新修訂藥品GMP實(shí)施解答(三十七)
1.問(wèn)：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風(fēng)方式為頂送，原排風(fēng)采用的是余壓閥形式，現(xiàn)按新修訂藥品GMP要求擬進(jìn)行改造，請(qǐng)問(wèn)采取何種排風(fēng)方式為好，譬如頂送頂排、頂送側(cè)排或其他方式？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》并未規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)的送排風(fēng)口布置方式，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原料藥車(chē)間的工藝平面布局及設(shè)備的布局具體情況來(lái)決定。同時(shí)，廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)還必須符合相關(guān)消防安全的要求。
2.問(wèn)：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個(gè)批次？是否需要拆開(kāi)包裝檢查(尤其是批次很多的產(chǎn)品)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察。如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。
因此，對(duì)于原料藥而言，每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣并進(jìn)行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無(wú)特殊情況，則無(wú)需破壞包裝進(jìn)行觀察。
3.問(wèn)：自制工作對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗(yàn)方法嗎？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌�，�?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化。
企業(yè)標(biāo)化工作對(duì)照品的方法應(yīng)能夠保證工作標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性。除此之外，還應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)的有效傳遞，具有溯源性。標(biāo)化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無(wú)論采用何種方法，均應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確性等的基礎(chǔ)要求�，F(xiàn)在，很多標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標(biāo)化方法。無(wú)論如何，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，保證工作標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和溯源性。
(本欄目由本報(bào)和國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出。本期問(wèn)題由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心解答。有關(guān)解答內(nèi)容只限于所提問(wèn)題本身，僅供參考。), 百拇醫(yī)藥
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》并未規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)的送排風(fēng)口布置方式，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原料藥車(chē)間的工藝平面布局及設(shè)備的布局具體情況來(lái)決定。同時(shí)，廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)還必須符合相關(guān)消防安全的要求。
2.問(wèn)：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個(gè)批次？是否需要拆開(kāi)包裝檢查(尤其是批次很多的產(chǎn)品)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察。如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。
因此，對(duì)于原料藥而言，每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣并進(jìn)行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無(wú)特殊情況，則無(wú)需破壞包裝進(jìn)行觀察。
3.問(wèn)：自制工作對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗(yàn)方法嗎？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌�，�?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化。
企業(yè)標(biāo)化工作對(duì)照品的方法應(yīng)能夠保證工作標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性。除此之外，還應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)的有效傳遞，具有溯源性。標(biāo)化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無(wú)論采用何種方法，均應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確性等的基礎(chǔ)要求�，F(xiàn)在，很多標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標(biāo)化方法。無(wú)論如何，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，保證工作標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和溯源性。
(本欄目由本報(bào)和國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出。本期問(wèn)題由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心解答。有關(guān)解答內(nèi)容只限于所提問(wèn)題本身，僅供參考。), 百拇醫(yī)藥
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