生物技術(shù)發(fā)展及其產(chǎn)業(yè)化
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2001年6月4日
前 言
分子生物學(xué)是近三十年來發(fā)展最為迅速的學(xué)科，高新技術(shù)研究成果層出不窮，為人類戰(zhàn)勝自然、改造自然、認(rèn)識自我，完善自我創(chuàng)造了巨大的機(jī)會與條件。作為生物技術(shù)極重要組成部分的醫(yī)藥生物技術(shù)，在近年也取得了飛速發(fā)展，尤其是對于細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)過程的研究，大量致病基因的克隆與功能闡明，體外基因放大技術(shù)(PCR)的誕生與完善以及其他學(xué)科的廣泛交叉與滲透，極大地促進(jìn)了我們對疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律的認(rèn)識，研制成功了一大批診斷及治療的新方法和新產(chǎn)品，為現(xiàn)代社會提供了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化已從投資風(fēng)險期進(jìn)入投資收獲期。我國醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也已取得突破性進(jìn)展。生物技術(shù)藥品已實際應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個領(lǐng)域。生物技術(shù)在新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應(yīng)用，生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為我國醫(yī)藥工業(yè)的一個新門類。
1 醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點
, 百拇醫(yī)藥
一個新型的生物技術(shù)產(chǎn)品的形成與發(fā)展涉及到3大要素：雄厚的資金投入，優(yōu)秀的產(chǎn)品開發(fā)以及先進(jìn)的生化工程與裝備。在產(chǎn)業(yè)形成過程中表現(xiàn)為長周期開發(fā)、大資金、高風(fēng)險和一旦成功后的巨額利潤。一個新型生物技術(shù)企業(yè)的土建和裝備周期對產(chǎn)品研制周期是微不足道的，也就在這不見效益的研究開發(fā)期間，資金實力不夠或可能的研究技術(shù)挫折，使投資者中途撤出資本，造成項目夭折。但是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的巨額利潤前景，又使后來者勇往直前，就是在這樣一浪接一浪的市場資本操作與支持下，一些具有市場價值的重要應(yīng)用科研成果進(jìn)行后續(xù)的工程化研究和系統(tǒng)集成，并且利用市場運(yùn)行機(jī)制，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散，形成生物技術(shù)產(chǎn)品的自主開發(fā)能力和市場競爭能力，這就是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的早期開發(fā)規(guī)律。
當(dāng)然，這里不乏失敗者，體現(xiàn)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險性。這種高風(fēng)險性主要來自于產(chǎn)品項目的性質(zhì)。產(chǎn)品項目的性質(zhì)包括產(chǎn)品的技術(shù)可靠性、產(chǎn)品的市場潛力和知識產(chǎn)權(quán)。生物技術(shù)產(chǎn)品的嚴(yán)格的技術(shù)可靠性往往需要高出意料的長周期開發(fā)研究，一些資本實力不足的投資者不得不中途放棄。風(fēng)險性還表現(xiàn)為知識產(chǎn)權(quán)的糾葛，例如美國許多生物技術(shù)公司的垮臺并非產(chǎn)品沒有市場，也非經(jīng)營管理不善，而是在毫不知覺的情況下陷入了產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的拆訟海洋里。這是因為高新生物技術(shù)產(chǎn)品與其它消費品在生產(chǎn)方式上的最大區(qū)別就是前者的生產(chǎn)規(guī)模小，整個世界市場每年也許只需幾公斤，但其銷售額奇高。因此，基因技術(shù)產(chǎn)品最怕多家企業(yè)同時生產(chǎn)，注重產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的獨家開發(fā)和獨戰(zhàn)性也是現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的一個重要特點。
