如何編撰非處方藥說明書
隨著我國實行藥品分類管理工作的不斷開展，越來越多的非處方藥藥品走上市場。非處方藥作為消費者自行判斷、購買和使用的藥物，購買什么品種和買多少數(shù)量均由消費者自己決定，其使用說明書可直接影響消費者用藥的安全性、有效性。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批推文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。”國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)”，以及“藥品說明書規(guī)范細則(暫行)”均對以上各項內(nèi)容作出了詳細規(guī)定。在以上各項目中，通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批推文號等項目屬于藥品的共性問題，無論對處方藥還是對非處方藥的要求是一樣的。但是，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注童事項等項目處方藥與非處方藥則有著很大區(qū)別，因此需要在制訂非處方藥藥品使用說明書時加以注意。
一、非處方藥藥品使用說明書的特點
, 百拇醫(yī)藥
1.科學(xué)規(guī)范
非處方藥藥品使用說明書中的藥品分類、適應(yīng)癥或功能主治的準確性，用法用量的合理性，注意事項的全面性及藥品的禁忌、不良反應(yīng)等等的描述均要有科學(xué)的依據(jù)。以注意事項為例，有以疾病本身的共性所要求的注意事項，如：感冒咳嗽患者服藥期間應(yīng)忌煙、酒及辛辣等刺激性食品，以免刺激咽喉使癥狀加重。根據(jù)藥品本身的特性要求特殊人群慎服，如：對老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥的特殊規(guī)定。有些非處方藥還規(guī)定了應(yīng)用期限，如：西藥中解熱鎮(zhèn)痛藥用于解熱不得超過3日，用于鎮(zhèn)痛不得超過5日；中成藥中感冒、咳嗽類藥一般用藥3日，虛證類藥一般用藥l周等。
2.通俗易懂
非處方藥藥品使用說明書是針對消費者，其采用的語言、術(shù)語應(yīng)盡量以消費者能看懂為準，這樣才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。在保證科學(xué)性的基礎(chǔ)上，應(yīng)盡量少使用專業(yè)術(shù)語、英文或縮略語，或者配合圖形、表格加以說明效果會更好。如：西藥中抗酸藥西咪替丁、雷尼替丁以及法莫替丁等，在描述其藥理作用時，就直接說明可顯著抑制胃酸分泌，而避開了組胺2(H2)受體的拮抗作用。中成藥金牡感冒片等一些感冒藥的功能主治中原有“憎寒壯熱述”，其與“惡寒發(fā)熱”類似，而消費者對“惡寒發(fā)熱”更容易理解；梅翁退熱片、山香圓顆粒等有主治“乳蛾”等描述，消費者不了解“乳蛾”為何病，但都知道“扁桃體炎”，用此代之一目了然，要盡可能達到“消費者易懂”。
, 百拇醫(yī)藥
3.繁簡適中
針對消費者的特點，過于繁復(fù)或過于簡單，均會影響到使用說明書應(yīng)有的作用。內(nèi)容過于繁復(fù)，超過了消費者能接受的限度，就會事與其反，使消費者對閱讀使用說明書產(chǎn)生厭倦情緒，從而放棄使用這種藥品。內(nèi)容過于簡單，則不能向消費者傳遞足夠的信息，從而會產(chǎn)生潛在的危害。
4.便于閱讀
由于非處方藥具有商品屬性這一特征，閱讀環(huán)境差別很大，因此非處方藥藥品使用說明書應(yīng)適應(yīng)這一特點，以滿足不同條件下的閱讀環(huán)境。2000年年初，美國頒布了新的非處方藥藥品標簽及使用說明書規(guī)范，對其字體、字號、行距進行了詳細的規(guī)定。
二、如何編撰非處方藥藥品使用說明書
