無(wú)菌藥品風(fēng)險(xiǎn)管控不容忽視 等
無(wú)菌藥品風(fēng)險(xiǎn)管控不容忽視
截至6月底，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅329家部分或全部通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，通過(guò)率24.9%。針對(duì)此情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示：凡今年12月31日前沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的，明年1月1日起必須停產(chǎn)。
大限將至，即使是樂(lè)觀地預(yù)測(cè)，到期認(rèn)證通過(guò)(含自行關(guān)停)率也不會(huì)超過(guò)六成，仍有五六百家企業(yè)要停產(chǎn)，由此可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)不可輕視。如何將此風(fēng)險(xiǎn)控制在可控的范圍內(nèi)？筆者認(rèn)為，基本的途徑有三條：
一是及時(shí)抄告地方政府。無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通常都具有一定規(guī)模且從業(yè)人員眾多，對(duì)一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)來(lái)說(shuō)，不少還是地方經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)。因此，以上級(jí)政府的食品藥品監(jiān)管部門(mén)的名義對(duì)目前尚未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)名單抄告給所在地地方政府，在預(yù)先告知中不僅會(huì)得到地方政府的重視，促進(jìn)企業(yè)的認(rèn)證工作，即使一旦被強(qiáng)行關(guān)停，也易于得到地方政府的理解和支持。此外，也便于地方政府有針對(duì)性地對(duì)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行化解和管控。
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二是集中力量應(yīng)對(duì)。在國(guó)家總局作出認(rèn)證不延期、標(biāo)準(zhǔn)不降低的明確表態(tài)后，部分企業(yè)可能集中于年底前進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)。面對(duì)“井噴式”的認(rèn)證要求，如何保證在法定期限內(nèi)作出全面、科學(xué)的認(rèn)證結(jié)論，也是當(dāng)前必須考慮的問(wèn)題之一。
三是加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。對(duì)到期未能通過(guò)的企業(yè)的產(chǎn)品如何流通，流通中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)如何解決，風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)等都要有充分的考慮和具體的對(duì)策。而對(duì)未通過(guò)企業(yè)可能出現(xiàn)的降價(jià)拋售或低價(jià)轉(zhuǎn)讓藥品等行為，更應(yīng)依法出臺(tái)從嚴(yán)管控措施，防止此類(lèi)短期內(nèi)嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)和轉(zhuǎn)嫁責(zé)任的行為發(fā)生，確保無(wú)菌藥品市場(chǎng)的平穩(wěn)過(guò)渡和藥品質(zhì)量安全。
(作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)督管理局) (何 偉)
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網(wǎng)上售藥治理要“對(duì)癥下藥”
網(wǎng)絡(luò)在現(xiàn)代社會(huì)中，已經(jīng)成為和水、電、氣、路一樣重要的基礎(chǔ)設(shè)施，網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥也越來(lái)越受到人們的垂青。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，2012年全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)16億元，是2011年的4倍。網(wǎng)上售藥以其不可阻擋之勢(shì)席卷了傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)。在規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品的大多合法網(wǎng)店中，也混雜了不少非法售藥的不法網(wǎng)店。北京警方8月破獲的特大境外假藥“燕嬉”入境銷(xiāo)售案，涉案人員遍布全國(guó)20余個(gè)省(區(qū)、市)，受害者達(dá)1700余人。
8月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、工信部、公安部、國(guó)家工商總局五部門(mén)共同部署開(kāi)展打擊網(wǎng)上非法售藥行動(dòng)。此次五部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，將重點(diǎn)打擊三類(lèi)違法行為：一是利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假藥行為；二是未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)，非法從事藥品銷(xiāo)售的行為；三是具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)，但發(fā)布虛假藥品信息或違法銷(xiāo)售藥品欺騙公眾的行為。
