逐利使國產醫(yī)療器械遭冷遇 等
逐利使國產醫(yī)療器械遭冷遇
近一段時間，關于國產醫(yī)療器械頻遭冷遇，難以進入醫(yī)療機構采購視線的問題在各大主流媒體被反復報道。醫(yī)療機構為什么在醫(yī)療器械采購和使用上“崇洋媚外”，一些人的觀點是，國產醫(yī)療器械產品質量不過關，用起來有風險。此說法是否確切，恐怕連醫(yī)療器械方面的專家也不敢輕易斷言。
眾所周知，醫(yī)療器械科技含量高，是高技術密集產品，又事關患者的健康甚至生命安全。醫(yī)療機構以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度對待國產醫(yī)療器械的采購，本是應該的。但國產醫(yī)療器械真是質量不過關，到了一無是處的地步嗎？筆者雖是外行但不敢茍同此說法。從近十多年我國科技發(fā)展的總體水平和狀況來看，尖端科技在多個領域已被突破，我國一些自主創(chuàng)新品牌也走出國門打入國際市場，即使國產醫(yī)療器械在科技含量上存在短板，應該也沒到普通檢查(測、驗)器械都不能過關的地步。
不可否認，國產醫(yī)療器械質量與一些洋品牌相比確實存在一些差距，但其頻遭“屏蔽”的原因恐怕不能簡單歸結于此，逐利才是癥結所在。
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有媒體記者在深入調查后發(fā)現(xiàn)，國產醫(yī)療器械價格相對低廉，是醫(yī)療機構排斥采購的原因之一。從套取回扣的角度來看，采購10件國產醫(yī)療器械還沒有采購1件進口醫(yī)療器械能得到的“好處”多，自然有人屬意進口產品。更何況，進口醫(yī)療器械代理商通過多年的銷售網絡“經營”，在每件進口醫(yī)療器械采購上都有明確的“附加值”，因此，利益的天平傾斜了，國產醫(yī)療器械落選就不可避免。
要想讓我國醫(yī)療器械產業(yè)得到發(fā)展，化解逐利之心，才是解除屏蔽國產醫(yī)療器械之本。當然，國產醫(yī)療器械也要自強，克服質量短板，以質量立住腳。只有這樣，進入醫(yī)療機構的種種阻力才會消除。
(作者單位：安徽安慶市食品藥品監(jiān)督管理局) (何 偉)
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“哪壺不開就要提哪壺”
日前，福州市食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求藥品零售企業(yè)在申辦、換證、變更及申請藥品GSP認證時需提供該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的社保及醫(yī)保繳費證明，以此作為執(zhí)業(yè)藥師在崗證明。這對可能存在的執(zhí)業(yè)藥師掛職、兼職等問題，無疑是抓到了要害。(見本報5月9日)
執(zhí)業(yè)藥師掛職掛靠問題，素來是監(jiān)管難點，不只在藥品經營領域，在諸如建筑、車輛運輸、駕照培訓等行業(yè)也多有存在。對此難題，監(jiān)管部門也是百般撓頭。福州市局此舉，頗有“哪壺不開提哪壺”、“提了哪壺開哪壺”之勢。
針對藥品經營企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師可能存在的掛職、兼職、重復注冊等現(xiàn)象，該局明確藥品零售企業(yè)在申辦、換證、變更及申請藥品GSP認證時需提供該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的社保及醫(yī)保繳費證明，且通過核查處方審核人員的筆跡，并通過QQ群和網絡視頻實時監(jiān)控藥師在崗情況。這些舉措如若嚴格執(zhí)行，切實落實到位的話，無疑將有效杜絕執(zhí)業(yè)藥師掛職、兼職等問題，實現(xiàn)“提壺沸水”之目的。
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食品藥品安全事關群眾健康和生命安全，社會各界普遍關注。抓好食品藥品安全監(jiān)管，要切實做到常提“不開之壺”，敢于正視存在的問題，向存在的問題動刀，把工作中不開的“壺”提出來，并不折不扣地把它燒開。
常提“不開之壺”，就是眼光多往弱處看，勁頭多往弱處使。除了執(zhí)業(yè)藥師掛職掛靠之問題，尚有藥品經營企業(yè)為其他無證單位或個人提供藥品經營場地、資質證明、票據以及非藥品冒充藥品、非法藥品回收、藥品的召回與追溯等問題也皆待我們進一步“提壺沸水”。
抓食品藥品安全監(jiān)管，切莫害怕“哪壺不開提哪壺”，而要切實做到常找“不開之壺”、常提“不開之壺”，在弱項上多下功夫，確保每壺水都燒開，以切實保障公眾的飲食用藥安全。
(作者單位：福建省光澤縣食品藥品監(jiān)督管理局) (姚荷玉)
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正確對待審批權限下放
下放審批權限是各級食品藥品監(jiān)管部門必須做好的一門功課。而要做好這門功課，端正態(tài)度是關鍵。
