《最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》.pdf
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2014年12月8日
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參見(jiàn)附件(25662KB,1637頁(yè))。
中文名:最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)
資源類(lèi)型:音頻資料
資料大。25.06 MB
語(yǔ)言:中文
地區(qū): 大陸
類(lèi)別:學(xué)習(xí)課件
最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 簡(jiǎn)介:
最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)
《最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知。
《最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》記錄藥用輔料管理辦法,藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求
《最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》是化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則。
最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)
最新國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)
主 編 蕭三貫
中國(guó)醫(yī)藥科技電子出版社前 言
藥用輔料廣義上指的是能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的非藥理活性
組分,長(zhǎng)期以來(lái),輔料都被視為惰性物質(zhì),隨著人們對(duì)藥物由劑型中釋放、被吸收過(guò)程的深入了解,現(xiàn)在已普遍地認(rèn)識(shí)到:輔料有可能改變藥物從制劑
中釋放的速度或穩(wěn)定性,從而影響其生物利用度和質(zhì)量。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)
(!)將輔料定義為藥物制劑中經(jīng)過(guò)合理的安全評(píng)價(jià)的不包括有效成分或
前體的組分,它的作用包括:!在藥物制劑制備過(guò)程中有利于成品的加工;
提高藥物制劑的穩(wěn)定性,生物利用度和病人的順應(yīng)性;有助于從外觀上
鑒別藥物制劑;改善藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性。
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦
形劑和附加劑,即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱(chēng),是藥物制劑
的重要組成成分。然而長(zhǎng)期以來(lái),它并沒(méi)有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的重視,直
至在最近的“齊二藥”事件中,假輔料讓“良藥”變“毒藥” ,才使藥用輔
料的重要性被人們重視起來(lái)。
在藥品研發(fā)階段,原料和有效成分是最主要的,但是在制劑和生產(chǎn)過(guò)程
中,輔料和處方、工藝就成了最主要的東西。 《中華人民共和國(guó)藥典》中記
載的藥用輔料 %多種,調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實(shí)際在用的是 多種。因?yàn)橐郧拔覀?br/>
沒(méi)有對(duì)輔料的審批,藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),無(wú)
法監(jiān)管,F(xiàn)在只對(duì)新輔料審批,以前一直在用的也就延續(xù)下來(lái)。而且它在藥
中占的比例很少,只有百分之零點(diǎn)幾,一些地方的監(jiān)管部門(mén)也就不重視了。
隨著跨國(guó)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)的步伐加快,國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也
在與世界接軌。(’年 )月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管
理辦法》 ,并在網(wǎng)上征求意見(jiàn),( 年 月實(shí)施的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理
規(guī)定》規(guī)定,將藥品的輔料寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。這也體現(xiàn)了對(duì)輔料的重視。
本書(shū)參照 (’年藥典,跟蹤醫(yī)藥技術(shù)最新發(fā)展趨向和當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)
督管理的重點(diǎn),詳細(xì)闡述了 + 余類(lèi)、% 余種藥劑輔料的制法、性狀、質(zhì)
量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、用法、配伍禁忌及工藝規(guī)程,內(nèi)容豐富、規(guī)范、詳盡,反應(yīng)了
我國(guó)藥物輔料的發(fā)展方向。
編 者
(年 月目 錄
第一編 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 ( ! ) …………………………………
藥用輔料管理辦法 (試行) ( ) ………………………………………………………………
藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 ……………………………………………………………
化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 (%) …………………………………………
預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 (!!) ………………………………………………………
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 (!’) ……………………………………………………………
