輸血感染艾滋，誰(shuí)之過(guò)？
[案例回放]
福州5歲女童毛毛因在醫(yī)院輸血，疑似感染艾滋病病毒。本月10日，福建省衛(wèi)計(jì)委通報(bào)了事件調(diào)查結(jié)果：一名曾給毛毛獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者HIV抗體檢測(cè)為陽(yáng)性。這名獻(xiàn)血者的血液除輸注給毛毛外，還輸注給了另外兩個(gè)人。
“通過(guò)建立完善的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)和醫(yī)療意外保險(xiǎn)制度，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)免于因巨額賠償影響運(yùn)轉(zhuǎn)，也使患者獲得較滿(mǎn)意的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”
風(fēng)險(xiǎn)告知： 判定“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”的前提
感染艾滋病等血液傳播性傳染病者，往往從感染到血液產(chǎn)生抗體期間存在時(shí)間間隔，即“窗口期”，而在“窗口期”內(nèi)對(duì)該感染者進(jìn)行的是針對(duì)抗體的檢測(cè)，從而檢測(cè)結(jié)果會(huì)呈假陰性。因此，臨床上就存在輸血導(dǎo)致受血者因?yàn)榇翱谄诙桓腥镜摹盁o(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”，即獻(xiàn)血人、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)過(guò)錯(cuò)，但受血者卻被感染的一種情況。
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本案中，毛毛是否屬于“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”？還要看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到了善意管理者的注意義務(wù)，即在了解“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”客觀存在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否采取了積極的避免措施去預(yù)防“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》第十五條規(guī)定：“對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動(dòng)員患者自身儲(chǔ)血、自體輸血或者動(dòng)員患者親友獻(xiàn)血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把上述工作情況作為評(píng)價(jià)醫(yī)生個(gè)人工作業(yè)績(jī)的重要考核內(nèi)容。自身儲(chǔ)血、自體輸血由在治醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集血液�；颊哂H友獻(xiàn)血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液�！笨梢�(jiàn)，對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，自身儲(chǔ)血、自體輸血是一種非常有效的避免“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”危險(xiǎn)方法。但該《辦法》自1999年頒布以來(lái)，其對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的要求并未得到有效落實(shí)，醫(yī)務(wù)人員也不會(huì)去履行關(guān)于“窗口期”和“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”以及自身儲(chǔ)血、自體輸血的宣教和告知。
而在2012年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》修訂過(guò)程中，第十五條更是被刪除，從而使醫(yī)務(wù)人員更加漠視“窗口期”和“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”的危險(xiǎn)。但從2012年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第九條、第十一條的規(guī)定中可以看出，“指導(dǎo)、參與和推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)”仍然是臨床用血管理委員會(huì)、臨床用血管理工作組、輸血科和血庫(kù)必須履行的法定職責(zé)。且第二十二條明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。
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由此可見(jiàn)，如果毛毛自身具備實(shí)施自體輸血的條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就有告知其家屬的義務(wù)，即使該醫(yī)院不具備自體輸血的技術(shù)或條件，也有義務(wù)告知家屬其他醫(yī)院是否具有該條件。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有全面履行上述有效的風(fēng)險(xiǎn)告知，則應(yīng)當(dāng)視其未盡到合理的注意義務(wù)，遂可以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，且與患兒感染艾滋病之結(jié)果存在因果關(guān)系。那么，本案也就不是所謂的“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不能以此抗辯免責(zé)。
轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)： 為“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”后果買(mǎi)單
如果毛毛不具備自體輸血的條件，那么，本案可歸為“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”。此時(shí)誰(shuí)又應(yīng)承擔(dān)責(zé)任呢？
由于對(duì)人體規(guī)律認(rèn)知的局限性，導(dǎo)致醫(yī)療行為確實(shí)是一種高度危險(xiǎn)行為。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，避免因醫(yī)療行為導(dǎo)致患者人身?yè)p害的方法只有兩種途徑：“減少行為的數(shù)量”或“轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須減少不必要的醫(yī)療行為數(shù)量，避免過(guò)度醫(yī)療，但因風(fēng)險(xiǎn)而拒絕必要醫(yī)療行為的實(shí)施顯然有悖于患者利益最大化的醫(yī)學(xué)價(jià)值取向。因此，轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)就成為避免因醫(yī)療行為致人身?yè)p害的合理方法。
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大陸法系國(guó)家關(guān)于輸血安全問(wèn)題的規(guī)定也經(jīng)歷了從過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則到無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的轉(zhuǎn)變。在1985年歐共體關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任指令通過(guò)前，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的產(chǎn)品責(zé)任制度尚未確立，各國(guó)在輸血安全問(wèn)題上適用過(guò)錯(cuò)原則。在此原則下，采供血機(jī)構(gòu)在采集和供應(yīng)血液的過(guò)程中無(wú)須努力檢測(cè)并滅活血液中可能存在的病毒，只需簡(jiǎn)單、被動(dòng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即可免于承擔(dān)因輸血傳染丙肝、艾滋病等疾病的責(zé)任。這些規(guī)定使法國(guó)、德國(guó)等國(guó)家遭受了輸血感染艾滋病的災(zāi)難性事件，法國(guó)尤為突出。自1985年歐共體的《指令》通過(guò)后，鑒于用鮮血換來(lái)的歷史教訓(xùn)，無(wú)過(guò)錯(cuò)原則的產(chǎn)品責(zé)任制度在其成員國(guó)得到確立�！吨噶睢飞婕暗漠a(chǎn)品范圍足以涵蓋血液及其相關(guān)制品。
在法國(guó)，國(guó)內(nèi)法律和司法判例均要求輸血中心(其采供血機(jī)構(gòu))承擔(dān)保證血液不受污染的義務(wù)，甚至在其實(shí)施《指令》的無(wú)過(guò)錯(cuò)產(chǎn)品責(zé)任的法律中明確規(guī)定，人體組織成分(包括血液)及其衍生制品的有關(guān)生產(chǎn)者，不得利用開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)抗辯，即在當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平條件下，即使某一缺陷不可能被發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)者仍需對(duì)此缺陷產(chǎn)品所導(dǎo)致的損害負(fù)責(zé)。因此，80年代初新的HIV輸血感染事件的有關(guān)生產(chǎn)者也不能因此而免責(zé)。
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在意大利，1992年專(zhuān)門(mén)通過(guò)了一項(xiàng)法令，規(guī)定因?yàn)檩斞蛘哐貉苌镏委熤胁恍腋腥綡BV、HCV、HIV 的受害者有權(quán)獲得經(jīng)濟(jì)賠償。
在德國(guó)和瑞典建立了有關(guān)生產(chǎn)者的保險(xiǎn)和無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金。
在丹麥，政府在未能成功促成有關(guān)生產(chǎn)者學(xué)習(xí)瑞典、德國(guó)的保險(xiǎn)和無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金方案后，通過(guò)立法強(qiáng)制建立無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金。
在日本，大約5000名血友病患者中有1800~2000名由于輸入未經(jīng)處理的血液制品而感染艾滋病病毒。雖然沒(méi)有在立法中明確規(guī)定輸血安全問(wèn)題適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但東京最高法院判令政府和制藥公司賠償每位受害者45萬(wàn)美元。制藥公司并不能因其在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)而免責(zé)。這實(shí)質(zhì)上肯定了無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任在解決輸血安全問(wèn)題上的重要意義。