當前，主要是解決好某些監(jiān)管人員思想上存在的“三個擔心”的問題。一是擔心審批權限下放會降低準入“門檻”。其實審批權限和降低“門檻”是兩回事，二者之間沒有必然的內在聯(lián)系，更不是因果關系。就食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，只是規(guī)定審批權限下放的項目內容、時限和要求，并沒有降低“門檻”一說。如果說在國家統(tǒng)一規(guī)定的“門檻”下，下放審批權限會出現(xiàn)降低“門檻”的現(xiàn)象，純屬個人行為，不是在“門檻”掌握上有偏差，就是因個人私利而為，是欠缺或違背職業(yè)道德的表現(xiàn)。從審批權限下放以來的兩個多月時間來看，并沒有出現(xiàn)降低門檻現(xiàn)象。之所以出現(xiàn)擔心降低門檻的想法，說到底是一種戀權思想在作怪，是不相信下級監(jiān)管人員能力的表現(xiàn)。實踐證明只要準備工作充分，完全可以保證“門檻”不降低。濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經營許可權限下放至各縣(市)區(qū)局的過程中，強化培訓，統(tǒng)一標準，組織開展了器械經營許可業(yè)務骨干專題培訓班，采取集中授課、小組討論、專題分析、業(yè)務點評等形式，組織監(jiān)管人員多層次多角度深入學習塑形角膜接觸鏡、一次性無菌、植介入、體外診斷試劑等四類企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄，使他們的能力和水平進一步提升，準確掌握了準入標準及其操作要素，保證了“門檻”不降低。
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二是擔心審批權限一放就“亂”。如何看待“亂”字有講究。工作忙亂是一種“亂”。上一級手中掌握的審批權限對于下一級來說，由于原來接觸甚少，或只是做些輔助工作，下放無疑是一項新的工作，咋一接手，可能有些不適應，甚至會出現(xiàn)忙亂，但是這種“亂”是暫時的，是工作上的，是會很快得到解決的，更是能夠避免的。至于擔心審批局面“亂”也是多余的。因為30多年的改革開放，有關藥品、醫(yī)療器械審批的法律法規(guī)日益完善、成熟，審批程序正規(guī)科學，一個一切按法律法規(guī)和工作程序進行審批的局面已經形成，怎么受理、怎么審批、需要做哪些工作、怎么做、什么時間做完等，都有明確的規(guī)定和實踐經驗，豈能因審批權限下放而“亂”？從前一段濟南下放醫(yī)療器械經營許可審批權限的實際情況來看一切正常，申請人普遍反應較好，說申辦經營許可證的“手續(xù)簡化時間短，沒有折騰第二次就辦妥了”。業(yè)內權威人士評估說，交接平穩(wěn)，運行正常，實現(xiàn)了銜接無縫隙，業(yè)務沒脫節(jié)。如此這般何“亂”之有？當然，如果把由于審批權限下放帶來的申請方便，使申請數(shù)量增加而出現(xiàn)的生動活潑的局面當成“亂”，那就大錯特錯了。
, http://www.www.srpcoatings.com 三是擔心審批權限下放會監(jiān)管弱化。監(jiān)管強弱主要取決于對事業(yè)對工作的責任心和敬業(yè)精神，不取決于審批權限是否下放。這個道理是被無數(shù)事實證明了的。倘若單從監(jiān)管力量而言，不是弱化而恰恰是強化。就山東下放藥品批發(fā)企業(yè)審批權限來說，由原來省局一個處室負責變?yōu)?7個市局負責；濟南市醫(yī)療器械經營審批由一個處室負責變?yōu)?個縣(市)區(qū)分局負責，17:1和7:1，究竟是強了還是弱了？答案不言自明。再說，經營許可審批權限下放后，有關部門可以騰出手來進行調查研究，為宏觀調控或科學決策提供堅實的基礎；同時也可以拿出更多時間到基層指導工作，無疑會有利于食品藥品監(jiān)管。比如濟南市局分管領導和業(yè)務處室并沒有一放了之，他們及時對縣(市)區(qū)分局進行了調研督導，聽取了部分單位開展二、三類醫(yī)療器械行政許可審批工作匯報，組織座談討論，詳細了解經營許可下放后在材料受理、現(xiàn)場驗收方面遇到的難點問題，并現(xiàn)場給予解答，對進一步做好許可審批工作提出了指導性意見，真正做到了醫(yī)療器械經營許可權限下放后監(jiān)管不弱化。所以，無論從哪個角度看，審批權限下放會使監(jiān)管弱化的擔心是站不住腳的。
(山東讀者) (田洪順)
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堅守的力量
開國將軍甘祖昌夫人龔全珍，淡泊儉樸一輩子，情注教育一輩子，無私奉獻一輩子，用一生的奉獻延續(xù)著將軍的夢想。
全國誠實守信模范唐中和，在地處大山、條件艱苦、人跡罕至的麻風村奉獻愛心48個春秋，用生命詮釋人生的價值。
當代雷鋒郭明義，入黨30多年來，不管時代風云如何變幻，始終以雷鋒為榜樣，把扶貧濟困、播撒愛心當成畢生職業(yè)，先后捐款20萬元，資助了300多名貧困孩子，無償獻血6萬毫升……
透過他們的感人事跡，我讀到了堅守的力量�！叭螤枛|西南北風，咬定青山不放松”。一棵大樹之所以能夠枝繁葉茂，關鍵在于盤根青山，毫不動搖。它為了接受更多的陽光、清風和雨露，可以改變枝杈的粗細，可以改變葉子的形狀，可以改變軀干的顏色，卻不能改變生命之根的位置。人亦如斯。在我們所處的這個瞬息萬變的時代，個人的思想和行為不受環(huán)境的影響，非常之難。但作為人，不管環(huán)境的變化多么大，各種誘惑多么強烈，必須堅守住理想、道德、誠信、敬業(yè)等這些根本性的東西。