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縱觀國內(nèi)情況，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已是大家都想搞的時興產(chǎn)業(yè)，目前國內(nèi)企業(yè)界的最大困擾就是同類產(chǎn)品項目的重復(fù)上馬生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)，導(dǎo)致我國現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步履維艱。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的來源有國內(nèi)自己研究的，也有通過各種渠道從國外引來的，也有不屬高技術(shù)內(nèi)容。從資本投入來看，有來源于投資公司、專業(yè)公司、專業(yè)國外公司的轉(zhuǎn)產(chǎn)投資，也有科技人員自己開辦的公司。這種層次結(jié)構(gòu)反映了我國現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還處于早期階段，無論是從技術(shù)配套研究來看，還是從資本流動的操作特點來看，都有要求向更高層次發(fā)展。
由此可見，加速實現(xiàn)生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化是一項十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它涉及政府部門、學(xué)校、研究所、企業(yè)，也涉及到基礎(chǔ)、臨床、應(yīng)用研究、開發(fā)研究、生產(chǎn)銷售及使用各個環(huán)節(jié)。因此，要加速我國生物技術(shù)藥品的臨床和生產(chǎn)的結(jié)合，促使科研成果盡快轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。
2 醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的主要領(lǐng)域
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醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)主要集中在五個方面：生物技術(shù)藥品、生物技術(shù)營養(yǎng)保健品、生物技術(shù)診斷方法和試劑應(yīng)用于生物技術(shù)的設(shè)備和生物技術(shù)的信息化。從研究生產(chǎn)到投放市場這一過程所消耗的時間和財力上進(jìn)行難易程度的分析，其順序如下(按由難到簡單排列)：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>生物技術(shù)診斷試劑>設(shè)備>生物技術(shù)信息化；從投放到市場的收獲大小上進(jìn)行分析，其順序如下(按單項投入市場收益計)：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>生物技術(shù)診斷試劑>生物技術(shù)信息化>設(shè)備；從風(fēng)險角度分析，其順序如下：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>設(shè)備>生物技術(shù)信息化>生物技術(shù)診斷試劑。
3 生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的過程
生物技術(shù)藥品的研究、開發(fā)到市場投放劃分為7個階段：①臨床前研究(如毒理、藥理、穩(wěn)定性研究等)；②Ⅰ期臨床； ③Ⅱ期臨床④Ⅲ期臨床⑤注冊申報前研究(包括信息分析、 編篡和匯總申報注冊資料)；⑥新藥注冊申報與評審；⑦市場投放。
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資料分析表明，完成臨床前研究并已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗的品種, 其市場投入成功率可增加1.8倍，而進(jìn)入Ⅲ期臨床的品種10有9個可以成功地投入市場。
對472種生物技術(shù)藥品的研究分析發(fā)現(xiàn)，一個生物技術(shù)藥品的研究成功時間約為2年，申報評審為1.6年(FDA評估16種生物技術(shù)藥品平均每種用1.8年)。事實上，生物技術(shù)藥品的研究時間與成功可能性已大大優(yōu)于化學(xué)藥品。
4 生物技術(shù)產(chǎn)品高度國際化和集團(tuán)化
4.1 國外生物技術(shù)廠商大舉進(jìn)入中國
近年來我國生物技術(shù)發(fā)展迅猛，國外制藥企業(yè)紛紛看好中國市場，以各種方式進(jìn)入中國，從80年代起，日本明治、綠十字、武田、中外、山之內(nèi)等制藥公司在中國辦合資工廠，1995年明治制藥在中國的第二個合資制藥工廠建立，生產(chǎn)麥迪霉素，帝人制藥與四藥合作上市骨質(zhì)疏松治療藥，緊接著開發(fā)韓國、臺灣、泰國等第四號亞洲市場。第一制服藥開發(fā)抗素的中國公司1995年設(shè)立。
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在生物醫(yī)藥方面，日本麒麟啤酒公司1995年與中國企業(yè)合作，在中國分裝生產(chǎn)G-CSF，2000年將半成品的生產(chǎn)分裝遷到中國進(jìn)行，1996年在中國的銷售額約為10億日元，日本中外制藥與上海新醫(yī)藥科科技開發(fā)中心和香港敬業(yè)投資有限公司合資，在中國做G-CSF制藥并銷售。
4.2 國外基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)也開始進(jìn)入中國
