關(guān)于變更研究和補(bǔ)充申請(qǐng)
問(wèn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)中變更工藝：合煎改單煎，提取時(shí)間延長(zhǎng)，提取之前增加浸泡工藝，這樣的變化屬于幾類變更，應(yīng)提交什么研究資料？如通過(guò)藥效對(duì)比研究，證實(shí)對(duì)有效性無(wú)明顯影響，可否用變更的樣品繼續(xù)臨床研究？
答：已進(jìn)行到Ⅱ期臨床試驗(yàn)變更工藝，應(yīng)充分考慮其變更的必要性及合理性。如合煎改單煎等變化較大，僅進(jìn)行藥效學(xué)比較顯然不夠，還應(yīng)提供相應(yīng)的藥學(xué)研究資料(包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究資料)，并進(jìn)行相應(yīng)的毒理學(xué)研究后，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，待批準(zhǔn)后，再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)：中藥清暑制劑，在日服生藥量不變的情況下，減少輔料量(變更前稠膏與輔料比為111，變更后干膏與輔料比為19)，這種輔料與干膏比按《中國(guó)藥典》制劑通則的要求，會(huì)不會(huì)太高？這種變更會(huì)不會(huì)要求做臨床試驗(yàn)？
答：像這種制劑，原來(lái)的輔料量較大，減少輔料用量是合理的。但減少多少輔料合適，應(yīng)該進(jìn)行研究，以與現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)條件相適應(yīng)�！吨袊�(guó)藥典》(2005年版)附錄ⅠC顆粒劑通則所做的規(guī)定是基本能夠達(dá)到的，可以作為參考。如果輔料用量與膏的比例太高，建議對(duì)輔料種類、用量做進(jìn)一步研究。
此種變更屬于變更藥品處方中已有藥用要求的輔料，是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)結(jié)合變更的具體情況、變更對(duì)藥品的影響程度、制劑的特性等考慮。對(duì)于一般的口服普通固體制劑，減少原來(lái)所用輔料的量可不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。
(九)
(本欄目稿件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提供), http://www.www.srpcoatings.com
答：已進(jìn)行到Ⅱ期臨床試驗(yàn)變更工藝，應(yīng)充分考慮其變更的必要性及合理性。如合煎改單煎等變化較大，僅進(jìn)行藥效學(xué)比較顯然不夠，還應(yīng)提供相應(yīng)的藥學(xué)研究資料(包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究資料)，并進(jìn)行相應(yīng)的毒理學(xué)研究后，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，待批準(zhǔn)后，再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)：中藥清暑制劑，在日服生藥量不變的情況下，減少輔料量(變更前稠膏與輔料比為111，變更后干膏與輔料比為19)，這種輔料與干膏比按《中國(guó)藥典》制劑通則的要求，會(huì)不會(huì)太高？這種變更會(huì)不會(huì)要求做臨床試驗(yàn)？
答：像這種制劑，原來(lái)的輔料量較大，減少輔料用量是合理的。但減少多少輔料合適，應(yīng)該進(jìn)行研究，以與現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)條件相適應(yīng)�！吨袊�(guó)藥典》(2005年版)附錄ⅠC顆粒劑通則所做的規(guī)定是基本能夠達(dá)到的，可以作為參考。如果輔料用量與膏的比例太高，建議對(duì)輔料種類、用量做進(jìn)一步研究。
此種變更屬于變更藥品處方中已有藥用要求的輔料，是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)結(jié)合變更的具體情況、變更對(duì)藥品的影響程度、制劑的特性等考慮。對(duì)于一般的口服普通固體制劑，減少原來(lái)所用輔料的量可不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。
(九)
(本欄目稿件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提供), http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/200909/2280/6416.htm