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最近，筆者從一份內部材料中看到，某縣藥監(jiān)局局長堅守一條從政底線：不與藥商發(fā)生私人關系，不準自己的親屬從事藥品經營，不接受行政相對人的任何請吃請玩。正因為他堅守了“三不”底線，任職多年來走得正、行得端，上至分管縣領導、下到藥店小伙計，沒有一個說他“閑話”的。他以堅守的力量帶出了一支勤廉務實的執(zhí)法隊伍，營造了一種干事創(chuàng)業(yè)的良好氛圍。
好一條從政底線。細一想，底線很具體，也很實在，因人而異。譬如農民種田，溫飽是他的底線；販夫經商，保本是他的底線。而這位藥監(jiān)局長的底線就是堅持“三不”原則。從這個意義上講，“底線”不是一座高峰，是一個堅實的平臺。立身其上，你便知道人生的路怎樣才能走得更好；它不是人生價值的全部，但它卻能夠為實現(xiàn)人生價值打下良好的基礎。
如今，要守住的東西很多。其中組織原則、理想信念，尤不能輕易放棄。而不貪不撈，不收非分之財，應是一個人特別是一個黨員干部始終堅守的做人原則。若是放棄了這個原則，貪心發(fā)作，什么錢都敢撈，什么東西都敢要，早晚難脫黨紀國法的嚴懲。這些年來，多少腐敗分子翻船落水，原因固然多多，表現(xiàn)固然各異，但從根本上說，就是沒有堅守住做人、做官的基本原則。
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筆者認為，黨的教育多年，組織不斷敲打，同志相互提醒，使得每一個干部腦子里都至少有三道防線：一是原則信念，二是良心人格，三是黨紀國法，只要堅守住任何一道防線，都能“敵軍圍困萬千重，我自巋然不動”�？膳戮团旅恳坏婪谰�都是形同虛設，不堪一擊，敵人一旦來襲，便節(jié)節(jié)敗退，一潰千里。戰(zhàn)爭年代要堅守住陣地，需要不斷地補充糧草彈藥；而今要堅守住我們腦子里的陣地，同樣也要努力學習，不斷補充新的思想營養(yǎng)，以新的思想武器來回擊各種香風毒霧的侵襲。
在這個世界上，人總要堅守點什么。
(作者單位：湖南省邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局) (劉克勤)
呼喚更多“還治其身”
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《中國醫(yī)藥報》“食品藥品安全走基層”欄目報道了江西省贛州市食品藥品監(jiān)督管理局從斬斷違法廣告利益鏈入手，破解違法廣告治理困境的“妙招”，給人啟發(fā)良多。(見本報5月21日)
“還治其身”方法好。藥店一旦經營違法廣告藥品，贛州市局執(zhí)法人員會把相關藥品現(xiàn)場登記保存，暫停銷售，并要求廣告申請人在7日內于發(fā)布違法廣告的媒體上以相同時段、相同篇幅、相同發(fā)布次數(shù)公開致歉，消除違法廣告帶來的影響，否則不得恢復銷售。兩年來，還沒有一家企業(yè)敢這樣發(fā)致歉聲明，只能把違法廣告產品撤出贛州市場。
“黑名單監(jiān)管”效果好。贛州市局把違法廣告納入藥品經營企業(yè)扣分制管理中。在2011年的扣分制規(guī)定中，藥店經營違法廣告藥品一次扣10分，兩次就達到20分的“極限值”，列入黑名單監(jiān)管，在相關媒體公開曝光，并建議取消醫(yī)保定點資格。2011年以來，贛州市共對267家違法經營廣告藥品、保健食品的藥店發(fā)出警示，對60家情節(jié)嚴重的藥店發(fā)出黃牌警告，將40家藥店列入黑名單監(jiān)管，責令停業(yè)整頓9家藥店，并建議醫(yī)保局對6家違法情節(jié)嚴重的藥店取消定點資格。
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違法虛假醫(yī)藥廣告屢禁不止，誤導公眾，影響人們身體健康，對社會造成嚴重危害。當前，國家八部門正在開展打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動，這是維護人民群眾切身利益、建設社會誠信的重要舉措，也是維護媒體公信力、取信于民的重要舉措。開展好打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動，需要部門聯(lián)動，重拳聯(lián)手斬斷違法虛假醫(yī)藥廣告利益鏈；需要社會合力，廣泛發(fā)動，全民參與，讓每個公民和所有媒體背負起應有的社會責任；需要監(jiān)管創(chuàng)新，面對新形勢、新挑戰(zhàn)，我們監(jiān)管工作者要深入調研，勇于創(chuàng)新，總結并運用好“妙招”，確保打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動取得預期效果。
希望通過《中國醫(yī)藥報》這個平臺，挖掘出更多類似贛州市局這樣能解難題的“妙招”，讓我們基層監(jiān)管工作者互相借鑒經驗，不斷提高監(jiān)管水平，為根治違法虛假醫(yī)藥廣告這一藥品市場痼疾而共同努力!