比如美國Smithkline Boecham公司與湖南醫(yī)科大學(xué)遺傳國家重點實驗合作，建立了具有世界先進(jìn)水平中國一流水平的研究室，為我國培養(yǎng)出大批人才，在生物工程領(lǐng)域中，最近美國與上海復(fù)旦大學(xué)和協(xié)和醫(yī)院商談合作研究，這類合作將加快基因工程上游成果進(jìn)入臨床研究，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
4.3 跨國藥業(yè)集團(tuán)的聯(lián)合
比如Genetic Ins與多家研究機(jī)構(gòu)保持密切的合作關(guān)系，開發(fā)出或正在開發(fā)多種有前途的生物技術(shù)產(chǎn)品，同時又被羅氏公司收購，國際不斷的重組聯(lián)合使世界前25名的制藥公司在1994年占有世界處方藥份額的43%，而1995年達(dá)到63%。這種重組聯(lián)合的結(jié)果促進(jìn)市場兼并、技術(shù)兼并、人員優(yōu)化、成本降低�？梢灶A(yù)見，中國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)過一段自由競爭開發(fā)的初期階段后，必然要走向聯(lián)合兼并之路。
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4.4 經(jīng)營策略上的改變
在制藥行業(yè)經(jīng)營策略上的改變將出現(xiàn)美國默克制藥公司為代表的"養(yǎng)雞下蛋"與英國葛蘭素公司為代表的"借雞下蛋"共存的局面，兩種經(jīng)營策略實際上代表了制藥業(yè)新舊發(fā)展的不同模式，前者為研制-開發(fā)-市場一條龍傳統(tǒng)經(jīng)營策略；后者代表一種機(jī)關(guān)報趨勢，堅持把制藥公司絕大部分研究任務(wù)委托給生化技術(shù)公司完成，制藥企業(yè)則把更多的力量投入市場。
5 有關(guān)生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的一些建議
5.1 建立以企業(yè)為中心的新藥開發(fā)指導(dǎo)方針
經(jīng)濟(jì)界和企業(yè)應(yīng)成為應(yīng)用研究，特別是開發(fā)研究的主力軍。新藥研究從臨床前研究到投放市場，有80% 以上的工作都必須有企業(yè)參與，否則新藥難以誕生，更不能投產(chǎn)與進(jìn)入市場。企業(yè)根據(jù)國內(nèi)外市場、科技進(jìn)步和生產(chǎn)發(fā)展的需要來決定自己的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以科研推動生產(chǎn)，而不是科研機(jī)構(gòu)提供什么科研成果。企業(yè)才生產(chǎn)什么產(chǎn)品，能否開發(fā)市場需要的產(chǎn)品，這是企業(yè)的生存所在，因此研究與發(fā)展應(yīng)是企業(yè)的自身職責(zé)，企業(yè)應(yīng)盡早介入新藥開發(fā)，組織臨床，加強(qiáng)技術(shù)改造，積極推廣應(yīng)用，充分發(fā)揮價值規(guī)律和市場機(jī)制，以取得最大經(jīng)濟(jì)效益和充分發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢，使資金、人才、設(shè)備都更為集中地發(fā)揮作用，從而有利于加速產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
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5.2 政府應(yīng)加強(qiáng)宏觀管理，高質(zhì)量地做好新藥的評審指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作
生物技術(shù)藥品是特殊商品，政府從法律鼓勵守法者，制止違法者，對新藥的研究、開發(fā)、評審，應(yīng)高質(zhì)量地依法辦理，積極協(xié)調(diào)與支持，在保證質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量縮短審批時間性，資料分析表明，絕大多數(shù)生物技術(shù)藥品的研究與臨床試驗都起始于美國，但首先進(jìn)入市場的卻是歐洲國家，其主要原因是一種新藥的評審時間在美國要比在歐洲長半年以上。另外，在美國，新藥的平均臨床試驗時間也要比日本多一年以上，這種狀況對于加速我國生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化頗有借鑒意義，同時，各級政府應(yīng)對醫(yī)藥市場加強(qiáng)管理，以保障藥品質(zhì)量和合法競爭，對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)予以政策上引導(dǎo)，創(chuàng)造研究、開發(fā)、生產(chǎn)銷售、使用的有利環(huán)境，否則就會導(dǎo)致市場紊亂，而不利于生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化。如干擾素和白介素-2是我國最早開發(fā)成功的基因工程藥物，產(chǎn)品尚未進(jìn)入國內(nèi)市場而假冒產(chǎn)品就大量制造、銷售和使用，造成極壞影響,以致人們稱白介素-2為白開水。
5.3 大學(xué)、研究所和企業(yè)之間應(yīng)建立密切聯(lián)系
