實現中藥飲片產業(yè)升級的思考
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《中藥制劑學》
入世在即，為中藥產業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間，同時也對中藥產業(yè)與國際標準的接軌，提出了更高的要求。因此，充分利用現代科學技術，實現中藥現代化是當前必須要盡快解決的問題。
我們認為實現中藥現代化，首先要解決中藥飲片的現代化，而中藥飲片現代化工程的著力點在于：中藥精制飲片顆粒、中藥提取濃縮顆粒、中藥經方顆粒劑三個方面的規(guī)范和發(fā)展。而實現中藥現代化、產業(yè)化工程的目標就是全面實現中藥飲片行業(yè)的產業(yè)升級。我們要以公司加農戶的市場運營機制，固定藥源產地，集中栽培采購，穩(wěn)定藥材質量，實現中藥材資源的產業(yè)化經營；要實現以中藥飲片顆粒為原料的標準化、產業(yè)化的大生產；要徹底改變中藥飲片的粗放經營，達到市場的迅速推廣；要以中醫(yī)理論為指導，以科學嚴謹的臨證實踐，組織全國中醫(yī)藥從業(yè)人員，搞好藥味的等效性研究，充分利用現代科技進一步拓展中藥制劑的改革途徑。
現狀和問題 “整體觀念、辨證論治”是中醫(yī)學治病求本，強調“個性化”治療的思想核心。因此，自古以來，中醫(yī)處方用藥多以湯劑為主，以飲片為原料隨證加減。運用湯劑最能反映中醫(yī)特色和醫(yī)生專長，它具有組方靈活、隨證加減、易于吸收、起效較快等特點。但同時，患者需自己加工煎煮的湯劑也存在著費時、口感差、儲存攜帶不便及劑量和質量等多方面的問題，也不符合現代人的要求，在國際上更難以被接受。近年來，湯劑的臨床應用有減少的趨勢。目前，省級中醫(yī)院使用的藥品中，中藥飲片、中成藥、西藥的比例約為3：3：4；地級約為2：3：5；縣級約為1.8：3：6.2。究其原因，除湯劑使用不方便外，中藥飲片產地差異，質量難以控制是一個重要原因，而因此也大大影響了療效。
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為此，近年來，江蘇天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)以及三九集團等企業(yè)都先后積極地進行了有益的嘗試，將中藥飲片制成顆粒劑，供中醫(yī)臨床隨證組方，即飲即沖，引起了各方面的廣泛注意。
這些廠家所完成的工作主要有：
1.對單味藥進行浸提、過濾濃縮、噴霧干燥等工藝的研究，確立制備顆粒的工藝參數。2.對單味藥進行質量標準的研究。對少部分測定成分明確，測定方法可靠的顆粒，確定其最低含量；對大部分找不到合適的指標成分或缺少成熟可靠的測定方法的，則以干浸膏收率為顆粒指標。3.以此為依據確定臨床調劑量。4.對少量處方進行了“合沖”與“煎服”的藥效學和臨床療效的對比研究。5.生產、銷售一批產品用于臨床。
綜合起來主要存在的問題有：
1.多數藥還沒有評價工藝優(yōu)劣的成分含量測定方法；質量標準大部分無含量測定；調劑量研究方法有待進一步論證。2.測定單味藥飲片“有效”成分，能否與“君、臣、佐、使”的組方原則相吻合，也值得進一步論證。即如何以中醫(yī)湯劑的組方原則來指定濃縮顆粒的質量標準。3.目前生產濃縮顆粒的中藥材與臨床應用的飲片，因產地、等級、農殘、炮制(大部分沒有考慮到中藥材的炮制過程)等方面的不規(guī)范，因此在確定其質量標準及臨床等量、等效關系等方面，存在較大的差異，比較結果差異也會較大。4.以少量的典型處方的對比結果來作為中藥顆粒劑可以普遍應用而取代湯劑是缺乏說服力的，也是不科學的。5.從目前市場情況看，由于種種疑問短時間內尚難解決，中醫(yī)從業(yè)人員及廣大患者，接受尚需假以時日，難以大規(guī)模推廣。6.隨著國家對藥品監(jiān)督管理力度的加大，對中藥飲片目前生產流通的混亂局面勢必要加以整頓，勢必要改變目前“邊科研、邊生產、邊流通、邊應用”的狀況。如果實行批準文號管理制度，將是對中藥濃縮顆粒劑的生產及應用的打擊，按目前以個別企業(yè)“積累型”的摸索方式，達到中藥濃縮顆粒取代傳統(tǒng)湯劑將是一個相當長的時期，這無疑將大大延緩中藥現代化的進程，我們將會失去實現產業(yè)升級的歷史機遇。
