹參種植面積達(dá)萬畝以上，產(chǎn)量達(dá)兩千噸以上。
二、藥源基地的進(jìn)展情況
1.藥源基地具有一定規(guī)模
該基地采用“政府+龍頭企業(yè)+高科技+基地+藥農(nóng)”的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展模式，由天士力制藥股份有限公司和商洛行署合資設(shè)立的天士力商洛植物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天商公司”)具體承擔(dān)基地建設(shè)任務(wù)，他們組織有關(guān)專家對本地區(qū)藥材品種進(jìn)行優(yōu)選，初步確定建立丹參、柴胡、黃芩、山茱萸、天麻等十大藥材基地，以帶動當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展。目前丹參藥源基地具有一定規(guī)模，柴胡、黃芩基地建設(shè)已經(jīng)起步。按照“統(tǒng)一規(guī)劃，規(guī)模經(jīng)營，規(guī)范化管理”的原則，以“天士力商洛植物藥業(yè)有限公司植物藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”為標(biāo)準(zhǔn)，1999年建立了百畝以上的園田化、規(guī)范化丹參示范基地5000畝，柴胡基地500畝，黃芩基地300畝。2000年丹參基地發(fā)展到了10000畝，柴胡基地達(dá)1000畝，黃芩基地達(dá)500畝。
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2.制定標(biāo)準(zhǔn)實行規(guī)范化種植
(1)為了以藥源質(zhì)量保證天主力復(fù)方丹參滴丸走向世界，該基地根據(jù)我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)指導(dǎo)原則》，參考《歐共體藥用植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實施條例》，在科技部、中國藥檢所有關(guān)專家和歐共體藥用植物學(xué)教授祝國光的指導(dǎo)下，經(jīng)過“天商公司”科研人員反復(fù)實驗，并參閱西安植物園秦官屬教授70年代在商洛從事丹參野生變家種及品種純化研究的資料，歷時兩年五易其稿，制訂了《天士力商洛植物藥業(yè)有限公司中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)》和《天士力商洛藥源基地丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》，作為基地選擇、藥材種植、田間管理和采收加工等全程操作的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，為藥源基地規(guī)范化管理打下了堅實基礎(chǔ)。
(2)建立丹參、柴胡、黃芩科研實驗田，為進(jìn)一步完善SOP提供科學(xué)依據(jù)。1999年，國家科技部將“優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)體系的建立”研究課題列入國家科研攻關(guān)項目，并將“中藥丹參規(guī)范化種植”確定為科技部“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)開發(fā)”99年重中之重的科研項目。為了完成國家攻關(guān)課題任務(wù)，“天商公司”制定了“中藥材研究實驗方案”，建立10畝科研實驗田，對丹參不同栽培季長、不同栽培方法、不同管理技術(shù)、不同采收季節(jié)等36個項目進(jìn)行對比試驗。通過實驗，收集數(shù)據(jù)，積累經(jīng)驗，為進(jìn)一步完善SOP提供廣科學(xué)依據(jù)。目前已完成了15個試驗項目，其他項目有待于進(jìn)一步驗證。
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(3)全方位、全過程加強(qiáng)基地的規(guī)范化管理。為進(jìn)一步規(guī)范藥源基地生產(chǎn)，確保丹參等約材質(zhì)量穩(wěn)定，該基地在執(zhí)行SOP的同時，還制定了基地管理、基地選址條件、人員條件和藥材質(zhì)量監(jiān)控等一系列管理規(guī)范。按照因地制宜原則選擇基地和藥材品種。對藥農(nóng)進(jìn)行培訓(xùn)，實行持證上崗制度。對不參加培訓(xùn)或不按SOP進(jìn)行種植的農(nóng)戶，由當(dāng)?shù)剜l(xiāng)村將其承包土地調(diào)整出基地。藥材種植嚴(yán)格按“種植規(guī)程”和SOP進(jìn)行，“天商公司”生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥農(nóng)進(jìn)行中藥材種植、田間管理、病蟲害防治、采收加工；由質(zhì)控部對基地土壤、空氣、水質(zhì)和農(nóng)藥的使用、藥材質(zhì)量進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)控。
3.依靠科技創(chuàng)新，提高丹參產(chǎn)量質(zhì)量