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治理網(wǎng)上售藥亂象需要“重拳”出擊，從嚴(yán)打擊，不能只是“罰錢(qián)”了事。其一，要聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，深入尋求線(xiàn)索，以當(dāng)前網(wǎng)上非法銷(xiāo)售問(wèn)題最突出的腫瘤、性功能障礙、糖尿病、高血壓等病癥的治療藥品為重點(diǎn)品種、以互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，以投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，對(duì)網(wǎng)上售藥行為進(jìn)行排查，依法嚴(yán)懲犯罪嫌疑人，在網(wǎng)絡(luò)藥品市場(chǎng)形成嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，給想要頂風(fēng)作案的不法分子以震懾力，逐步凈化網(wǎng)絡(luò)藥品市場(chǎng)環(huán)境。其二，加大違法成本�！痘ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定對(duì)于獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)網(wǎng)站處以1000元以下罰款�！痘ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》對(duì)于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。相較于網(wǎng)上非法售藥所獲得的巨額利潤(rùn)，對(duì)于違法犯罪行為的處罰力度及處罰成本太過(guò)輕薄，即使處罰也無(wú)關(guān)痛癢。在修訂《藥品管理法》及其實(shí)施條例過(guò)程中，不妨加大網(wǎng)上非法售藥的違法成本。
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打擊互聯(lián)網(wǎng)非法售藥，目的是要規(guī)范網(wǎng)上售藥市場(chǎng)。首先，只擁有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的企業(yè)只能提供藥品信息，不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。企業(yè)只有獲得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》“兩證”，才有權(quán)在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。其次，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將取得互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易資質(zhì)的網(wǎng)站信息定期提交網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理部門(mén)，組織主流搜索引擎在呈現(xiàn)藥品或售藥搜索結(jié)果時(shí)將有資質(zhì)網(wǎng)站信息前置，并顯著設(shè)置網(wǎng)上安全購(gòu)藥提示語(yǔ)，保證搜索者首先看到有資質(zhì)網(wǎng)站信息和提示；同時(shí)要求搜索引擎對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供的非法售藥網(wǎng)站予以屏蔽，并定期通報(bào)食藥監(jiān)管部門(mén)。
要廣而告之，提高消費(fèi)者用藥安全意識(shí)。網(wǎng)上購(gòu)藥時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。要加大網(wǎng)上安全購(gòu)藥的宣傳、引導(dǎo)和警示力度，提升消費(fèi)者的防范意識(shí)，鼓勵(lì)消費(fèi)者參與網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)，共同凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的環(huán)境。
(作者單位：河北省張家口市宣化區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局) (閆利霞)
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正視問(wèn)題才能解決問(wèn)題
8月5日，本報(bào)頭版報(bào)道了《聯(lián)手重拳出擊 治理社會(huì)公害——甘肅打擊非藥品冒充藥品成效明顯》的經(jīng)驗(yàn)，筆者讀后感慨良多，既為監(jiān)管成效明顯而高興，更為強(qiáng)烈的“問(wèn)題意識(shí)”而叫好。
食品藥品安全社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈，食品藥品監(jiān)管部門(mén)作為行政執(zhí)法成員，不能把所有的食品藥品安全問(wèn)題完全解決，但可以通過(guò)我們的努力，最大限度地減少安全事件的發(fā)生，而不是不負(fù)責(zé)任地把隱患留給消費(fèi)者。正是有了這種強(qiáng)烈的“問(wèn)題意識(shí)”，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化了與公安機(jī)關(guān)攜手打假的合力，建立并落實(shí)“打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議”制度，完善行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接機(jī)制，通過(guò)推進(jìn)聯(lián)合辦案、聯(lián)合執(zhí)法等工作模式，加大了對(duì)非藥品冒充藥品違法犯罪行為的打擊力度。