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國外主要情況 日本、韓國等國家和我國臺灣地區(qū)對中藥顆粒劑的研究開發(fā)已有20多年的歷史。日本近年來漢方藥發(fā)展速度很快，平均每年以15%的速度增長，年銷售額達15億美元，其OTC草藥則發(fā)展更快，1992年已達73.2億美元。日本的漢方藥廠大部分通過了GMP認證，而且其產品的劑型、包裝和質量控制都優(yōu)于我國的中成藥，在國際市場上具有較強的競爭力。臺灣有顆粒劑生產廠家29家，臺灣當局規(guī)定中藥顆粒劑進入公費、社保，飲片則不予報銷。目前這些地區(qū)主要是以“經方顆粒劑”為主，配有少量單味顆粒劑，隨證加入。而這樣，作為店鋪銷售(OTC)不失為一種商品，作為臨床卻極大限制了中醫(yī)隨證組方的自由，限制了中醫(yī)辨證論治的發(fā)揮。
中藥顆粒劑能否代替湯劑 中藥濃縮顆粒能否完全替代傳統(tǒng)湯劑的煎煮，目前爭議較大，爭議的焦點實質就是濃縮顆粒與湯劑煎煮的療效是否等效?孰優(yōu)?孰劣?
一種看法認為：中藥湯劑在煎煮過程中，發(fā)生了重要的物理化學反應，“合煎”的藥效、藥理作用，并非單味藥的藥效、藥理作用的疊加，不少實驗研究也證實，“合煎”藥物會產生原藥物中沒有的“新成分”。另一種看法認為：濃縮顆粒能夠提取中藥飲片中的有效成分，臨床應用與合煎湯劑具有等效性，甚至優(yōu)于湯劑。
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而究竟在什么情況下，使用濃縮顆粒效果好，(哪些藥味?哪些病癥?)什么情況下只能“合煎”，以及哪些中藥飲片與濃縮顆粒等效?哪些有差別?都需要有一個科學、明確、公認的、經得起臨床實踐檢驗的結論。
綜上所述，我們認為：中藥的現代化，必須要遵循中醫(yī)學科的認識規(guī)律，既不能強調國際化而無端超越客觀存在，也不能不顧現實發(fā)展一味循規(guī)蹈矩，幾千年“一罐制”。因此，現階段我們首先要解決、能夠解決、也必須盡快解決的是中藥的標準化、產業(yè)化工程。為了全面推進中藥現代化的進程，我們提出中藥產業(yè)現代化發(fā)展的“顆粒劑“三步走”戰(zhàn)略，突出重點，齊頭并進。
發(fā)展戰(zhàn)略及展望 一、現階段，在不沖擊中醫(yī)基礎理論的前提下，盡快完成中藥飲片的產業(yè)升級。以公司加農戶的企業(yè)運作形式，有效地整合和規(guī)范市場資源，逐漸規(guī)范從中藥材栽培養(yǎng)殖技術、道地大宗藥材基地建設、品牌化的工業(yè)生產、標準化的質量控制、國際化的統(tǒng)一規(guī)格、市場化的營銷網絡，到健全完善、良性運轉的中藥顆粒劑(為原料藥)的產業(yè)鏈。
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二、充分利用國內已有的開發(fā)、生產、應用的成果，強化產、學、研的緊密結合，發(fā)揮科研單位和企業(yè)的各自優(yōu)勢，強強聯合，全面發(fā)展，以臨床療效為標準，以中醫(yī)藥理論為指導開展研發(fā)工作，在全國主要中醫(yī)院以大規(guī)�！皩２ 碧幏綄Ρ券熜в^察，進一步深入研究推進中藥顆粒劑的臨床論證工作；根據藥物的不同屬性，進一步界定其各自適宜的開發(fā)生產條件，為系統(tǒng)開發(fā)作出科學嚴謹的論證。
