藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)確保藥品質(zhì)量
本報訊 (記者王樂民)8月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。其中規(guī)定,轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效,不能獨立承擔民事責任等7種情形,藥監(jiān)部門將不予受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,此前已經(jīng)受理的也將不予批準。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指藥品技術(shù)的所有者按照要求,將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》要求,無論是新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,還是藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方都有責任指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,而受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指藥品技術(shù)的所有者按照要求,將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》要求,無論是新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,還是藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方都有責任指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,而受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
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