鑒于我國非處方藥是從國家批準上市的近2萬種中、西藥中遴選出來的，其說明書是按處方藥的要求撰寫的，即專供醫(yī)師、藥師閱讀的。由于歷史的原因，說明書不僅欠規(guī)范，且普遍存在著內(nèi)容簡單、專業(yè)術(shù)語過多及報喜不報憂等現(xiàn)象。將其遴選為非處方藥后，在撰寫說明書時應(yīng)注意以下幾點。
, 百拇醫(yī)藥
1.忠于原文、高于原文
忠于原文是因為原說明書是經(jīng)國家有關(guān)部門審批，不能推翻原來內(nèi)容；高于原文是要求按非處方藥的特點加以修改和規(guī)范，尤其是對適應(yīng)癥(功能主治)、劑量及注意事項給予明確和充實。如：西藥中西咪替丁作為非處方藥時，僅能用于胃酸過多、燒心，劑量只能是200mg，1日2次，24h不超過4片，且連續(xù)使用不得超過7日；作為處方藥還可用于胃十二指腸潰瘍，劑量為200～400mg，1日3～4次，療程一般4～6周或更長。中成藥中白花油作為非處方藥時，僅能外用治療關(guān)節(jié)酸痛，傷風(fēng)感冒；作為處方藥還可內(nèi)服1次3～5滴，可驅(qū)腸胃積氣而達到止痛作用。
2.嚴格掌握適應(yīng)癥(功能主治)
由于非處方藥主要用于患者可以進行自我診斷、自我治療的輕度病癥，因此對說明書中的適應(yīng)癥(功能主治)應(yīng)有一定的要求。目前我國對非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)的要求西藥有：感冒、咳嗽、發(fā)熱、肌肉關(guān)節(jié)疼痛、消化不良、便秘、腹瀉、胃腸痙攣性疼痛、胃酸過多、鼻炎、陰道炎、牙周炎、牙齦炎、結(jié)膜炎等。中成藥有：感冒、咳嗽、哮病、中暑、傷食、嘔吐、呃逆、胃脹、胃脘痛、泄瀉、便秘、實火證、頭痛、不寐、自汗盜汗、郁病、眩暈；癤、水火燙傷燒傷(輕度)、凍瘡、蟲蟄、痔；月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、絕經(jīng)前后諸癥、帶下病、產(chǎn)后缺乳；厭食、疳癥、蛔蟲病、蟯蟲��；鼻窒、鼻鼽、鼻淵、喉痹、喉喑、口瘡、耳鳴耳聾、牙痛、針眼、沙眼、迎風(fēng)流淚、視疲勞；急慢性軟組織扭挫傷、頸肩痛、腰腿痛；腳濕氣、灰指(趾)甲、扁瘊、疣目、雞眼、蕁麻疹、黃褐斑、酒齄鼻、粉刺、濕毒瘡、風(fēng)瘙癢、雀斑、痱子、褥瘡、皸裂瘡等。原則上需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員診斷和治療的疾病不能列為非處方藥的適應(yīng)癥，因為這些疾病消費者自己無法診斷，或無法把握疾病變化或發(fā)展趨勢。如：“高血壓病”是我國最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，引起高血壓的原因很多，根據(jù)臨床表現(xiàn)可分為原發(fā)性高血壓、繼發(fā)性高血壓，其演變和發(fā)展更為復(fù)雜，消費者可能知道自己患有高血壓，但無法把握其發(fā)展變化，高血壓�？梢饑乐氐男�、腦、腎并發(fā)癥，是腦卒中、冠心痛的主要危險因素，所以用藥需在醫(yī)師的指導(dǎo)下。又如“便血”引起的原因錯綜復(fù)雜，有消化道潰瘍、肝硬化、腫瘤、痔瘡等，消費者自己無法判斷其原因，更無法把握其演變，所以必須到醫(yī)院就診，在胃脘痛類非處方藥中的九氣心痛丸原有主治“癥瘕積聚”，消費者根本不明白是什么病，如果用“腹部痞塊”替代，消費者自己又無法診斷，類似這些在藥品的適應(yīng)癥(功能主治)中有表述的，為了保證消費者的用藥安全應(yīng)該予以刪除，但可保留其原有的處方藥身份，成為“雙跨”品種，即：既是非處方藥藥品，又是處方藥藥品。
3.項目應(yīng)規(guī)范
每種藥品說明書的項目必須按要求撰寫，不能漏項。目前，國家藥監(jiān)局規(guī)定的非處方藥藥品說明書項目西藥為17項，中藥為15項。
