新修訂藥品GMP實(shí)施解答(三十二)
1.問(wèn):我們生產(chǎn)的是小容量注射劑。由于配液罐較大而滅菌柜容量有限,因此一批藥液灌封后要分兩柜滅菌,滅菌和熱原檢查均按柜次取樣檢查,如保證產(chǎn)品生產(chǎn)的追溯性,我們對(duì)產(chǎn)品的批號(hào)制定為同一配液罐一次配制的藥液為大批號(hào),每一滅菌柜次為亞批號(hào),產(chǎn)品出廠(chǎng)批號(hào)是大批號(hào)加亞批號(hào)的形式,配液之前是大批號(hào),從滅菌開(kāi)始到燈檢再到包裝按亞批號(hào)分開(kāi)記錄,這樣做妥否?答:批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。如何分批,如何編制批號(hào),如何對(duì)批和批號(hào)進(jìn)行管理,企業(yè)需要根據(jù)自身情況進(jìn)行分析并自行確定。
問(wèn)題中,企業(yè)形成了自己的批號(hào)管理系統(tǒng),能夠確保每一個(gè)產(chǎn)品批次的生產(chǎn)過(guò)程均可追溯,這樣做是完全可以的。但企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意結(jié)合自身對(duì)批的管理,完善好包括取樣、檢驗(yàn)和成品放行等藥品生產(chǎn)活動(dòng)在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ......
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