痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊.pdf
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中國結(jié)核病防治規(guī)劃
痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊
二○○五年十月 痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
第 1 頁 共 40 頁
術(shù)語注釋
質(zhì)量保證(Quality Assurance ，QA )是能持續(xù)提高實驗室服務(wù)效率和可信度的體系，包括室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評估和質(zhì)量提高。
質(zhì)量控制(Quality Control ，QC ) 也稱室內(nèi)質(zhì)量控制。包括結(jié)核病痰涂片操作鏡檢
實驗室質(zhì)量控制的所有方法，如儀器和染色液的檢查等。
室間質(zhì)量保證(External Quality Assessment ，EQA) 是根據(jù)與其他網(wǎng)絡(luò)實驗室(中
間級實驗室和中心實驗室) 比較批量檢測和盲法復(fù)檢結(jié)果評價基層實驗室能力的過程。 EQA
包括實驗室現(xiàn)場評估以評價操作質(zhì)量并且也包括現(xiàn)場對涂片的復(fù)讀。EQA 是 IUATLD 描述
的熟練度檢測的擴大。
質(zhì)量提高(Quality Improvement ，QI) 是通過分析痰涂片鏡檢診斷服務(wù)的各組成
部分，尋找能永久清除障礙成功的過程。數(shù)據(jù)收集、分析、創(chuàng)意思路都是這一過程的重要部
分。 它涵蓋了連續(xù)監(jiān)測、 明確缺陷及后續(xù)改正措施， 如必要時重新培訓(xùn)以杜絕問題再次發(fā)生。
QI 常依賴于有效的現(xiàn)場評估訪視。
現(xiàn)場評價(On-site evaluation) 國家或地區(qū)結(jié)核病規(guī)劃下的地區(qū)督導(dǎo)員的常規(guī)對下
級實驗室的督導(dǎo)檢查和高水平實驗室督導(dǎo)員的年度督導(dǎo)檢查。
批量檢測(Panel Testing) 把已染色和/或未染色涂片從中心或國家參比實驗室送到外
圍或中間級實驗室以檢查讀片和報告的過程。 批量檢測和世界衛(wèi)生組織定義的熟練度檢測是
等同的。
盲法復(fù)檢(Blinded-Rechecking) 把涂片從外圍實驗室送到參比實驗室(中間級或中
心實驗室)再次讀片。指南推薦采用盲法復(fù)查，確�？刂品绞孪炔恢劳鈬鷮嶒炇业臋z查結(jié)
果。其他文件中，這也被稱做復(fù)讀。
涂片陽性率(Slide positivity rate ，SPR) 在一定時間內(nèi)一個實驗室所有受檢涂片(診
斷或監(jiān)測涂片)中陽性涂片的比例。
高假陽性(High False Positive ，HFP) 陰性片被錯誤地判讀為 2+～4+陽性。
高假陰性(High False Negative ，HFN) 2+～4+陽性涂片被錯誤地判讀為陰性。
量化誤差(Quantification Error，QE) 同一張陽性涂片受檢方和控制方陽性判斷級別
的差異。
低假陽性(Low False Positive ，LFP) 陰性涂片被錯誤地判斷為低陽性(1+以下) 。
低假陰性(Low False Negative ，LFN) 低陽性(1+以下)涂片被錯誤地判斷為陰性。 痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
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第一章 緒論
為了進一步加強結(jié)核病控制工作，實現(xiàn)全國結(jié)核病防治規(guī)劃目標，加強直接面視下短程
化療的技術(shù)策略和結(jié)核病細菌學(xué)實驗室質(zhì)量控制，提高肺結(jié)核病人的發(fā)現(xiàn)率，通過實驗室細
菌學(xué)診斷傳染性肺結(jié)核是實施 DOTS 策略的一個關(guān)鍵，而且對結(jié)核病控制項目的成功起著
重要的影響作用。因此，在執(zhí)行國家結(jié)核病防治規(guī)劃中必須具備有效的結(jié)核病實驗室網(wǎng)絡(luò)。
一個可信的實驗室必須符合成本-效益原則，并且提供準確的實驗結(jié)果，為此只有通過質(zhì)量
保證(Quality Assurance ，QA)才能實現(xiàn)。結(jié)核病實驗室質(zhì)量保證的一個重要組成部分就
是室間質(zhì)量評估(External Quality Assurance ，EQA) ，即由上級參比實驗室通過一系列的規(guī)
范性活動來監(jiān)督，不斷完善實驗室的質(zhì)量保證程序，其質(zhì)量保證有賴于國家結(jié)核病控制規(guī)劃
對各級實驗室檢查工作的支持、培訓(xùn)和監(jiān)督，并逐步完善與國際接軌的質(zhì)量保證管理系統(tǒng)。
