執(zhí)業(yè)藥師量質(zhì)脫困路徑
我國自1994年確立執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來，已歷經(jīng)21個(gè)年頭。由于多年來立法一直沒有取得突破，該項(xiàng)制度進(jìn)展緩慢。但隨著《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的頒布和新修訂藥品GSP的實(shí)施，以及近年醫(yī)藥電子商務(wù)的蓬勃發(fā)展，極大地影響了該項(xiàng)制度行進(jìn)的步伐和軌跡。政府部門和藥品行業(yè)理應(yīng)對執(zhí)業(yè)藥師的定位和發(fā)展進(jìn)行新的認(rèn)識和思考。本文試從當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師量與質(zhì)兩個(gè)方面的困境著手，闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
【突出問題】
1.數(shù)量缺口巨大。根據(jù)1999年《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。但我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4800多家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)46萬家，另有醫(yī)療機(jī)構(gòu)近100萬家。截至2014年底，全國已取得資格證書的執(zhí)業(yè)藥師僅27.8萬人，加上該年度通過資格考試的13.7萬人，總數(shù)也不過41.5萬人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需求。單以零售藥店為例，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》及新修訂藥品GSP規(guī)定，2015年底前未配備執(zhí)業(yè)藥師的將終止藥品零售資格。但至2014年底注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師不足13萬人，即便按平均分配，配備率也僅30%左右。如果樂觀地將2014年通過資格考試的13.7萬準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師中一半的份額分配給零售藥店，總?cè)藬?shù)也不到20萬。這意味著，將有20多萬家既存藥店面臨關(guān)閉。短期內(nèi)如此大的行業(yè)動(dòng)蕩，絕非科學(xué)的頂層設(shè)計(jì)，也非政府部門和社會(huì)所能承受的。
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2.分布不均衡。受經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異等因素的影響，執(zhí)業(yè)藥師分布極不均衡。主要表現(xiàn)為資源由經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)向沿海地區(qū)流動(dòng)，農(nóng)村向城區(qū)與中心城鎮(zhèn)集聚。比如，根據(jù)2014年的統(tǒng)計(jì)，山東、江蘇、浙江、廣東等省市執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)均突破萬人，但云南、貴州、新疆、甘肅、青海、寧夏、西藏等省注冊人數(shù)不足千人。即使在東部沿海地區(qū)，城鄉(xiāng)資源配置率也存在極大差異。以溫州地區(qū)為例，2012年全市2400多家藥店中，零售藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師近1000人，但是注冊在一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村800多家藥店的僅有116人。
3.執(zhí)業(yè)藥師掛職現(xiàn)象突出。相當(dāng)比例通過資格考試的執(zhí)業(yè)藥師，本身并非從事藥事管理工作，或者所就職的單位并不要求強(qiáng)制注冊，因此歷年來注冊率極低。即使已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，不在崗現(xiàn)象也非常普遍。由于信息的不對稱、不聯(lián)通，相當(dāng)數(shù)量注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際上另有固定的工作單位(大部分在醫(yī)療機(jī)構(gòu))，監(jiān)管部門很難第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)其掛職、掛證行為。從注冊數(shù)據(jù)分析也可以側(cè)面印證這一現(xiàn)象。比如2014年由于新修訂藥品GSP的推動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師總注冊率大幅提升到59.9%，其中注冊在藥店的執(zhí)業(yè)藥師比2013年同比提高69.7%，但注冊在藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人數(shù)卻同比分別下降12.9%、11.5%。由于目前制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有硬性的執(zhí)業(yè)藥師配備要求，資格證書的流出并不代表持有者真正“改轍易途”。
