FDA黑框警告尼莫地平的給藥錯(cuò)誤.pdf
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參見(jiàn)附件(113kb)。
藥物警戒 Ch i n e s e J o u r n a l o f P h a r ma c o v i g i l a n c e 2 0 0 6年 7月 第 3卷 第 4期 ( 總第 1 0期 )
例 ， 且均檢測(cè) 出索氏梭菌為陽(yáng)性。 這 4例病例均未按照藥
品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的給藥劑量和方案使用，而是在 口服
2 0 0 mg米非司酮后又在陰道內(nèi)置入了8 0 0 mg的米索前
列醇。另外， F DA檢查了相關(guān)批號(hào)的米非司酮和米索前
列醇， 未發(fā)現(xiàn)被索氏梭菌污染。
F DA尚不知道這 2例新的死亡病例是否也 由敗血
癥所致( 如果是， 是否為索氏梭菌感染) 。但 F DA正在籌
備與美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院過(guò)敏和
傳染病研 究所一起 ，于 2 0 0 6年 5月 1 1日召開(kāi)一次公 開(kāi)
的研討會(huì) ， 其 目的就是草擬一份研究議案， 以便更好地 了
解索氏梭菌和難辨梭菌( C. d i ~c i l e ) 的毒性、 發(fā)病機(jī)制、 宿
主因素以及非抗生素因素對(duì)發(fā)病率和死亡率的影響。
F DA提醒醫(yī)生和患者注意米非司酮的適用范圍、 使
用方法以及包括敗血癥在內(nèi)的所有不良反應(yīng)。
米非司酮適用于懷孕 4 9天 內(nèi)的藥物流產(chǎn) ， 藥品使 用
的批準(zhǔn)方案是 ：
第 1天： 1次口服 3片 2 0 0 mg的米非司酮。
第 3天： 1次服用 2片 2 0 0 mc g的米索前列醇。
第 1 4天： 患者必須返 回醫(yī)院以確認(rèn)妊娠 已經(jīng)被 完全
終止， 如果沒(méi)有， 應(yīng)該建議手術(shù)來(lái)終止妊娠。
F DA還不能確定其他使用米非 司酮流產(chǎn)方案的安
全性和有效性， 包括陰道內(nèi)置入口服的米索前列醇片。
F DA還提 醒醫(yī)生和患者注意敗血癥早期 可能出現(xiàn)
的癥狀和體征： 在服用米索前列醇超過(guò) 2 4小時(shí)后， 如出
現(xiàn)惡心、 嘔吐、 腹瀉和虛弱( 伴有或不伴有腹痛) 等癥狀，即使沒(méi)有發(fā)熱或其他感染體征，也應(yīng)該考慮發(fā)生敗血癥
的可能性， 強(qiáng)烈建議檢查一下患者的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)， 以確
定是否存在隱性感染； 如果出現(xiàn)上述癥狀并懷疑感染， 建
議醫(yī)生立即考慮使用抗生素進(jìn)行治療，抗生素的抗菌譜
應(yīng) 包括厭氧菌如 索氏梭菌。
F DA尚沒(méi)有足夠的證據(jù)支持患者預(yù)防性地使用抗
生素。 在接受藥物流產(chǎn)的婦女中， 致死性敗血癥的發(fā)生率
非常低， 接近于 1 / 1 0萬(wàn)。預(yù)防性使用抗生素可能會(huì)帶來(lái)
嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 如致命的過(guò)敏反應(yīng)； 每天使用抗生素還
能夠刺激耐藥茵的生長(zhǎng)。 而對(duì)于類似上述病例， 即使使用
抗生素， 目前也不知道使用哪種抗生素、 多大劑量和多長(zhǎng)
的療程才有效。
了有關(guān)皮膚血管毒性的警告。
修改的說(shuō)明書(shū)在“ 警告” 和“ 不良反應(yīng)” 項(xiàng)增加了以下
內(nèi)容： 在骨髓增殖異常的患者中， 使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚
血管毒性反應(yīng)， 包括血管潰瘍和血管壞死。 而報(bào)道出現(xiàn)血
管毒性的患者大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療。由
于血管潰瘍潛在的嚴(yán)重后果， 如果潰瘍繼續(xù)發(fā)展， 羥基脲
就應(yīng)該被停 用。
在“ 患者須知” 和“ 用法用量” 項(xiàng)增加 了以下 內(nèi)容 ： 對(duì)
羥基脲的處理過(guò)程應(yīng)該謹(jǐn)慎。不服用羥基脲者不要接觸
此藥。 為了降低接觸該藥的風(fēng)險(xiǎn)， 配藥或接觸裝有羥基脲
的藥瓶時(shí)應(yīng)該戴上一次性手套。任何人在接觸含有羥基
脲的藥瓶或膠囊前后都要洗手。如果藥粉不小心從膠囊
中灑出， 應(yīng)該用一次性濕毛巾將其拭去， 并丟棄在密閉的
容器( 如塑料袋) 中。該 藥應(yīng)該遠(yuǎn) 離兒童和寵物 。
( F DA 網(wǎng)站 )
F D A禁止抗病毒藥用于禽類
2 0 0 6年3月2 0日， F D A發(fā)布了一個(gè)新規(guī)章， 禁止金
剛烷類( 金剛烷胺 、 金 剛乙胺 ) 和神經(jīng)氨酸酶抑制劑類( 奧
司他韋和扎那米韋) 抗流感病毒藥品用于禽類 ......