(作者單位：湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局) (萬 順)
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為食品藥品監(jiān)管加三道“安全閥”
隨著食品藥品監(jiān)管機構改革的不斷深入，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的領域不斷拓展，肩負的責任也日趨重大，因監(jiān)管帶來的職業(yè)風險也呈增高態(tài)勢。新形勢下如何安全履行監(jiān)管職責，不負黨和人民重托，是食藥監(jiān)部門亟待解決的重大課題。筆者認為應從消費者防范意識、行政處罰自由裁量權、行政指導三個方面為食品藥品監(jiān)管工作加上三道安全閥。
努力提高廣大消費者防范意識是安全監(jiān)管的根本。行政監(jiān)管之于公眾飲食用藥安全隱患，正如醫(yī)者之于病痛，能治病但不善于治未病，能治標但未必能治本，根除公眾飲食用藥安全隱患的關鍵仍在消費者。公眾的防范意識提高了，假劣食品藥品就無處藏身、難遁其形。況且，當今市場是買方市場，沒有了需求，制假售假也就失去了源動力。因此，努力提高消費者防范意識，是消除公眾飲食用藥安全隱患，實現(xiàn)安全監(jiān)管，從而降低監(jiān)管人員職業(yè)風險的不二法則。
縱觀而言，在各地藥監(jiān)部門積極努力下，較之十年前，廣大消費者的打假防假、維權意識得到極大提高，但明顯不能滿足社會發(fā)展的需要。筆者認為主要有以下幾方面原因：一是重視程度不夠。盡人皆知，提高消費者防范意識是一項大工程，不可能一蹴而就，同行政執(zhí)法相比，工作對象更多更復雜，工作內容抽象不具體，工作難度大、見效慢。久而久之，監(jiān)管人員的積極性消磨了，態(tài)度懈怠了，重視程度下降了，成效更慢更小了，如此往復，形成惡性循環(huán)。二是工作方式單一，力度不大。從各地藥監(jiān)部門的實際做法看，多集中于社區(qū)宣教、廣場宣傳，內容主要是發(fā)放宣傳冊、現(xiàn)場咨詢和社區(qū)講座，但對于擁有幾百萬乃至上千萬人口的城市來說，一年間屈指可數(shù)的宣教工作實是粥少僧多，供不應求。三是行政資源投入太少。造成當前宣教工作邊緣化，除了主觀上重視不夠外，行政資源投入太少是又一重要原因。盡管現(xiàn)場宣傳更生動、更靈活、投入少，但其受眾面窄、影響力小。比較而言，藥監(jiān)部門應善用電視、廣播、報紙等主流媒體宣傳，費用雖大，但效果更好。
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規(guī)范使用行政處罰自由裁量權是安全監(jiān)管的關鍵。監(jiān)管人員職業(yè)風險的重要來源之一是亂作為，而亂作為的主要原因則是不當使用自由裁量權。盡管各地藥監(jiān)部門相繼出臺了相關工作細則，將自由裁量權細化、量化，但效果均不理想。繁亂復雜的細則讓執(zhí)法人員的工作難度增大，適用起來不勝其煩。更為關鍵的是，社會行為千姿百態(tài)，執(zhí)法實踐中相當一部分行為在細則中無法找到適用依據，動搖了執(zhí)法人員對細則的信心，最終導致不愿用、不會用、不能用的尷尬局面。筆者認為，法律的真諦在于其普適性、原則性，具體化本就是法律的短板，今后工作中應揚長避短。制定科學的自由裁量權適用原則，通過學習、講座、經驗交流、案例分析、案件抽查等方式，讓大家熟悉原則，理解原則，學會適用原則，以保證法律適用的合理性、合法性和統(tǒng)一性。同時可以學習司法解釋的列舉方式，通過不斷出臺解釋和指導意見，列舉細則來補充原則。以適用原則為主，列舉細則為輔，既能細化又不失具體。
巧用行政指導是安全監(jiān)管的需要。政府對社會的主要管理手段不是干涉是指導，這是法治政府的精髓。由于法律的不健全和滯后性，監(jiān)管人員在實踐工作中經常會遇到無法可依，但又不得不管的情況。無法可依，不能亂作為；不管不問不作為，造成嚴重危害后果又易被問責。筆者認為，解決這個矛盾的最佳辦法就是巧妙開展行政指導工作。及時、合理發(fā)出行政指導意見書是降低現(xiàn)實危害、消除隱患的重要方法。當然，能夠保障行政指導工作順利開展，保證行政指導意見的效力性和效率性，是其成為行政監(jiān)管安全閥的前提。
(作者單位：無錫市食品藥品監(jiān)督管理局) (王 偉)
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近一段時間，關于國產醫(yī)療器械頻遭冷遇，難以進入醫(yī)療機構采購視線的問題在各大主流媒體被反復報道。醫(yī)療機構為什么在醫(yī)療器械采購和使用上“崇洋媚外”，一些人的觀點是，國產醫(yī)療器械產品質量不過關，用起來有風險。此說法是否確切，恐怕連醫(yī)療器械方面的專家也不敢輕易斷言。
