從對羅格列酮安全性的爭議，看現(xiàn)代醫(yī)學的科學精神
王力微
格列酮類降糖藥，是上世紀80年代研發(fā)的胰島素增敏劑，通過刺激細胞增加對胰島素的敏感性達到增加胰島素的效力，降低血糖的作用。
首先上市的是曲格列酮，在使用過程中，發(fā)現(xiàn)有較嚴重的肝毒性，在1999年被停止使用。
一個新藥，雖然經(jīng)過了動物試驗、臨床試驗，由于人和人之間的個體差異，臨床試驗的人數(shù)永遠不可能和鋪開使用的人數(shù)相比，所以，在實際使用的過程中，仍要嚴密監(jiān)測其作用和副作用，一旦發(fā)現(xiàn)有嚴重的并發(fā)癥，哪怕只在少數(shù)人身上出現(xiàn)，也必須限用或停用。這就是現(xiàn)代醫(yī)學的服從事實的科學精神。
1999 年，新品羅格列酮被批準上市。到2007年，已積累了很多使用者的病例。尼森等收集了15565例使用羅格列酮的病例，和12282例未使用羅格列酮的病例對照，認為用羅格列酮組的病人并發(fā)心血管事件的數(shù)字增加，從而認為羅格列酮是不安全的。他的文章發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志上，引起了不小的恐慌。
但霍姆的研究結果認為，羅格列酮并未增加心血管事件的發(fā)生數(shù)。他總結了使用羅格列酮的2220例病人，和未使用的2227例對照，觀察時間平均3.7年，兩組發(fā)生心血管事件的病人數(shù)無統(tǒng)計學差異。
為此，美國糖尿病協(xié)會于當年舉行了一次討論會，邀請尼森和霍姆作中心發(fā)言。
尼森的統(tǒng)計存在一些問題。他的兩組數(shù)據(jù)不是建立在嚴格對照的基礎上，而是選取了不同學者的數(shù)據(jù)綜合的結果(比方說，用羅格列酮組，本身就有心臟病等情況，需要排除而未排除)。比較起來，霍姆的研究就比較嚴格。由于尼森的研究存在缺陷，所以，羅格列酮并未被停止使用。無論如何，他的研究也給了使用羅格列酮一個提示，就是要注意它是否真的有嚴重的副作用。
到目前為止，已有很多使用羅格列酮的研究報告，結果并未發(fā)現(xiàn)有明顯的心血管事件或其它嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。所以，此藥現(xiàn)在還在使用。
從這件事可以看出，一個新藥的研發(fā)雖然很不容易，為了患者的利益，一旦有嚴重并發(fā)癥，必須停止使用。尼森的研究結果雖然不夠嚴謹，但美國糖尿病協(xié)會還是高度重視，請持不同意見的人都來發(fā)言，闡明自己的看法和根據(jù)，最后讓事實說話。這就是科學態(tài)度。如果一聽到不同意見，或是打壓，或是火冒三丈，拿出民族感情之類的與科學無關的東西壓人，就是另一回事了。, 百拇醫(yī)藥
格列酮類降糖藥，是上世紀80年代研發(fā)的胰島素增敏劑，通過刺激細胞增加對胰島素的敏感性達到增加胰島素的效力，降低血糖的作用。
首先上市的是曲格列酮，在使用過程中，發(fā)現(xiàn)有較嚴重的肝毒性，在1999年被停止使用。
一個新藥，雖然經(jīng)過了動物試驗、臨床試驗，由于人和人之間的個體差異，臨床試驗的人數(shù)永遠不可能和鋪開使用的人數(shù)相比，所以，在實際使用的過程中，仍要嚴密監(jiān)測其作用和副作用，一旦發(fā)現(xiàn)有嚴重的并發(fā)癥，哪怕只在少數(shù)人身上出現(xiàn)，也必須限用或停用。這就是現(xiàn)代醫(yī)學的服從事實的科學精神。
1999 年，新品羅格列酮被批準上市。到2007年，已積累了很多使用者的病例。尼森等收集了15565例使用羅格列酮的病例，和12282例未使用羅格列酮的病例對照，認為用羅格列酮組的病人并發(fā)心血管事件的數(shù)字增加，從而認為羅格列酮是不安全的。他的文章發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志上，引起了不小的恐慌。
但霍姆的研究結果認為，羅格列酮并未增加心血管事件的發(fā)生數(shù)。他總結了使用羅格列酮的2220例病人，和未使用的2227例對照，觀察時間平均3.7年，兩組發(fā)生心血管事件的病人數(shù)無統(tǒng)計學差異。
為此，美國糖尿病協(xié)會于當年舉行了一次討論會，邀請尼森和霍姆作中心發(fā)言。
尼森的統(tǒng)計存在一些問題。他的兩組數(shù)據(jù)不是建立在嚴格對照的基礎上，而是選取了不同學者的數(shù)據(jù)綜合的結果(比方說，用羅格列酮組，本身就有心臟病等情況，需要排除而未排除)。比較起來，霍姆的研究就比較嚴格。由于尼森的研究存在缺陷，所以，羅格列酮并未被停止使用。無論如何，他的研究也給了使用羅格列酮一個提示，就是要注意它是否真的有嚴重的副作用。
到目前為止，已有很多使用羅格列酮的研究報告，結果并未發(fā)現(xiàn)有明顯的心血管事件或其它嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。所以，此藥現(xiàn)在還在使用。
從這件事可以看出，一個新藥的研發(fā)雖然很不容易，為了患者的利益，一旦有嚴重并發(fā)癥，必須停止使用。尼森的研究結果雖然不夠嚴謹，但美國糖尿病協(xié)會還是高度重視，請持不同意見的人都來發(fā)言，闡明自己的看法和根據(jù)，最后讓事實說話。這就是科學態(tài)度。如果一聽到不同意見，或是打壓，或是火冒三丈，拿出民族感情之類的與科學無關的東西壓人，就是另一回事了。, 百拇醫(yī)藥
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