大腸菌群應(yīng)做為藥品控制菌
自1978年以來，我國(guó)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：大腸桿菌是非規(guī)定滅菌口服藥品的控制菌。20多年來，它為控制藥品的衛(wèi)生質(zhì)量、保證人民用藥安全有效起到了非常重要的作用。隨著時(shí)代的發(fā)展，發(fā)現(xiàn)其做為控制菌有一定的局限性和不足。而采用大腸菌群為控制菌，則其檢驗(yàn)范圍更廣、安全性更高，更具有衛(wèi)生學(xué)意義�，F(xiàn)在越來越多國(guó)家的藥典采用大腸菌群作為口服藥品的控制菌。1985年，我國(guó)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中已采用大腸菌群作為食品的控制菌［1］。用大腸菌群作為藥品控制菌，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
大腸菌群(Coliform bacteria或Coli-group)系一般指在35 ℃環(huán)境下能發(fā)酵乳糖，產(chǎn)酸產(chǎn)氣的一群需氣或兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽胞桿菌。其包括大腸桿菌、弗勞地氏檸檬酸桿菌、肺炎克雷伯氏菌和陰溝桿菌(包括產(chǎn)氣桿菌)等許多腸桿菌科細(xì)菌。它不是醫(yī)學(xué)細(xì)菌學(xué)上的分類，而是衛(wèi)生細(xì)菌學(xué)領(lǐng)域的用語。1 大腸菌群在國(guó)內(nèi)藥品中的研究進(jìn)展
自然狀態(tài)下，藥品中的大腸桿菌易死亡［2］或發(fā)生變異［3］。檢出的大腸桿菌多數(shù)為非典型的大腸桿菌，常為典型或非典型的產(chǎn)氣桿菌、檸檬酸桿菌、典型中間型大腸桿菌，但這些變異的細(xì)菌都屬于大腸菌群。后期檢驗(yàn)大腸桿菌會(huì)發(fā)生漏檢，因此大腸桿菌未檢出，不能排出未被糞便污染的可能，藥品的衛(wèi)生狀況就不能如實(shí)反應(yīng)。所以大腸菌群在藥品中的檢出具有更廣泛的衛(wèi)生學(xué)意義。2 大腸桿菌和大腸菌群的檢驗(yàn)方法
, http://www.www.srpcoatings.com
中國(guó)藥典1995年版規(guī)定的大腸桿菌檢查方法，操作繁瑣、復(fù)雜、檢驗(yàn)周期長(zhǎng)。藥品中的大腸桿菌在藥物作用及長(zhǎng)期貯存狀態(tài)的影響下，大腸桿菌易引起變異，且轉(zhuǎn)變?yōu)榇竽c菌群［3］。在伊紅美蘭分離平板上不呈典型菌落形態(tài)［4］，這增加了漏檢機(jī)會(huì)，同時(shí)，IMViC試驗(yàn)其專屬性不強(qiáng)［5］，這是近年來口服藥品大腸桿菌的檢出幾率太低的原因之一。
大腸菌群的檢測(cè)方法，主要是乳糖發(fā)酵實(shí)驗(yàn)、分離培養(yǎng)和證實(shí)實(shí)驗(yàn)［6］。其操作簡(jiǎn)單，步驟也少，檢出范圍廣，一般現(xiàn)有的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室即可檢驗(yàn)。
從報(bào)道的實(shí)驗(yàn)結(jié)果［7］，可以看出藥品中的大腸菌群檢出率遠(yuǎn)高于大腸桿菌。而含生藥原粉的中藥制劑檢出大腸菌群機(jī)會(huì)更多，且菌數(shù)較多，而中藥提取制劑和西藥制劑檢出機(jī)會(huì)少［8］。大腸菌群的檢出，表明了藥品已受糞便的污染；而大腸菌群數(shù)的高低，則表明了糞便污染的嚴(yán)重程度，也反映了對(duì)人體健康危害性的大小。3 各國(guó)藥典的現(xiàn)狀
日本、瑞士、瑞典、歐洲藥典及世界衛(wèi)生組織及許多國(guó)家的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)都以大腸菌群為控制菌［6］。
, 百拇醫(yī)藥
總之，大腸菌群具備了人畜腸道菌叢中最大數(shù)量、存活時(shí)間與主要腸道病原菌相近、檢驗(yàn)方法也簡(jiǎn)單易行等特征，所以以大腸菌群作為藥品被糞便污染的指標(biāo)菌，具有更重要的衛(wèi)生學(xué)和實(shí)際意義。因此，我們認(rèn)為現(xiàn)行的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中把大腸桿菌做為控制菌和檢驗(yàn)方法，有很多局限性和不足。而采用大腸菌群做為控制菌則檢驗(yàn)范圍更廣，安全性更高，更具有衛(wèi)生學(xué)意義。曲連弟(吉林省延邊地區(qū)藥品檢驗(yàn)所 133000)孫耀盛(吉林省安圖縣藥品檢驗(yàn)所 133600)參考文獻(xiàn)1，中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).GB4789.3.(1985)2，滕寶霞，張曉明，王銳等.長(zhǎng)時(shí)間放置藥品中大腸桿菌的穩(wěn)定性和檢出率.現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，1997，14(1)：453，許華玉，劉鵬，蘇德模.口服藥品控制菌標(biāo)準(zhǔn)的研究.藥物分析雜志，1999，19(2)：824，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法.1990.235，石瑞棉.M-I法與部頒法檢定藥品中污染大腸桿菌的實(shí)驗(yàn)研究.藥物分析雜志，1997，17(6)：3826，鄭均鏞，王光寶主編.藥品微生物學(xué)及檢驗(yàn)技術(shù).人民衛(wèi)生出版社，1989.2897，郭鈁，殷璐.大腸菌群MPN檢測(cè)法用于藥品微生物限度檢查的探討.中國(guó)藥事，1999，13(2)：1138，祝錫林，林鐵兵，董根娣.藥品中大腸桿菌及大糞大腸菌群的初步調(diào)查研究.中國(guó)藥事，1996，10(6)：416曲連弟 孫耀盛, 百拇醫(yī)藥