眾所周知，醫(yī)療器械科技含量高，是高技術密集產品，又事關患者的健康甚至生命安全。醫(yī)療機構以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度對待國產醫(yī)療器械的采購，本是應該的。但國產醫(yī)療器械真是質量不過關，到了一無是處的地步嗎？筆者雖是外行但不敢茍同此說法。從近十多年我國科技發(fā)展的總體水平和狀況來看，尖端科技在多個領域已被突破，我國一些自主創(chuàng)新品牌也走出國門打入國際市場，即使國產醫(yī)療器械在科技含量上存在短板，應該也沒到普通檢查(測、驗)器械都不能過關的地步。
不可否認，國產醫(yī)療器械質量與一些洋品牌相比確實存在一些差距，但其頻遭“屏蔽”的原因恐怕不能簡單歸結于此，逐利才是癥結所在。
, 百拇醫(yī)藥
有媒體記者在深入調查后發(fā)現(xiàn)，國產醫(yī)療器械價格相對低廉，是醫(yī)療機構排斥采購的原因之一。從套取回扣的角度來看，采購10件國產醫(yī)療器械還沒有采購1件進口醫(yī)療器械能得到的“好處”多，自然有人屬意進口產品。更何況，進口醫(yī)療器械代理商通過多年的銷售網絡“經營”，在每件進口醫(yī)療器械采購上都有明確的“附加值”，因此，利益的天平傾斜了，國產醫(yī)療器械落選就不可避免。
要想讓我國醫(yī)療器械產業(yè)得到發(fā)展，化解逐利之心，才是解除屏蔽國產醫(yī)療器械之本。當然，國產醫(yī)療器械也要自強，克服質量短板，以質量立住腳。只有這樣，進入醫(yī)療機構的種種阻力才會消除。
(作者單位：安徽安慶市食品藥品監(jiān)督管理局) (何 偉)
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“哪壺不開就要提哪壺”
日前，福州市食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求藥品零售企業(yè)在申辦、換證、變更及申請藥品GSP認證時需提供該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的社保及醫(yī)保繳費證明，以此作為執(zhí)業(yè)藥師在崗證明。這對可能存在的執(zhí)業(yè)藥師掛職、兼職等問題，無疑是抓到了要害。(見本報5月9日)
執(zhí)業(yè)藥師掛職掛靠問題，素來是監(jiān)管難點，不只在藥品經營領域，在諸如建筑、車輛運輸、駕照培訓等行業(yè)也多有存在。對此難題，監(jiān)管部門也是百般撓頭。福州市局此舉，頗有“哪壺不開提哪壺”、“提了哪壺開哪壺”之勢。
針對藥品經營企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師可能存在的掛職、兼職、重復注冊等現(xiàn)象，該局明確藥品零售企業(yè)在申辦、換證、變更及申請藥品GSP認證時需提供該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的社保及醫(yī)保繳費證明，且通過核查處方審核人員的筆跡，并通過QQ群和網絡視頻實時監(jiān)控藥師在崗情況。這些舉措如若嚴格執(zhí)行，切實落實到位的話，無疑將有效杜絕執(zhí)業(yè)藥師掛職、兼職等問題，實現(xiàn)“提壺沸水”之目的。
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食品藥品安全事關群眾健康和生命安全，社會各界普遍關注。抓好食品藥品安全監(jiān)管，要切實做到常提“不開之壺”，敢于正視存在的問題，向存在的問題動刀，把工作中不開的“壺”提出來，并不折不扣地把它燒開。
常提“不開之壺”，就是眼光多往弱處看，勁頭多往弱處使。除了執(zhí)業(yè)藥師掛職掛靠之問題，尚有藥品經營企業(yè)為其他無證單位或個人提供藥品經營場地、資質證明、票據以及非藥品冒充藥品、非法藥品回收、藥品的召回與追溯等問題也皆待我們進一步“提壺沸水”。
抓食品藥品安全監(jiān)管，切莫害怕“哪壺不開提哪壺”，而要切實做到常找“不開之壺”、常提“不開之壺”，在弱項上多下功夫，確保每壺水都燒開，以切實保障公眾的飲食用藥安全。
(作者單位：福建省光澤縣食品藥品監(jiān)督管理局) (姚荷玉)
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正確對待審批權限下放
下放審批權限是各級食品藥品監(jiān)管部門必須做好的一門功課。而要做好這門功課，端正態(tài)度是關鍵。
