藥品生產(chǎn)中的變更控制管理
變更控制程序,變更過程處理程序,變更外部通知
變更控制程序變更是指對已獲準上市化學藥品在生產(chǎn)、質控、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。按照變更可能對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性產(chǎn)生的影響程度,變更劃分為三類:Ⅰ類變更屬于微小變更,對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性基本不產(chǎn)生影響;Ⅱ類變更屬于中度變更,需要通過相應的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性不產(chǎn)生影響;Ⅲ類變更屬于重大變更,需要通過系列的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性沒有產(chǎn)生負面影響。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品GMP認證檢查評定標準》均明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn);生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP不得任意更改。如需更改應按規(guī)定程序執(zhí)行。《藥品注冊管理辦法》第110條規(guī)定,變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的,應當提出補充申請;第113條規(guī)定,修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝等應報補充申請;第114條規(guī)定,改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等應報補充申請;第115條規(guī)定,變更藥品包裝標簽應報補充申請。《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南》第13條也明確了變更控制規(guī)定 ......
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