三、在中醫(yī)各科經典湯劑中，篩選出50～100個臨床療效公認、適應癥候清楚的處方，制成中藥經方顆粒劑與湯劑進行臨床療效的對比觀察，組成全國專方攻關組，以“國家四類藥”的研發(fā)模式，開展研究。對經典方劑中的丸、散劑(其不涉及是否共同煎煮的爭議問題)，可充分利用現代高科技的中藥超細粉碎技術及納米技術等手段，重新加工制作成為易于機體吸收的“現代中成藥”。作為中藥OTC藥物的研發(fā)方向，這是一個我們擁有獨立的知識產權且效益巨大的市場。
四、展望。中醫(yī)藥學是中國人民歷經幾千年實踐的積累而逐漸發(fā)展起來的一門自然科學，這是我們擁有獨立的知識產權的領域。
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從現階段看，要加快實現中藥的現代化，最為可行的就是，在相關政策的支持下，首先完成“中藥顆粒劑的標準化、產業(yè)化工程”。
從對道地藥材的種植環(huán)節(jié)上看，本計劃的實施對調整農村種植結構、實現農業(yè)產業(yè)化、增加農民收入、西部大開發(fā)、退耕還林還草及轉基因技術等生物領域的高科技產業(yè)化都有積極推進作用。
從中藥的市場發(fā)展看，中藥精制飲片顆粒作為中藥原料藥，雖不能達到“即沖即飲”，但這也恰恰體現了中醫(yī)辨證論治的特點。而中藥濃縮顆粒劑、中藥經方顆粒劑作為使用方便、作用明確的非處方類藥，在實現與國際接軌、產業(yè)化生產、現代化的要求和市場覆蓋等方面，都起到很好的作用。
從中醫(yī)藥研究的角度上看，搞好全國的協(xié)作攻關，對阻礙中藥現代化的一些爭議問題進行系統(tǒng)論證，從而激活學科發(fā)展，對中醫(yī)藥理論和實踐的創(chuàng)新都有重大的意義。
從中藥行業(yè)的體制改革上看，顆粒劑企業(yè)的啟動和產銷勢必打破原有的體系和格局，企業(yè)的重組、改造、整合不可避免地發(fā)生，在行業(yè)的重新洗牌中，有利于現代企業(yè)制度、現代經營理念和現代高科技手段的應用，從而提升整個行業(yè)的水平。
因此，我們認為中藥顆粒的現代化工程具有巨大的社會效益和經濟效益，它的實施勢必帶動整個行業(yè)的一次革命性變革，這將是我們積極應對加入WTO，務實有效發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)，發(fā)揮自身獨特優(yōu)勢的大好時機。, http://www.www.srpcoatings.com(曲堂清)
我們認為實現中藥現代化，首先要解決中藥飲片的現代化，而中藥飲片現代化工程的著力點在于：中藥精制飲片顆粒、中藥提取濃縮顆粒、中藥經方顆粒劑三個方面的規(guī)范和發(fā)展。而實現中藥現代化、產業(yè)化工程的目標就是全面實現中藥飲片行業(yè)的產業(yè)升級。我們要以公司加農戶的市場運營機制，固定藥源產地，集中栽培采購，穩(wěn)定藥材質量，實現中藥材資源的產業(yè)化經營；要實現以中藥飲片顆粒為原料的標準化、產業(yè)化的大生產；要徹底改變中藥飲片的粗放經營，達到市場的迅速推廣；要以中醫(yī)理論為指導，以科學嚴謹的臨證實踐，組織全國中醫(yī)藥從業(yè)人員，搞好藥味的等效性研究，充分利用現代科技進一步拓展中藥制劑的改革途徑。