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4.專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。2014年注冊執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)中，研究生學(xué)歷占注冊總?cè)藬?shù)的2.4%，本科學(xué)歷占36%，專科及以下學(xué)歷占62%；藥學(xué)專業(yè)人員占48%，中藥學(xué)專業(yè)占20%，其他專業(yè)占32%。從以上數(shù)據(jù)來看，低學(xué)歷、非(中)藥學(xué)專業(yè)者仍占較大比例。監(jiān)管中也發(fā)現(xiàn)，部分執(zhí)業(yè)藥師缺乏系統(tǒng)的專業(yè)基礎(chǔ)和藥事實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥學(xué)服務(wù)水平堪憂。
5.地位尷尬。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證制度的確立，主要依據(jù)是1999年《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，這個(gè)規(guī)范性文件的法律層級和效力都比較低。由于執(zhí)業(yè)藥師注冊制度缺少上位法的設(shè)定，在實(shí)踐中，執(zhí)業(yè)藥師地位尷尬。
一是衛(wèi)生部門“不認(rèn)同”。占有80%以上藥品市場份額的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并不認(rèn)可執(zhí)業(yè)藥師資格，不支持取得資格的職工注冊。二是涉藥企業(yè)“不認(rèn)用”。特別是藥品零售企業(yè)，聘用執(zhí)業(yè)藥師多是由于政策倒逼。很少有企業(yè)老板將藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量擺在重要位置，執(zhí)業(yè)藥師大多充當(dāng)“售藥者”角色，所發(fā)揮的效用極低。三是消費(fèi)者“不認(rèn)知”。消費(fèi)者對執(zhí)業(yè)藥師的知曉度不高，對于是否有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥并不在意，認(rèn)知上大多還停留在“一手交錢一手交貨”的階段。
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【對策探討】
在筆者看來，一個(gè)良好的藥品制度，絕不能急功近利，還需尊重歷史，關(guān)照政策的延續(xù)性和行業(yè)的平穩(wěn)過渡。雖然我國當(dāng)前零售藥店總體上已超飽和，但藥品質(zhì)量安全與是否配備執(zhí)業(yè)藥師沒有急迫和必然的關(guān)聯(lián)。況且，從社會(huì)服務(wù)角度，保證藥品供應(yīng)的可及性是零售藥店的首要責(zé)任。如果新修訂藥品GSP導(dǎo)致全國半數(shù)以上的零售藥店在1～2年內(nèi)關(guān)閉，既不利于資源的合理配置，也可能導(dǎo)致行業(yè)劇烈動(dòng)蕩帶來社會(huì)穩(wěn)定問題，絕非是一項(xiàng)良好政策的初衷。作為監(jiān)管者，筆者不希望見到以“一刀切”的方式令行業(yè)大起大落，而是期望見到適度淘汰、存量優(yōu)化、穩(wěn)步發(fā)展的效果。因此，對于現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾的問題，監(jiān)管部門有義務(wù)尋求科學(xué)、合理、有效的解決路徑。
筆者試就以下三種尚在醞釀中或已探索實(shí)踐的制度談?wù)剛�(gè)人觀點(diǎn)：
1.零售藥店分級管理制度
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2007年，原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》，決定在吉林、江西、山東、湖南、陜西等5省開展零售藥店分級管理試點(diǎn)工作。其基本思路是：按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。其中，一級零售企業(yè)只經(jīng)營乙類非處方藥；二級零售企業(yè)可經(jīng)營非處方藥、處方藥(禁止類、限制類藥品除外)、中藥飲片等類別；三級零售企業(yè)可經(jīng)營非處方藥、處方藥(禁止類藥品除外)、中藥飲片等類別。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥。
2008年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》中，明確提出三級零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，二級和一級零售企業(yè)不強(qiáng)制配備。但是，由于隨后醫(yī)改政策的出臺，2013年正式頒布的GSP并未采納藥店分級管理的思路。但正是因?yàn)樾掳鍳SP要求零售藥店硬性配備執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師存在巨大缺口的矛盾，近兩年分級管理的聲音再次響起。
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點(diǎn)評：
在筆者看來，該項(xiàng)制度實(shí)施的意義不大，而且弊端明顯。
其一，國際通行的做法是實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度。只要貫徹執(zhí)行到位，已基本能夠保障藥品銷售終端的安全、合理用藥。但20多年來，我國尚無法推出分類管理?xiàng)l例，處方藥雙軌制管理也未真正并軌，對大量違反分類管理制度的行為缺乏強(qiáng)有力的懲治手段。現(xiàn)階段再推行分級管理，實(shí)為處方藥再設(shè)級別標(biāo)準(zhǔn)，將簡單事情復(fù)雜化。
