藥監(jiān)局駐廠(chǎng)監(jiān)督機(jī)制穩(wěn)步實(shí)施
近日，江蘇省連云港食品藥品監(jiān)督管理局向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員簽字儀式在江蘇康緣藥業(yè)隆重舉行，康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉博士和食品藥品監(jiān)督管理局駐廠(chǎng)監(jiān)督員分別在監(jiān)管責(zé)任書(shū)上簽字。
向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠(chǎng)監(jiān)督員，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP監(jiān)管實(shí)行的新舉措，是藥品監(jiān)管工作的延伸，此舉不僅有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，而且有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)和實(shí)施藥品GMP的水平，通過(guò)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員能夠?qū)⑺幤飞a(chǎn)監(jiān)管向全方位、全過(guò)程監(jiān)控推進(jìn)。
“通過(guò)強(qiáng)制實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)不難，關(guān)鍵還在于如何讓企業(yè)在日常生產(chǎn)過(guò)程中自覺(jué)遵守這一規(guī)范。因此，從規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為和市場(chǎng)規(guī)范化這個(gè)角度看，實(shí)施這一制度相當(dāng)及時(shí)”。駐廠(chǎng)監(jiān)督制度在實(shí)施的半年以來(lái)，受到了那些致力于以質(zhì)量求發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)的普遍歡迎，他們認(rèn)為，建立監(jiān)督機(jī)制，更有利于規(guī)范行業(yè)市場(chǎng)，建立新的市場(chǎng)秩序。
駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度的實(shí)施無(wú)疑將對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量和安全的提升起到積極的促進(jìn)作用。正如康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉博士在連云港食品藥品監(jiān)督管理局派駐監(jiān)督員簽字儀式上所強(qiáng)調(diào)的：“質(zhì)量是管理出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。質(zhì)量的好壞關(guān)鍵決定因素是技術(shù)，因此生產(chǎn)系統(tǒng)管理干部要認(rèn)真研究生產(chǎn)工藝技術(shù)，增強(qiáng)SOP的執(zhí)行力，把康緣藥業(yè)的注射劑做成全國(guó)注射劑中最好的品牌”。
據(jù)筆者了解，康緣藥業(yè)在工藝、技術(shù)和藥品安全監(jiān)管意識(shí)等方面都有著嚴(yán)格的安全保障措施。該公司的熱毒寧注射液，原藥材均來(lái)自GAP基地，在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的SOP，用了11張指紋圖譜控制質(zhì)量。同時(shí)，康緣藥業(yè)還主動(dòng)與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，成功完成了對(duì)熱毒寧注射液的萬(wàn)例不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，履行了一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和安全的責(zé)任�？稻壦帢I(yè)用嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理落實(shí)了“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”的要求。
對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，把好藥品質(zhì)量和安全關(guān)，不僅是提升醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信度的必經(jīng)之路，而且還是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展之本，同時(shí)更是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)人民、對(duì)社會(huì)應(yīng)盡的責(zé)任，藥品的質(zhì)量和安全永遠(yuǎn)是關(guān)乎人民群眾身體健康的重大問(wèn)題。因此醫(yī)藥企業(yè)首先要樹(shù)立良好的藥品安全監(jiān)管意識(shí)，同時(shí)還要在工藝和技術(shù)上努力提升和創(chuàng)新，以確保藥品的質(zhì)量和安全。正如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)所說(shuō)的，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺(jué)地來(lái)執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺(jué)性。, http://www.www.srpcoatings.com
向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠(chǎng)監(jiān)督員，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP監(jiān)管實(shí)行的新舉措，是藥品監(jiān)管工作的延伸，此舉不僅有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，而且有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)和實(shí)施藥品GMP的水平，通過(guò)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員能夠?qū)⑺幤飞a(chǎn)監(jiān)管向全方位、全過(guò)程監(jiān)控推進(jìn)。
“通過(guò)強(qiáng)制實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)不難，關(guān)鍵還在于如何讓企業(yè)在日常生產(chǎn)過(guò)程中自覺(jué)遵守這一規(guī)范。因此，從規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為和市場(chǎng)規(guī)范化這個(gè)角度看，實(shí)施這一制度相當(dāng)及時(shí)”。駐廠(chǎng)監(jiān)督制度在實(shí)施的半年以來(lái)，受到了那些致力于以質(zhì)量求發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)的普遍歡迎，他們認(rèn)為，建立監(jiān)督機(jī)制，更有利于規(guī)范行業(yè)市場(chǎng)，建立新的市場(chǎng)秩序。
駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度的實(shí)施無(wú)疑將對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量和安全的提升起到積極的促進(jìn)作用。正如康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉博士在連云港食品藥品監(jiān)督管理局派駐監(jiān)督員簽字儀式上所強(qiáng)調(diào)的：“質(zhì)量是管理出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。質(zhì)量的好壞關(guān)鍵決定因素是技術(shù)，因此生產(chǎn)系統(tǒng)管理干部要認(rèn)真研究生產(chǎn)工藝技術(shù)，增強(qiáng)SOP的執(zhí)行力，把康緣藥業(yè)的注射劑做成全國(guó)注射劑中最好的品牌”。
據(jù)筆者了解，康緣藥業(yè)在工藝、技術(shù)和藥品安全監(jiān)管意識(shí)等方面都有著嚴(yán)格的安全保障措施。該公司的熱毒寧注射液，原藥材均來(lái)自GAP基地，在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的SOP，用了11張指紋圖譜控制質(zhì)量。同時(shí)，康緣藥業(yè)還主動(dòng)與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，成功完成了對(duì)熱毒寧注射液的萬(wàn)例不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，履行了一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和安全的責(zé)任�？稻壦帢I(yè)用嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理落實(shí)了“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”的要求。
對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，把好藥品質(zhì)量和安全關(guān)，不僅是提升醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信度的必經(jīng)之路，而且還是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展之本，同時(shí)更是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)人民、對(duì)社會(huì)應(yīng)盡的責(zé)任，藥品的質(zhì)量和安全永遠(yuǎn)是關(guān)乎人民群眾身體健康的重大問(wèn)題。因此醫(yī)藥企業(yè)首先要樹(shù)立良好的藥品安全監(jiān)管意識(shí)，同時(shí)還要在工藝和技術(shù)上努力提升和創(chuàng)新，以確保藥品的質(zhì)量和安全。正如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)所說(shuō)的，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺(jué)地來(lái)執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺(jué)性。, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/200711/2255/9098.htm