綜上所述，非處方藥藥品使用說明書要以滿足消費者能準確地了解藥品和用藥知識為基本條件，真正起到方便消費者購藥，進一步提高人民群眾自我保健水平的作用。當然我國實行藥品分類管理是一項全新的工作，非處方藥品種的遴選和使用說明書的編寫等工作展開不久，其中會有許多問題或不斷有新的問題出現(xiàn)，需要在實踐中不斷吸取經(jīng)驗來完善，使非處方藥藥品使用說明書逐步走向規(guī)范。(國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心非處方藥物處 李馨齡 程 剛), http://www.www.srpcoatings.com
一、非處方藥藥品使用說明書的特點
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1.科學(xué)規(guī)范
非處方藥藥品使用說明書中的藥品分類、適應(yīng)癥或功能主治的準確性，用法用量的合理性，注意事項的全面性及藥品的禁忌、不良反應(yīng)等等的描述均要有科學(xué)的依據(jù)。以注意事項為例，有以疾病本身的共性所要求的注意事項，如：感冒咳嗽患者服藥期間應(yīng)忌煙、酒及辛辣等刺激性食品，以免刺激咽喉使癥狀加重。根據(jù)藥品本身的特性要求特殊人群慎服，如：對老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥的特殊規(guī)定。有些非處方藥還規(guī)定了應(yīng)用期限，如：西藥中解熱鎮(zhèn)痛藥用于解熱不得超過3日，用于鎮(zhèn)痛不得超過5日；中成藥中感冒、咳嗽類藥一般用藥3日，虛證類藥一般用藥l周等。
2.通俗易懂
非處方藥藥品使用說明書是針對消費者，其采用的語言、術(shù)語應(yīng)盡量以消費者能看懂為準，這樣才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。在保證科學(xué)性的基礎(chǔ)上，應(yīng)盡量少使用專業(yè)術(shù)語、英文或縮略語，或者配合圖形、表格加以說明效果會更好。如：西藥中抗酸藥西咪替丁、雷尼替丁以及法莫替丁等，在描述其藥理作用時，就直接說明可顯著抑制胃酸分泌，而避開了組胺2(H2)受體的拮抗作用。中成藥金牡感冒片等一些感冒藥的功能主治中原有“憎寒壯熱述”，其與“惡寒發(fā)熱”類似，而消費者對“惡寒發(fā)熱”更容易理解；梅翁退熱片、山香圓顆粒等有主治“乳蛾”等描述，消費者不了解“乳蛾”為何病，但都知道“扁桃體炎”，用此代之一目了然，要盡可能達到“消費者易懂”。
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3.繁簡適中
針對消費者的特點，過于繁復(fù)或過于簡單，均會影響到使用說明書應(yīng)有的作用。內(nèi)容過于繁復(fù)，超過了消費者能接受的限度，就會事與其反，使消費者對閱讀使用說明書產(chǎn)生厭倦情緒，從而放棄使用這種藥品。內(nèi)容過于簡單，則不能向消費者傳遞足夠的信息，從而會產(chǎn)生潛在的危害。
4.便于閱讀
由于非處方藥具有商品屬性這一特征，閱讀環(huán)境差別很大，因此非處方藥藥品使用說明書應(yīng)適應(yīng)這一特點，以滿足不同條件下的閱讀環(huán)境。2000年年初，美國頒布了新的非處方藥藥品標簽及使用說明書規(guī)范，對其字體、字號、行距進行了詳細的規(guī)定。
二、如何編撰非處方藥藥品使用說明書
鑒于我國非處方藥是從國家批準上市的近2萬種中、西藥中遴選出來的，其說明書是按處方藥的要求撰寫的，即專供醫(yī)師、藥師閱讀的。由于歷史的原因，說明書不僅欠規(guī)范，且普遍存在著內(nèi)容簡單、專業(yè)術(shù)語過多及報喜不報憂等現(xiàn)象。將其遴選為非處方藥后，在撰寫說明書時應(yīng)注意以下幾點。
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1.忠于原文、高于原文