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正視問(wèn)題是為了解決問(wèn)題。甘肅省局大力倡導(dǎo)“預(yù)防大于懲處”，把好事前關(guān)，把問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)。在監(jiān)管方式上，他們倡導(dǎo)“大監(jiān)管、重監(jiān)管”，把好事中關(guān)，把監(jiān)管工作重心轉(zhuǎn)移到綜合監(jiān)管和長(zhǎng)效監(jiān)管上來(lái)，從而實(shí)現(xiàn)三個(gè)轉(zhuǎn)變：從靜態(tài)監(jiān)管向動(dòng)態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變；從被動(dòng)監(jiān)管向主動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變；從粗放監(jiān)管向精確監(jiān)管轉(zhuǎn)變。在食品藥品領(lǐng)域，他們加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處，把住食品藥品安全的最后一道關(guān)口，維護(hù)合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者的權(quán)益。
(作者單位：河南省新鄉(xiāng)縣食品藥品監(jiān)督管理局) (王正民)
加盟連鎖難解“藥師之困”
為落實(shí)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，暫緩執(zhí)業(yè)藥師奇缺的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺(tái)政策，鼓勵(lì)單體藥店加盟為連鎖藥店，以解新政實(shí)施的燃眉之急。
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但無(wú)論如何，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的提高，本來(lái)就缺口巨大的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，也就成了眾醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)奪的“香餑餑”，執(zhí)業(yè)藥師身價(jià)的一漲再漲就說(shuō)明了這一點(diǎn)。所以從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，僅靠加盟連鎖是很難從根本上解決這種“藥師之困”的，隨著人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品需求的增加，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的發(fā)展與壯大，已經(jīng)到了勢(shì)在必行的階段。
在過(guò)去，由于準(zhǔn)入門(mén)檻低，我國(guó)藥店發(fā)展普遍存在散、亂、差、小的現(xiàn)象，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)平均3633人擁有一家藥店，而發(fā)達(dá)國(guó)家平均6000人才擁有一家藥店，這雖然跟我國(guó)特定的發(fā)展時(shí)期和經(jīng)濟(jì)模式有關(guān)，但藥店密度過(guò)大，加之布局不夠合理，行業(yè)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)就在所難免了。
無(wú)序的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，不僅會(huì)擾亂市場(chǎng)秩序，留下用藥安全隱患，還讓經(jīng)營(yíng)者疲于價(jià)格攻略，無(wú)暇拿出時(shí)間和資金來(lái)提高從業(yè)者的職業(yè)素養(yǎng)。而新修訂的藥品GSP倡導(dǎo)優(yōu)勝劣汰，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)、行業(yè)自我凈化，這的確對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、企業(yè)化管理模式等資源的整合利用，有著積極的意義。
, http://www.www.srpcoatings.com 但要想從長(zhǎng)遠(yuǎn)解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“無(wú)師之困”，也只有不斷提高執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的身份和地位，注重職業(yè)藥師隊(duì)伍的發(fā)展壯大，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員通過(guò)自學(xué)考試考取執(zhí)業(yè)藥師資格，才能從根本上解決問(wèn)題。
(作者單位：山東省沂水縣許家湖鎮(zhèn)南王莊藥店) (袁俊浩)
這個(gè)“黑名單”可以有
日前，安徽省安慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員實(shí)行登記備案管理。(詳見(jiàn)本報(bào)8月15日?qǐng)?bào)道)
無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為不僅破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，更嚴(yán)重的是給人民群眾的用械安全帶來(lái)了巨大隱患。因此，加大對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為的打擊力度，一直是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。