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求 (試行) ( …………………………………………
第二編 藥用輔料質(zhì)量指標(biāo)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
乙二胺 ) ……………………………………………………………………………………
乙二胺四乙酸 ……………………………………………………………………………
乙二胺四乙酸二鈉鹽 ( ……………………………………………………………………
乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽 (%) …………………………………………………………………
乙二醇 (!) ……………………………………………………………………………………
乙二醇單硬脂酸酯 ………………………………………………………………………
乙基甲基纖維素 …………………………………………………………………………
乙基纖維素 ) ………………………………………………………………………………
乙基麥芽酚 () ………………………………………………………………………………
乙基香蘭素 (’ ………………………………………………………………………………
乙基羥乙基纖維素 (’) ………………………………………………………………………
乙腈 (’!) ………………………………………………………………………………………
· ·! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
目 錄乙酰乙酸乙酯 (!) ……………………………………………………………………………
乙;瘑胃视王 (!) …………………………………………………………………………
乙酰胺 (!!) ……………………………………………………………………………………
乙酰枸櫞酸三丁酯 (!) ………………………………………………………………………
乙酰枸櫞酸三乙酯 (!%) ………………………………………………………………………
乙酸乙酯 …………………………………………………………………………………
乙酸丁酯 (’) …………………………………………………………………………………
乙酸甲酯 ( …………………………………………………………………………………
乙酸異戊酯 ………………………………………………………………………………
乙酸芐酯 …………………………………………………………………………………
乙酸芳樟酯 (!) ………………………………………………………………………………
乙酸香葉酯 ) ………………………………………………………………………………
乙酸桂酯 (%) …………………………………………………………………………………
乙醇 ) ………………………………………………………………………………………
乙醚 ) ………………………………………………………………………………………
二乙二醇二硬脂酸酯 ……………………………………………………………………
二乙二醇單乙醚 ) …………………………………………………………………………
+, + ,二乙基月桂酰胺 !) …………………………………………………………………
二乙酰單甘油酯 ) …………………………………………………………………………
二乙酰酒石酸 (單、 雙) 甘油酯 )) ……………………………………………………………
二乙撐三胺 %) ………………………………………………………………………………
二乙醇胺 (%) …………………………………………………………………………………
二丁基羥基甲苯 (%’) …………………………………………………………………………
二甲苯 (% ……………………………………………………………………………………
二甲苯麝香 (%) ………………………………………………………………………………
二甲硅油 (%!) …………………………………………………………………………………
二甲基乙酰胺 (%)) ……………………………………………………………………………
二甲基甲酰胺 (%%) ……………………………………………………………………………
二甲基亞砜 () ………………………………………………………………………………
+, + ,二甲基硬脂酰胺 ( …………………………………………………………………
二異丙胺 () …………………………………………………………………………………
二異丙醇胺 (!) ……………………………………………………………………………… ......
主 編 蕭三貫
中國(guó)醫(yī)藥科技電子出版社前 言
藥用輔料廣義上指的是能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的非藥理活性
組分,長(zhǎng)期以來(lái),輔料都被視為惰性物質(zhì),隨著人們對(duì)藥物由劑型中釋放、被吸收過(guò)程的深入了解,現(xiàn)在已普遍地認(rèn)識(shí)到:輔料有可能改變藥物從制劑
中釋放的速度或穩(wěn)定性,從而影響其生物利用度和質(zhì)量。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)
(!)將輔料定義為藥物制劑中經(jīng)過(guò)合理的安全評(píng)價(jià)的不包括有效成分或
前體的組分,它的作用包括:!在藥物制劑制備過(guò)程中有利于成品的加工;
提高藥物制劑的穩(wěn)定性,生物利用度和病人的順應(yīng)性;有助于從外觀上
鑒別藥物制劑;改善藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性。
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦
形劑和附加劑,即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱(chēng),是藥物制劑
的重要組成成分。然而長(zhǎng)期以來(lái),它并沒(méi)有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的重視,直
至在最近的“齊二藥”事件中,假輔料讓“良藥”變“毒藥” ,才使藥用輔
料的重要性被人們重視起來(lái)。
在藥品研發(fā)階段,原料和有效成分是最主要的,但是在制劑和生產(chǎn)過(guò)程
中,輔料和處方、工藝就成了最主要的東西。 《中華人民共和國(guó)藥典》中記
載的藥用輔料 %多種,調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實(shí)際在用的是 多種。因?yàn)橐郧拔覀?br/>
沒(méi)有對(duì)輔料的審批,藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),無(wú)
法監(jiān)管,F(xiàn)在只對(duì)新輔料審批,以前一直在用的也就延續(xù)下來(lái)。而且它在藥
中占的比例很少,只有百分之零點(diǎn)幾,一些地方的監(jiān)管部門(mén)也就不重視了。
