理與法的考量 ——相關(guān)人士談抗腫瘤藥物超說(shuō)明書使用
□ 本報(bào)記者 朱國(guó)旺
藥品說(shuō)明書是承載藥品重要信息的法定文件，是醫(yī)生開具處方的法定依據(jù)，然而目前超說(shuō)明書用藥已成為一個(gè)全球性問(wèn)題，特別是在抗腫瘤藥方面，超說(shuō)明書用藥更為常見。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心陳曉媛在不久前召開的第二屆合理用藥大會(huì)上指出，超說(shuō)明書用藥是臨床實(shí)踐中的必然和普遍現(xiàn)象，對(duì)超說(shuō)明書用藥評(píng)判應(yīng)當(dāng)是理與法的考量。
陳曉媛認(rèn)為，導(dǎo)致抗腫瘤藥超說(shuō)明書用藥較為突出的原因有很多方面，首先是多數(shù)腫瘤尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方法或無(wú)可供選擇的優(yōu)勢(shì)治療辦法。她說(shuō)，抗腫瘤新藥研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)又難以實(shí)施，特別是對(duì)一些罕見病孤兒藥和兒童人群，可選擇的治療方法很有限。
其次是上市后臨床實(shí)踐進(jìn)展迅速，而說(shuō)明書修訂滯后。陳曉媛說(shuō)，新適應(yīng)證、新用法用量的批準(zhǔn)必須基于充分的臨床研究證據(jù)，因此，新適應(yīng)證的審批一定落后于臨床實(shí)踐。由于完成符合注冊(cè)要求的臨床試驗(yàn)投入產(chǎn)出比高，使企業(yè)缺乏動(dòng)力，這在老的專利過(guò)期藥中尤為常見，如奧沙利鉑。還有一些適應(yīng)證可能無(wú)法得到充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，如罕見病和兒童用藥。
, 百拇醫(yī)藥
第三是由于說(shuō)明書自身存在缺陷。陳曉媛說(shuō)，較早批準(zhǔn)的說(shuō)明書有的內(nèi)容模糊，不準(zhǔn)確、不完全，缺乏充分的指導(dǎo)信息；同一品種不同廠家的說(shuō)明書不統(tǒng)一，進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥等適應(yīng)證存在很大不同。如紫杉醇注射液，有多個(gè)國(guó)內(nèi)外品種，但各個(gè)說(shuō)明書并不一致。在同法用量方面，國(guó)產(chǎn)藥說(shuō)明書相對(duì)簡(jiǎn)單，而國(guó)外藥品說(shuō)明書很詳細(xì)。這種不一致常給醫(yī)生帶來(lái)困擾。同時(shí)，說(shuō)明書更新落后于臨床實(shí)踐，如沙利度胺用于治療多發(fā)性骨髓瘤，如果企業(yè)不申報(bào)注冊(cè)，在說(shuō)明書就不會(huì)增加這個(gè)適應(yīng)證。
陳曉媛說(shuō)，超說(shuō)明書用藥常常讓醫(yī)生處于進(jìn)退兩難的境地，承受著理與法的考量。一方面是患者存在實(shí)際的臨床需求；另一方面卻是可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如無(wú)效、毒副反應(yīng)、醫(yī)保報(bào)銷困難等。由于超說(shuō)明書用藥缺乏有法律效力的依據(jù)，常缺乏充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，使其成為導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的常見原因。如何減少不合理的超說(shuō)明書用藥，保護(hù)醫(yī)患的合理權(quán)益？陳曉媛提出了幾點(diǎn)思考。
首先是完善和規(guī)范說(shuō)明書的審批。陳曉媛說(shuō)，說(shuō)明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)，要做到科學(xué)性、準(zhǔn)確性、全面性，并及時(shí)更新修訂；對(duì)相同產(chǎn)品不同版本的說(shuō)明書要統(tǒng)一規(guī)范。
, 百拇醫(yī)藥
其次是制定合理用藥的規(guī)范和指南。陳曉媛說(shuō)，醫(yī)生的醫(yī)療決策不應(yīng)僅依照說(shuō)明書，還應(yīng)遵照診療規(guī)范，規(guī)范和指南可以提供說(shuō)明書之外的醫(yī)療決策依據(jù)；醫(yī)保報(bào)銷不應(yīng)僅依照說(shuō)明書，也應(yīng)參考診療規(guī)范，如美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷就參考美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。通過(guò)規(guī)范和指南，減少不合理、不規(guī)范的用藥，保護(hù)合理有據(jù)的用藥。
第三是鼓勵(lì)企業(yè)開展臨床研究，更改說(shuō)明書。陳曉媛說(shuō)，制藥公司要為藥品新的適應(yīng)證、用法用量提供臨床證據(jù)，申報(bào)注冊(cè)審批。
第四是加大上市后循證醫(yī)學(xué)研究的投入，鼓勵(lì)和資助學(xué)術(shù)團(tuán)體和研究者開展臨床研究，提供高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
第五是培育合理用藥氛圍。陳曉媛說(shuō)，很多醫(yī)生用藥時(shí)根本就不看說(shuō)明書，因此加強(qiáng)醫(yī)生、藥師、患者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)很有必要。
有腫瘤臨床專家表示，說(shuō)明書永遠(yuǎn)是醫(yī)生臨床用藥的基礎(chǔ)，但如果完全停留于說(shuō)明書，科學(xué)就很難有發(fā)展，如果沒有超說(shuō)明書用藥，就不會(huì)有醫(yī)學(xué)的進(jìn)步；但如果總是超說(shuō)明書用藥，不僅科技進(jìn)步不了，也有違醫(yī)生的職業(yè)準(zhǔn)則。, 百拇醫(yī)藥
