中藥飲片GMP呼之欲出
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2002年10月18日
2002年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上“貼”出了《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即中藥飲片GMP)征求意見稿。據(jù)悉，匯總意見修改后將會(huì)于近期公布實(shí)施。
早在今年5月25日，在成都舉行的“中藥GAP補(bǔ)充規(guī)定討論會(huì)”上，會(huì)議附帶討論文件《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(草稿)吸引了與會(huì)飲片廠代表，一石激起千層浪，有與會(huì)代表認(rèn)為該規(guī)范對(duì)企業(yè)而言，勢(shì)關(guān)生死。
與GAP、GSP、GMP一樣，《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從軟、硬件方面對(duì)中藥飲片企業(yè)進(jìn)行了一系列的規(guī)范，提出了更高的要求。中藥飲片的GMP與其他藥品GMP一樣，在實(shí)施過程中是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程。中藥飲片GMP如能順利實(shí)施，將會(huì)是我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展中的又一個(gè)新的里程碑。實(shí)施中藥飲片GMP對(duì)規(guī)范飲片市場(chǎng)會(huì)起到毋庸置疑的作用。
據(jù)了解，為了促進(jìn)中藥飲片業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局在采取規(guī)范中藥審批和科研、規(guī)范中藥生產(chǎn)和流通等措施的基礎(chǔ)上，將加強(qiáng)中藥的監(jiān)督，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。一是今年內(nèi)要積極穩(wěn)妥地推進(jìn)中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)制度的實(shí)施。對(duì)在規(guī)范的種植基地生產(chǎn)的地道藥材，經(jīng)過規(guī)范加工而成的質(zhì)量合格的飲片，將發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。二是要推進(jìn)GAP，與實(shí)施飲片文號(hào)相結(jié)合，促進(jìn)中藥種植產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化。這也是中藥國(guó)際化的橋梁。四是改革中藥審批，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)中藥新品種的現(xiàn)代化水平。簡(jiǎn)化不必要的審評(píng)程序，強(qiáng)化臨床驗(yàn)證，鼓勵(lì)企業(yè)探索用中藥量化指標(biāo)評(píng)價(jià)中藥功效。五是加強(qiáng)政府間的交流合作，為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。其中中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理提到了正式日程上，引起了業(yè)內(nèi)人士的高度關(guān)注。, 百拇醫(yī)藥
早在今年5月25日，在成都舉行的“中藥GAP補(bǔ)充規(guī)定討論會(huì)”上，會(huì)議附帶討論文件《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(草稿)吸引了與會(huì)飲片廠代表，一石激起千層浪，有與會(huì)代表認(rèn)為該規(guī)范對(duì)企業(yè)而言，勢(shì)關(guān)生死。
與GAP、GSP、GMP一樣，《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從軟、硬件方面對(duì)中藥飲片企業(yè)進(jìn)行了一系列的規(guī)范，提出了更高的要求。中藥飲片的GMP與其他藥品GMP一樣，在實(shí)施過程中是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程。中藥飲片GMP如能順利實(shí)施，將會(huì)是我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展中的又一個(gè)新的里程碑。實(shí)施中藥飲片GMP對(duì)規(guī)范飲片市場(chǎng)會(huì)起到毋庸置疑的作用。
據(jù)了解，為了促進(jìn)中藥飲片業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局在采取規(guī)范中藥審批和科研、規(guī)范中藥生產(chǎn)和流通等措施的基礎(chǔ)上，將加強(qiáng)中藥的監(jiān)督，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。一是今年內(nèi)要積極穩(wěn)妥地推進(jìn)中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)制度的實(shí)施。對(duì)在規(guī)范的種植基地生產(chǎn)的地道藥材，經(jīng)過規(guī)范加工而成的質(zhì)量合格的飲片，將發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。二是要推進(jìn)GAP，與實(shí)施飲片文號(hào)相結(jié)合，促進(jìn)中藥種植產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化。這也是中藥國(guó)際化的橋梁。四是改革中藥審批，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)中藥新品種的現(xiàn)代化水平。簡(jiǎn)化不必要的審評(píng)程序，強(qiáng)化臨床驗(yàn)證，鼓勵(lì)企業(yè)探索用中藥量化指標(biāo)評(píng)價(jià)中藥功效。五是加強(qiáng)政府間的交流合作，為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。其中中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理提到了正式日程上，引起了業(yè)內(nèi)人士的高度關(guān)注。, 百拇醫(yī)藥
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