其二，分級管理缺乏上位法的依據(jù)。除醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品需要特別許可外，從行政許可角度對限制類品種設(shè)定與其他品種不對等的許可條件，其法律依據(jù)值得商榷。其次，限制類藥品在現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有規(guī)定，人為設(shè)定邊界不符合審慎原則，缺少科學(xué)的遴選依據(jù)和論證過程。如果執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中至關(guān)重要，購買其他處方藥憑什么不需其同樣的藥學(xué)服務(wù)？
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其三，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和新修訂藥品GSP均已明確規(guī)定所有零售藥店在2015年底前必須配備執(zhí)業(yè)藥師，分級管理制度又將三級之外的藥店進(jìn)行豁免，有“朝令夕改”之嫌。
其四，對違反分級管理的相對人缺乏有效的制約手段。比如，二級藥店銷售限制類品種，能否按照超范圍經(jīng)營給予處罰？已取得限制類品種的三級藥店，執(zhí)業(yè)藥師離職后不主動(dòng)提出核減以上品種類別的申請，強(qiáng)制核減該類別的行政處罰措施是否成立？其處罰法條是否清晰？幾乎可以斷言，屆時(shí)將有大量的不合規(guī)行為出現(xiàn)，使基層監(jiān)管部門疲于奔命，深陷不作為的風(fēng)險(xiǎn)之中。
2.執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度
該提法源自執(zhí)業(yè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度。其大體思路是，允許執(zhí)業(yè)藥師在同一零售連鎖公司所屬、且相距不遠(yuǎn)的三家以內(nèi)的藥店正式注冊執(zhí)業(yè)。
點(diǎn)評：理論上，這種制度可以提高執(zhí)業(yè)藥師資源的利用率，解決資源緊缺的問題。但現(xiàn)實(shí)情況是，絕大部分藥店?duì)I業(yè)時(shí)間都超過12小時(shí)，平均每家配備一名執(zhí)業(yè)藥師尚有巨大缺口，更談不上實(shí)現(xiàn)輪班制上崗。而假設(shè)一名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)執(zhí)業(yè)3家藥店，即使?jié)M負(fù)荷工作，每家藥店至少有8小時(shí)以上的時(shí)間處于空缺狀態(tài)。在藥品零售買方市場的情況下，很難想象消費(fèi)者愿意與零售藥店預(yù)約購藥，零售藥店也不可能每天掛8個(gè)小時(shí)以上的處方藥“免售牌”。
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與執(zhí)業(yè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)不同的是，診療過程患者具有主動(dòng)識別性，執(zhí)業(yè)醫(yī)師缺崗就無法完成診療過程。而目前消費(fèi)者接受藥學(xué)服務(wù)尚處于被動(dòng)輸入階段，在沒有藥學(xué)服務(wù)甚至錯(cuò)誤指導(dǎo)的情況下，也基本可以完成藥品購買。因此，多點(diǎn)執(zhí)業(yè)實(shí)際上架空了零售藥店執(zhí)業(yè)藥師硬性配備的要求，反而給零售藥店掛證提供了申辯的籍口。
3.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方制度
該思路啟發(fā)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程診療。2009年，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，“積極發(fā)展面向農(nóng)村及邊遠(yuǎn)地區(qū)的遠(yuǎn)程醫(yī)療”；2012 年，國務(wù)院《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)作為醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)的重點(diǎn)工程。在衛(wèi)計(jì)委的推動(dòng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程影像診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程病情監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)咨詢、遠(yuǎn)程家庭保健等新醫(yī)學(xué)服務(wù)模式已由局域性研究試用階段向區(qū)域性集團(tuán)化建設(shè)應(yīng)用過渡。由于新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，2013～2014年間，湖南、山東、江蘇、浙江、吉林、四川、廣東、廣西、福建等多個(gè)省市陸續(xù)推行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方制度。