兩大法系國(guó)家都有亡羊補(bǔ)牢的經(jīng)歷。在輸血安全問(wèn)題上原來(lái)都規(guī)定過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。在這種規(guī)定的影響下，血液行業(yè)幾乎沒(méi)有來(lái)自法律責(zé)任的壓力，普遍漠視輸血過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，缺乏積極開(kāi)發(fā)并實(shí)施新的安全技術(shù)的動(dòng)力。正是這些原因，造成了80年代世界范圍內(nèi)大面積的輸血感染艾滋病病毒問(wèn)題的爆發(fā)。當(dāng)輸血安全問(wèn)題爆發(fā)后，過(guò)錯(cuò)原則的規(guī)定使血液行業(yè)僅需承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，只要能夠證明其在輸血過(guò)程中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，即可以人道主義救治生命的光榮目的而免責(zé)；對(duì)于其在怠于使用新技術(shù)、漠視公共安全方面卻不必承擔(dān)責(zé)任。而因?yàn)檩斞l(fā)惡性疾病的患者只能自行承擔(dān)這種災(zāi)難。為了解決這種社會(huì)不公，兩大法系各國(guó)都采取了一定的補(bǔ)救措施，由政府(或包括血液行業(yè))對(duì)輸血感染丙肝或艾滋病的患者進(jìn)行賠償和補(bǔ)償。至美國(guó)通過(guò)《Ricky Ray 血友病救濟(jì)基金法案》止，18個(gè)西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)這類(lèi)情況全部建立起無(wú)過(guò)錯(cuò)的政府補(bǔ)償制度。兩大法系的不同之處在于，在無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的制度建設(shè)方面，大陸法系多數(shù)國(guó)家走在英、美、法系國(guó)家的前面，尤其是歐盟各國(guó)對(duì)于輸血安全問(wèn)題的法律規(guī)定和配套社會(huì)保障制度較為完善。
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追問(wèn)
“自體輸血”為何落地難
早在1994年，北京阜外醫(yī)院就夢(mèng)想開(kāi)展“無(wú)血手術(shù)”并為之奮斗。當(dāng)時(shí)同種輸血傳播乙肝、丙肝和艾滋病的情況相當(dāng)嚴(yán)重，有的心臟手術(shù)做好了卻要住進(jìn)傳染病院。嚴(yán)峻的輸血后果，令阜外麻醉科率先在全國(guó)提出血液保護(hù)。在阜外醫(yī)院，超過(guò)七成以上的成人患者住院期間不需要輸異體血，超過(guò)八成患者不需要輸血漿；每年8000多例成人外科手術(shù)患者，6000多例實(shí)現(xiàn)“無(wú)血手術(shù)”。
一個(gè)3000g的嬰兒，體內(nèi)全部的血液大約是300ml。為這樣的嬰兒手術(shù)，一般需要備用400~800ml的異體血。而應(yīng)用無(wú)血外科新技術(shù)，異體血的使用量會(huì)降至200ml以下。對(duì)于大體重兒童，甚至可完全采用自體輸血，將異體輸血量降至0。
前不久聽(tīng)到個(gè)故事，國(guó)內(nèi)某醫(yī)生因心衰在北醫(yī)三院心外科進(jìn)行搭橋手術(shù)。麻醉開(kāi)始前，麻醉醫(yī)師問(wèn)患者有什么要求，該醫(yī)生忐忑地說(shuō)，能不能不輸異體血？北醫(yī)三院的麻醉醫(yī)師明確地表示：“放心吧，我們是自體輸血!”該醫(yī)生如釋重負(fù)……自血回輸加快了患者的康復(fù)，未產(chǎn)生任何輸血并發(fā)癥。說(shuō)明北醫(yī)三院不僅技術(shù)高超，設(shè)備先進(jìn)，還處處把患者的利益放在第一位。目前，除北醫(yī)三院、北京協(xié)和醫(yī)院骨科在自體輸血方面做得很好外，中國(guó)醫(yī)科院阜外醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等自體輸血率也已超過(guò)80%以上。但北京以外地區(qū)往往面臨自體輸血推廣難的困境，例如某省近年調(diào)查了30家醫(yī)院，僅有7家醫(yī)院開(kāi)展了自體輸血技術(shù)。
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自上世紀(jì)60年代起，國(guó)內(nèi)就有人在臨床上應(yīng)用自體輸血技術(shù)，90年代正式提出推廣此項(xiàng)技術(shù)，然而至今都為真正大規(guī)模開(kāi)展起來(lái)，其主要原因還是未能將患者最大利益作為辦醫(yī)宗旨，經(jīng)濟(jì)因素?zé)o疑是醫(yī)院不愿承認(rèn)的原因，且還要承擔(dān)采集貯存的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、增加科室工作人員的工作量，這從而制約自體輸血技術(shù)的推進(jìn)。而目前自體輸血的一些項(xiàng)目還未列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，亦是亟待解決的問(wèn)題。
反思