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近年來(lái)，隨著打假治劣工作的持續(xù)推進(jìn)，傳統(tǒng)的游醫(yī)藥販?zhǔn)降乃幮低其N(xiāo)方式已逐漸退出歷史舞臺(tái)，但無(wú)證經(jīng)營(yíng)者仍會(huì)采取各種各樣的方式來(lái)逃避檢查和打擊。如套用一些藥械生產(chǎn)廠家或者藥械批發(fā)企業(yè)的合法手續(xù)來(lái)做“保護(hù)傘”，騙得藥械經(jīng)營(yíng)使用單位的信任，經(jīng)幾次合法交易后，他們就會(huì)將一些業(yè)務(wù)授權(quán)委托范圍以外的藥械產(chǎn)品一同“打”進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位。又如用現(xiàn)金從生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)藥械產(chǎn)品，然后冒充該生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售人員，采取現(xiàn)貨交易的方式，加價(jià)將藥械出售給經(jīng)營(yíng)單位。諸如此類(lèi)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)形式多樣，手段極其隱蔽，沒(méi)有一定的銷(xiāo)售人員信息做基礎(chǔ)，是很難查出違法行為的。
安慶市局通過(guò)規(guī)范管理企業(yè)的銷(xiāo)售人員，杜絕了以業(yè)務(wù)委托關(guān)系從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)的違法行為發(fā)生。如對(duì)涉及未登記備案、超范圍經(jīng)營(yíng)、偽造經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的違法行為以及銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械的人員，對(duì)未與單位簽訂用工合同的銷(xiāo)售人員，一律不得提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)；各涉藥單位不得與未登記備案的銷(xiāo)售人員建立業(yè)務(wù)關(guān)系。同時(shí)，將登記備案的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員相關(guān)信息通過(guò)局網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布。
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安慶市局還建立了銷(xiāo)售人員“黑名單”，將相關(guān)企業(yè)及其法定代表人和負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人一并列入“黑名單”向社會(huì)公布。“黑名單”制度在一定程度上約束了個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)行為，同時(shí)也促進(jìn)和警醒企業(yè)在選人用人上必須慎重，以免被“黑”。
如此給力的“黑名單”制度，如能推廣到食品、藥品、保健食品等銷(xiāo)售領(lǐng)域，監(jiān)管勢(shì)必事半而功倍。
(作者單位：福建省尤溪縣食品藥品監(jiān)督管理局) (肖自垛)
“亮丑”是求真的起點(diǎn)
藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)整治開(kāi)展以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主動(dòng)對(duì)本系統(tǒng)存在的問(wèn)題“揭短亮丑”。先是對(duì)部分中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行明察暗訪，“發(fā)現(xiàn)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營(yíng)、非法加工等現(xiàn)象，個(gè)別地方還比較嚴(yán)重”，與監(jiān)管不力脫不了干系。繼而對(duì)包括央視等眾多媒體對(duì)中藥材市場(chǎng)摻雜使假等違法現(xiàn)象進(jìn)行了跟蹤曝光。
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俗話(huà)說(shuō)，家丑不可外揚(yáng)。不少地方和部門(mén)對(duì)“家丑”總是諱莫如深，或封鎖消息，或深捂蓋子，或三緘其口。結(jié)果是“小事拖大，大事拖炸”，釀成事故，教訓(xùn)十分深刻。
“揭短亮丑”是求真的起點(diǎn)。面對(duì)明察暗訪中發(fā)現(xiàn)的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營(yíng)、非法加工等現(xiàn)象，國(guó)家總局沒(méi)有封鎖消息，沒(méi)有內(nèi)部處理，而是在第一時(shí)間公之于眾，并會(huì)同農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局約談亳州、安國(guó)等全國(guó)17個(gè)集中的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，并與所在地政府負(fù)責(zé)人簽署了《中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理責(zé)任書(shū)》，動(dòng)員各有關(guān)方面參與，堅(jiān)決打擊違法行為，要求著力完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度；加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)管理工作的督促檢查，落實(shí)各項(xiàng)工作目標(biāo)責(zé)任，防止問(wèn)題回潮。
從“維C銀翹片風(fēng)波”的及時(shí)回應(yīng)到中藥飲片問(wèn)題的自揭“家丑”，充分彰顯了國(guó)家總局直面問(wèn)題的勇氣和解決問(wèn)題的能力�！皟纱騼山ā�，“打”是嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，標(biāo)本兼治、著力治本。我們期待，能在各級(jí)監(jiān)管部門(mén)頭上都戴上緊箍咒，在制度上倒逼監(jiān)管部門(mén)不得不“揭短亮丑”，防患于未然。唯有如此，公眾用藥安全才有保障，公眾的安全感和滿(mǎn)意度才能提升。
“揭短亮丑”，這看起來(lái)很“丑”，實(shí)質(zhì)顯得更“真”、更“美”。
(作者單位：福建省南平市食品藥品監(jiān)督管理局) (姚荷玉)