第一節(jié) 目的和任務(wù)
在結(jié)核病控制工作中痰結(jié)核菌檢查對發(fā)現(xiàn)傳染源、確定診斷和化療方案、考核療效、評
價防治效果具有重要意義。因此，結(jié)核病細菌檢查是國家結(jié)核病控制規(guī)劃(NTP)的重要組
成部分，在現(xiàn)代結(jié)核病控制工作中起著不可缺少的重要作用。
第二節(jié) 實驗室網(wǎng)絡(luò)及職能
一、實驗室網(wǎng)絡(luò)及職能
圖 1：實驗室室間質(zhì)量評估網(wǎng)絡(luò)圖
(一)國家參比實驗室
1. 制定我國各級結(jié)核病實驗室痰涂片質(zhì)量保證指南與實施細則。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析國家室間質(zhì)量保證信息資料。
3. 組織培訓(xùn)國家級質(zhì)控督導(dǎo)員。
4. 計劃、實施對下級實驗室的定期督導(dǎo)檢查。 痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
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5. 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、評估各省(直轄市、自治區(qū))參比實驗室室間質(zhì)量保證工作。
6. 開展我國結(jié)核病實驗室室間質(zhì)量保證方法的實施性研究。
(二)省級參比室
1. 根據(jù)國家參比室和省結(jié)核病控制規(guī)劃的需要，制定本省痰涂片室間質(zhì)量保證實施計劃。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析省內(nèi)室間質(zhì)量保證信息、資料，按要求定期上報國家參比實驗
室。
3. 省級參比實驗室負責省內(nèi)質(zhì)量保證的技術(shù)支持與培訓(xùn)；組織、協(xié)調(diào)、評估本省各市、縣
實驗室室間質(zhì)量保證工作。
4. 負責地(市)級和縣級結(jié)核病實驗室的現(xiàn)場評價(on-site evaluation) 、批量檢測(Panel
Test ing) 、隨機抽樣和委托初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢。
5. 承擔地(市)級結(jié)核病實驗室盲法復(fù)檢的再次復(fù)驗者復(fù)檢工作。
6. 指導(dǎo)、監(jiān)督地(市)級實驗室實施縣級實驗室室間質(zhì)量保證工作。
(三)地(市)級結(jié)核病實驗室
1. 根據(jù)國家參比室和省參比室的要求，制定本地區(qū)痰涂片室間質(zhì)量保證實施計劃。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析本地區(qū)內(nèi)室間質(zhì)量保證信息資料，定期上報省參比實驗室。
3. 負責轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病實驗室質(zhì)量保證的技術(shù)支持與培訓(xùn)；組織、協(xié)調(diào)、評估各縣實驗室的
室間質(zhì)量保證工作。
4. 做好本實驗室痰涂片鏡檢和室內(nèi)質(zhì)控工作，接受省參比室定期室間質(zhì)量保證督導(dǎo)。
5. 承擔同級間實驗室(地、市)初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢工作。
6. 負責實施縣級結(jié)核病實驗室的現(xiàn)場評價、 批量檢測、 盲法復(fù)檢和再次復(fù)驗者的復(fù)檢工作。
(四)縣級結(jié)核病實驗室
1. 做好本實驗室痰涂片鏡檢和室內(nèi)質(zhì)控工作，接受上一級參比室定期室間質(zhì)量保證督導(dǎo)。
2. 承擔同級間實驗室(縣級)初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢工作。
第二章 痰涂片檢查
第一節(jié) 痰涂片的意義
在當前國家結(jié)核病控制措施的框架下，抗酸桿菌(acid-fast bacilli，AFB)鏡檢的目的
是：
一、傳染性結(jié)核病的診斷指標：目前，控制結(jié)核病流行以發(fā)現(xiàn)和控制傳染源為主�，F(xiàn)在認
為，痰涂片 AFB 陽性的肺結(jié)核患者是傳染源，對未經(jīng)細菌檢查證實的肺結(jié)核患者成為“可痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
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疑肺結(jié)核患者” ；故痰涂片 AFB 鏡檢結(jié)構(gòu)對診斷傳染性肺結(jié)核是一項重要指標。
二、評價傳染性結(jié)核病的化療效果：由于目前結(jié)核病的藥物化療方案，其原理主要是根據(jù)
結(jié)核分枝桿菌的生物學(xué)特征而制定的 ......