為解決我國丹參品種混雜、退化，質(zhì)量逐漸下降等問題，該基地在對當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)品種進(jìn)行優(yōu)選的同時，于1999年8月，買斷了中國藥科大學(xué)采用具有世界領(lǐng)先水平的生物技術(shù)并經(jīng)過8年努力研究開發(fā)的丹參優(yōu)良新品系61-2-22。經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局有關(guān)專家鑒定認(rèn)為：優(yōu)良丹參品系61-2-22，“農(nóng)藝性狀好，根部藥材產(chǎn)量高(高出對照品50%)，化學(xué)成分含量高(高出對照品70%以上)”，“研究選題準(zhǔn)確、方法可靠、技術(shù)先進(jìn)、應(yīng)用性好，達(dá)到國內(nèi)外領(lǐng)先水平，具有較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益”。該丹參優(yōu)良品系，已在該基地的實驗室培育成苗30萬株，并在500畝大田基地試驗推廣成功。不僅有效地提高了天主力丹參藥源基地的產(chǎn)品質(zhì)量，而且對于運用生物高新技術(shù)改良其它中藥材品種探索出了一條新路子。目前，他們又與西北農(nóng)林科技大學(xué)、陜西師范大學(xué)聯(lián)合對丹參基因和無“農(nóng)殘”的肥料、農(nóng)藥進(jìn)行更高層次的研究，決心以高科技手段生產(chǎn)出無公害的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
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4.加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，提高藥農(nóng)務(wù)藥水平
1999年，該基地派員參加了中國藥科大學(xué)和上海華宇藥業(yè)有限公司舉辦的全國首屆GAP干部培訓(xùn)班，2000年又兩次派人去中國藥科大學(xué)學(xué)習(xí)技術(shù)。同時，又以丹參標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和GAP標(biāo)準(zhǔn)為教材，利用集中培訓(xùn)、召開藥農(nóng)會議、廣播講座和發(fā)放技術(shù)資料，以及選派技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場示范操作等多種形式，對基地藥農(nóng)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。自2000年以來，他們先后舉辦各種類型培訓(xùn)班20多次，共培訓(xùn)技術(shù)人員5000余人次，提高了藥農(nóng)的務(wù)藥水平，為規(guī)范化種植奠定了基礎(chǔ)。
5.建立質(zhì)控體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
為了保證該基地產(chǎn)品質(zhì)量，在中國藥檢所直接指導(dǎo)下，他們建立了丹參藥源基地質(zhì)量監(jiān)控體系，從選種、育苗、栽培、田間管理、采收、加工、倉儲、包裝、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)，都制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其操作規(guī)程(SOP)，并付諸實施。他們還對各基地產(chǎn)品的藥用化學(xué)成分的含量，采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測，并標(biāo)示于外包裝上，以逐步改變傳統(tǒng)的中藥材無準(zhǔn)確含量標(biāo)示的落后狀態(tài)。
總之，通過按照SOP和GAP要求進(jìn)行規(guī)范化種植、科學(xué)施肥、科學(xué)管理，使丹參的產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了進(jìn)一步提高，丹參產(chǎn)量由原來畝產(chǎn)300公斤，提高到350～400公斤；丹參酮IIA含量由原來的0.18～0.32%增加到0.36～0.48%；丹參素由原來的1.2～1.5%提高到2.2～2.8%。重金屬和農(nóng)藥殘留符合美國藥品標(biāo)準(zhǔn)�！爸兴幉牡⒁�(guī)范化種植研究”也獲得科技部優(yōu)秀成果獎。從丹參基地的實踐表明：按照“政府+龍頭企業(yè)+高科技+基地+農(nóng)戶”的模式，按照GAP標(biāo)準(zhǔn)建立中藥材基地，不僅可以提高產(chǎn)量和質(zhì)量，還可以解決和控制重金屬和“農(nóng)殘”超標(biāo)問題，是實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化的有效途徑之一。, 百拇醫(yī)藥
一、基地基礎(chǔ)條件及其建設(shè)背景
1.商洛獨特地理環(huán)境條件特別適宜于植物藥材的生長
商洛位于秦嶺東南麓，地跨長江、黃河兩個流域，屬亞熱帶向暖溫帶過渡地帶，氣候溫和，雨量充沛，空氣、水質(zhì)、土壤無污染，特別適宜于無公害藥材的生長。據(jù)全國中藥資源普查表明，商洛產(chǎn)中草藥1192種，其中丹參、柴胡、天麻、山茱萸、連翹、五味子、桔梗、黨參均是全國有名的道地藥材和出口創(chuàng)匯品種。