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截至6月底，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅329家部分或全部通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，通過(guò)率24.9%。針對(duì)此情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示：凡今年12月31日前沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的，明年1月1日起必須停產(chǎn)。
大限將至，即使是樂(lè)觀地預(yù)測(cè)，到期認(rèn)證通過(guò)(含自行關(guān)停)率也不會(huì)超過(guò)六成，仍有五六百家企業(yè)要停產(chǎn)，由此可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)不可輕視。如何將此風(fēng)險(xiǎn)控制在可控的范圍內(nèi)？筆者認(rèn)為，基本的途徑有三條：
一是及時(shí)抄告地方政府。無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通常都具有一定規(guī)模且從業(yè)人員眾多，對(duì)一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)來(lái)說(shuō)，不少還是地方經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)。因此，以上級(jí)政府的食品藥品監(jiān)管部門(mén)的名義對(duì)目前尚未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)名單抄告給所在地地方政府，在預(yù)先告知中不僅會(huì)得到地方政府的重視，促進(jìn)企業(yè)的認(rèn)證工作，即使一旦被強(qiáng)行關(guān)停，也易于得到地方政府的理解和支持。此外，也便于地方政府有針對(duì)性地對(duì)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行化解和管控。
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二是集中力量應(yīng)對(duì)。在國(guó)家總局作出認(rèn)證不延期、標(biāo)準(zhǔn)不降低的明確表態(tài)后，部分企業(yè)可能集中于年底前進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)。面對(duì)“井噴式”的認(rèn)證要求，如何保證在法定期限內(nèi)作出全面、科學(xué)的認(rèn)證結(jié)論，也是當(dāng)前必須考慮的問(wèn)題之一。
三是加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。對(duì)到期未能通過(guò)的企業(yè)的產(chǎn)品如何流通，流通中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)如何解決，風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)等都要有充分的考慮和具體的對(duì)策。而對(duì)未通過(guò)企業(yè)可能出現(xiàn)的降價(jià)拋售或低價(jià)轉(zhuǎn)讓藥品等行為，更應(yīng)依法出臺(tái)從嚴(yán)管控措施，防止此類(lèi)短期內(nèi)嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)和轉(zhuǎn)嫁責(zé)任的行為發(fā)生，確保無(wú)菌藥品市場(chǎng)的平穩(wěn)過(guò)渡和藥品質(zhì)量安全。
(作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)督管理局) (何 偉)
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網(wǎng)上售藥治理要“對(duì)癥下藥”
網(wǎng)絡(luò)在現(xiàn)代社會(huì)中，已經(jīng)成為和水、電、氣、路一樣重要的基礎(chǔ)設(shè)施，網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥也越來(lái)越受到人們的垂青。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，2012年全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)16億元，是2011年的4倍。網(wǎng)上售藥以其不可阻擋之勢(shì)席卷了傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)。在規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品的大多合法網(wǎng)店中，也混雜了不少非法售藥的不法網(wǎng)店。北京警方8月破獲的特大境外假藥“燕嬉”入境銷(xiāo)售案，涉案人員遍布全國(guó)20余個(gè)省(區(qū)、市)，受害者達(dá)1700余人。
8月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、工信部、公安部、國(guó)家工商總局五部門(mén)共同部署開(kāi)展打擊網(wǎng)上非法售藥行動(dòng)。此次五部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，將重點(diǎn)打擊三類(lèi)違法行為：一是利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假藥行為；二是未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)，非法從事藥品銷(xiāo)售的行為；三是具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)，但發(fā)布虛假藥品信息或違法銷(xiāo)售藥品欺騙公眾的行為。