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共同設(shè)立新藥研究風(fēng)險基金和新產(chǎn)品開發(fā)孵化器，生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化需要大學(xué)、研究所、和企業(yè)之間的通力合作，而當(dāng)前的狀態(tài)是大學(xué)、研究所辦企業(yè)，企業(yè)辦研究所，大家一齊上，造成技術(shù)力量分散，投資重復(fù)，資金浪費，如GM?/FONT>CSF已有10多個單位在申報，有人說這是高科技的低水平重復(fù)，因此無法形成高水平、規(guī)�；�、優(yōu)質(zhì)化的大生產(chǎn)，大家都想上，大家都上不好，延誤了時機(jī)，搞亂了市場，我們應(yīng)該改變這種狀況，建立研究-臨床-申報-生產(chǎn)-市場的開發(fā)聯(lián)合體，發(fā)揮各自優(yōu)勢，尊重知識產(chǎn)權(quán)，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，通力合作，一家會大大加速產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。
6 如何構(gòu)建一個有效的生物技術(shù)企業(yè)
醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的巨額利潤，促使全世界眾多的投資者紛紛加入到這一領(lǐng)域，這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了巨大的生命力，也創(chuàng)造了生物技術(shù)的空前繁榮，有些投資者也在很短的時間內(nèi)名利雙收。但生物技術(shù)產(chǎn)品的大投資、高風(fēng)險使更多的投資者飽嘗失敗的辛酸，甚至家破人亡。那么，如何才能避免不幸，而在充滿危險與失敗的道路上取得成功呢？其關(guān)鍵是做為投資者要時刻清楚：
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* 目標(biāo)產(chǎn)品的市場需求；目標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)水平；
* 目標(biāo)產(chǎn)品的投資準(zhǔn)確估算;
* 目標(biāo)產(chǎn)品與國際國內(nèi)的政策關(guān)系;
* 目標(biāo)產(chǎn)品的壽命和國際國內(nèi)近期在類似產(chǎn)品中的研制狀況。
如果難以完全清楚以上問題，則需有有關(guān)專門人才掌握相關(guān)信息，并且要特別注意投資的額度不能超越自己支付能力的極限。選項目時要量力而行，且莫好大喜功。好的項目應(yīng)該是：投資少、競爭小、周期短、市場廣闊。
7 介紹一個較好的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域
目前，國際國內(nèi)大財國都將精力和財力集中在生物技術(shù)藥品和保健品上，使得這兩個領(lǐng)域的競爭與投資風(fēng)險明顯提高，許多實力相對較弱的投資者都先后在這方面吃了大虧。但在生物技術(shù)的診斷方法和診斷試劑方面，卻鮮有大公司大企業(yè)的介入。從目前國際國內(nèi)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢看，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的更高境界是對疾病的預(yù)防，更多的人、更多的注意力、更多的新聞將會被吸引到有關(guān)疾病的預(yù)防領(lǐng)域。做好疾病預(yù)防的關(guān)鍵是早期病原微生物的檢查和臟器功能的檢查，所以對于病原的微生物臨床診斷和器材功能的檢查已成為人們關(guān)注的中心和熱點。
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目前國內(nèi)外診斷技術(shù)趨于兩極化發(fā)展，一種是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷，而后一種診斷方法更符合社會發(fā)展的需要。目前我們重點發(fā)展了這一領(lǐng)域，其中具有代表性的為"金標(biāo)"技術(shù)。該技術(shù)與以往常規(guī)診斷方法相比具有以下突出優(yōu)點：①快速：全部檢測過程僅需1-3分鐘。②簡便：不需其它任何儀器設(shè)備，操作也極其簡單，可隨時隨地進(jìn)行。③可單份檢測：對標(biāo)本既能成批檢測，又可單份檢測，患者可立刻拿到結(jié)果，不必等待。④穩(wěn)定性好：金標(biāo)試劑穩(wěn)定，可長期保存。⑤檢測標(biāo)本種類多：既可用于查血，又可用于檢尿或唾液，因而適合各種人群的檢查。⑥可向基層醫(yī)療單位推廣：由于具有以上幾個特點，使得本方法既可在大型醫(yī)院使用，又可向基層醫(yī)療單位如：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、連隊衛(wèi)生所、醫(yī)師診所、甚至家庭推廣使用。⑦患者可自檢，方法家庭化：如果給試劑盒里配置適當(dāng)?shù)挠闷�，患者可以在家里自檢。⑧系統(tǒng)化：該方法易于形成系列化產(chǎn)品，如肝炎系列、性病系列、胃病系列、腫瘤系列等。⑨投資少，周期短、競爭�。航⒁粭l生產(chǎn)線，僅需二百萬元，可以完成上百個品種的生產(chǎn)，產(chǎn)品可以在幾個月內(nèi)上市，目前國內(nèi)外同類產(chǎn)品較少。推薦的品種有肝炎系列、胃病系列、性病系列、心腦血管疾病系列、優(yōu)生系列、食品衛(wèi)生檢疫系列等。, 百拇醫(yī)藥
