腸易激綜合征新藥Linaclotide 在試驗中表現(xiàn)良好 等
腸易激綜合征新藥Linaclotide 在試驗中表現(xiàn)良好
在試驗中表現(xiàn)良好
本報訊 西班牙Almirall和美國Ironwood兩家制藥公司近日對外表示，其腸易激綜合征(IBS)治療藥Linaclotide在后期臨床試驗中表現(xiàn)良好，相關的試驗數(shù)據(jù)也已對外公布。腸易激綜合征指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習慣改變和大便性狀異常、黏液便等表現(xiàn)的臨床綜合征。
這項有803名受試者參加的Ⅲ期臨床試驗結果表明，與安慰劑對照組相比，Linaclotide受試組用藥3個月后在緩解腹痛/腹部不適和減輕IBS病情方面的療效均更理想。此外，該藥在試驗中也達到了次要臨床終點，其中包括增加排便次數(shù)和減輕腹脹等。
Almirall還表示，在這項臨床試驗當中，盡管Linaclotide受試組有8%的人因不良反應而中途退出試驗，而安慰劑對照組僅有3%的人因此退出，但根據(jù)觀察結果，Linaclotide在安全性方面與以往進行的試驗一致。
, http://www.www.srpcoatings.com
Almirall產(chǎn)品研發(fā)部負責人安德森表示：“Linaclotide在臨床試驗當中的表現(xiàn)證實了其開發(fā)潛力，目前市場上對這類藥物的需求非常大，我們相信它會成為一種具有較高治療價值的產(chǎn)品�！蹦壳埃撍幍牧硪豁楆P鍵試驗正在進行當中，數(shù)據(jù)得出之后，合作雙方將最后敲定在歐洲遞交藥物申請的日期。
去年5月份，Almirall斥資購入Ironwood的股份，從而獲得Linaclotide在歐洲的銷售許可權。(靳文)
治療痛風新藥Krystexxa 獲FDA批準
獲FDA批準
, 百拇醫(yī)藥
本報訊 9月14日，美國食品藥品管理局(FDA)批準Krystexxa (pegloticase)用于常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成年痛風患者的治療。
痛風為嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄障礙所致血尿酸增高的一組異質性疾病，其癥狀為關節(jié)間歇性腫脹、發(fā)紅、發(fā)熱、疼痛和關節(jié)僵硬。痛風患者的常規(guī)療法是服用能夠降低血液中尿酸含量的藥物，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇(別嘌呤醇)和Uloric(非布司他)。
Krystexxa是一種酶，能夠將尿酸代謝成無害物質并通過尿液排出體外來降低痛風患者體內的尿酸水平。該藥物的給藥方式為靜脈注射，每兩周注射一次。
FDA藥品審評與研究中心肺、過敏和風濕病治療藥辦公室主任Badrul Chowdhury說，“在3,000,000名成年痛風患者中，大約有3%的人群無法從常規(guī)治療中獲益。本次批準的這一新藥物能夠為這些患者提供新的治療選擇。”
, http://www.www.srpcoatings.com
兩項為期6個月，有212名受試者參加的臨床試驗結果顯示，該藥物能夠降低尿酸水平，并且能夠減少關節(jié)及軟組織中的尿酸結晶沉積物。但該研究也同時發(fā)現(xiàn)，在接受Krystexxa治療的患者中，有1/4的患者會出現(xiàn)嚴重過敏反應，因此醫(yī)務人員在開具處方和給藥時應事先給予患者類固醇和抗組胺類藥，以降低患者出現(xiàn)過敏反應的風險。臨床試驗中出現(xiàn)的其他不良反應包括驟發(fā)痛風、惡心、注射部位青腫、鼻腔刺激、便秘、胸痛、嘔吐。
FDA同時提醒醫(yī)師：鑒于該藥至今并未進行針對充血性心力衰竭患者的臨床試驗研究，因此醫(yī)師在為此類患者開具處方時也需謹慎。
在批準Krystexxa的同時，F(xiàn)DA批準了制藥商制定的風險評估與降低計劃(REMS)，該計劃包括向患者提供一份用藥指南，以及給專業(yè)醫(yī)護人員的相關專業(yè)信息和嚴重過敏反應風險信息。
(宗欣 董江萍)
, 百拇醫(yī)藥