建議正在起草的《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例(草案)》中應(yīng)堅(jiān)持醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)分擔(dān)原則，通過(guò)立法建立完善的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)和醫(yī)療意外保險(xiǎn)制度。一方面，通過(guò)醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)因?yàn)椤安环ā比松頁(yè)p害的巨額民事賠償而影響其經(jīng)濟(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)；另一方面，通過(guò)醫(yī)療意外保險(xiǎn)讓實(shí)施了高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、檢查的患者一旦發(fā)生“不幸”人身?yè)p害，可以獲得令其比較滿(mǎn)意的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但鑒于醫(yī)療意外保險(xiǎn)不宜全面鋪開(kāi)，應(yīng)從高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目開(kāi)展，建議省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革和保險(xiǎn)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)本地情況定期發(fā)布和調(diào)整《高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目強(qiáng)制醫(yī)療意外保險(xiǎn)目錄》，將納入到目錄中的高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目加收醫(yī)療意外保險(xiǎn)金，建立起以省為單位的醫(yī)療意外保險(xiǎn)基金。
同時(shí)，推廣非直系親屬和朋友的互助獻(xiàn)血。目前《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》所規(guī)定的親友互助獻(xiàn)血，并非將血液直接輸給患者，當(dāng)然立法者是擔(dān)心輸血相關(guān)性移植物抗宿主病。確實(shí)，直系親屬之間獻(xiàn)血容易引發(fā)移植物抗宿主疾病(TA-GVHD)，而這種病的死亡率高達(dá)90%以上。但可以通過(guò)立法，建議所有擇期手術(shù)患者，使用與其血型相符的非非直系親屬和朋友的獻(xiàn)血。這樣，由于患者往往更了解自己非直系親屬和朋友的情況，其血液安全性比社會(huì)招募的陌生獻(xiàn)血者要好，以在降低“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，破解“血荒”難題。, 百拇醫(yī)藥(王岳專(zhuān)欄(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院院長(zhǎng)助理))
福州5歲女童毛毛因在醫(yī)院輸血，疑似感染艾滋病病毒。本月10日，福建省衛(wèi)計(jì)委通報(bào)了事件調(diào)查結(jié)果：一名曾給毛毛獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者HIV抗體檢測(cè)為陽(yáng)性。這名獻(xiàn)血者的血液除輸注給毛毛外，還輸注給了另外兩個(gè)人。
“通過(guò)建立完善的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)和醫(yī)療意外保險(xiǎn)制度，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)免于因巨額賠償影響運(yùn)轉(zhuǎn)，也使患者獲得較滿(mǎn)意的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”
風(fēng)險(xiǎn)告知： 判定“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”的前提
感染艾滋病等血液傳播性傳染病者，往往從感染到血液產(chǎn)生抗體期間存在時(shí)間間隔，即“窗口期”，而在“窗口期”內(nèi)對(duì)該感染者進(jìn)行的是針對(duì)抗體的檢測(cè)，從而檢測(cè)結(jié)果會(huì)呈假陰性。因此，臨床上就存在輸血導(dǎo)致受血者因?yàn)榇翱谄诙桓腥镜摹盁o(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”，即獻(xiàn)血人、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)過(guò)錯(cuò)，但受血者卻被感染的一種情況。
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本案中，毛毛是否屬于“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”？還要看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到了善意管理者的注意義務(wù)，即在了解“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”客觀存在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否采取了積極的避免措施去預(yù)防“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》第十五條規(guī)定：“對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動(dòng)員患者自身儲(chǔ)血、自體輸血或者動(dòng)員患者親友獻(xiàn)血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把上述工作情況作為評(píng)價(jià)醫(yī)生個(gè)人工作業(yè)績(jī)的重要考核內(nèi)容。