該地區(qū)交通便利，通訊發(fā)達(dá)，商洛行署所在地距西安110公里，距隴海鐵路100公里，312國道橫穿東西。西(安)康(安康)鐵路已經(jīng)投運，西(安)南(京)鐵路正在建設(shè)。通訊方面有以光纜傳輸為主的傳輸網(wǎng)絡(luò)�！叭蛲ā币苿油ㄓ嵕W(wǎng)、快速郵運網(wǎng)、可視電話會議系統(tǒng)，通訊十分方便。
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天士力集團(tuán)的主產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸于1997年通過美國FDA預(yù)審，開創(chuàng)了中藥制劑走向國際的先例，但作為主要原料的丹參藥材卻因產(chǎn)地而異，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制。要破解這一難題，必須從藥源上抓起。同年，天士力集團(tuán)就組織沈陽藥科大學(xué)許春泉教授、陜西高等醫(yī)學(xué)�？茖W(xué)校黃仁福等專家，對四川中江、湖北隨州、安徽亳州、河南盧氏、山西太原、陜西商洛、河北衡水、山東、甘肅等生產(chǎn)地的丹參原植物和藥材進(jìn)行了考察取樣，經(jīng)天士力藥物研究所分析、鑒定，陜西商洛的丹參質(zhì)量名列前茅，丹參素含量最低也達(dá)1.37%，最高達(dá)2.88%，丹參酮的含量也達(dá)到0.36%左右，比其他產(chǎn)區(qū)高出許多。
商洛是“道地”丹參的老產(chǎn)區(qū)。根據(jù)沈陽藥科大學(xué)、南京中國藥科大學(xué)及我省有關(guān)專家論證，商洛丹參歷史悠久，始于《神農(nóng)本草經(jīng)》，歷代本草均有記載，即所謂“今陜西河?xùn)|州及隨州皆有之(丹參)”。古之河?xùn)|州即今商洛地區(qū)。今之考察結(jié)果與古代醫(yī)籍記載完全相符。
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二、藥源基地的進(jìn)展情況
1.藥源基地具有一定規(guī)模
該基地采用“政府+龍頭企業(yè)+高科技+基地+藥農(nóng)”的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展模式，由天士力制藥股份有限公司和商洛行署合資設(shè)立的天士力商洛植物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天商公司”)具體承擔(dān)基地建設(shè)任務(wù)，他們組織有關(guān)專家對本地區(qū)藥材品種進(jìn)行優(yōu)選，初步確定建立丹參、柴胡、黃芩、山茱萸、天麻等十大藥材基地，以帶動當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展。目前丹參藥源基地具有一定規(guī)模，柴胡、黃芩基地建設(shè)已經(jīng)起步。按照“統(tǒng)一規(guī)劃，規(guī)模經(jīng)營，規(guī)范化管理”的原則，以“天士力商洛植物藥業(yè)有限公司植物藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”為標(biāo)準(zhǔn)，1999年建立了百畝以上的園田化、規(guī)范化丹參示范基地5000畝，柴胡基地500畝，黃芩基地300畝。2000年丹參基地發(fā)展到了10000畝，柴胡基地達(dá)1000畝，黃芩基地達(dá)500畝。
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(1)為了以藥源質(zhì)量保證天主力復(fù)方丹參滴丸走向世界，該基地根據(jù)我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)指導(dǎo)原則》，參考《歐共體藥用植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實施條例》，在科技部、中國藥檢所有關(guān)專家和歐共體藥用植物學(xué)教授祝國光的指導(dǎo)下，經(jīng)過“天商公司”科研人員反復(fù)實驗，并參閱西安植物園秦官屬教授70年代在商洛從事丹參野生變家種及品種純化研究的資料，歷時兩年五易其稿，制訂了《天士力商洛植物藥業(yè)有限公司中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)》和《天士力商洛藥源基地丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》，作為基地選擇、藥材種植、田間管理和采收加工等全程操作的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，為藥源基地規(guī)范化管理打下了堅實基礎(chǔ)。
(2)建立丹參、柴胡、黃芩科研實驗田，為進(jìn)一步完善SOP提供科學(xué)依據(jù)。1999年，國家科技部將“優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)體系的建立”研究課題列入國家科研攻關(guān)項目，并將“中藥丹參規(guī)范化種植”確定為科技部“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)開發(fā)”99年重中之重的科研項目。為了完成國家攻關(guān)課題任務(wù)，“天商公司”制定了“中藥材研究實驗方案”，建立10畝科研實驗田，對丹參不同栽培季長、不同栽培方法、不同管理技術(shù)、不同采收季節(jié)等36個項目進(jìn)行對比試驗。通過實驗，收集數(shù)據(jù)，積累經(jīng)驗，為進(jìn)一步完善SOP提供廣科學(xué)依據(jù)。目前已完成了15個試驗項目，其他項目有待于進(jìn)一步驗證。
