新修訂藥品GMP實施解答(三十五)
1.問:每批注射劑產(chǎn)品的留樣至少確保兩次全檢(無菌、熱原等除外),請問裝量差異、可見異物微粒等檢查項目也要計算在內(nèi)嗎?答:產(chǎn)品留樣的目的是按照法規(guī)要求留取樣品,以備進行質(zhì)量追溯和調(diào)查用。因此,留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。
兩次全檢的量主要考慮是一些項目可能因為檢驗原因產(chǎn)生誤差需進行復(fù)試,或市場出現(xiàn)問題時的質(zhì)量追溯和調(diào)查。對于注射劑而言,無菌檢查和熱原檢查往往不具有代表性,一旦出現(xiàn)問題,檢測留樣也無法說明問題,因此不要求留樣。而裝量差異和可見異物這些不隨時間和環(huán)境變化而變化的項目,如果在放行之前產(chǎn)品檢驗均合格,留樣也應(yīng)當合格,所以,藥品GMP不強制對該類項目進行留樣。但是,考慮到如果市場上的產(chǎn)品相關(guān)項目出現(xiàn)問題,對留樣進行檢驗在一定程度上也能說明一些問題,因此企業(yè)可根據(jù)自身情況自行確定是否對這些檢驗項目留樣 ......
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