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術(shù)語注釋
質(zhì)量保證(Quality Assurance ，QA )是能持續(xù)提高實驗室服務(wù)效率和可信度的體系，包括室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評估和質(zhì)量提高。
質(zhì)量控制(Quality Control ，QC ) 也稱室內(nèi)質(zhì)量控制。包括結(jié)核病痰涂片操作鏡檢
實驗室質(zhì)量控制的所有方法，如儀器和染色液的檢查等。
室間質(zhì)量保證(External Quality Assessment ，EQA) 是根據(jù)與其他網(wǎng)絡(luò)實驗室(中
間級實驗室和中心實驗室) 比較批量檢測和盲法復(fù)檢結(jié)果評價基層實驗室能力的過程。 EQA
包括實驗室現(xiàn)場評估以評價操作質(zhì)量并且也包括現(xiàn)場對涂片的復(fù)讀。EQA 是 IUATLD 描述
的熟練度檢測的擴大。
質(zhì)量提高(Quality Improvement ，QI) 是通過分析痰涂片鏡檢診斷服務(wù)的各組成
部分，尋找能永久清除障礙成功的過程。數(shù)據(jù)收集、分析、創(chuàng)意思路都是這一過程的重要部
分。 它涵蓋了連續(xù)監(jiān)測、 明確缺陷及后續(xù)改正措施， 如必要時重新培訓(xùn)以杜絕問題再次發(fā)生。
QI 常依賴于有效的現(xiàn)場評估訪視。
現(xiàn)場評價(On-site evaluation) 國家或地區(qū)結(jié)核病規(guī)劃下的地區(qū)督導(dǎo)員的常規(guī)對下
級實驗室的督導(dǎo)檢查和高水平實驗室督導(dǎo)員的年度督導(dǎo)檢查。
批量檢測(Panel Testing) 把已染色和/或未染色涂片從中心或國家參比實驗室送到外
圍或中間級實驗室以檢查讀片和報告的過程。 批量檢測和世界衛(wèi)生組織定義的熟練度檢測是
等同的。
盲法復(fù)檢(Blinded-Rechecking) 把涂片從外圍實驗室送到參比實驗室(中間級或中
心實驗室)再次讀片。指南推薦采用盲法復(fù)查，確�？刂品绞孪炔恢劳鈬鷮嶒炇业臋z查結(jié)
果。其他文件中，這也被稱做復(fù)讀。
涂片陽性率(Slide positivity rate ，SPR) 在一定時間內(nèi)一個實驗室所有受檢涂片(診
斷或監(jiān)測涂片)中陽性涂片的比例。
高假陽性(High False Positive ，HFP) 陰性片被錯誤地判讀為 2+～4+陽性。
高假陰性(High False Negative ，HFN) 2+～4+陽性涂片被錯誤地判讀為陰性。
量化誤差(Quantification Error，QE) 同一張陽性涂片受檢方和控制方陽性判斷級別
的差異。
低假陽性(Low False Positive ，LFP) 陰性涂片被錯誤地判斷為低陽性(1+以下) 。
低假陰性(Low False Negative ，LFN) 低陽性(1+以下)涂片被錯誤地判斷為陰性。 痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
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第一章 緒論
為了進一步加強結(jié)核病控制工作，實現(xiàn)全國結(jié)核病防治規(guī)劃目標，加強直接面視下短程
化療的技術(shù)策略和結(jié)核病細菌學(xué)實驗室質(zhì)量控制，提高肺結(jié)核病人的發(fā)現(xiàn)率，通過實驗室細
菌學(xué)診斷傳染性肺結(jié)核是實施 DOTS 策略的一個關(guān)鍵，而且對結(jié)核病控制項目的成功起著
重要的影響作用。因此，在執(zhí)行國家結(jié)核病防治規(guī)劃中必須具備有效的結(jié)核病實驗室網(wǎng)絡(luò)。
一個可信的實驗室必須符合成本-效益原則，并且提供準確的實驗結(jié)果，為此只有通過質(zhì)量
保證(Quality Assurance ，QA)才能實現(xiàn)。結(jié)核病實驗室質(zhì)量保證的一個重要組成部分就
是室間質(zhì)量評估(External Quality Assurance ，EQA) ，即由上級參比實驗室通過一系列的規(guī)
范性活動來監(jiān)督，不斷完善實驗室的質(zhì)量保證程序，其質(zhì)量保證有賴于國家結(jié)核病控制規(guī)劃
對各級實驗室檢查工作的支持、培訓(xùn)和監(jiān)督，并逐步完善與國際接軌的質(zhì)量保證管理系統(tǒng)。
第一節(jié) 目的和任務(wù)