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3.依靠科技創(chuàng)新，提高丹參產(chǎn)量質(zhì)量
為解決我國丹參品種混雜、退化，質(zhì)量逐漸下降等問題，該基地在對當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)品種進(jìn)行優(yōu)選的同時，于1999年8月，買斷了中國藥科大學(xué)采用具有世界領(lǐng)先水平的生物技術(shù)并經(jīng)過8年努力研究開發(fā)的丹參優(yōu)良新品系61-2-22。經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局有關(guān)專家鑒定認(rèn)為：優(yōu)良丹參品系61-2-22，“農(nóng)藝性狀好，根部藥材產(chǎn)量高(高出對照品50%)，化學(xué)成分含量高(高出對照品70%以上)”，“研究選題準(zhǔn)確、方法可靠、技術(shù)先進(jìn)、應(yīng)用性好，達(dá)到國內(nèi)外領(lǐng)先水平，具有較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益”。該丹參優(yōu)良品系，已在該基地的實驗室培育成苗30萬株，并在500畝大田基地試驗推廣成功。不僅有效地提高了天主力丹參藥源基地的產(chǎn)品質(zhì)量，而且對于運用生物高新技術(shù)改良其它中藥材品種探索出了一條新路子。目前，他們又與西北農(nóng)林科技大學(xué)、陜西師范大學(xué)聯(lián)合對丹參基因和無“農(nóng)殘”的肥料、農(nóng)藥進(jìn)行更高層次的研究，決心以高科技手段生產(chǎn)出無公害的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
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4.加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，提高藥農(nóng)務(wù)藥水平
1999年，該基地派員參加了中國藥科大學(xué)和上海華宇藥業(yè)有限公司舉辦的全國首屆GAP干部培訓(xùn)班，2000年又兩次派人去中國藥科大學(xué)學(xué)習(xí)技術(shù)。同時，又以丹參標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和GAP標(biāo)準(zhǔn)為教材，利用集中培訓(xùn)、召開藥農(nóng)會議、廣播講座和發(fā)放技術(shù)資料，以及選派技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場示范操作等多種形式，對基地藥農(nóng)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。自2000年以來，他們先后舉辦各種類型培訓(xùn)班20多次，共培訓(xùn)技術(shù)人員5000余人次，提高了藥農(nóng)的務(wù)藥水平，為規(guī)范化種植奠定了基礎(chǔ)。
5.建立質(zhì)控體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
為了保證該基地產(chǎn)品質(zhì)量，在中國藥檢所直接指導(dǎo)下，他們建立了丹參藥源基地質(zhì)量監(jiān)控體系，從選種、育苗、栽培、田間管理、采收、加工、倉儲、包裝、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)，都制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其操作規(guī)程(SOP)，并付諸實施。他們還對各基地產(chǎn)品的藥用化學(xué)成分的含量，采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測，并標(biāo)示于外包裝上，以逐步改變傳統(tǒng)的中藥材無準(zhǔn)確含量標(biāo)示的落后狀態(tài)。
總之，通過按照SOP和GAP要求進(jìn)行規(guī)范化種植、科學(xué)施肥、科學(xué)管理，使丹參的產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了進(jìn)一步提高，丹參產(chǎn)量由原來畝產(chǎn)300公斤，提高到350～400公斤；丹參酮IIA含量由原來的0.18～0.32%增加到0.36～0.48%；丹參素由原來的1.2～1.5%提高到2.2～2.8%。重金屬和農(nóng)藥殘留符合美國藥品標(biāo)準(zhǔn)�！爸兴幉牡⒁�(guī)范化種植研究”也獲得科技部優(yōu)秀成果獎。從丹參基地的實踐表明：按照“政府+龍頭企業(yè)+高科技+基地+農(nóng)戶”的模式，按照GAP標(biāo)準(zhǔn)建立中藥材基地，不僅可以提高產(chǎn)量和質(zhì)量，還可以解決和控制重金屬和“農(nóng)殘”超標(biāo)問題，是實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化的有效途徑之一。, 百拇醫(yī)藥
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