《中國藥事管理》第06篇 藥品流通監(jiān)督管理.doc
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第六篇 藥品流通監(jiān)督管理
第一章 藥品流通法律法規(guī)
國家藥品監(jiān)督管理局組建后，市場監(jiān)督司即將研究制定藥品流通監(jiān)督法律、法規(guī)作為工作重點，著手研究制定《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品抽驗管理辦法》等行政規(guī)章。其中《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序》分別以7號、8號局長令頒布，自1999年8月1日正式實施。
一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1999年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局第7號令，即《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)�！掇k法》共分7章，即總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理、藥品銷售人員的監(jiān)督管理、罰則和附則、共55條。主要內(nèi)容圍繞藥品的工業(yè)銷售、藥品經(jīng)營和藥品采購這一主線，體現(xiàn)管事與管人相結(jié)合的原則。著重明確在市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品的購銷渠道和一些問題的是非界限；進(jìn)一步明確違規(guī)銷售、違規(guī)經(jīng)營和違規(guī)的形式以及無證經(jīng)營的表現(xiàn)形式等；同昌規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰措施。
二、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》
藥品監(jiān)督行政是藥品監(jiān)督執(zhí)法工作的重要手段。為規(guī)范行政機關(guān)依法行政，正確行使行政處罰權(quán)，國家頒布了《行政處罰法》�！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序》是按照《行政處罰法》的規(guī)定制定的。其主要內(nèi)容是明確藥品監(jiān)督執(zhí)法部門在按照有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定實施行政處罰時所必須遵守的程序規(guī)范。制定該《程序》的目的的是規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)的行政處罰程序，使藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)實施行政處罰的程序合法化、規(guī)范化，各級藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)在實施行政處罰時必須遵守。
《藥品監(jiān)督行政處罰程序》共有七章六十條，第一章總則；第二章管轄；第三章受理與立案；第四章調(diào)查取證；第五章處罰決定；第六章執(zhí)行與結(jié)案；第七章附則。為便于藥品監(jiān)督執(zhí)法人員正確、方便使用"執(zhí)法文書"，共設(shè)立23張執(zhí)法文書，對應(yīng)設(shè)置在《程序》各條款之中。
三、禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營的規(guī)定
1998年10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市(1998)124號文件，發(fā)出"關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營藥品有關(guān)問題的通知"，對藥品招商經(jīng)營概念、特點和其實質(zhì)進(jìn)行曲了說明和界定；文件明確指出禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營藥品；禁止非藥品經(jīng)營企業(yè)以"招商引資、發(fā)展經(jīng)濟(jì)"等名義從事藥品招商經(jīng)營活動；文件要求各地衛(wèi)生、醫(yī)藥部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，堅決制止藥品招商經(jīng)營活動。對證、照齊全參加藥品招商經(jīng)營活動的，按異地?zé)o證經(jīng)營依法查處。對無證、照參加招商經(jīng)營活動的，要堅決依法取締。同時，文件對工業(yè)企業(yè)參加招商活動和舉辦藥品招商經(jīng)營活動的也做了相慶規(guī)定。
一、 垮省市開辦醫(yī)療機構(gòu)分院不得使用原辦醫(yī)院配制制劑的規(guī)定
1999年1月5日，畫家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市(1999)1號文件，對河北省衛(wèi)生廳關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作問題的請示作出如下批復(fù)：對醫(yī)療單位跨省、市聯(lián)合人院，跨省、市辦分院的，不得使用院辦醫(yī)院配制的制劑；"制劑中心"配制制劑供應(yīng)本市面上醫(yī)院和個體診所命名用，不符合法律、法規(guī)的規(guī)定，其實質(zhì)構(gòu)成了變相銷售醫(yī)療單位配制劑行為。
二、 嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的規(guī)定
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易可以出售中藥材，國定另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。根據(jù)法律規(guī)定，國家禁止除中藥材專業(yè)市場以外辦任何非法的藥品市場。為了規(guī)范和整頓藥品經(jīng)營秩序，國務(wù)院于1994年發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)[1994]53號)規(guī)定：國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場。國務(wù)院辦公廳于1996年發(fā)出《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強藥品管理工作的通知》(國辦發(fā)[1996]14號)規(guī)定：各地方人民政府休組織有關(guān)部門，堅決依法取締藥品集貿(mào)市場。以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)主市場、中藥材專業(yè)市場等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場都必須予以關(guān)閉，并做好善后工作。1998年國家藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理局、公安部、監(jiān)察部聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)禁開辦和變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》(國藥管市[1998]150號)規(guī)定：嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場。對于違反《藥品管理法》和國發(fā)[1994]53號文件和國辦發(fā)[1994]14號文件規(guī)定，采取所謂新的經(jīng)營組織形式、新的經(jīng)營言式，非法轉(zhuǎn)讓證照，吸納無證照經(jīng)營者，違法招商，實行所謂"一頂帽子大家戴"的經(jīng)營方式，實質(zhì)為無證照經(jīng)營的變相藥品市場，這些變相藥品集貿(mào)市場，無論以什么模式出現(xiàn)都必須堅決依法予以取締。
三、 禁止醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實行個人承包的規(guī)定
1998年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司以藥管市(1998)12號文件，致函湖南省臨湘市人民政府，對臨湘市醫(yī)藥管理局《關(guān)于深化醫(yī)藥商業(yè)改革，進(jìn)一步搞活醫(yī)藥流通的報告》提出了意見，明確指出"五自一包"、合伙經(jīng)營屬違法經(jīng)營筆行為。"五自一包"、合伙經(jīng)營就是職工可以與單位簽定承包合同，利用國有企業(yè)信譽，有償使用企業(yè)有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)，按照統(tǒng)一牌子、統(tǒng)一證照、統(tǒng)一發(fā)票、統(tǒng)一監(jiān)督管理和人員自組、資金自籌、經(jīng)營自主、稅費自理、盈虧自負(fù)、包干上交。同時文件不指出國有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)禁止實行個人承包。