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治理網(wǎng)上售藥亂象需要“重拳”出擊，從嚴(yán)打擊，不能只是“罰錢(qián)”了事。其一，要聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，深入尋求線(xiàn)索，以當(dāng)前網(wǎng)上非法銷(xiāo)售問(wèn)題最突出的腫瘤、性功能障礙、糖尿病、高血壓等病癥的治療藥品為重點(diǎn)品種、以互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，以投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，對(duì)網(wǎng)上售藥行為進(jìn)行排查，依法嚴(yán)懲犯罪嫌疑人，在網(wǎng)絡(luò)藥品市場(chǎng)形成嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，給想要頂風(fēng)作案的不法分子以震懾力，逐步凈化網(wǎng)絡(luò)藥品市場(chǎng)環(huán)境。其二，加大違法成本�！痘ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定對(duì)于獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)網(wǎng)站處以1000元以下罰款�！痘ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》對(duì)于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。相較于網(wǎng)上非法售藥所獲得的巨額利潤(rùn)，對(duì)于違法犯罪行為的處罰力度及處罰成本太過(guò)輕薄，即使處罰也無(wú)關(guān)痛癢。在修訂《藥品管理法》及其實(shí)施條例過(guò)程中，不妨加大網(wǎng)上非法售藥的違法成本。
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打擊互聯(lián)網(wǎng)非法售藥，目的是要規(guī)范網(wǎng)上售藥市場(chǎng)。首先，只擁有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的企業(yè)只能提供藥品信息，不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。企業(yè)只有獲得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》“兩證”，才有權(quán)在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。其次，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將取得互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易資質(zhì)的網(wǎng)站信息定期提交網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理部門(mén)，組織主流搜索引擎在呈現(xiàn)藥品或售藥搜索結(jié)果時(shí)將有資質(zhì)網(wǎng)站信息前置，并顯著設(shè)置網(wǎng)上安全購(gòu)藥提示語(yǔ)，保證搜索者首先看到有資質(zhì)網(wǎng)站信息和提示；同時(shí)要求搜索引擎對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供的非法售藥網(wǎng)站予以屏蔽，并定期通報(bào)食藥監(jiān)管部門(mén)。
要廣而告之，提高消費(fèi)者用藥安全意識(shí)。網(wǎng)上購(gòu)藥時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。要加大網(wǎng)上安全購(gòu)藥的宣傳、引導(dǎo)和警示力度，提升消費(fèi)者的防范意識(shí)，鼓勵(lì)消費(fèi)者參與網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)，共同凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的環(huán)境。
(作者單位：河北省張家口市宣化區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局) (閆利霞)
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正視問(wèn)題才能解決問(wèn)題
8月5日，本報(bào)頭版報(bào)道了《聯(lián)手重拳出擊 治理社會(huì)公害——甘肅打擊非藥品冒充藥品成效明顯》的經(jīng)驗(yàn)，筆者讀后感慨良多，既為監(jiān)管成效明顯而高興，更為強(qiáng)烈的“問(wèn)題意識(shí)”而叫好。
食品藥品安全社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈，食品藥品監(jiān)管部門(mén)作為行政執(zhí)法成員，不能把所有的食品藥品安全問(wèn)題完全解決，但可以通過(guò)我們的努力，最大限度地減少安全事件的發(fā)生，而不是不負(fù)責(zé)任地把隱患留給消費(fèi)者。正是有了這種強(qiáng)烈的“問(wèn)題意識(shí)”，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化了與公安機(jī)關(guān)攜手打假的合力，建立并落實(shí)“打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議”制度，完善行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接機(jī)制，通過(guò)推進(jìn)聯(lián)合辦案、聯(lián)合執(zhí)法等工作模式，加大了對(duì)非藥品冒充藥品違法犯罪行為的打擊力度。
