醫(yī)療機構(gòu)分子篩制氧專項督察將展開
本報訊 (記者王樂民)7月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,將在北京等18個省(區(qū)、市)對醫(yī)療機構(gòu)在用的分子篩制氧設(shè)備專項檢查進行督察。此舉旨在進一步規(guī)范和提高醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的安全保障水平。
今年3月15日,郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》,要求對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進行使用監(jiān)管,并對工業(yè)氧進行監(jiān)督檢查。
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備的合法性和安全性,在郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后曾招來不少質(zhì)疑聲。5月10日,湘潭大學(xué)法學(xué)院歐愛民教授等10名師生聯(lián)名致信國務(wù)院法制辦,請求對醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣的合法性進行審查。多家制氧企業(yè)也欲通過訴訟討個“說法”。
針對相關(guān)質(zhì)疑,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心兩次組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問題研討會。參會醫(yī)療器械管理和臨床專家認為,臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(濃度在50%以下),僅僅是麻醉、ICU(重癥監(jiān)護病房)可能有用途和用氧濃度的不同,所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要,安全性也是有保障的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,目前我國醫(yī)用氧的制取方案工藝有兩種:一種是低分子空氣分離法,它的標(biāo)準氧的含量必須要大于99.5%;一種是醫(yī)用的分子篩制氧,即用“沸石”生產(chǎn)氧氣,產(chǎn)品中氧的濃度標(biāo)準需大于90%,統(tǒng)稱為93%的氧。分子篩制氧的設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理,由省級食品藥品監(jiān)管部門進行審批和注冊。
今年3月15日,郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》,要求對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進行使用監(jiān)管,并對工業(yè)氧進行監(jiān)督檢查。
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備的合法性和安全性,在郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后曾招來不少質(zhì)疑聲。5月10日,湘潭大學(xué)法學(xué)院歐愛民教授等10名師生聯(lián)名致信國務(wù)院法制辦,請求對醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣的合法性進行審查。多家制氧企業(yè)也欲通過訴訟討個“說法”。
針對相關(guān)質(zhì)疑,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心兩次組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問題研討會。參會醫(yī)療器械管理和臨床專家認為,臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(濃度在50%以下),僅僅是麻醉、ICU(重癥監(jiān)護病房)可能有用途和用氧濃度的不同,所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要,安全性也是有保障的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,目前我國醫(yī)用氧的制取方案工藝有兩種:一種是低分子空氣分離法,它的標(biāo)準氧的含量必須要大于99.5%;一種是醫(yī)用的分子篩制氧,即用“沸石”生產(chǎn)氧氣,產(chǎn)品中氧的濃度標(biāo)準需大于90%,統(tǒng)稱為93%的氧。分子篩制氧的設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理,由省級食品藥品監(jiān)管部門進行審批和注冊。
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/201007/1907/7528.htm