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遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的基本要素大體有：零售連鎖總部統(tǒng)一設(shè)置的審方室，按門店比例配備數(shù)量適當(dāng)?shù)膱?zhí)業(yè)藥師作為審方人員；處方掃描(或拍照)設(shè)備及處方登記、審核、傳輸、保存、查詢和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)；在線語音視頻設(shè)備和軟件，以實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者遠(yuǎn)程溝通；執(zhí)業(yè)藥師指紋考勤和處方放行指紋確認(rèn)設(shè)備；視頻監(jiān)控設(shè)備，用于監(jiān)管部門對審方室行為的記錄和監(jiān)控等。
點(diǎn)評：遠(yuǎn)程審方制度的實(shí)施，為解決執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾提供了有效途徑，為維護(hù)行業(yè)的平穩(wěn)過渡作出重要貢獻(xiàn)。其突出優(yōu)點(diǎn)有：1.大幅提高了執(zhí)業(yè)藥師資源的利用率，不僅減輕了連鎖企業(yè)經(jīng)營成本，也緩解了執(zhí)業(yè)藥師市場“一將難求”的局面；2.利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，基本達(dá)到了執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者面對面交流同樣的效果，對提供良好的藥學(xué)指導(dǎo)和服務(wù)基本沒有障礙；3.與傳統(tǒng)巡查方式相比，對審方室集中式的監(jiān)管，更有利于提高監(jiān)管效率，審方人員在崗率更容易得到保證；4.促進(jìn)單體藥店向連鎖經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變，有利于行業(yè)集中度和零售連鎖率的提高，推動(dòng)企業(yè)做強(qiáng)做大；5.給監(jiān)管部門智慧監(jiān)管提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也給醫(yī)藥電子商務(wù)監(jiān)管提供啟迪。, http://www.www.srpcoatings.com(■趙林)
【突出問題】
1.數(shù)量缺口巨大。根據(jù)1999年《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。但我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4800多家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)46萬家，另有醫(yī)療機(jī)構(gòu)近100萬家。截至2014年底，全國已取得資格證書的執(zhí)業(yè)藥師僅27.8萬人，加上該年度通過資格考試的13.7萬人，總數(shù)也不過41.5萬人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需求。單以零售藥店為例，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》及新修訂藥品GSP規(guī)定，2015年底前未配備執(zhí)業(yè)藥師的將終止藥品零售資格。但至2014年底注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師不足13萬人，即便按平均分配，配備率也僅30%左右。如果樂觀地將2014年通過資格考試的13.7萬準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師中一半的份額分配給零售藥店，總?cè)藬?shù)也不到20萬。這意味著，將有20多萬家既存藥店面臨關(guān)閉。短期內(nèi)如此大的行業(yè)動(dòng)蕩，絕非科學(xué)的頂層設(shè)計(jì)，也非政府部門和社會(huì)所能承受的。
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2.分布不均衡。受經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異等因素的影響，執(zhí)業(yè)藥師分布極不均衡。主要表現(xiàn)為資源由經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)向沿海地區(qū)流動(dòng)，農(nóng)村向城區(qū)與中心城鎮(zhèn)集聚。比如，根據(jù)2014年的統(tǒng)計(jì)，山東、江蘇、浙江、廣東等省市執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)均突破萬人，但云南、貴州、新疆、甘肅、青海、寧夏、西藏等省注冊人數(shù)不足千人。即使在東部沿海地區(qū)，城鄉(xiāng)資源配置率也存在極大差異。以溫州地區(qū)為例，2012年全市2400多家藥店中，零售藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師近1000人，但是注冊在一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村800多家藥店的僅有116人。
