風(fēng)濕止痛藥酒工藝規(guī)程.doc
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參見(jiàn)附件(325kb)。
風(fēng)濕止痛藥酒工藝規(guī)程
目錄：
1、 產(chǎn)品名稱及劑型
2、 產(chǎn)品概述
3、 處方和依據(jù)
4、 生產(chǎn)工藝流程圖
5、 原料藥材的整理炮制
6、 制劑操作過(guò)程和工藝條件
7、 質(zhì)量監(jiān)控
8、 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期
9、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
10、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材復(fù)檢前的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間
11、工藝衛(wèi)生要求
12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作
13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序
14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)
15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期
16、原輔料消耗定額
17、包裝材料消耗定額
18、物料平衡
19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)
20、附頁(yè)
1、 產(chǎn)品名稱及劑型
1.1產(chǎn)品名稱：風(fēng)濕止痛藥酒
1.2漢語(yǔ)拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 劑型：酒劑
1.4批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22024751
2、產(chǎn)品概述
2.1性狀：本品為棕黃色的澄清液體；氣香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛風(fēng)除濕。用于腰腿疼痛，肢體麻木，手足拘攣，關(guān)節(jié)疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4規(guī)格：10ml/支
2.5注意：孕婦忌服。
2.6貯藏：密封，置陰涼處。
2.7有效期：3年
3、處方和依據(jù)
3.1工藝處方(g)制成20000ml=2000支
威靈仙 500 馬錢子(制) 100 防 己 500
穿山龍 500 羌 活 500 茜 草 500
槲寄生 500 麻 黃 100 獨(dú) 活 500
白 酒(40%)25000 蔗 糖 1000
制成 20000ml
3.2生產(chǎn)處方(kg)300L＝30000支
威靈仙 7.5 馬錢子(制) 1.5 防 己 7.5
穿山龍 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5
槲寄生 7.5 麻 黃 7.5 獨(dú) 活 7.5
白 酒(40%)375 蔗 糖 15
制成 300L
其中馬錢子為毒性藥材
3.3處方依據(jù)：《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥)第九冊(cè)。
4、生產(chǎn)工藝流程圖：
5、原料藥材的事整理炮制：
序號(hào)品名炮制過(guò)程炮制依據(jù)1威靈仙除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切段，80℃以下干燥《中國(guó)藥典》二000年版一部2馬錢子取沙子置鍋內(nèi)，用武火炒熱后，加入凈馬錢子，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色，取出，篩去沙子，放涼�！吨袊�(guó)藥典》二000年版一部3防己除去雜質(zhì)，稍浸，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥�！吨袊�(guó)藥典》二000年版一部4穿山龍除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切段，80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部5羌 活除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部6茜 草除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部7槲寄生除去雜質(zhì)，略洗，潤(rùn)透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部8麻 黃除去木質(zhì)莖，殘根及雜質(zhì)，切段。中國(guó)藥典》二000年版一部9獨(dú) 活除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部
6、制劑操作過(guò)程和工藝條件：
6.1制法：工藝處方中九味，酌予碎斷。裝入布袋，置容器內(nèi)，加入白酒25000g，密閉浸泡30~40天，每天攪拌一次，取出布袋壓榨，榨出液澄清后與浸液合并，加入蔗糖1000g，攪拌使溶解，密閉。靜置15天以上，濾過(guò)，即得。
6.2操作過(guò)程和工藝條件：
6.2.1稱量：領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領(lǐng)取所需物料。按領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，核對(duì)物料品種、品名、計(jì)量?jī)x器是否在校驗(yàn)周期內(nèi)，按物料稱量崗位SOP操作，特殊物料特殊稱量，物料領(lǐng)回放指定地點(diǎn)，并注明品名、數(shù)量、件數(shù)，領(lǐng)料稱量人，并及時(shí)填寫領(lǐng)料記錄，本處方中馬錢子應(yīng)按毒性藥材稱量。
6.2.2炮制：取處方量藥材馬錢子，核對(duì)數(shù)量，品名，檢驗(yàn)單后，按本規(guī)程第5項(xiàng)"原料藥材的整理炮制"項(xiàng)下規(guī)定，進(jìn)行炮制，炮制時(shí)嚴(yán)格控制火候和炮制程度，炮制后放入潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，并標(biāo)明品名，數(shù)量，炮制人，其它藥材按各自規(guī)定進(jìn)行凈選和切制。