在試驗中表現(xiàn)良好
本報訊 西班牙Almirall和美國Ironwood兩家制藥公司近日對外表示，其腸易激綜合征(IBS)治療藥Linaclotide在后期臨床試驗中表現(xiàn)良好，相關的試驗數(shù)據(jù)也已對外公布。腸易激綜合征指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習慣改變和大便性狀異常、黏液便等表現(xiàn)的臨床綜合征。
這項有803名受試者參加的Ⅲ期臨床試驗結果表明，與安慰劑對照組相比，Linaclotide受試組用藥3個月后在緩解腹痛/腹部不適和減輕IBS病情方面的療效均更理想。此外，該藥在試驗中也達到了次要臨床終點，其中包括增加排便次數(shù)和減輕腹脹等。
Almirall還表示，在這項臨床試驗當中，盡管Linaclotide受試組有8%的人因不良反應而中途退出試驗，而安慰劑對照組僅有3%的人因此退出，但根據(jù)觀察結果，Linaclotide在安全性方面與以往進行的試驗一致。
, http://www.www.srpcoatings.com
Almirall產(chǎn)品研發(fā)部負責人安德森表示：“Linaclotide在臨床試驗當中的表現(xiàn)證實了其開發(fā)潛力，目前市場上對這類藥物的需求非常大，我們相信它會成為一種具有較高治療價值的產(chǎn)品�！蹦壳埃撍幍牧硪豁楆P鍵試驗正在進行當中，數(shù)據(jù)得出之后，合作雙方將最后敲定在歐洲遞交藥物申請的日期。
去年5月份，Almirall斥資購入Ironwood的股份，從而獲得Linaclotide在歐洲的銷售許可權。(靳文)
治療痛風新藥Krystexxa 獲FDA批準
獲FDA批準
, 百拇醫(yī)藥
本報訊 9月14日，美國食品藥品管理局(FDA)批準Krystexxa (pegloticase)用于常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成年痛風患者的治療。
痛風為嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄障礙所致血尿酸增高的一組異質性疾病，其癥狀為關節(jié)間歇性腫脹、發(fā)紅、發(fā)熱、疼痛和關節(jié)僵硬。痛風患者的常規(guī)療法是服用能夠降低血液中尿酸含量的藥物，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇(別嘌呤醇)和Uloric(非布司他)。
Krystexxa是一種酶，能夠將尿酸代謝成無害物質并通過尿液排出體外來降低痛風患者體內的尿酸水平。該藥物的給藥方式為靜脈注射，每兩周注射一次。
FDA藥品審評與研究中心肺、過敏和風濕病治療藥辦公室主任Badrul Chowdhury說，“在3,000,000名成年痛風患者中，大約有3%的人群無法從常規(guī)治療中獲益。本次批準的這一新藥物能夠為這些患者提供新的治療選擇。”
, http://www.www.srpcoatings.com
兩項為期6個月，有212名受試者參加的臨床試驗結果顯示，該藥物能夠降低尿酸水平，并且能夠減少關節(jié)及軟組織中的尿酸結晶沉積物。但該研究也同時發(fā)現(xiàn)，在接受Krystexxa治療的患者中，有1/4的患者會出現(xiàn)嚴重過敏反應，因此醫(yī)務人員在開具處方和給藥時應事先給予患者類固醇和抗組胺類藥，以降低患者出現(xiàn)過敏反應的風險。臨床試驗中出現(xiàn)的其他不良反應包括驟發(fā)痛風、惡心、注射部位青腫、鼻腔刺激、便秘、胸痛、嘔吐。
FDA同時提醒醫(yī)師：鑒于該藥至今并未進行針對充血性心力衰竭患者的臨床試驗研究，因此醫(yī)師在為此類患者開具處方時也需謹慎。
在批準Krystexxa的同時，F(xiàn)DA批準了制藥商制定的風險評估與降低計劃(REMS)，該計劃包括向患者提供一份用藥指南，以及給專業(yè)醫(yī)護人員的相關專業(yè)信息和嚴重過敏反應風險信息。
(宗欣 董江萍)
, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/201009/2394/3692.htm