自身儲(chǔ)血、自體輸血由在治醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集血液�；颊哂H友獻(xiàn)血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液�！笨梢�(jiàn)，對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，自身儲(chǔ)血、自體輸血是一種非常有效的避免“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”危險(xiǎn)方法。但該《辦法》自1999年頒布以來(lái)，其對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的要求并未得到有效落實(shí)，醫(yī)務(wù)人員也不會(huì)去履行關(guān)于“窗口期”和“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”以及自身儲(chǔ)血、自體輸血的宣教和告知。
而在2012年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》修訂過(guò)程中，第十五條更是被刪除，從而使醫(yī)務(wù)人員更加漠視“窗口期”和“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”的危險(xiǎn)。但從2012年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第九條、第十一條的規(guī)定中可以看出，“指導(dǎo)、參與和推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)”仍然是臨床用血管理委員會(huì)、臨床用血管理工作組、輸血科和血庫(kù)必須履行的法定職責(zé)。且第二十二條明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。
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由此可見(jiàn)，如果毛毛自身具備實(shí)施自體輸血的條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就有告知其家屬的義務(wù)，即使該醫(yī)院不具備自體輸血的技術(shù)或條件，也有義務(wù)告知家屬其他醫(yī)院是否具有該條件。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有全面履行上述有效的風(fēng)險(xiǎn)告知，則應(yīng)當(dāng)視其未盡到合理的注意義務(wù)，遂可以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，且與患兒感染艾滋病之結(jié)果存在因果關(guān)系。那么，本案也就不是所謂的“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不能以此抗辯免責(zé)。
轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)： 為“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”后果買(mǎi)單
如果毛毛不具備自體輸血的條件，那么，本案可歸為“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”。此時(shí)誰(shuí)又應(yīng)承擔(dān)責(zé)任呢？
由于對(duì)人體規(guī)律認(rèn)知的局限性，導(dǎo)致醫(yī)療行為確實(shí)是一種高度危險(xiǎn)行為。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，避免因醫(yī)療行為導(dǎo)致患者人身?yè)p害的方法只有兩種途徑：“減少行為的數(shù)量”或“轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須減少不必要的醫(yī)療行為數(shù)量，避免過(guò)度醫(yī)療，但因風(fēng)險(xiǎn)而拒絕必要醫(yī)療行為的實(shí)施顯然有悖于患者利益最大化的醫(yī)學(xué)價(jià)值取向。因此，轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)就成為避免因醫(yī)療行為致人身?yè)p害的合理方法。
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大陸法系國(guó)家關(guān)于輸血安全問(wèn)題的規(guī)定也經(jīng)歷了從過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則到無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的轉(zhuǎn)變。在1985年歐共體關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任指令通過(guò)前，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的產(chǎn)品責(zé)任制度尚未確立，各國(guó)在輸血安全問(wèn)題上適用過(guò)錯(cuò)原則。在此原則下，采供血機(jī)構(gòu)在采集和供應(yīng)血液的過(guò)程中無(wú)須努力檢測(cè)并滅活血液中可能存在的病毒，只需簡(jiǎn)單、被動(dòng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即可免于承擔(dān)因輸血傳染丙肝、艾滋病等疾病的責(zé)任。這些規(guī)定使法國(guó)、德國(guó)等國(guó)家遭受了輸血感染艾滋病的災(zāi)難性事件，法國(guó)尤為突出。自1985年歐共體的《指令》通過(guò)后，鑒于用鮮血換來(lái)的歷史教訓(xùn)，無(wú)過(guò)錯(cuò)原則的產(chǎn)品責(zé)任制度在其成員國(guó)得到確立�！吨噶睢飞婕暗漠a(chǎn)品范圍足以涵蓋血液及其相關(guān)制品。