隨著跨國(guó)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)的步伐加快,國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也
在與世界接軌。(’年 )月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管
理辦法》 ,并在網(wǎng)上征求意見(jiàn),( 年 月實(shí)施的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理
規(guī)定》規(guī)定,將藥品的輔料寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。這也體現(xiàn)了對(duì)輔料的重視。
本書(shū)參照 (’年藥典,跟蹤醫(yī)藥技術(shù)最新發(fā)展趨向和當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)
督管理的重點(diǎn),詳細(xì)闡述了 + 余類(lèi)、% 余種藥劑輔料的制法、性狀、質(zhì)
量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、用法、配伍禁忌及工藝規(guī)程,內(nèi)容豐富、規(guī)范、詳盡,反應(yīng)了
我國(guó)藥物輔料的發(fā)展方向。
編 者
(年 月目 錄
第一編 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 ( ! ) …………………………………
藥用輔料管理辦法 (試行) ( ) ………………………………………………………………
藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 ……………………………………………………………
化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 (%) …………………………………………
預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 (!!) ………………………………………………………
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 (!’) ……………………………………………………………
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求 (試行) ( …………………………………………
第二編 藥用輔料質(zhì)量指標(biāo)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
乙二胺 ) ……………………………………………………………………………………
乙二胺四乙酸 ……………………………………………………………………………
乙二胺四乙酸二鈉鹽 ( ……………………………………………………………………
乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽 (%) …………………………………………………………………
乙二醇 (!) ……………………………………………………………………………………
乙二醇單硬脂酸酯 ………………………………………………………………………
乙基甲基纖維素 …………………………………………………………………………
乙基纖維素 ) ………………………………………………………………………………
乙基麥芽酚 () ………………………………………………………………………………
乙基香蘭素 (’ ………………………………………………………………………………
乙基羥乙基纖維素 (’) ………………………………………………………………………
乙腈 (’!) ………………………………………………………………………………………
· ·! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
目 錄乙酰乙酸乙酯 (!) ……………………………………………………………………………
乙;瘑胃视王 (!) …………………………………………………………………………
乙酰胺 (!!) ……………………………………………………………………………………
乙酰枸櫞酸三丁酯 (!) ………………………………………………………………………
乙酰枸櫞酸三乙酯 (!%) ………………………………………………………………………
乙酸乙酯 …………………………………………………………………………………
乙酸丁酯 (’) …………………………………………………………………………………
乙酸甲酯 ( …………………………………………………………………………………
乙酸異戊酯 ………………………………………………………………………………
乙酸芐酯 …………………………………………………………………………………
乙酸芳樟酯 (!) ………………………………………………………………………………
乙酸香葉酯 ) ………………………………………………………………………………
乙酸桂酯 (%) …………………………………………………………………………………
乙醇 ) ………………………………………………………………………………………
乙醚 ) ………………………………………………………………………………………
二乙二醇二硬脂酸酯 ……………………………………………………………………
二乙二醇單乙醚 ) …………………………………………………………………………
+, + ,二乙基月桂酰胺 !) …………………………………………………………………
二乙酰單甘油酯 ) …………………………………………………………………………
二乙酰酒石酸 (單、 雙) 甘油酯 )) ……………………………………………………………
二乙撐三胺 %) ………………………………………………………………………………
二乙醇胺 (%) …………………………………………………………………………………
二丁基羥基甲苯 (%’) …………………………………………………………………………
二甲苯 (% ……………………………………………………………………………………
二甲苯麝香 (%) ………………………………………………………………………………
二甲硅油 (%!) …………………………………………………………………………………
二甲基乙酰胺 (%)) ……………………………………………………………………………
二甲基甲酰胺 (%%) ……………………………………………………………………………
二甲基亞砜 () ………………………………………………………………………………
+, + ,二甲基硬脂酰胺 ( …………………………………………………………………
二異丙胺 () …………………………………………………………………………………
二異丙醇胺 (!) ……………………………………………………………………………… ......
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