當前，主要是解決好某些監(jiān)管人員思想上存在的“三個擔心”的問題。一是擔心審批權限下放會降低準入“門檻”。其實審批權限和降低“門檻”是兩回事，二者之間沒有必然的內在聯(lián)系，更不是因果關系。就食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，只是規(guī)定審批權限下放的項目內容、時限和要求，并沒有降低“門檻”一說。如果說在國家統(tǒng)一規(guī)定的“門檻”下，下放審批權限會出現(xiàn)降低“門檻”的現(xiàn)象，純屬個人行為，不是在“門檻”掌握上有偏差，就是因個人私利而為，是欠缺或違背職業(yè)道德的表現(xiàn)。從審批權限下放以來的兩個多月時間來看，并沒有出現(xiàn)降低門檻現(xiàn)象。之所以出現(xiàn)擔心降低門檻的想法，說到底是一種戀權思想在作怪，是不相信下級監(jiān)管人員能力的表現(xiàn)。實踐證明只要準備工作充分，完全可以保證“門檻”不降低。濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經營許可權限下放至各縣(市)區(qū)局的過程中，強化培訓，統(tǒng)一標準，組織開展了器械經營許可業(yè)務骨干專題培訓班，采取集中授課、小組討論、專題分析、業(yè)務點評等形式，組織監(jiān)管人員多層次多角度深入學習塑形角膜接觸鏡、一次性無菌、植介入、體外診斷試劑等四類企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄，使他們的能力和水平進一步提升，準確掌握了準入標準及其操作要素，保證了“門檻”不降低。
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二是擔心審批權限一放就“亂”。如何看待“亂”字有講究。工作忙亂是一種“亂”。上一級手中掌握的審批權限對于下一級來說，由于原來接觸甚少，或只是做些輔助工作，下放無疑是一項新的工作，咋一接手，可能有些不適應，甚至會出現(xiàn)忙亂，但是這種“亂”是暫時的，是工作上的，是會很快得到解決的，更是能夠避免的。至于擔心審批局面“亂”也是多余的。因為30多年的改革開放，有關藥品、醫(yī)療器械審批的法律法規(guī)日益完善、成熟，審批程序正規(guī)科學，一個一切按法律法規(guī)和工作程序進行審批的局面已經形成，怎么受理、怎么審批、需要做哪些工作、怎么做、什么時間做完等，都有明確的規(guī)定和實踐經驗，豈能因審批權限下放而“亂”？從前一段濟南下放醫(yī)療器械經營許可審批權限的實際情況來看一切正常，申請人普遍反應較好，說申辦經營許可證的“手續(xù)簡化時間短，沒有折騰第二次就辦妥了”。業(yè)內權威人士評估說，交接平穩(wěn)，運行正常，實現(xiàn)了銜接無縫隙，業(yè)務沒脫節(jié)。如此這般何“亂”之有？當然，如果把由于審批權限下放帶來的申請方便，使申請數(shù)量增加而出現(xiàn)的生動活潑的局面當成“亂”，那就大錯特錯了。
, http://www.www.srpcoatings.com 三是擔心審批權限下放會監(jiān)管弱化。監(jiān)管強弱主要取決于對事業(yè)對工作的責任心和敬業(yè)精神，不取決于審批權限是否下放。這個道理是被無數(shù)事實證明了的。倘若單從監(jiān)管力量而言，不是弱化而恰恰是強化。就山東下放藥品批發(fā)企業(yè)審批權限來說，由原來省局一個處室負責變?yōu)?7個市局負責；濟南市醫(yī)療器械經營審批由一個處室負責變?yōu)?個縣(市)區(qū)分局負責，17:1和7:1，究竟是強了還是弱了？答案不言自明。再說，經營許可審批權限下放后，有關部門可以騰出手來進行調查研究，為宏觀調控或科學決策提供堅實的基礎；同時也可以拿出更多時間到基層指導工作，無疑會有利于食品藥品監(jiān)管。比如濟南市局分管領導和業(yè)務處室并沒有一放了之，他們及時對縣(市)區(qū)分局進行了調研督導，聽取了部分單位開展二、三類醫(yī)療器械行政許可審批工作匯報，組織座談討論，詳細了解經營許可下放后在材料受理、現(xiàn)場驗收方面遇到的難點問題，并現(xiàn)場給予解答，對進一步做好許可審批工作提出了指導性意見，真正做到了醫(yī)療器械經營許可權限下放后監(jiān)管不弱化。所以，無論從哪個角度看，審批權限下放會使監(jiān)管弱化的擔心是站不住腳的。
(山東讀者) (田洪順)
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堅守的力量
開國將軍甘祖昌夫人龔全珍，淡泊儉樸一輩子，情注教育一輩子，無私奉獻一輩子，用一生的奉獻延續(xù)著將軍的夢想。
全國誠實守信模范唐中和，在地處大山、條件艱苦、人跡罕至的麻風村奉獻愛心48個春秋，用生命詮釋人生的價值。
當代雷鋒郭明義，入黨30多年來，不管時代風云如何變幻，始終以雷鋒為榜樣，把扶貧濟困、播撒愛心當成畢生職業(yè)，先后捐款20萬元，資助了300多名貧困孩子，無償獻血6萬毫升……
透過他們的感人事跡，我讀到了堅守的力量�！叭螤枛|西南北風，咬定青山不放松”。一棵大樹之所以能夠枝繁葉茂，關鍵在于盤根青山，毫不動搖。它為了接受更多的陽光、清風和雨露，可以改變枝杈的粗細，可以改變葉子的形狀，可以改變軀干的顏色，卻不能改變生命之根的位置。人亦如斯。在我們所處的這個瞬息萬變的時代，個人的思想和行為不受環(huán)境的影響，非常之難。但作為人，不管環(huán)境的變化多么大，各種誘惑多么強烈，必須堅守住理想、道德、誠信、敬業(yè)等這些根本性的東西。