現狀和問題 “整體觀念、辨證論治”是中醫(yī)學治病求本，強調“個性化”治療的思想核心。因此，自古以來，中醫(yī)處方用藥多以湯劑為主，以飲片為原料隨證加減。運用湯劑最能反映中醫(yī)特色和醫(yī)生專長，它具有組方靈活、隨證加減、易于吸收、起效較快等特點。但同時，患者需自己加工煎煮的湯劑也存在著費時、口感差、儲存攜帶不便及劑量和質量等多方面的問題，也不符合現代人的要求，在國際上更難以被接受。近年來，湯劑的臨床應用有減少的趨勢。目前，省級中醫(yī)院使用的藥品中，中藥飲片、中成藥、西藥的比例約為3：3：4；地級約為2：3：5；縣級約為1.8：3：6.2。究其原因，除湯劑使用不方便外，中藥飲片產地差異，質量難以控制是一個重要原因，而因此也大大影響了療效。
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為此，近年來，江蘇天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)以及三九集團等企業(yè)都先后積極地進行了有益的嘗試，將中藥飲片制成顆粒劑，供中醫(yī)臨床隨證組方，即飲即沖，引起了各方面的廣泛注意。
這些廠家所完成的工作主要有：
1.對單味藥進行浸提、過濾濃縮、噴霧干燥等工藝的研究，確立制備顆粒的工藝參數。2.對單味藥進行質量標準的研究。對少部分測定成分明確，測定方法可靠的顆粒，確定其最低含量；對大部分找不到合適的指標成分或缺少成熟可靠的測定方法的，則以干浸膏收率為顆粒指標。3.以此為依據確定臨床調劑量。4.對少量處方進行了“合沖”與“煎服”的藥效學和臨床療效的對比研究。5.生產、銷售一批產品用于臨床。
綜合起來主要存在的問題有：
1.多數藥還沒有評價工藝優(yōu)劣的成分含量測定方法；質量標準大部分無含量測定；調劑量研究方法有待進一步論證。2.測定單味藥飲片“有效”成分，能否與“君、臣、佐、使”的組方原則相吻合，也值得進一步論證。即如何以中醫(yī)湯劑的組方原則來指定濃縮顆粒的質量標準。3.目前生產濃縮顆粒的中藥材與臨床應用的飲片，因產地、等級、農殘、炮制(大部分沒有考慮到中藥材的炮制過程)等方面的不規(guī)范，因此在確定其質量標準及臨床等量、等效關系等方面，存在較大的差異，比較結果差異也會較大。4.以少量的典型處方的對比結果來作為中藥顆粒劑可以普遍應用而取代湯劑是缺乏說服力的，也是不科學的。5.從目前市場情況看，由于種種疑問短時間內尚難解決，中醫(yī)從業(yè)人員及廣大患者，接受尚需假以時日，難以大規(guī)模推廣。6.隨著國家對藥品監(jiān)督管理力度的加大，對中藥飲片目前生產流通的混亂局面勢必要加以整頓，勢必要改變目前“邊科研、邊生產、邊流通、邊應用”的狀況。如果實行批準文號管理制度，將是對中藥濃縮顆粒劑的生產及應用的打擊，按目前以個別企業(yè)“積累型”的摸索方式，達到中藥濃縮顆粒取代傳統(tǒng)湯劑將是一個相當長的時期，這無疑將大大延緩中藥現代化的進程，我們將會失去實現產業(yè)升級的歷史機遇。
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國外主要情況 日本、韓國等國家和我國臺灣地區(qū)對中藥顆粒劑的研究開發(fā)已有20多年的歷史。日本近年來漢方藥發(fā)展速度很快，平均每年以15%的速度增長，年銷售額達15億美元，其OTC草藥則發(fā)展更快，1992年已達73.2億美元。日本的漢方藥廠大部分通過了GMP認證，而且其產品的劑型、包裝和質量控制都優(yōu)于我國的中成藥，在國際市場上具有較強的競爭力。臺灣有顆粒劑生產廠家29家，臺灣當局規(guī)定中藥顆粒劑進入公費、社保，飲片則不予報銷。目前這些地區(qū)主要是以“經方顆粒劑”為主，配有少量單味顆粒劑，隨證加入。而這樣，作為店鋪銷售(OTC)不失為一種商品，作為臨床卻極大限制了中醫(yī)隨證組方的自由，限制了中醫(yī)辨證論治的發(fā)揮。
中藥顆粒劑能否代替湯劑 中藥濃縮顆粒能否完全替代傳統(tǒng)湯劑的煎煮，目前爭議較大，爭議的焦點實質就是濃縮顆粒與湯劑煎煮的療效是否等效?孰優(yōu)?孰劣?