6.2.3浸漬：取炮制后藥材馬錢子，和凈制后藥材威靈仙，防己，穿山龍，羌活，茜草，槲寄生，麻黃、獨(dú)活，并仔細(xì)核對(duì)數(shù)量，批號(hào)，品名，件數(shù)，與生產(chǎn)處方、生產(chǎn)指令單，是否相符。核對(duì)無(wú)誤后將藥材裝入布袋內(nèi)，投入潔凈的不銹鋼浸漬罐內(nèi)，加入處方量的白酒(40%)，密封罐體，浸漬35天，并做好記錄，浸漬時(shí)應(yīng)填寫好配料記錄，由復(fù)核人和操作人雙人簽字。浸漬罐外應(yīng)標(biāo)明品名，批號(hào)，數(shù)量，浸漬起止日期。
6.2.4過(guò)濾：取浸漬液，與布袋壓榨液合并，按真空抽濾標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行過(guò)濾，濾后藥液應(yīng)澄明。
6.2.5混合：將濾后的藥液抽入配液罐攪拌加入處方量的白砂糖，使其全部溶解，如溫度較低白砂糖不易溶解時(shí)，可控制加溫40℃以下使其溶解。
6.2.6靜置：將配制后的藥酒，密封，靜置15天，并注明品名，規(guī)格，批號(hào)，靜置起止時(shí)間。
6.2.7過(guò)濾：取6.2.6項(xiàng)靜置后的藥酒核對(duì)品名，數(shù)量，批號(hào)，靜置起止時(shí)間無(wú)誤后，按板框過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行過(guò)濾，濾后藥酒標(biāo)明品名，批號(hào)，操作者，并由化驗(yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣，對(duì)藥酒進(jìn)行乙醇含量、甲醇含量、性狀等項(xiàng)檢測(cè)合格后，用輸液泵將藥液輸至高位貯罐。標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人。藥液須在24h內(nèi)灌封完畢。
6.2.8理瓶：按生產(chǎn)指令，領(lǐng)取并核對(duì)C型瓶的數(shù)量、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)無(wú)誤后，將瓶整齊擺放于鋁盤中，并挑出壞瓶，由傳遞窗送至洗瓶崗位。
6.2.9洗瓶滅菌：將理好的C型瓶，置于直線式洗瓶機(jī)上，按洗烘罐聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。
開啟洗瓶機(jī)，經(jīng)過(guò)濾水、純化水噴淋洗滌、凈壓縮空氣吹淋后，取出，送入遂道式滅菌烘箱設(shè)置滅菌溫度350℃，有效滅菌時(shí)間12分鐘，經(jīng)排濕、烘干、殺菌，冷卻后，經(jīng)鏈條傳動(dòng)至灌封室。
6.2.10鋁蓋清洗：取需要量的C型瓶鋁蓋，用潔凈溶器由加料斗加入鋁蓋清洗機(jī)中，按鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，設(shè)置洗滌時(shí)間20min/次，烘干時(shí)間40～50min/次，水溫控制40～50℃，烘干溫度80～85℃，每次清洗量2萬(wàn)～4萬(wàn)只 ......
風(fēng)濕止痛藥酒工藝規(guī)程
目錄：
1、 產(chǎn)品名稱及劑型
2、 產(chǎn)品概述
3、 處方和依據(jù)
4、 生產(chǎn)工藝流程圖
5、 原料藥材的整理炮制
6、 制劑操作過(guò)程和工藝條件
7、 質(zhì)量監(jiān)控
8、 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期
9、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
10、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材復(fù)檢前的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間
11、工藝衛(wèi)生要求
12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作
13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序
14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)
15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期
16、原輔料消耗定額
17、包裝材料消耗定額
18、物料平衡
19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)
20、附頁(yè)
1、 產(chǎn)品名稱及劑型
1.1產(chǎn)品名稱：風(fēng)濕止痛藥酒
1.2漢語(yǔ)拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 劑型：酒劑
1.4批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22024751
2、產(chǎn)品概述
2.1性狀：本品為棕黃色的澄清液體；氣香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛風(fēng)除濕。用于腰腿疼痛，肢體麻木，手足拘攣，關(guān)節(jié)疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4規(guī)格：10ml/支
2.5注意：孕婦忌服。
2.6貯藏：密封，置陰涼處。
2.7有效期：3年
3、處方和依據(jù)
3.1工藝處方(g)制成20000ml=2000支
威靈仙 500 馬錢子(制) 100 防 己 500
穿山龍 500 羌 活 500 茜 草 500
槲寄生 500 麻 黃 100 獨(dú) 活 500
白 酒(40%)25000 蔗 糖 1000
制成 20000ml
3.2生產(chǎn)處方(kg)300L＝30000支
威靈仙 7.5 馬錢子(制) 1.5 防 己 7.5
穿山龍 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5
槲寄生 7.5 麻 黃 7.5 獨(dú) 活 7.5
白 酒(40%)375 蔗 糖 15
制成 300L
其中馬錢子為毒性藥材
3.3處方依據(jù)：《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥)第九冊(cè)。