藥品說(shuō)明書是承載藥品重要信息的法定文件，是醫(yī)生開具處方的法定依據(jù)，然而目前超說(shuō)明書用藥已成為一個(gè)全球性問(wèn)題，特別是在抗腫瘤藥方面，超說(shuō)明書用藥更為常見。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心陳曉媛在不久前召開的第二屆合理用藥大會(huì)上指出，超說(shuō)明書用藥是臨床實(shí)踐中的必然和普遍現(xiàn)象，對(duì)超說(shuō)明書用藥評(píng)判應(yīng)當(dāng)是理與法的考量。
陳曉媛認(rèn)為，導(dǎo)致抗腫瘤藥超說(shuō)明書用藥較為突出的原因有很多方面，首先是多數(shù)腫瘤尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方法或無(wú)可供選擇的優(yōu)勢(shì)治療辦法。她說(shuō)，抗腫瘤新藥研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)又難以實(shí)施，特別是對(duì)一些罕見病孤兒藥和兒童人群，可選擇的治療方法很有限。
其次是上市后臨床實(shí)踐進(jìn)展迅速，而說(shuō)明書修訂滯后。陳曉媛說(shuō)，新適應(yīng)證、新用法用量的批準(zhǔn)必須基于充分的臨床研究證據(jù)，因此，新適應(yīng)證的審批一定落后于臨床實(shí)踐。由于完成符合注冊(cè)要求的臨床試驗(yàn)投入產(chǎn)出比高，使企業(yè)缺乏動(dòng)力，這在老的專利過(guò)期藥中尤為常見，如奧沙利鉑。還有一些適應(yīng)證可能無(wú)法得到充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，如罕見病和兒童用藥。
, 百拇醫(yī)藥
第三是由于說(shuō)明書自身存在缺陷。陳曉媛說(shuō)，較早批準(zhǔn)的說(shuō)明書有的內(nèi)容模糊，不準(zhǔn)確、不完全，缺乏充分的指導(dǎo)信息；同一品種不同廠家的說(shuō)明書不統(tǒng)一，進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥等適應(yīng)證存在很大不同。如紫杉醇注射液，有多個(gè)國(guó)內(nèi)外品種，但各個(gè)說(shuō)明書并不一致。在同法用量方面，國(guó)產(chǎn)藥說(shuō)明書相對(duì)簡(jiǎn)單，而國(guó)外藥品說(shuō)明書很詳細(xì)。這種不一致常給醫(yī)生帶來(lái)困擾。同時(shí)，說(shuō)明書更新落后于臨床實(shí)踐，如沙利度胺用于治療多發(fā)性骨髓瘤，如果企業(yè)不申報(bào)注冊(cè)，在說(shuō)明書就不會(huì)增加這個(gè)適應(yīng)證。
陳曉媛說(shuō)，超說(shuō)明書用藥常常讓醫(yī)生處于進(jìn)退兩難的境地，承受著理與法的考量。一方面是患者存在實(shí)際的臨床需求；另一方面卻是可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如無(wú)效、毒副反應(yīng)、醫(yī)保報(bào)銷困難等。由于超說(shuō)明書用藥缺乏有法律效力的依據(jù)，常缺乏充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，使其成為導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的常見原因。如何減少不合理的超說(shuō)明書用藥，保護(hù)醫(yī)患的合理權(quán)益？陳曉媛提出了幾點(diǎn)思考。
首先是完善和規(guī)范說(shuō)明書的審批。陳曉媛說(shuō)，說(shuō)明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)，要做到科學(xué)性、準(zhǔn)確性、全面性，并及時(shí)更新修訂；對(duì)相同產(chǎn)品不同版本的說(shuō)明書要統(tǒng)一規(guī)范。
, 百拇醫(yī)藥
其次是制定合理用藥的規(guī)范和指南。陳曉媛說(shuō)，醫(yī)生的醫(yī)療決策不應(yīng)僅依照說(shuō)明書，還應(yīng)遵照診療規(guī)范，規(guī)范和指南可以提供說(shuō)明書之外的醫(yī)療決策依據(jù)；醫(yī)保報(bào)銷不應(yīng)僅依照說(shuō)明書，也應(yīng)參考診療規(guī)范，如美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷就參考美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。通過(guò)規(guī)范和指南，減少不合理、不規(guī)范的用藥，保護(hù)合理有據(jù)的用藥。
第三是鼓勵(lì)企業(yè)開展臨床研究，更改說(shuō)明書。陳曉媛說(shuō)，制藥公司要為藥品新的適應(yīng)證、用法用量提供臨床證據(jù)，申報(bào)注冊(cè)審批。
第四是加大上市后循證醫(yī)學(xué)研究的投入，鼓勵(lì)和資助學(xué)術(shù)團(tuán)體和研究者開展臨床研究，提供高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
第五是培育合理用藥氛圍。陳曉媛說(shuō)，很多醫(yī)生用藥時(shí)根本就不看說(shuō)明書，因此加強(qiáng)醫(yī)生、藥師、患者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)很有必要。
有腫瘤臨床專家表示，說(shuō)明書永遠(yuǎn)是醫(yī)生臨床用藥的基礎(chǔ)，但如果完全停留于說(shuō)明書，科學(xué)就很難有發(fā)展，如果沒有超說(shuō)明書用藥，就不會(huì)有醫(yī)學(xué)的進(jìn)步；但如果總是超說(shuō)明書用藥，不僅科技進(jìn)步不了，也有違醫(yī)生的職業(yè)準(zhǔn)則。, 百拇醫(yī)藥
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