一種看法認為：中藥湯劑在煎煮過程中，發(fā)生了重要的物理化學反應，“合煎”的藥效、藥理作用，并非單味藥的藥效、藥理作用的疊加，不少實驗研究也證實，“合煎”藥物會產生原藥物中沒有的“新成分”。另一種看法認為：濃縮顆粒能夠提取中藥飲片中的有效成分，臨床應用與合煎湯劑具有等效性，甚至優(yōu)于湯劑。
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而究竟在什么情況下，使用濃縮顆粒效果好，(哪些藥味?哪些病癥?)什么情況下只能“合煎”，以及哪些中藥飲片與濃縮顆粒等效?哪些有差別?都需要有一個科學、明確、公認的、經得起臨床實踐檢驗的結論。
綜上所述，我們認為：中藥的現代化，必須要遵循中醫(yī)學科的認識規(guī)律，既不能強調國際化而無端超越客觀存在，也不能不顧現實發(fā)展一味循規(guī)蹈矩，幾千年“一罐制”。因此，現階段我們首先要解決、能夠解決、也必須盡快解決的是中藥的標準化、產業(yè)化工程。為了全面推進中藥現代化的進程，我們提出中藥產業(yè)現代化發(fā)展的“顆粒劑“三步走”戰(zhàn)略，突出重點，齊頭并進。
發(fā)展戰(zhàn)略及展望 一、現階段，在不沖擊中醫(yī)基礎理論的前提下，盡快完成中藥飲片的產業(yè)升級。以公司加農戶的企業(yè)運作形式，有效地整合和規(guī)范市場資源，逐漸規(guī)范從中藥材栽培養(yǎng)殖技術、道地大宗藥材基地建設、品牌化的工業(yè)生產、標準化的質量控制、國際化的統(tǒng)一規(guī)格、市場化的營銷網絡，到健全完善、良性運轉的中藥顆粒劑(為原料藥)的產業(yè)鏈。
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二、充分利用國內已有的開發(fā)、生產、應用的成果，強化產、學、研的緊密結合，發(fā)揮科研單位和企業(yè)的各自優(yōu)勢，強強聯合，全面發(fā)展，以臨床療效為標準，以中醫(yī)藥理論為指導開展研發(fā)工作，在全國主要中醫(yī)院以大規(guī)�！皩２ 碧幏綄Ρ券熜в^察，進一步深入研究推進中藥顆粒劑的臨床論證工作；根據藥物的不同屬性，進一步界定其各自適宜的開發(fā)生產條件，為系統(tǒng)開發(fā)作出科學嚴謹的論證。
三、在中醫(yī)各科經典湯劑中，篩選出50～100個臨床療效公認、適應癥候清楚的處方，制成中藥經方顆粒劑與湯劑進行臨床療效的對比觀察，組成全國專方攻關組，以“國家四類藥”的研發(fā)模式，開展研究。對經典方劑中的丸、散劑(其不涉及是否共同煎煮的爭議問題)，可充分利用現代高科技的中藥超細粉碎技術及納米技術等手段，重新加工制作成為易于機體吸收的“現代中成藥”。作為中藥OTC藥物的研發(fā)方向，這是一個我們擁有獨立的知識產權且效益巨大的市場。
四、展望。中醫(yī)藥學是中國人民歷經幾千年實踐的積累而逐漸發(fā)展起來的一門自然科學，這是我們擁有獨立的知識產權的領域。
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從現階段看，要加快實現中藥的現代化，最為可行的就是，在相關政策的支持下，首先完成“中藥顆粒劑的標準化、產業(yè)化工程”。
從對道地藥材的種植環(huán)節(jié)上看，本計劃的實施對調整農村種植結構、實現農業(yè)產業(yè)化、增加農民收入、西部大開發(fā)、退耕還林還草及轉基因技術等生物領域的高科技產業(yè)化都有積極推進作用。
從中藥的市場發(fā)展看，中藥精制飲片顆粒作為中藥原料藥，雖不能達到“即沖即飲”，但這也恰恰體現了中醫(yī)辨證論治的特點。而中藥濃縮顆粒劑、中藥經方顆粒劑作為使用方便、作用明確的非處方類藥，在實現與國際接軌、產業(yè)化生產、現代化的要求和市場覆蓋等方面，都起到很好的作用。
從中醫(yī)藥研究的角度上看，搞好全國的協(xié)作攻關，對阻礙中藥現代化的一些爭議問題進行系統(tǒng)論證，從而激活學科發(fā)展，對中醫(yī)藥理論和實踐的創(chuàng)新都有重大的意義。
從中藥行業(yè)的體制改革上看，顆粒劑企業(yè)的啟動和產銷勢必打破原有的體系和格局，企業(yè)的重組、改造、整合不可避免地發(fā)生，在行業(yè)的重新洗牌中，有利于現代企業(yè)制度、現代經營理念和現代高科技手段的應用，從而提升整個行業(yè)的水平。
因此，我們認為中藥顆粒的現代化工程具有巨大的社會效益和經濟效益，它的實施勢必帶動整個行業(yè)的一次革命性變革，這將是我們積極應對加入WTO，務實有效發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)，發(fā)揮自身獨特優(yōu)勢的大好時機。, http://www.www.srpcoatings.com(曲堂清)
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