在法國(guó)，國(guó)內(nèi)法律和司法判例均要求輸血中心(其采供血機(jī)構(gòu))承擔(dān)保證血液不受污染的義務(wù)，甚至在其實(shí)施《指令》的無(wú)過(guò)錯(cuò)產(chǎn)品責(zé)任的法律中明確規(guī)定，人體組織成分(包括血液)及其衍生制品的有關(guān)生產(chǎn)者，不得利用開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)抗辯，即在當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平條件下，即使某一缺陷不可能被發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)者仍需對(duì)此缺陷產(chǎn)品所導(dǎo)致的損害負(fù)責(zé)。因此，80年代初新的HIV輸血感染事件的有關(guān)生產(chǎn)者也不能因此而免責(zé)。
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在意大利，1992年專(zhuān)門(mén)通過(guò)了一項(xiàng)法令，規(guī)定因?yàn)檩斞蛘哐貉苌镏委熤胁恍腋腥綡BV、HCV、HIV 的受害者有權(quán)獲得經(jīng)濟(jì)賠償。
在德國(guó)和瑞典建立了有關(guān)生產(chǎn)者的保險(xiǎn)和無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金。
在丹麥，政府在未能成功促成有關(guān)生產(chǎn)者學(xué)習(xí)瑞典、德國(guó)的保險(xiǎn)和無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金方案后，通過(guò)立法強(qiáng)制建立無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償基金。
在日本，大約5000名血友病患者中有1800~2000名由于輸入未經(jīng)處理的血液制品而感染艾滋病病毒。雖然沒(méi)有在立法中明確規(guī)定輸血安全問(wèn)題適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但東京最高法院判令政府和制藥公司賠償每位受害者45萬(wàn)美元。制藥公司并不能因其在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)而免責(zé)。這實(shí)質(zhì)上肯定了無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任在解決輸血安全問(wèn)題上的重要意義。
兩大法系國(guó)家都有亡羊補(bǔ)牢的經(jīng)歷。在輸血安全問(wèn)題上原來(lái)都規(guī)定過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。在這種規(guī)定的影響下，血液行業(yè)幾乎沒(méi)有來(lái)自法律責(zé)任的壓力，普遍漠視輸血過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，缺乏積極開(kāi)發(fā)并實(shí)施新的安全技術(shù)的動(dòng)力。正是這些原因，造成了80年代世界范圍內(nèi)大面積的輸血感染艾滋病病毒問(wèn)題的爆發(fā)。當(dāng)輸血安全問(wèn)題爆發(fā)后，過(guò)錯(cuò)原則的規(guī)定使血液行業(yè)僅需承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，只要能夠證明其在輸血過(guò)程中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，即可以人道主義救治生命的光榮目的而免責(zé)；對(duì)于其在怠于使用新技術(shù)、漠視公共安全方面卻不必承擔(dān)責(zé)任。而因?yàn)檩斞l(fā)惡性疾病的患者只能自行承擔(dān)這種災(zāi)難。為了解決這種社會(huì)不公，兩大法系各國(guó)都采取了一定的補(bǔ)救措施，由政府(或包括血液行業(yè))對(duì)輸血感染丙肝或艾滋病的患者進(jìn)行賠償和補(bǔ)償。至美國(guó)通過(guò)《Ricky Ray 血友病救濟(jì)基金法案》止，18個(gè)西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)這類(lèi)情況全部建立起無(wú)過(guò)錯(cuò)的政府補(bǔ)償制度。兩大法系的不同之處在于，在無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的制度建設(shè)方面，大陸法系多數(shù)國(guó)家走在英、美、法系國(guó)家的前面，尤其是歐盟各國(guó)對(duì)于輸血安全問(wèn)題的法律規(guī)定和配套社會(huì)保障制度較為完善。
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追問(wèn)
“自體輸血”為何落地難
早在1994年，北京阜外醫(yī)院就夢(mèng)想開(kāi)展“無(wú)血手術(shù)”并為之奮斗。當(dāng)時(shí)同種輸血傳播乙肝、丙肝和艾滋病的情況相當(dāng)嚴(yán)重，有的心臟手術(shù)做好了卻要住進(jìn)傳染病院。嚴(yán)峻的輸血后果，令阜外麻醉科率先在全國(guó)提出血液保護(hù)。在阜外醫(yī)院，超過(guò)七成以上的成人患者住院期間不需要輸異體血，超過(guò)八成患者不需要輸血漿；每年8000多例成人外科手術(shù)患者，6000多例實(shí)現(xiàn)“無(wú)血手術(shù)”。