四、 藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)后藥品的處
1998年9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市函(1998)11號，致函河南省衛(wèi)生廳，對河駐馬店地區(qū)醫(yī)藥采購供應(yīng)站破產(chǎn)后藥品的拍賣問題進(jìn)行了規(guī)定。文件指出：處理藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)案件，應(yīng)按照《破產(chǎn)法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理；企業(yè)破產(chǎn)后，其藥品可依有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定拍賣償還企業(yè)債務(wù)。但是，擬拍賣藥品，要由藥檢部門進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的藥品不得拍賣；參加藥品竟拍的必須是合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)，其他單位和個人不得參加。
第二章 藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定
國務(wù)院批準(zhǔn)的，《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置，內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》中明確：國家藥品監(jiān)督管理局"實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)證制度"。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十條和十一條的規(guī)定，對藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定，包括對開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資格認(rèn)定和藥品批發(fā)、零售企業(yè)符合開辦資格，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，定期的資格再認(rèn)定。對持證企業(yè)資格再認(rèn)定，是指《藥品企業(yè)許可證》年檢和有效期到期時對藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營資格的審查。
實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定是加強藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的一種措施，目的在于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。
一、《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定辦法》
《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定辦法》(以下簡稱《認(rèn)定辦法》)是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)職能要求：為規(guī)范開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定工作，嚴(yán)格控制開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和條件，而制定的部門規(guī)章。該辦法共十二條，主要內(nèi)容如下：
* 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過開辦資格審查后，方可申領(lǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 ......
第六篇 藥品流通監(jiān)督管理
第一章 藥品流通法律法規(guī)
國家藥品監(jiān)督管理局組建后，市場監(jiān)督司即將研究制定藥品流通監(jiān)督法律、法規(guī)作為工作重點，著手研究制定《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品抽驗管理辦法》等行政規(guī)章。其中《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序》分別以7號、8號局長令頒布，自1999年8月1日正式實施。
一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1999年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局第7號令，即《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)�！掇k法》共分7章，即總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理、藥品銷售人員的監(jiān)督管理、罰則和附則、共55條。主要內(nèi)容圍繞藥品的工業(yè)銷售、藥品經(jīng)營和藥品采購這一主線，體現(xiàn)管事與管人相結(jié)合的原則。著重明確在市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品的購銷渠道和一些問題的是非界限；進(jìn)一步明確違規(guī)銷售、違規(guī)經(jīng)營和違規(guī)的形式以及無證經(jīng)營的表現(xiàn)形式等；同昌規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰措施。
二、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》
藥品監(jiān)督行政是藥品監(jiān)督執(zhí)法工作的重要手段。為規(guī)范行政機關(guān)依法行政，正確行使行政處罰權(quán)，國家頒布了《行政處罰法》�！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序》是按照《行政處罰法》的規(guī)定制定的。其主要內(nèi)容是明確藥品監(jiān)督執(zhí)法部門在按照有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定實施行政處罰時所必須遵守的程序規(guī)范。制定該《程序》的目的的是規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)的行政處罰程序，使藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)實施行政處罰的程序合法化、規(guī)范化，各級藥品監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)在實施行政處罰時必須遵守。
《藥品監(jiān)督行政處罰程序》共有七章六十條，第一章總則；第二章管轄；第三章受理與立案；第四章調(diào)查取證；第五章處罰決定；第六章執(zhí)行與結(jié)案；第七章附則。為便于藥品監(jiān)督執(zhí)法人員正確、方便使用"執(zhí)法文書"，共設(shè)立23張執(zhí)法文書，對應(yīng)設(shè)置在《程序》各條款之中。
三、禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營的規(guī)定
1998年10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市(1998)124號文件，發(fā)出"關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營藥品有關(guān)問題的通知"，對藥品招商經(jīng)營概念、特點和其實質(zhì)進(jìn)行曲了說明和界定；文件明確指出禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營藥品；禁止非藥品經(jīng)營企業(yè)以"招商引資、發(fā)展經(jīng)濟(jì)"等名義從事藥品招商經(jīng)營活動；文件要求各地衛(wèi)生、醫(yī)藥部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，堅決制止藥品招商經(jīng)營活動。對證、照齊全參加藥品招商經(jīng)營活動的，按異地?zé)o證經(jīng)營依法查處。對無證、照參加招商經(jīng)營活動的，要堅決依法取締。同時，文件對工業(yè)企業(yè)參加招商活動和舉辦藥品招商經(jīng)營活動的也做了相慶規(guī)定。