例 ， 且均檢測(cè) 出索氏梭菌為陽(yáng)性。 這 4例病例均未按照藥
品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的給藥劑量和方案使用，而是在 口服
2 0 0 mg米非司酮后又在陰道內(nèi)置入了8 0 0 mg的米索前
列醇。另外， F DA檢查了相關(guān)批號(hào)的米非司酮和米索前
列醇， 未發(fā)現(xiàn)被索氏梭菌污染。
F DA尚不知道這 2例新的死亡病例是否也 由敗血
癥所致( 如果是， 是否為索氏梭菌感染) 。但 F DA正在籌
備與美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院過(guò)敏和
傳染病研 究所一起 ，于 2 0 0 6年 5月 1 1日召開(kāi)一次公 開(kāi)
的研討會(huì) ， 其 目的就是草擬一份研究議案， 以便更好地 了
解索氏梭菌和難辨梭菌( C. d i ~c i l e ) 的毒性、 發(fā)病機(jī)制、 宿
主因素以及非抗生素因素對(duì)發(fā)病率和死亡率的影響。
F DA提醒醫(yī)生和患者注意米非司酮的適用范圍、 使
用方法以及包括敗血癥在內(nèi)的所有不良反應(yīng)。
米非司酮適用于懷孕 4 9天 內(nèi)的藥物流產(chǎn) ， 藥品使 用
的批準(zhǔn)方案是 ：
第 1天： 1次口服 3片 2 0 0 mg的米非司酮。
第 3天： 1次服用 2片 2 0 0 mc g的米索前列醇。
第 1 4天： 患者必須返 回醫(yī)院以確認(rèn)妊娠 已經(jīng)被 完全
終止， 如果沒(méi)有， 應(yīng)該建議手術(shù)來(lái)終止妊娠。
F DA還不能確定其他使用米非 司酮流產(chǎn)方案的安
全性和有效性， 包括陰道內(nèi)置入口服的米索前列醇片。
F DA還提 醒醫(yī)生和患者注意敗血癥早期 可能出現(xiàn)
的癥狀和體征： 在服用米索前列醇超過(guò) 2 4小時(shí)后， 如出
現(xiàn)惡心、 嘔吐、 腹瀉和虛弱( 伴有或不伴有腹痛) 等癥狀，即使沒(méi)有發(fā)熱或其他感染體征，也應(yīng)該考慮發(fā)生敗血癥
的可能性， 強(qiáng)烈建議檢查一下患者的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)， 以確
定是否存在隱性感染； 如果出現(xiàn)上述癥狀并懷疑感染， 建
議醫(yī)生立即考慮使用抗生素進(jìn)行治療，抗生素的抗菌譜
應(yīng) 包括厭氧菌如 索氏梭菌。
F DA尚沒(méi)有足夠的證據(jù)支持患者預(yù)防性地使用抗
生素。 在接受藥物流產(chǎn)的婦女中， 致死性敗血癥的發(fā)生率
非常低， 接近于 1 / 1 0萬(wàn)。預(yù)防性使用抗生素可能會(huì)帶來(lái)
嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 如致命的過(guò)敏反應(yīng)； 每天使用抗生素還
能夠刺激耐藥茵的生長(zhǎng)。 而對(duì)于類似上述病例， 即使使用
抗生素， 目前也不知道使用哪種抗生素、 多大劑量和多長(zhǎng)
的療程才有效。
了有關(guān)皮膚血管毒性的警告。
修改的說(shuō)明書(shū)在“ 警告” 和“ 不良反應(yīng)” 項(xiàng)增加了以下
內(nèi)容： 在骨髓增殖異常的患者中， 使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚
血管毒性反應(yīng)， 包括血管潰瘍和血管壞死。 而報(bào)道出現(xiàn)血
管毒性的患者大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療。由
于血管潰瘍潛在的嚴(yán)重后果， 如果潰瘍繼續(xù)發(fā)展， 羥基脲
就應(yīng)該被停 用。
在“ 患者須知” 和“ 用法用量” 項(xiàng)增加 了以下 內(nèi)容 ： 對(duì)
羥基脲的處理過(guò)程應(yīng)該謹(jǐn)慎。不服用羥基脲者不要接觸
此藥。 為了降低接觸該藥的風(fēng)險(xiǎn)， 配藥或接觸裝有羥基脲
的藥瓶時(shí)應(yīng)該戴上一次性手套。任何人在接觸含有羥基
脲的藥瓶或膠囊前后都要洗手。如果藥粉不小心從膠囊
中灑出， 應(yīng)該用一次性濕毛巾將其拭去， 并丟棄在密閉的
容器( 如塑料袋) 中。該 藥應(yīng)該遠(yuǎn) 離兒童和寵物 。
( F DA 網(wǎng)站 )
F D A禁止抗病毒藥用于禽類
2 0 0 6年3月2 0日， F D A發(fā)布了一個(gè)新規(guī)章， 禁止金
剛烷類( 金剛烷胺 、 金 剛乙胺 ) 和神經(jīng)氨酸酶抑制劑類( 奧
司他韋和扎那米韋) 抗流感病毒藥品用于禽類 ......
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