分子生物學(xué)是近三十年來發(fā)展最為迅速的學(xué)科，高新技術(shù)研究成果層出不窮，為人類戰(zhàn)勝自然、改造自然、認(rèn)識自我，完善自我創(chuàng)造了巨大的機(jī)會與條件。作為生物技術(shù)極重要組成部分的醫(yī)藥生物技術(shù)，在近年也取得了飛速發(fā)展，尤其是對于細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)過程的研究，大量致病基因的克隆與功能闡明，體外基因放大技術(shù)(PCR)的誕生與完善以及其他學(xué)科的廣泛交叉與滲透，極大地促進(jìn)了我們對疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律的認(rèn)識，研制成功了一大批診斷及治療的新方法和新產(chǎn)品，為現(xiàn)代社會提供了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化已從投資風(fēng)險期進(jìn)入投資收獲期。我國醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也已取得突破性進(jìn)展。生物技術(shù)藥品已實際應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個領(lǐng)域。生物技術(shù)在新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應(yīng)用，生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為我國醫(yī)藥工業(yè)的一個新門類。
1 醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點
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一個新型的生物技術(shù)產(chǎn)品的形成與發(fā)展涉及到3大要素：雄厚的資金投入，優(yōu)秀的產(chǎn)品開發(fā)以及先進(jìn)的生化工程與裝備。在產(chǎn)業(yè)形成過程中表現(xiàn)為長周期開發(fā)、大資金、高風(fēng)險和一旦成功后的巨額利潤。一個新型生物技術(shù)企業(yè)的土建和裝備周期對產(chǎn)品研制周期是微不足道的，也就在這不見效益的研究開發(fā)期間，資金實力不夠或可能的研究技術(shù)挫折，使投資者中途撤出資本，造成項目夭折。但是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的巨額利潤前景，又使后來者勇往直前，就是在這樣一浪接一浪的市場資本操作與支持下，一些具有市場價值的重要應(yīng)用科研成果進(jìn)行后續(xù)的工程化研究和系統(tǒng)集成，并且利用市場運(yùn)行機(jī)制，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散，形成生物技術(shù)產(chǎn)品的自主開發(fā)能力和市場競爭能力，這就是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的早期開發(fā)規(guī)律。
當(dāng)然，這里不乏失敗者，體現(xiàn)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險性。這種高風(fēng)險性主要來自于產(chǎn)品項目的性質(zhì)。產(chǎn)品項目的性質(zhì)包括產(chǎn)品的技術(shù)可靠性、產(chǎn)品的市場潛力和知識產(chǎn)權(quán)。生物技術(shù)產(chǎn)品的嚴(yán)格的技術(shù)可靠性往往需要高出意料的長周期開發(fā)研究，一些資本實力不足的投資者不得不中途放棄。風(fēng)險性還表現(xiàn)為知識產(chǎn)權(quán)的糾葛，例如美國許多生物技術(shù)公司的垮臺并非產(chǎn)品沒有市場，也非經(jīng)營管理不善，而是在毫不知覺的情況下陷入了產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的拆訟海洋里。這是因為高新生物技術(shù)產(chǎn)品與其它消費品在生產(chǎn)方式上的最大區(qū)別就是前者的生產(chǎn)規(guī)模小，整個世界市場每年也許只需幾公斤，但其銷售額奇高。因此，基因技術(shù)產(chǎn)品最怕多家企業(yè)同時生產(chǎn)，注重產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的獨家開發(fā)和獨戰(zhàn)性也是現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的一個重要特點。
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縱觀國內(nèi)情況，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已是大家都想搞的時興產(chǎn)業(yè)，目前國內(nèi)企業(yè)界的最大困擾就是同類產(chǎn)品項目的重復(fù)上馬生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)，導(dǎo)致我國現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步履維艱。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的來源有國內(nèi)自己研究的，也有通過各種渠道從國外引來的，也有不屬高技術(shù)內(nèi)容。從資本投入來看，有來源于投資公司、專業(yè)公司、專業(yè)國外公司的轉(zhuǎn)產(chǎn)投資，也有科技人員自己開辦的公司。這種層次結(jié)構(gòu)反映了我國現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還處于早期階段，無論是從技術(shù)配套研究來看，還是從資本流動的操作特點來看，都有要求向更高層次發(fā)展。