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最近，筆者從一份內部材料中看到，某縣藥監(jiān)局局長堅守一條從政底線：不與藥商發(fā)生私人關系，不準自己的親屬從事藥品經營，不接受行政相對人的任何請吃請玩。正因為他堅守了“三不”底線，任職多年來走得正、行得端，上至分管縣領導、下到藥店小伙計，沒有一個說他“閑話”的。他以堅守的力量帶出了一支勤廉務實的執(zhí)法隊伍，營造了一種干事創(chuàng)業(yè)的良好氛圍。
好一條從政底線。細一想，底線很具體，也很實在，因人而異。譬如農民種田，溫飽是他的底線；販夫經商，保本是他的底線。而這位藥監(jiān)局長的底線就是堅持“三不”原則。從這個意義上講，“底線”不是一座高峰，是一個堅實的平臺。立身其上，你便知道人生的路怎樣才能走得更好；它不是人生價值的全部，但它卻能夠為實現(xiàn)人生價值打下良好的基礎。
如今，要守住的東西很多。其中組織原則、理想信念，尤不能輕易放棄。而不貪不撈，不收非分之財，應是一個人特別是一個黨員干部始終堅守的做人原則。若是放棄了這個原則，貪心發(fā)作，什么錢都敢撈，什么東西都敢要，早晚難脫黨紀國法的嚴懲。這些年來，多少腐敗分子翻船落水，原因固然多多，表現(xiàn)固然各異，但從根本上說，就是沒有堅守住做人、做官的基本原則。
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筆者認為，黨的教育多年，組織不斷敲打，同志相互提醒，使得每一個干部腦子里都至少有三道防線：一是原則信念，二是良心人格，三是黨紀國法，只要堅守住任何一道防線，都能“敵軍圍困萬千重，我自巋然不動”�？膳戮团旅恳坏婪谰�都是形同虛設，不堪一擊，敵人一旦來襲，便節(jié)節(jié)敗退，一潰千里。戰(zhàn)爭年代要堅守住陣地，需要不斷地補充糧草彈藥；而今要堅守住我們腦子里的陣地，同樣也要努力學習，不斷補充新的思想營養(yǎng)，以新的思想武器來回擊各種香風毒霧的侵襲。
在這個世界上，人總要堅守點什么。
(作者單位：湖南省邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局) (劉克勤)
呼喚更多“還治其身”
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《中國醫(yī)藥報》“食品藥品安全走基層”欄目報道了江西省贛州市食品藥品監(jiān)督管理局從斬斷違法廣告利益鏈入手，破解違法廣告治理困境的“妙招”，給人啟發(fā)良多。(見本報5月21日)
“還治其身”方法好。藥店一旦經營違法廣告藥品，贛州市局執(zhí)法人員會把相關藥品現(xiàn)場登記保存，暫停銷售，并要求廣告申請人在7日內于發(fā)布違法廣告的媒體上以相同時段、相同篇幅、相同發(fā)布次數(shù)公開致歉，消除違法廣告帶來的影響，否則不得恢復銷售。兩年來，還沒有一家企業(yè)敢這樣發(fā)致歉聲明，只能把違法廣告產品撤出贛州市場。
“黑名單監(jiān)管”效果好。贛州市局把違法廣告納入藥品經營企業(yè)扣分制管理中。在2011年的扣分制規(guī)定中，藥店經營違法廣告藥品一次扣10分，兩次就達到20分的“極限值”，列入黑名單監(jiān)管，在相關媒體公開曝光，并建議取消醫(yī)保定點資格。2011年以來，贛州市共對267家違法經營廣告藥品、保健食品的藥店發(fā)出警示，對60家情節(jié)嚴重的藥店發(fā)出黃牌警告，將40家藥店列入黑名單監(jiān)管，責令停業(yè)整頓9家藥店，并建議醫(yī)保局對6家違法情節(jié)嚴重的藥店取消定點資格。
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違法虛假醫(yī)藥廣告屢禁不止，誤導公眾，影響人們身體健康，對社會造成嚴重危害。當前，國家八部門正在開展打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動，這是維護人民群眾切身利益、建設社會誠信的重要舉措，也是維護媒體公信力、取信于民的重要舉措。開展好打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動，需要部門聯(lián)動，重拳聯(lián)手斬斷違法虛假醫(yī)藥廣告利益鏈；需要社會合力，廣泛發(fā)動，全民參與，讓每個公民和所有媒體背負起應有的社會責任；需要監(jiān)管創(chuàng)新，面對新形勢、新挑戰(zhàn)，我們監(jiān)管工作者要深入調研，勇于創(chuàng)新，總結并運用好“妙招”，確保打擊違法虛假醫(yī)藥廣告專項行動取得預期效果。
希望通過《中國醫(yī)藥報》這個平臺，挖掘出更多類似贛州市局這樣能解難題的“妙招”，讓我們基層監(jiān)管工作者互相借鑒經驗，不斷提高監(jiān)管水平，為根治違法虛假醫(yī)藥廣告這一藥品市場痼疾而共同努力!