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正視問(wèn)題是為了解決問(wèn)題。甘肅省局大力倡導(dǎo)“預(yù)防大于懲處”，把好事前關(guān)，把問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)。在監(jiān)管方式上，他們倡導(dǎo)“大監(jiān)管、重監(jiān)管”，把好事中關(guān)，把監(jiān)管工作重心轉(zhuǎn)移到綜合監(jiān)管和長(zhǎng)效監(jiān)管上來(lái)，從而實(shí)現(xiàn)三個(gè)轉(zhuǎn)變：從靜態(tài)監(jiān)管向動(dòng)態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變；從被動(dòng)監(jiān)管向主動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變；從粗放監(jiān)管向精確監(jiān)管轉(zhuǎn)變。在食品藥品領(lǐng)域，他們加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處，把住食品藥品安全的最后一道關(guān)口，維護(hù)合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者的權(quán)益。
(作者單位：河南省新鄉(xiāng)縣食品藥品監(jiān)督管理局) (王正民)
加盟連鎖難解“藥師之困”
為落實(shí)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，暫緩執(zhí)業(yè)藥師奇缺的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺(tái)政策，鼓勵(lì)單體藥店加盟為連鎖藥店，以解新政實(shí)施的燃眉之急。
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但無(wú)論如何，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的提高，本來(lái)就缺口巨大的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，也就成了眾醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)奪的“香餑餑”，執(zhí)業(yè)藥師身價(jià)的一漲再漲就說(shuō)明了這一點(diǎn)。所以從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，僅靠加盟連鎖是很難從根本上解決這種“藥師之困”的，隨著人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品需求的增加，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的發(fā)展與壯大，已經(jīng)到了勢(shì)在必行的階段。
在過(guò)去，由于準(zhǔn)入門(mén)檻低，我國(guó)藥店發(fā)展普遍存在散、亂、差、小的現(xiàn)象，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)平均3633人擁有一家藥店，而發(fā)達(dá)國(guó)家平均6000人才擁有一家藥店，這雖然跟我國(guó)特定的發(fā)展時(shí)期和經(jīng)濟(jì)模式有關(guān)，但藥店密度過(guò)大，加之布局不夠合理，行業(yè)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)就在所難免了。
無(wú)序的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，不僅會(huì)擾亂市場(chǎng)秩序，留下用藥安全隱患，還讓經(jīng)營(yíng)者疲于價(jià)格攻略，無(wú)暇拿出時(shí)間和資金來(lái)提高從業(yè)者的職業(yè)素養(yǎng)。而新修訂的藥品GSP倡導(dǎo)優(yōu)勝劣汰，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)、行業(yè)自我凈化，這的確對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、企業(yè)化管理模式等資源的整合利用，有著積極的意義。
, http://www.www.srpcoatings.com 但要想從長(zhǎng)遠(yuǎn)解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“無(wú)師之困”，也只有不斷提高執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的身份和地位，注重職業(yè)藥師隊(duì)伍的發(fā)展壯大，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員通過(guò)自學(xué)考試考取執(zhí)業(yè)藥師資格，才能從根本上解決問(wèn)題。
(作者單位：山東省沂水縣許家湖鎮(zhèn)南王莊藥店) (袁俊浩)
這個(gè)“黑名單”可以有
日前，安徽省安慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員實(shí)行登記備案管理。(詳見(jiàn)本報(bào)8月15日?qǐng)?bào)道)
無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為不僅破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，更嚴(yán)重的是給人民群眾的用械安全帶來(lái)了巨大隱患。因此，加大對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為的打擊力度，一直是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。