由此可見，加速實現(xiàn)生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化是一項十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它涉及政府部門、學(xué)校、研究所、企業(yè)，也涉及到基礎(chǔ)、臨床、應(yīng)用研究、開發(fā)研究、生產(chǎn)銷售及使用各個環(huán)節(jié)。因此，要加速我國生物技術(shù)藥品的臨床和生產(chǎn)的結(jié)合，促使科研成果盡快轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。
2 醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的主要領(lǐng)域
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醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)主要集中在五個方面：生物技術(shù)藥品、生物技術(shù)營養(yǎng)保健品、生物技術(shù)診斷方法和試劑應(yīng)用于生物技術(shù)的設(shè)備和生物技術(shù)的信息化。從研究生產(chǎn)到投放市場這一過程所消耗的時間和財力上進(jìn)行難易程度的分析，其順序如下(按由難到簡單排列)：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>生物技術(shù)診斷試劑>設(shè)備>生物技術(shù)信息化；從投放到市場的收獲大小上進(jìn)行分析，其順序如下(按單項投入市場收益計)：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>生物技術(shù)診斷試劑>生物技術(shù)信息化>設(shè)備；從風(fēng)險角度分析，其順序如下：生物技術(shù)藥品>生物技術(shù)營養(yǎng)保健品>設(shè)備>生物技術(shù)信息化>生物技術(shù)診斷試劑。
3 生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的過程
生物技術(shù)藥品的研究、開發(fā)到市場投放劃分為7個階段：①臨床前研究(如毒理、藥理、穩(wěn)定性研究等)；②Ⅰ期臨床； ③Ⅱ期臨床④Ⅲ期臨床⑤注冊申報前研究(包括信息分析、 編篡和匯總申報注冊資料)；⑥新藥注冊申報與評審；⑦市場投放。
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資料分析表明，完成臨床前研究并已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗的品種, 其市場投入成功率可增加1.8倍，而進(jìn)入Ⅲ期臨床的品種10有9個可以成功地投入市場。
對472種生物技術(shù)藥品的研究分析發(fā)現(xiàn)，一個生物技術(shù)藥品的研究成功時間約為2年，申報評審為1.6年(FDA評估16種生物技術(shù)藥品平均每種用1.8年)。事實上，生物技術(shù)藥品的研究時間與成功可能性已大大優(yōu)于化學(xué)藥品。
4 生物技術(shù)產(chǎn)品高度國際化和集團(tuán)化
4.1 國外生物技術(shù)廠商大舉進(jìn)入中國
近年來我國生物技術(shù)發(fā)展迅猛，國外制藥企業(yè)紛紛看好中國市場，以各種方式進(jìn)入中國，從80年代起，日本明治、綠十字、武田、中外、山之內(nèi)等制藥公司在中國辦合資工廠，1995年明治制藥在中國的第二個合資制藥工廠建立，生產(chǎn)麥迪霉素，帝人制藥與四藥合作上市骨質(zhì)疏松治療藥，緊接著開發(fā)韓國、臺灣、泰國等第四號亞洲市場。第一制服藥開發(fā)抗素的中國公司1995年設(shè)立。
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在生物醫(yī)藥方面，日本麒麟啤酒公司1995年與中國企業(yè)合作，在中國分裝生產(chǎn)G-CSF，2000年將半成品的生產(chǎn)分裝遷到中國進(jìn)行，1996年在中國的銷售額約為10億日元，日本中外制藥與上海新醫(yī)藥科科技開發(fā)中心和香港敬業(yè)投資有限公司合資，在中國做G-CSF制藥并銷售。
4.2 國外基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)也開始進(jìn)入中國
比如美國Smithkline Boecham公司與湖南醫(yī)科大學(xué)遺傳國家重點實驗合作，建立了具有世界先進(jìn)水平中國一流水平的研究室，為我國培養(yǎng)出大批人才，在生物工程領(lǐng)域中，最近美國與上海復(fù)旦大學(xué)和協(xié)和醫(yī)院商談合作研究，這類合作將加快基因工程上游成果進(jìn)入臨床研究，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