忠于原文是因為原說明書是經(jīng)國家有關(guān)部門審批，不能推翻原來內(nèi)容；高于原文是要求按非處方藥的特點加以修改和規(guī)范，尤其是對適應(yīng)癥(功能主治)、劑量及注意事項給予明確和充實。如：西藥中西咪替丁作為非處方藥時，僅能用于胃酸過多、燒心，劑量只能是200mg，1日2次，24h不超過4片，且連續(xù)使用不得超過7日；作為處方藥還可用于胃十二指腸潰瘍，劑量為200～400mg，1日3～4次，療程一般4～6周或更長。中成藥中白花油作為非處方藥時，僅能外用治療關(guān)節(jié)酸痛，傷風(fēng)感冒；作為處方藥還可內(nèi)服1次3～5滴，可驅(qū)腸胃積氣而達到止痛作用。
2.嚴格掌握適應(yīng)癥(功能主治)
由于非處方藥主要用于患者可以進行自我診斷、自我治療的輕度病癥，因此對說明書中的適應(yīng)癥(功能主治)應(yīng)有一定的要求。目前我國對非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)的要求西藥有：感冒、咳嗽、發(fā)熱、肌肉關(guān)節(jié)疼痛、消化不良、便秘、腹瀉、胃腸痙攣性疼痛、胃酸過多、鼻炎、陰道炎、牙周炎、牙齦炎、結(jié)膜炎等。中成藥有：感冒、咳嗽、哮病、中暑、傷食、嘔吐、呃逆、胃脹、胃脘痛、泄瀉、便秘、實火證、頭痛、不寐、自汗盜汗、郁病、眩暈；癤、水火燙傷燒傷(輕度)、凍瘡、蟲蟄、痔；月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、絕經(jīng)前后諸癥、帶下病、產(chǎn)后缺乳；厭食、疳癥、蛔蟲病、蟯蟲��；鼻窒、鼻鼽、鼻淵、喉痹、喉喑、口瘡、耳鳴耳聾、牙痛、針眼、沙眼、迎風(fēng)流淚、視疲勞；急慢性軟組織扭挫傷、頸肩痛、腰腿痛；腳濕氣、灰指(趾)甲、扁瘊、疣目、雞眼、蕁麻疹、黃褐斑、酒齄鼻、粉刺、濕毒瘡、風(fēng)瘙癢、雀斑、痱子、褥瘡、皸裂瘡等。原則上需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員診斷和治療的疾病不能列為非處方藥的適應(yīng)癥，因為這些疾病消費者自己無法診斷，或無法把握疾病變化或發(fā)展趨勢。如：“高血壓病”是我國最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，引起高血壓的原因很多，根據(jù)臨床表現(xiàn)可分為原發(fā)性高血壓、繼發(fā)性高血壓，其演變和發(fā)展更為復(fù)雜，消費者可能知道自己患有高血壓，但無法把握其發(fā)展變化，高血壓�？梢饑乐氐男�、腦、腎并發(fā)癥，是腦卒中、冠心痛的主要危險因素，所以用藥需在醫(yī)師的指導(dǎo)下。又如“便血”引起的原因錯綜復(fù)雜，有消化道潰瘍、肝硬化、腫瘤、痔瘡等，消費者自己無法判斷其原因，更無法把握其演變，所以必須到醫(yī)院就診，在胃脘痛類非處方藥中的九氣心痛丸原有主治“癥瘕積聚”，消費者根本不明白是什么病，如果用“腹部痞塊”替代，消費者自己又無法診斷，類似這些在藥品的適應(yīng)癥(功能主治)中有表述的，為了保證消費者的用藥安全應(yīng)該予以刪除，但可保留其原有的處方藥身份，成為“雙跨”品種，即：既是非處方藥藥品，又是處方藥藥品。
3.項目應(yīng)規(guī)范
每種藥品說明書的項目必須按要求撰寫，不能漏項。目前，國家藥監(jiān)局規(guī)定的非處方藥藥品說明書項目西藥為17項，中藥為15項。
綜上所述，非處方藥藥品使用說明書要以滿足消費者能準確地了解藥品和用藥知識為基本條件，真正起到方便消費者購藥，進一步提高人民群眾自我保健水平的作用。當然我國實行藥品分類管理是一項全新的工作，非處方藥品種的遴選和使用說明書的編寫等工作展開不久，其中會有許多問題或不斷有新的問題出現(xiàn)，需要在實踐中不斷吸取經(jīng)驗來完善，使非處方藥藥品使用說明書逐步走向規(guī)范。(國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心非處方藥物處 李馨齡 程 剛), http://www.www.srpcoatings.com
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