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近年來(lái)，隨著打假治劣工作的持續(xù)推進(jìn)，傳統(tǒng)的游醫(yī)藥販?zhǔn)降乃幮低其N(xiāo)方式已逐漸退出歷史舞臺(tái)，但無(wú)證經(jīng)營(yíng)者仍會(huì)采取各種各樣的方式來(lái)逃避檢查和打擊。如套用一些藥械生產(chǎn)廠家或者藥械批發(fā)企業(yè)的合法手續(xù)來(lái)做“保護(hù)傘”，騙得藥械經(jīng)營(yíng)使用單位的信任，經(jīng)幾次合法交易后，他們就會(huì)將一些業(yè)務(wù)授權(quán)委托范圍以外的藥械產(chǎn)品一同“打”進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位。又如用現(xiàn)金從生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)藥械產(chǎn)品，然后冒充該生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售人員，采取現(xiàn)貨交易的方式，加價(jià)將藥械出售給經(jīng)營(yíng)單位。諸如此類(lèi)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)形式多樣，手段極其隱蔽，沒(méi)有一定的銷(xiāo)售人員信息做基礎(chǔ)，是很難查出違法行為的。
安慶市局通過(guò)規(guī)范管理企業(yè)的銷(xiāo)售人員，杜絕了以業(yè)務(wù)委托關(guān)系從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)的違法行為發(fā)生。如對(duì)涉及未登記備案、超范圍經(jīng)營(yíng)、偽造經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的違法行為以及銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械的人員，對(duì)未與單位簽訂用工合同的銷(xiāo)售人員，一律不得提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)；各涉藥單位不得與未登記備案的銷(xiāo)售人員建立業(yè)務(wù)關(guān)系。同時(shí)，將登記備案的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員相關(guān)信息通過(guò)局網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布。
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安慶市局還建立了銷(xiāo)售人員“黑名單”，將相關(guān)企業(yè)及其法定代表人和負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人一并列入“黑名單”向社會(huì)公布。“黑名單”制度在一定程度上約束了個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)行為，同時(shí)也促進(jìn)和警醒企業(yè)在選人用人上必須慎重，以免被“黑”。
如此給力的“黑名單”制度，如能推廣到食品、藥品、保健食品等銷(xiāo)售領(lǐng)域，監(jiān)管勢(shì)必事半而功倍。
(作者單位：福建省尤溪縣食品藥品監(jiān)督管理局) (肖自垛)
“亮丑”是求真的起點(diǎn)
藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)整治開(kāi)展以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主動(dòng)對(duì)本系統(tǒng)存在的問(wèn)題“揭短亮丑”。先是對(duì)部分中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行明察暗訪，“發(fā)現(xiàn)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營(yíng)、非法加工等現(xiàn)象，個(gè)別地方還比較嚴(yán)重”，與監(jiān)管不力脫不了干系。繼而對(duì)包括央視等眾多媒體對(duì)中藥材市場(chǎng)摻雜使假等違法現(xiàn)象進(jìn)行了跟蹤曝光。
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俗話(huà)說(shuō)，家丑不可外揚(yáng)。不少地方和部門(mén)對(duì)“家丑”總是諱莫如深，或封鎖消息，或深捂蓋子，或三緘其口。結(jié)果是“小事拖大，大事拖炸”，釀成事故，教訓(xùn)十分深刻。
“揭短亮丑”是求真的起點(diǎn)。面對(duì)明察暗訪中發(fā)現(xiàn)的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營(yíng)、非法加工等現(xiàn)象，國(guó)家總局沒(méi)有封鎖消息，沒(méi)有內(nèi)部處理，而是在第一時(shí)間公之于眾，并會(huì)同農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局約談亳州、安國(guó)等全國(guó)17個(gè)集中的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，并與所在地政府負(fù)責(zé)人簽署了《中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理責(zé)任書(shū)》，動(dòng)員各有關(guān)方面參與，堅(jiān)決打擊違法行為，要求著力完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度；加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)管理工作的督促檢查，落實(shí)各項(xiàng)工作目標(biāo)責(zé)任，防止問(wèn)題回潮。
從“維C銀翹片風(fēng)波”的及時(shí)回應(yīng)到中藥飲片問(wèn)題的自揭“家丑”，充分彰顯了國(guó)家總局直面問(wèn)題的勇氣和解決問(wèn)題的能力�！皟纱騼山ā�，“打”是嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，標(biāo)本兼治、著力治本。我們期待，能在各級(jí)監(jiān)管部門(mén)頭上都戴上緊箍咒，在制度上倒逼監(jiān)管部門(mén)不得不“揭短亮丑”，防患于未然。唯有如此，公眾用藥安全才有保障，公眾的安全感和滿(mǎn)意度才能提升。
“揭短亮丑”，這看起來(lái)很“丑”，實(shí)質(zhì)顯得更“真”、更“美”。
(作者單位：福建省南平市食品藥品監(jiān)督管理局) (姚荷玉)
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