大腸菌群(Coliform bacteria或Coli-group)系一般指在35 ℃環(huán)境下能發(fā)酵乳糖，產(chǎn)酸產(chǎn)氣的一群需氣或兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽胞桿菌。其包括大腸桿菌、弗勞地氏檸檬酸桿菌、肺炎克雷伯氏菌和陰溝桿菌(包括產(chǎn)氣桿菌)等許多腸桿菌科細(xì)菌。它不是醫(yī)學(xué)細(xì)菌學(xué)上的分類，而是衛(wèi)生細(xì)菌學(xué)領(lǐng)域的用語。1 大腸菌群在國(guó)內(nèi)藥品中的研究進(jìn)展
自然狀態(tài)下，藥品中的大腸桿菌易死亡［2］或發(fā)生變異［3］。檢出的大腸桿菌多數(shù)為非典型的大腸桿菌，常為典型或非典型的產(chǎn)氣桿菌、檸檬酸桿菌、典型中間型大腸桿菌，但這些變異的細(xì)菌都屬于大腸菌群。后期檢驗(yàn)大腸桿菌會(huì)發(fā)生漏檢，因此大腸桿菌未檢出，不能排出未被糞便污染的可能，藥品的衛(wèi)生狀況就不能如實(shí)反應(yīng)。所以大腸菌群在藥品中的檢出具有更廣泛的衛(wèi)生學(xué)意義。2 大腸桿菌和大腸菌群的檢驗(yàn)方法
, http://www.www.srpcoatings.com
中國(guó)藥典1995年版規(guī)定的大腸桿菌檢查方法，操作繁瑣、復(fù)雜、檢驗(yàn)周期長(zhǎng)。藥品中的大腸桿菌在藥物作用及長(zhǎng)期貯存狀態(tài)的影響下，大腸桿菌易引起變異，且轉(zhuǎn)變?yōu)榇竽c菌群［3］。在伊紅美蘭分離平板上不呈典型菌落形態(tài)［4］，這增加了漏檢機(jī)會(huì)，同時(shí)，IMViC試驗(yàn)其專屬性不強(qiáng)［5］，這是近年來口服藥品大腸桿菌的檢出幾率太低的原因之一。
大腸菌群的檢測(cè)方法，主要是乳糖發(fā)酵實(shí)驗(yàn)、分離培養(yǎng)和證實(shí)實(shí)驗(yàn)［6］。其操作簡(jiǎn)單，步驟也少，檢出范圍廣，一般現(xiàn)有的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室即可檢驗(yàn)。
從報(bào)道的實(shí)驗(yàn)結(jié)果［7］，可以看出藥品中的大腸菌群檢出率遠(yuǎn)高于大腸桿菌。而含生藥原粉的中藥制劑檢出大腸菌群機(jī)會(huì)更多，且菌數(shù)較多，而中藥提取制劑和西藥制劑檢出機(jī)會(huì)少［8］。大腸菌群的檢出，表明了藥品已受糞便的污染；而大腸菌群數(shù)的高低，則表明了糞便污染的嚴(yán)重程度，也反映了對(duì)人體健康危害性的大小。3 各國(guó)藥典的現(xiàn)狀
日本、瑞士、瑞典、歐洲藥典及世界衛(wèi)生組織及許多國(guó)家的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)都以大腸菌群為控制菌［6］。
, 百拇醫(yī)藥
總之，大腸菌群具備了人畜腸道菌叢中最大數(shù)量、存活時(shí)間與主要腸道病原菌相近、檢驗(yàn)方法也簡(jiǎn)單易行等特征，所以以大腸菌群作為藥品被糞便污染的指標(biāo)菌，具有更重要的衛(wèi)生學(xué)和實(shí)際意義。因此，我們認(rèn)為現(xiàn)行的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中把大腸桿菌做為控制菌和檢驗(yàn)方法，有很多局限性和不足。而采用大腸菌群做為控制菌則檢驗(yàn)范圍更廣，安全性更高，更具有衛(wèi)生學(xué)意義。曲連弟(吉林省延邊地區(qū)藥品檢驗(yàn)所 133000)孫耀盛(吉林省安圖縣藥品檢驗(yàn)所 133600)參考文獻(xiàn)1，中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).GB4789.3.(1985)2，滕寶霞，張曉明，王銳等.長(zhǎng)時(shí)間放置藥品中大腸桿菌的穩(wěn)定性和檢出率.現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，1997，14(1)：453，許華玉，劉鵬，蘇德模.口服藥品控制菌標(biāo)準(zhǔn)的研究.藥物分析雜志，1999，19(2)：824，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法.1990.235，石瑞棉.M-I法與部頒法檢定藥品中污染大腸桿菌的實(shí)驗(yàn)研究.藥物分析雜志，1997，17(6)：3826，鄭均鏞，王光寶主編.藥品微生物學(xué)及檢驗(yàn)技術(shù).人民衛(wèi)生出版社，1989.2897，郭鈁，殷璐.大腸菌群MPN檢測(cè)法用于藥品微生物限度檢查的探討.中國(guó)藥事，1999，13(2)：1138，祝錫林，林鐵兵，董根娣.藥品中大腸桿菌及大糞大腸菌群的初步調(diào)查研究.中國(guó)藥事，1996，10(6)：416曲連弟 孫耀盛, 百拇醫(yī)藥
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