(作者單位：湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局) (萬 順)
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為食品藥品監(jiān)管加三道“安全閥”
隨著食品藥品監(jiān)管機構改革的不斷深入，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的領域不斷拓展，肩負的責任也日趨重大，因監(jiān)管帶來的職業(yè)風險也呈增高態(tài)勢。新形勢下如何安全履行監(jiān)管職責，不負黨和人民重托，是食藥監(jiān)部門亟待解決的重大課題。筆者認為應從消費者防范意識、行政處罰自由裁量權、行政指導三個方面為食品藥品監(jiān)管工作加上三道安全閥。
努力提高廣大消費者防范意識是安全監(jiān)管的根本。行政監(jiān)管之于公眾飲食用藥安全隱患，正如醫(yī)者之于病痛，能治病但不善于治未病，能治標但未必能治本，根除公眾飲食用藥安全隱患的關鍵仍在消費者。公眾的防范意識提高了，假劣食品藥品就無處藏身、難遁其形。況且，當今市場是買方市場，沒有了需求，制假售假也就失去了源動力。因此，努力提高消費者防范意識，是消除公眾飲食用藥安全隱患，實現(xiàn)安全監(jiān)管，從而降低監(jiān)管人員職業(yè)風險的不二法則。
縱觀而言，在各地藥監(jiān)部門積極努力下，較之十年前，廣大消費者的打假防假、維權意識得到極大提高，但明顯不能滿足社會發(fā)展的需要。筆者認為主要有以下幾方面原因：一是重視程度不夠。盡人皆知，提高消費者防范意識是一項大工程，不可能一蹴而就，同行政執(zhí)法相比，工作對象更多更復雜，工作內容抽象不具體，工作難度大、見效慢。久而久之，監(jiān)管人員的積極性消磨了，態(tài)度懈怠了，重視程度下降了，成效更慢更小了，如此往復，形成惡性循環(huán)。二是工作方式單一，力度不大。從各地藥監(jiān)部門的實際做法看，多集中于社區(qū)宣教、廣場宣傳，內容主要是發(fā)放宣傳冊、現(xiàn)場咨詢和社區(qū)講座，但對于擁有幾百萬乃至上千萬人口的城市來說，一年間屈指可數(shù)的宣教工作實是粥少僧多，供不應求。三是行政資源投入太少。造成當前宣教工作邊緣化，除了主觀上重視不夠外，行政資源投入太少是又一重要原因。盡管現(xiàn)場宣傳更生動、更靈活、投入少，但其受眾面窄、影響力小。比較而言，藥監(jiān)部門應善用電視、廣播、報紙等主流媒體宣傳，費用雖大，但效果更好。
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規(guī)范使用行政處罰自由裁量權是安全監(jiān)管的關鍵。監(jiān)管人員職業(yè)風險的重要來源之一是亂作為，而亂作為的主要原因則是不當使用自由裁量權。盡管各地藥監(jiān)部門相繼出臺了相關工作細則，將自由裁量權細化、量化，但效果均不理想。繁亂復雜的細則讓執(zhí)法人員的工作難度增大，適用起來不勝其煩。更為關鍵的是，社會行為千姿百態(tài)，執(zhí)法實踐中相當一部分行為在細則中無法找到適用依據，動搖了執(zhí)法人員對細則的信心，最終導致不愿用、不會用、不能用的尷尬局面。筆者認為，法律的真諦在于其普適性、原則性，具體化本就是法律的短板，今后工作中應揚長避短。制定科學的自由裁量權適用原則，通過學習、講座、經驗交流、案例分析、案件抽查等方式，讓大家熟悉原則，理解原則，學會適用原則，以保證法律適用的合理性、合法性和統(tǒng)一性。同時可以學習司法解釋的列舉方式，通過不斷出臺解釋和指導意見，列舉細則來補充原則。以適用原則為主，列舉細則為輔，既能細化又不失具體。
巧用行政指導是安全監(jiān)管的需要。政府對社會的主要管理手段不是干涉是指導，這是法治政府的精髓。由于法律的不健全和滯后性，監(jiān)管人員在實踐工作中經常會遇到無法可依，但又不得不管的情況。無法可依，不能亂作為；不管不問不作為，造成嚴重危害后果又易被問責。筆者認為，解決這個矛盾的最佳辦法就是巧妙開展行政指導工作。及時、合理發(fā)出行政指導意見書是降低現(xiàn)實危害、消除隱患的重要方法。當然，能夠保障行政指導工作順利開展，保證行政指導意見的效力性和效率性，是其成為行政監(jiān)管安全閥的前提。
(作者單位：無錫市食品藥品監(jiān)督管理局) (王 偉)
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