FDA將不會(huì)立即禁售未經(jīng)批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素類藥物
華盛頓，7月12日(路透社醫(yī)學(xué)新聞)FDA周四說，將在8月14日前接受甲狀腺藥物生產(chǎn)商的申請(qǐng)，這一措施旨在部分消除數(shù)百萬(wàn)服用Synthroid(左旋甲狀腺素鈉)的美國(guó)人的恐懼。
FDA還說，他們并不想立即從美國(guó)市場(chǎng)上撤下現(xiàn)有的未經(jīng)批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素產(chǎn)品，而是給那些服用這些產(chǎn)品的患者調(diào)換其它批準(zhǔn)產(chǎn)品的過渡時(shí)間。
現(xiàn)在有數(shù)百萬(wàn)的美國(guó)人使用左旋甲狀腺素治療甲狀腺疾病，這類藥雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，但已在美國(guó)市場(chǎng)上銷售多年。其中Synthroid是最常用的左旋甲狀腺素處方藥，也是全國(guó)第三大最常用的處方藥，雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，但已在美國(guó)市場(chǎng)上銷售約40年。
如果生產(chǎn)商未在8月份截止期前遞交申請(qǐng)或他們的申請(qǐng)被拒絕，F(xiàn)DA將在2年的時(shí)間里逐步淘汰這些未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。1997年，F(xiàn)DA曾要求每一個(gè)左旋甲狀腺素生產(chǎn)商都需遞交新藥申請(qǐng)(NDA)和/或表示該產(chǎn)品非新藥的公民請(qǐng)?jiān)笗�。FDA之所以發(fā)布這一規(guī)定是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為左旋甲狀腺素并不是普遍安全有效的治療方法。
雖然FDA已批準(zhǔn)了兩種口服左旋甲狀腺素產(chǎn)品，但近來上述要求給FDA帶來了一個(gè)難題。媒體報(bào)道認(rèn)為FDA可能撤下雅培藥廠的甲狀腺藥物Synthroid，因?yàn)檠排嗍窃?月與Knoll制藥公司合并后才獲得該藥的。
媒體報(bào)道是基于這樣一個(gè)事實(shí)：Knoll制藥公司沒有遞交NDA，而是選擇遞交公民請(qǐng)?jiān)笗�，但這一請(qǐng)?jiān)笗?月時(shí)被FDA拒絕了。
雅培藥廠對(duì)FDA的說明立即表示稱贊。負(fù)責(zé)全球醫(yī)學(xué)事物的雅培藥廠的副總裁David Pizzuti博士指出：“患者如要更換藥物，必須重新評(píng)估、重新測(cè)試。公司計(jì)劃在8月截止期前向FDA遞交NDA。公司相信Synthroid的NDA將證明其安全性和有效性，并將獲得批準(zhǔn)�！�
但一消費(fèi)者團(tuán)體Gray Panthers在稱贊FDA說明的同時(shí)，也表達(dá)了對(duì)此的不同理解。該團(tuán)體曾表達(dá)對(duì)Synthroid安全性的擔(dān)憂，他們認(rèn)為FDA的指導(dǎo)方針意味著雅培必須在1年內(nèi)減少55%的Synthroid的銷售，并在2年內(nèi)完全停止銷售。他們承認(rèn)如果雅培能證明Synthroid是穩(wěn)定有效的話，那么可重新銷售該產(chǎn)品。
現(xiàn)在已批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素產(chǎn)品為Watson制藥公司的Unithroid和King制藥公司的Levoxyl。, 百拇醫(yī)藥
FDA還說，他們并不想立即從美國(guó)市場(chǎng)上撤下現(xiàn)有的未經(jīng)批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素產(chǎn)品，而是給那些服用這些產(chǎn)品的患者調(diào)換其它批準(zhǔn)產(chǎn)品的過渡時(shí)間。
現(xiàn)在有數(shù)百萬(wàn)的美國(guó)人使用左旋甲狀腺素治療甲狀腺疾病，這類藥雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，但已在美國(guó)市場(chǎng)上銷售多年。其中Synthroid是最常用的左旋甲狀腺素處方藥，也是全國(guó)第三大最常用的處方藥，雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，但已在美國(guó)市場(chǎng)上銷售約40年。
如果生產(chǎn)商未在8月份截止期前遞交申請(qǐng)或他們的申請(qǐng)被拒絕，F(xiàn)DA將在2年的時(shí)間里逐步淘汰這些未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。1997年，F(xiàn)DA曾要求每一個(gè)左旋甲狀腺素生產(chǎn)商都需遞交新藥申請(qǐng)(NDA)和/或表示該產(chǎn)品非新藥的公民請(qǐng)?jiān)笗�。FDA之所以發(fā)布這一規(guī)定是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為左旋甲狀腺素并不是普遍安全有效的治療方法。
雖然FDA已批準(zhǔn)了兩種口服左旋甲狀腺素產(chǎn)品，但近來上述要求給FDA帶來了一個(gè)難題。媒體報(bào)道認(rèn)為FDA可能撤下雅培藥廠的甲狀腺藥物Synthroid，因?yàn)檠排嗍窃?月與Knoll制藥公司合并后才獲得該藥的。
媒體報(bào)道是基于這樣一個(gè)事實(shí)：Knoll制藥公司沒有遞交NDA，而是選擇遞交公民請(qǐng)?jiān)笗�，但這一請(qǐng)?jiān)笗?月時(shí)被FDA拒絕了。
雅培藥廠對(duì)FDA的說明立即表示稱贊。負(fù)責(zé)全球醫(yī)學(xué)事物的雅培藥廠的副總裁David Pizzuti博士指出：“患者如要更換藥物，必須重新評(píng)估、重新測(cè)試。公司計(jì)劃在8月截止期前向FDA遞交NDA。公司相信Synthroid的NDA將證明其安全性和有效性，并將獲得批準(zhǔn)�！�
但一消費(fèi)者團(tuán)體Gray Panthers在稱贊FDA說明的同時(shí)，也表達(dá)了對(duì)此的不同理解。該團(tuán)體曾表達(dá)對(duì)Synthroid安全性的擔(dān)憂，他們認(rèn)為FDA的指導(dǎo)方針意味著雅培必須在1年內(nèi)減少55%的Synthroid的銷售，并在2年內(nèi)完全停止銷售。他們承認(rèn)如果雅培能證明Synthroid是穩(wěn)定有效的話，那么可重新銷售該產(chǎn)品。
現(xiàn)在已批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素產(chǎn)品為Watson制藥公司的Unithroid和King制藥公司的Levoxyl。, 百拇醫(yī)藥
參見：首頁(yè) > 藥學(xué)版 > 藥物手冊(cè) > 西藥大全一 > 激素類藥物藥理 > 甲狀腺激素及抗甲狀腺藥 > 左甲狀腺素鈉
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