4.3 跨國藥業(yè)集團(tuán)的聯(lián)合
比如Genetic Ins與多家研究機(jī)構(gòu)保持密切的合作關(guān)系，開發(fā)出或正在開發(fā)多種有前途的生物技術(shù)產(chǎn)品，同時又被羅氏公司收購，國際不斷的重組聯(lián)合使世界前25名的制藥公司在1994年占有世界處方藥份額的43%，而1995年達(dá)到63%。這種重組聯(lián)合的結(jié)果促進(jìn)市場兼并、技術(shù)兼并、人員優(yōu)化、成本降低�？梢灶A(yù)見，中國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)過一段自由競爭開發(fā)的初期階段后，必然要走向聯(lián)合兼并之路。
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4.4 經(jīng)營策略上的改變
在制藥行業(yè)經(jīng)營策略上的改變將出現(xiàn)美國默克制藥公司為代表的"養(yǎng)雞下蛋"與英國葛蘭素公司為代表的"借雞下蛋"共存的局面，兩種經(jīng)營策略實際上代表了制藥業(yè)新舊發(fā)展的不同模式，前者為研制-開發(fā)-市場一條龍傳統(tǒng)經(jīng)營策略；后者代表一種機(jī)關(guān)報趨勢，堅持把制藥公司絕大部分研究任務(wù)委托給生化技術(shù)公司完成，制藥企業(yè)則把更多的力量投入市場。
5 有關(guān)生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的一些建議
5.1 建立以企業(yè)為中心的新藥開發(fā)指導(dǎo)方針
經(jīng)濟(jì)界和企業(yè)應(yīng)成為應(yīng)用研究，特別是開發(fā)研究的主力軍。新藥研究從臨床前研究到投放市場，有80% 以上的工作都必須有企業(yè)參與，否則新藥難以誕生，更不能投產(chǎn)與進(jìn)入市場。企業(yè)根據(jù)國內(nèi)外市場、科技進(jìn)步和生產(chǎn)發(fā)展的需要來決定自己的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以科研推動生產(chǎn)，而不是科研機(jī)構(gòu)提供什么科研成果。企業(yè)才生產(chǎn)什么產(chǎn)品，能否開發(fā)市場需要的產(chǎn)品，這是企業(yè)的生存所在，因此研究與發(fā)展應(yīng)是企業(yè)的自身職責(zé)，企業(yè)應(yīng)盡早介入新藥開發(fā)，組織臨床，加強(qiáng)技術(shù)改造，積極推廣應(yīng)用，充分發(fā)揮價值規(guī)律和市場機(jī)制，以取得最大經(jīng)濟(jì)效益和充分發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢，使資金、人才、設(shè)備都更為集中地發(fā)揮作用，從而有利于加速產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
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5.2 政府應(yīng)加強(qiáng)宏觀管理，高質(zhì)量地做好新藥的評審指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作
生物技術(shù)藥品是特殊商品，政府從法律鼓勵守法者，制止違法者，對新藥的研究、開發(fā)、評審，應(yīng)高質(zhì)量地依法辦理，積極協(xié)調(diào)與支持，在保證質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量縮短審批時間性，資料分析表明，絕大多數(shù)生物技術(shù)藥品的研究與臨床試驗都起始于美國，但首先進(jìn)入市場的卻是歐洲國家，其主要原因是一種新藥的評審時間在美國要比在歐洲長半年以上。另外，在美國，新藥的平均臨床試驗時間也要比日本多一年以上，這種狀況對于加速我國生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化頗有借鑒意義，同時，各級政府應(yīng)對醫(yī)藥市場加強(qiáng)管理，以保障藥品質(zhì)量和合法競爭，對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)予以政策上引導(dǎo)，創(chuàng)造研究、開發(fā)、生產(chǎn)銷售、使用的有利環(huán)境，否則就會導(dǎo)致市場紊亂，而不利于生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化。如干擾素和白介素-2是我國最早開發(fā)成功的基因工程藥物，產(chǎn)品尚未進(jìn)入國內(nèi)市場而假冒產(chǎn)品就大量制造、銷售和使用，造成極壞影響,以致人們稱白介素-2為白開水。
5.3 大學(xué)、研究所和企業(yè)之間應(yīng)建立密切聯(lián)系