在結(jié)核病控制工作中痰結(jié)核菌檢查對發(fā)現(xiàn)傳染源、確定診斷和化療方案、考核療效、評
價防治效果具有重要意義。因此，結(jié)核病細菌檢查是國家結(jié)核病控制規(guī)劃(NTP)的重要組
成部分，在現(xiàn)代結(jié)核病控制工作中起著不可缺少的重要作用。
第二節(jié) 實驗室網(wǎng)絡(luò)及職能
一、實驗室網(wǎng)絡(luò)及職能
圖 1：實驗室室間質(zhì)量評估網(wǎng)絡(luò)圖
(一)國家參比實驗室
1. 制定我國各級結(jié)核病實驗室痰涂片質(zhì)量保證指南與實施細則。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析國家室間質(zhì)量保證信息資料。
3. 組織培訓(xùn)國家級質(zhì)控督導(dǎo)員。
4. 計劃、實施對下級實驗室的定期督導(dǎo)檢查。 痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
第 3 頁 共 40 頁
5. 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、評估各省(直轄市、自治區(qū))參比實驗室室間質(zhì)量保證工作。
6. 開展我國結(jié)核病實驗室室間質(zhì)量保證方法的實施性研究。
(二)省級參比室
1. 根據(jù)國家參比室和省結(jié)核病控制規(guī)劃的需要，制定本省痰涂片室間質(zhì)量保證實施計劃。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析省內(nèi)室間質(zhì)量保證信息、資料，按要求定期上報國家參比實驗
室。
3. 省級參比實驗室負責省內(nèi)質(zhì)量保證的技術(shù)支持與培訓(xùn)；組織、協(xié)調(diào)、評估本省各市、縣
實驗室室間質(zhì)量保證工作。
4. 負責地(市)級和縣級結(jié)核病實驗室的現(xiàn)場評價(on-site evaluation) 、批量檢測(Panel
Test ing) 、隨機抽樣和委托初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢。
5. 承擔地(市)級結(jié)核病實驗室盲法復(fù)檢的再次復(fù)驗者復(fù)檢工作。
6. 指導(dǎo)、監(jiān)督地(市)級實驗室實施縣級實驗室室間質(zhì)量保證工作。
(三)地(市)級結(jié)核病實驗室
1. 根據(jù)國家參比室和省參比室的要求，制定本地區(qū)痰涂片室間質(zhì)量保證實施計劃。
2. 收集、整理、統(tǒng)計、分析本地區(qū)內(nèi)室間質(zhì)量保證信息資料，定期上報省參比實驗室。
3. 負責轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病實驗室質(zhì)量保證的技術(shù)支持與培訓(xùn)；組織、協(xié)調(diào)、評估各縣實驗室的
室間質(zhì)量保證工作。
4. 做好本實驗室痰涂片鏡檢和室內(nèi)質(zhì)控工作，接受省參比室定期室間質(zhì)量保證督導(dǎo)。
5. 承擔同級間實驗室(地、市)初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢工作。
6. 負責實施縣級結(jié)核病實驗室的現(xiàn)場評價、 批量檢測、 盲法復(fù)檢和再次復(fù)驗者的復(fù)檢工作。
(四)縣級結(jié)核病實驗室
1. 做好本實驗室痰涂片鏡檢和室內(nèi)質(zhì)控工作，接受上一級參比室定期室間質(zhì)量保證督導(dǎo)。
2. 承擔同級間實驗室(縣級)初次復(fù)驗者盲法復(fù)檢工作。
第二章 痰涂片檢查
第一節(jié) 痰涂片的意義
在當前國家結(jié)核病控制措施的框架下，抗酸桿菌(acid-fast bacilli，AFB)鏡檢的目的
是：
一、傳染性結(jié)核病的診斷指標：目前，控制結(jié)核病流行以發(fā)現(xiàn)和控制傳染源為主�，F(xiàn)在認
為，痰涂片 AFB 陽性的肺結(jié)核患者是傳染源，對未經(jīng)細菌檢查證實的肺結(jié)核患者成為“可痰涂片鏡檢實驗室質(zhì)量保證手冊 檢驗星空特別版
第 4 頁 共 40 頁
疑肺結(jié)核患者” ；故痰涂片 AFB 鏡檢結(jié)構(gòu)對診斷傳染性肺結(jié)核是一項重要指標。
二、評價傳染性結(jié)核病的化療效果：由于目前結(jié)核病的藥物化療方案，其原理主要是根據(jù)
結(jié)核分枝桿菌的生物學(xué)特征而制定的 ......
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