一個(gè)3000g的嬰兒，體內(nèi)全部的血液大約是300ml。為這樣的嬰兒手術(shù)，一般需要備用400~800ml的異體血。而應(yīng)用無(wú)血外科新技術(shù)，異體血的使用量會(huì)降至200ml以下。對(duì)于大體重兒童，甚至可完全采用自體輸血，將異體輸血量降至0。
前不久聽(tīng)到個(gè)故事，國(guó)內(nèi)某醫(yī)生因心衰在北醫(yī)三院心外科進(jìn)行搭橋手術(shù)。麻醉開(kāi)始前，麻醉醫(yī)師問(wèn)患者有什么要求，該醫(yī)生忐忑地說(shuō)，能不能不輸異體血？北醫(yī)三院的麻醉醫(yī)師明確地表示：“放心吧，我們是自體輸血!”該醫(yī)生如釋重負(fù)……自血回輸加快了患者的康復(fù)，未產(chǎn)生任何輸血并發(fā)癥。說(shuō)明北醫(yī)三院不僅技術(shù)高超，設(shè)備先進(jìn)，還處處把患者的利益放在第一位。目前，除北醫(yī)三院、北京協(xié)和醫(yī)院骨科在自體輸血方面做得很好外，中國(guó)醫(yī)科院阜外醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等自體輸血率也已超過(guò)80%以上。但北京以外地區(qū)往往面臨自體輸血推廣難的困境，例如某省近年調(diào)查了30家醫(yī)院，僅有7家醫(yī)院開(kāi)展了自體輸血技術(shù)。
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自上世紀(jì)60年代起，國(guó)內(nèi)就有人在臨床上應(yīng)用自體輸血技術(shù)，90年代正式提出推廣此項(xiàng)技術(shù)，然而至今都為真正大規(guī)模開(kāi)展起來(lái)，其主要原因還是未能將患者最大利益作為辦醫(yī)宗旨，經(jīng)濟(jì)因素?zé)o疑是醫(yī)院不愿承認(rèn)的原因，且還要承擔(dān)采集貯存的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、增加科室工作人員的工作量，這從而制約自體輸血技術(shù)的推進(jìn)。而目前自體輸血的一些項(xiàng)目還未列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，亦是亟待解決的問(wèn)題。
反思
建議正在起草的《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例(草案)》中應(yīng)堅(jiān)持醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)分擔(dān)原則，通過(guò)立法建立完善的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)和醫(yī)療意外保險(xiǎn)制度。一方面，通過(guò)醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)因?yàn)椤安环ā比松頁(yè)p害的巨額民事賠償而影響其經(jīng)濟(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)；另一方面，通過(guò)醫(yī)療意外保險(xiǎn)讓實(shí)施了高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、檢查的患者一旦發(fā)生“不幸”人身?yè)p害，可以獲得令其比較滿(mǎn)意的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但鑒于醫(yī)療意外保險(xiǎn)不宜全面鋪開(kāi)，應(yīng)從高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目開(kāi)展，建議省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革和保險(xiǎn)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)本地情況定期發(fā)布和調(diào)整《高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目強(qiáng)制醫(yī)療意外保險(xiǎn)目錄》，將納入到目錄中的高危險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目加收醫(yī)療意外保險(xiǎn)金，建立起以省為單位的醫(yī)療意外保險(xiǎn)基金。
同時(shí)，推廣非直系親屬和朋友的互助獻(xiàn)血。目前《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》所規(guī)定的親友互助獻(xiàn)血，并非將血液直接輸給患者，當(dāng)然立法者是擔(dān)心輸血相關(guān)性移植物抗宿主病。確實(shí)，直系親屬之間獻(xiàn)血容易引發(fā)移植物抗宿主疾病(TA-GVHD)，而這種病的死亡率高達(dá)90%以上。但可以通過(guò)立法，建議所有擇期手術(shù)患者，使用與其血型相符的非非直系親屬和朋友的獻(xiàn)血。這樣，由于患者往往更了解自己非直系親屬和朋友的情況，其血液安全性比社會(huì)招募的陌生獻(xiàn)血者要好，以在降低“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血”風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，破解“血荒”難題。, 百拇醫(yī)藥(王岳專(zhuān)欄(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院院長(zhǎng)助理))
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