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共同設(shè)立新藥研究風(fēng)險基金和新產(chǎn)品開發(fā)孵化器，生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化需要大學(xué)、研究所、和企業(yè)之間的通力合作，而當(dāng)前的狀態(tài)是大學(xué)、研究所辦企業(yè)，企業(yè)辦研究所，大家一齊上，造成技術(shù)力量分散，投資重復(fù)，資金浪費，如GM?/FONT>CSF已有10多個單位在申報，有人說這是高科技的低水平重復(fù)，因此無法形成高水平、規(guī)�；�、優(yōu)質(zhì)化的大生產(chǎn)，大家都想上，大家都上不好，延誤了時機(jī)，搞亂了市場，我們應(yīng)該改變這種狀況，建立研究-臨床-申報-生產(chǎn)-市場的開發(fā)聯(lián)合體，發(fā)揮各自優(yōu)勢，尊重知識產(chǎn)權(quán)，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，通力合作，一家會大大加速產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。
6 如何構(gòu)建一個有效的生物技術(shù)企業(yè)
醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的巨額利潤，促使全世界眾多的投資者紛紛加入到這一領(lǐng)域，這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了巨大的生命力，也創(chuàng)造了生物技術(shù)的空前繁榮，有些投資者也在很短的時間內(nèi)名利雙收。但生物技術(shù)產(chǎn)品的大投資、高風(fēng)險使更多的投資者飽嘗失敗的辛酸，甚至家破人亡。那么，如何才能避免不幸，而在充滿危險與失敗的道路上取得成功呢？其關(guān)鍵是做為投資者要時刻清楚：
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* 目標(biāo)產(chǎn)品的市場需求；目標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)水平；
* 目標(biāo)產(chǎn)品的投資準(zhǔn)確估算;
* 目標(biāo)產(chǎn)品與國際國內(nèi)的政策關(guān)系;
* 目標(biāo)產(chǎn)品的壽命和國際國內(nèi)近期在類似產(chǎn)品中的研制狀況。
如果難以完全清楚以上問題，則需有有關(guān)專門人才掌握相關(guān)信息，并且要特別注意投資的額度不能超越自己支付能力的極限。選項目時要量力而行，且莫好大喜功。好的項目應(yīng)該是：投資少、競爭小、周期短、市場廣闊。
7 介紹一個較好的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域
目前，國際國內(nèi)大財國都將精力和財力集中在生物技術(shù)藥品和保健品上，使得這兩個領(lǐng)域的競爭與投資風(fēng)險明顯提高，許多實力相對較弱的投資者都先后在這方面吃了大虧。但在生物技術(shù)的診斷方法和診斷試劑方面，卻鮮有大公司大企業(yè)的介入。從目前國際國內(nèi)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢看，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的更高境界是對疾病的預(yù)防，更多的人、更多的注意力、更多的新聞將會被吸引到有關(guān)疾病的預(yù)防領(lǐng)域。做好疾病預(yù)防的關(guān)鍵是早期病原微生物的檢查和臟器功能的檢查，所以對于病原的微生物臨床診斷和器材功能的檢查已成為人們關(guān)注的中心和熱點。
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目前國內(nèi)外診斷技術(shù)趨于兩極化發(fā)展，一種是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷，而后一種診斷方法更符合社會發(fā)展的需要。目前我們重點發(fā)展了這一領(lǐng)域，其中具有代表性的為"金標(biāo)"技術(shù)。該技術(shù)與以往常規(guī)診斷方法相比具有以下突出優(yōu)點：①快速：全部檢測過程僅需1-3分鐘。②簡便：不需其它任何儀器設(shè)備，操作也極其簡單，可隨時隨地進(jìn)行。③可單份檢測：對標(biāo)本既能成批檢測，又可單份檢測，患者可立刻拿到結(jié)果，不必等待。④穩(wěn)定性好：金標(biāo)試劑穩(wěn)定，可長期保存。⑤檢測標(biāo)本種類多：既可用于查血，又可用于檢尿或唾液，因而適合各種人群的檢查。⑥可向基層醫(yī)療單位推廣：由于具有以上幾個特點，使得本方法既可在大型醫(yī)院使用，又可向基層醫(yī)療單位如：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、連隊衛(wèi)生所、醫(yī)師診所、甚至家庭推廣使用。⑦患者可自檢，方法家庭化：如果給試劑盒里配置適當(dāng)?shù)挠闷�，患者可以在家里自檢。⑧系統(tǒng)化：該方法易于形成系列化產(chǎn)品，如肝炎系列、性病系列、胃病系列、腫瘤系列等。⑨投資少，周期短、競爭�。航⒁粭l生產(chǎn)線，僅需二百萬元，可以完成上百個品種的生產(chǎn)，產(chǎn)品可以在幾個月內(nèi)上市，目前國內(nèi)外同類產(chǎn)品較少。推薦的品種有肝炎系列、胃病系列、性病系列、心腦血管疾病系列、優(yōu)生系列、食品衛(wèi)生檢疫系列等。, 百拇醫(yī)藥
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