風(fēng)險(xiǎn)管理系列談:正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回避
作為風(fēng)險(xiǎn)防范或風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的技術(shù)手段,風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策包括風(fēng)險(xiǎn)回避、損害控制、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。醫(yī)療器械監(jiān)管人員在考慮到影響預(yù)定監(jiān)管目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的諸多風(fēng)險(xiǎn)因素后,結(jié)合自身風(fēng)險(xiǎn)承受能力做出中止、放棄調(diào)整某種決策方案,從而避免風(fēng)險(xiǎn)的處理方式就是風(fēng)險(xiǎn)回避。
風(fēng)險(xiǎn)回避的先決條件是監(jiān)管人員能夠準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)自身?xiàng)l件和外部形勢(shì),并客觀地分析風(fēng)險(xiǎn)的屬性和大小。需要明確的是,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)回避對(duì)策的同時(shí)往往會(huì)犧牲一些機(jī)遇,但這與風(fēng)險(xiǎn)造成的損害相比應(yīng)該更劃得來。有時(shí),風(fēng)險(xiǎn)回避就是最佳風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策,例如對(duì)涉嫌高類低劃、違規(guī)添加西藥成分的貼敷類產(chǎn)品不予注冊(cè)一類醫(yī)療器械就是風(fēng)險(xiǎn)回避的一種方式。
在采用風(fēng)險(xiǎn)回避對(duì)策時(shí)需要注意:1.回避甲風(fēng)險(xiǎn)可能面臨乙風(fēng)險(xiǎn)。例如,在要求新開辦企業(yè)提高內(nèi)審員學(xué)歷、專業(yè)水平等條件的同時(shí)可能導(dǎo)致企業(yè)申報(bào)資料中存在內(nèi)審員平時(shí)不在崗等情況的風(fēng)險(xiǎn)。2.在回避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少了從風(fēng)險(xiǎn)中獲益的可能性。例如,在某產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí),審批人員由于對(duì)該產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)缺乏了解,為避免由此帶來的風(fēng)險(xiǎn),從而否決該產(chǎn)品審批通過,但這同時(shí)意味著從該產(chǎn)品安全性和有效性中獲益的可能性也失去了。3.一味回避風(fēng)險(xiǎn)不切實(shí)際。醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)定義得越寬泛、分解得越粗放,回避風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策就越不切實(shí)際。如果只將風(fēng)險(xiǎn)分解到風(fēng)險(xiǎn)因素的層次,而沒有做到多維分解,那么必然會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn),而不會(huì)回避掉風(fēng)險(xiǎn)。例如,從行政許可的角度來看,任何審批都是有風(fēng)險(xiǎn)的,但絕不能為了回避風(fēng)險(xiǎn)而不進(jìn)行任何審批,過度回避風(fēng)險(xiǎn)就等于不作為,而這才是最大的風(fēng)險(xiǎn)。所以,針對(duì)行政許可中存在的風(fēng)險(xiǎn),監(jiān)管人員不能一味回避,而要積極勇敢地面對(duì),并組合使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策。
(作者單位:遼寧省撫順市食品藥品監(jiān)管局), http://www.www.srpcoatings.com(傅強(qiáng))
風(fēng)險(xiǎn)回避的先決條件是監(jiān)管人員能夠準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)自身?xiàng)l件和外部形勢(shì),并客觀地分析風(fēng)險(xiǎn)的屬性和大小。需要明確的是,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)回避對(duì)策的同時(shí)往往會(huì)犧牲一些機(jī)遇,但這與風(fēng)險(xiǎn)造成的損害相比應(yīng)該更劃得來。有時(shí),風(fēng)險(xiǎn)回避就是最佳風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策,例如對(duì)涉嫌高類低劃、違規(guī)添加西藥成分的貼敷類產(chǎn)品不予注冊(cè)一類醫(yī)療器械就是風(fēng)險(xiǎn)回避的一種方式。
在采用風(fēng)險(xiǎn)回避對(duì)策時(shí)需要注意:1.回避甲風(fēng)險(xiǎn)可能面臨乙風(fēng)險(xiǎn)。例如,在要求新開辦企業(yè)提高內(nèi)審員學(xué)歷、專業(yè)水平等條件的同時(shí)可能導(dǎo)致企業(yè)申報(bào)資料中存在內(nèi)審員平時(shí)不在崗等情況的風(fēng)險(xiǎn)。2.在回避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少了從風(fēng)險(xiǎn)中獲益的可能性。例如,在某產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí),審批人員由于對(duì)該產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)缺乏了解,為避免由此帶來的風(fēng)險(xiǎn),從而否決該產(chǎn)品審批通過,但這同時(shí)意味著從該產(chǎn)品安全性和有效性中獲益的可能性也失去了。3.一味回避風(fēng)險(xiǎn)不切實(shí)際。醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)定義得越寬泛、分解得越粗放,回避風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策就越不切實(shí)際。如果只將風(fēng)險(xiǎn)分解到風(fēng)險(xiǎn)因素的層次,而沒有做到多維分解,那么必然會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn),而不會(huì)回避掉風(fēng)險(xiǎn)。例如,從行政許可的角度來看,任何審批都是有風(fēng)險(xiǎn)的,但絕不能為了回避風(fēng)險(xiǎn)而不進(jìn)行任何審批,過度回避風(fēng)險(xiǎn)就等于不作為,而這才是最大的風(fēng)險(xiǎn)。所以,針對(duì)行政許可中存在的風(fēng)險(xiǎn),監(jiān)管人員不能一味回避,而要積極勇敢地面對(duì),并組合使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策。
(作者單位:遼寧省撫順市食品藥品監(jiān)管局), http://www.www.srpcoatings.com(傅強(qiáng))
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/201308/2237/7451.htm