一、 垮省市開辦醫(yī)療機構(gòu)分院不得使用原辦醫(yī)院配制制劑的規(guī)定
1999年1月5日，畫家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市(1999)1號文件，對河北省衛(wèi)生廳關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作問題的請示作出如下批復(fù)：對醫(yī)療單位跨省、市聯(lián)合人院，跨省、市辦分院的，不得使用院辦醫(yī)院配制的制劑；"制劑中心"配制制劑供應(yīng)本市面上醫(yī)院和個體診所命名用，不符合法律、法規(guī)的規(guī)定，其實質(zhì)構(gòu)成了變相銷售醫(yī)療單位配制劑行為。
二、 嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的規(guī)定
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易可以出售中藥材，國定另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。根據(jù)法律規(guī)定，國家禁止除中藥材專業(yè)市場以外辦任何非法的藥品市場。為了規(guī)范和整頓藥品經(jīng)營秩序，國務(wù)院于1994年發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)[1994]53號)規(guī)定：國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場。國務(wù)院辦公廳于1996年發(fā)出《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強藥品管理工作的通知》(國辦發(fā)[1996]14號)規(guī)定：各地方人民政府休組織有關(guān)部門，堅決依法取締藥品集貿(mào)市場。以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)主市場、中藥材專業(yè)市場等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場都必須予以關(guān)閉，并做好善后工作。1998年國家藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理局、公安部、監(jiān)察部聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)禁開辦和變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》(國藥管市[1998]150號)規(guī)定：嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場。對于違反《藥品管理法》和國發(fā)[1994]53號文件和國辦發(fā)[1994]14號文件規(guī)定，采取所謂新的經(jīng)營組織形式、新的經(jīng)營言式，非法轉(zhuǎn)讓證照，吸納無證照經(jīng)營者，違法招商，實行所謂"一頂帽子大家戴"的經(jīng)營方式，實質(zhì)為無證照經(jīng)營的變相藥品市場，這些變相藥品集貿(mào)市場，無論以什么模式出現(xiàn)都必須堅決依法予以取締。
三、 禁止醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實行個人承包的規(guī)定
1998年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司以藥管市(1998)12號文件，致函湖南省臨湘市人民政府，對臨湘市醫(yī)藥管理局《關(guān)于深化醫(yī)藥商業(yè)改革，進(jìn)一步搞活醫(yī)藥流通的報告》提出了意見，明確指出"五自一包"、合伙經(jīng)營屬違法經(jīng)營筆行為。"五自一包"、合伙經(jīng)營就是職工可以與單位簽定承包合同，利用國有企業(yè)信譽，有償使用企業(yè)有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)，按照統(tǒng)一牌子、統(tǒng)一證照、統(tǒng)一發(fā)票、統(tǒng)一監(jiān)督管理和人員自組、資金自籌、經(jīng)營自主、稅費自理、盈虧自負(fù)、包干上交。同時文件不指出國有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)禁止實行個人承包。
四、 藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)后藥品的處
1998年9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管市函(1998)11號，致函河南省衛(wèi)生廳，對河駐馬店地區(qū)醫(yī)藥采購供應(yīng)站破產(chǎn)后藥品的拍賣問題進(jìn)行了規(guī)定。文件指出：處理藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)案件，應(yīng)按照《破產(chǎn)法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理；企業(yè)破產(chǎn)后，其藥品可依有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定拍賣償還企業(yè)債務(wù)。但是，擬拍賣藥品，要由藥檢部門進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的藥品不得拍賣；參加藥品竟拍的必須是合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)，其他單位和個人不得參加。
第二章 藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定
國務(wù)院批準(zhǔn)的，《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置，內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》中明確：國家藥品監(jiān)督管理局"實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)證制度"。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十條和十一條的規(guī)定，對藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定，包括對開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資格認(rèn)定和藥品批發(fā)、零售企業(yè)符合開辦資格，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，定期的資格再認(rèn)定。對持證企業(yè)資格再認(rèn)定，是指《藥品企業(yè)許可證》年檢和有效期到期時對藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營資格的審查。
實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定是加強藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的一種措施，目的在于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。
一、《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定辦法》
《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定辦法》(以下簡稱《認(rèn)定辦法》)是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)職能要求：為規(guī)范開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定工作，嚴(yán)格控制開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和條件，而制定的部門規(guī)章。該辦法共十二條，主要內(nèi)容如下：
* 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過開辦資格審查后，方可申領(lǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 ......
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