4、生產(chǎn)工藝流程圖：
5、原料藥材的事整理炮制：
序號(hào)品名炮制過(guò)程炮制依據(jù)1威靈仙除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切段，80℃以下干燥《中國(guó)藥典》二000年版一部2馬錢子取沙子置鍋內(nèi)，用武火炒熱后，加入凈馬錢子，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色，取出，篩去沙子，放涼�！吨袊�(guó)藥典》二000年版一部3防己除去雜質(zhì)，稍浸，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥�！吨袊�(guó)藥典》二000年版一部4穿山龍除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切段，80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部5羌 活除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部6茜 草除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部7槲寄生除去雜質(zhì)，略洗，潤(rùn)透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部8麻 黃除去木質(zhì)莖，殘根及雜質(zhì)，切段。中國(guó)藥典》二000年版一部9獨(dú) 活除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中國(guó)藥典》二000年版一部
6、制劑操作過(guò)程和工藝條件：
6.1制法：工藝處方中九味，酌予碎斷。裝入布袋，置容器內(nèi)，加入白酒25000g，密閉浸泡30~40天，每天攪拌一次，取出布袋壓榨，榨出液澄清后與浸液合并，加入蔗糖1000g，攪拌使溶解，密閉。靜置15天以上，濾過(guò)，即得。
6.2操作過(guò)程和工藝條件：
6.2.1稱量：領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領(lǐng)取所需物料。按領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，核對(duì)物料品種、品名、計(jì)量?jī)x器是否在校驗(yàn)周期內(nèi)，按物料稱量崗位SOP操作，特殊物料特殊稱量，物料領(lǐng)回放指定地點(diǎn)，并注明品名、數(shù)量、件數(shù)，領(lǐng)料稱量人，并及時(shí)填寫領(lǐng)料記錄，本處方中馬錢子應(yīng)按毒性藥材稱量。
6.2.2炮制：取處方量藥材馬錢子，核對(duì)數(shù)量，品名，檢驗(yàn)單后，按本規(guī)程第5項(xiàng)"原料藥材的整理炮制"項(xiàng)下規(guī)定，進(jìn)行炮制，炮制時(shí)嚴(yán)格控制火候和炮制程度，炮制后放入潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，并標(biāo)明品名，數(shù)量，炮制人，其它藥材按各自規(guī)定進(jìn)行凈選和切制。
6.2.3浸漬：取炮制后藥材馬錢子，和凈制后藥材威靈仙，防己，穿山龍，羌活，茜草，槲寄生，麻黃、獨(dú)活，并仔細(xì)核對(duì)數(shù)量，批號(hào)，品名，件數(shù)，與生產(chǎn)處方、生產(chǎn)指令單，是否相符。核對(duì)無(wú)誤后將藥材裝入布袋內(nèi)，投入潔凈的不銹鋼浸漬罐內(nèi)，加入處方量的白酒(40%)，密封罐體，浸漬35天，并做好記錄，浸漬時(shí)應(yīng)填寫好配料記錄，由復(fù)核人和操作人雙人簽字。浸漬罐外應(yīng)標(biāo)明品名，批號(hào)，數(shù)量，浸漬起止日期。
6.2.4過(guò)濾：取浸漬液，與布袋壓榨液合并，按真空抽濾標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行過(guò)濾，濾后藥液應(yīng)澄明。
6.2.5混合：將濾后的藥液抽入配液罐攪拌加入處方量的白砂糖，使其全部溶解，如溫度較低白砂糖不易溶解時(shí)，可控制加溫40℃以下使其溶解。
6.2.6靜置：將配制后的藥酒，密封，靜置15天，并注明品名，規(guī)格，批號(hào)，靜置起止時(shí)間。
6.2.7過(guò)濾：取6.2.6項(xiàng)靜置后的藥酒核對(duì)品名，數(shù)量，批號(hào)，靜置起止時(shí)間無(wú)誤后，按板框過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行過(guò)濾，濾后藥酒標(biāo)明品名，批號(hào)，操作者，并由化驗(yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣，對(duì)藥酒進(jìn)行乙醇含量、甲醇含量、性狀等項(xiàng)檢測(cè)合格后，用輸液泵將藥液輸至高位貯罐。標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人。藥液須在24h內(nèi)灌封完畢。
6.2.8理瓶：按生產(chǎn)指令，領(lǐng)取并核對(duì)C型瓶的數(shù)量、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)無(wú)誤后，將瓶整齊擺放于鋁盤中，并挑出壞瓶，由傳遞窗送至洗瓶崗位。
6.2.9洗瓶滅菌：將理好的C型瓶，置于直線式洗瓶機(jī)上，按洗烘罐聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。
開啟洗瓶機(jī)，經(jīng)過(guò)濾水、純化水噴淋洗滌、凈壓縮空氣吹淋后，取出，送入遂道式滅菌烘箱設(shè)置滅菌溫度350℃，有效滅菌時(shí)間12分鐘，經(jīng)排濕、烘干、殺菌，冷卻后，經(jīng)鏈條傳動(dòng)至灌封室。
6.2.10鋁蓋清洗：取需要量的C型瓶鋁蓋，用潔凈溶器由加料斗加入鋁蓋清洗機(jī)中，按鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，設(shè)置洗滌時(shí)間20min/次，烘干時(shí)間40～50min/次，水溫控制40～50℃，烘干溫度80～85℃，每次清洗量2萬(wàn)～4萬(wàn)只 ......
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