新修訂藥品GMP實施解答(三十六)
1.問:我公司生產非最終滅菌的生物制品,半成品經(jīng)歷配制和除菌、超濾工藝,成品又經(jīng)歷配制和除菌過濾工藝。那么,半成品和成品的配制和除菌工序可否在C級區(qū)進行?答:該問題與產品生產工藝有直接關系。雖然半成品和成品均有除菌工序,但是企業(yè)應知曉兩者對過濾前的工藝控制和過濾后的工藝控制對潔凈級別有無區(qū)別,是否有可能造成交叉污染。這一點必須結合工藝工序和控制參數(shù)來確定。
除此之外,在什么樣的級別進行操作,還須綜合考慮企業(yè)的設備、設施、生產操作和清洗、滅菌以及過濾器安裝的方式。
2.問:生產非最終滅菌的小容量注射劑(西林瓶灌裝) ......
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