3.執(zhí)業(yè)藥師掛職現(xiàn)象突出。相當(dāng)比例通過資格考試的執(zhí)業(yè)藥師，本身并非從事藥事管理工作，或者所就職的單位并不要求強(qiáng)制注冊，因此歷年來注冊率極低。即使已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，不在崗現(xiàn)象也非常普遍。由于信息的不對稱、不聯(lián)通，相當(dāng)數(shù)量注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際上另有固定的工作單位(大部分在醫(yī)療機(jī)構(gòu))，監(jiān)管部門很難第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)其掛職、掛證行為。從注冊數(shù)據(jù)分析也可以側(cè)面印證這一現(xiàn)象。比如2014年由于新修訂藥品GSP的推動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師總注冊率大幅提升到59.9%，其中注冊在藥店的執(zhí)業(yè)藥師比2013年同比提高69.7%，但注冊在藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人數(shù)卻同比分別下降12.9%、11.5%。由于目前制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有硬性的執(zhí)業(yè)藥師配備要求，資格證書的流出并不代表持有者真正“改轍易途”。
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4.專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。2014年注冊執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)中，研究生學(xué)歷占注冊總?cè)藬?shù)的2.4%，本科學(xué)歷占36%，專科及以下學(xué)歷占62%；藥學(xué)專業(yè)人員占48%，中藥學(xué)專業(yè)占20%，其他專業(yè)占32%。從以上數(shù)據(jù)來看，低學(xué)歷、非(中)藥學(xué)專業(yè)者仍占較大比例。監(jiān)管中也發(fā)現(xiàn)，部分執(zhí)業(yè)藥師缺乏系統(tǒng)的專業(yè)基礎(chǔ)和藥事實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥學(xué)服務(wù)水平堪憂。
5.地位尷尬。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證制度的確立，主要依據(jù)是1999年《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，這個(gè)規(guī)范性文件的法律層級和效力都比較低。由于執(zhí)業(yè)藥師注冊制度缺少上位法的設(shè)定，在實(shí)踐中，執(zhí)業(yè)藥師地位尷尬。
一是衛(wèi)生部門“不認(rèn)同”。占有80%以上藥品市場份額的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并不認(rèn)可執(zhí)業(yè)藥師資格，不支持取得資格的職工注冊。二是涉藥企業(yè)“不認(rèn)用”。特別是藥品零售企業(yè)，聘用執(zhí)業(yè)藥師多是由于政策倒逼。很少有企業(yè)老板將藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量擺在重要位置，執(zhí)業(yè)藥師大多充當(dāng)“售藥者”角色，所發(fā)揮的效用極低。三是消費(fèi)者“不認(rèn)知”。消費(fèi)者對執(zhí)業(yè)藥師的知曉度不高，對于是否有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥并不在意，認(rèn)知上大多還停留在“一手交錢一手交貨”的階段。
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【對策探討】
在筆者看來，一個(gè)良好的藥品制度，絕不能急功近利，還需尊重歷史，關(guān)照政策的延續(xù)性和行業(yè)的平穩(wěn)過渡。雖然我國當(dāng)前零售藥店總體上已超飽和，但藥品質(zhì)量安全與是否配備執(zhí)業(yè)藥師沒有急迫和必然的關(guān)聯(lián)。況且，從社會(huì)服務(wù)角度，保證藥品供應(yīng)的可及性是零售藥店的首要責(zé)任。如果新修訂藥品GSP導(dǎo)致全國半數(shù)以上的零售藥店在1～2年內(nèi)關(guān)閉，既不利于資源的合理配置，也可能導(dǎo)致行業(yè)劇烈動(dòng)蕩帶來社會(huì)穩(wěn)定問題，絕非是一項(xiàng)良好政策的初衷。作為監(jiān)管者，筆者不希望見到以“一刀切”的方式令行業(yè)大起大落，而是期望見到適度淘汰、存量優(yōu)化、穩(wěn)步發(fā)展的效果。因此，對于現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾的問題，監(jiān)管部門有義務(wù)尋求科學(xué)、合理、有效的解決路徑。
筆者試就以下三種尚在醞釀中或已探索實(shí)踐的制度談?wù)剛�(gè)人觀點(diǎn)：
1.零售藥店分級管理制度
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2007年，原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》，決定在吉林、江西、山東、湖南、陜西等5省開展零售藥店分級管理試點(diǎn)工作。其基本思路是：按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。其中，一級零售企業(yè)只經(jīng)營乙類非處方藥；二級零售企業(yè)可經(jīng)營非處方藥、處方藥(禁止類、限制類藥品除外)、中藥飲片等類別；三級零售企業(yè)可經(jīng)營非處方藥、處方藥(禁止類藥品除外)、中藥飲片等類別。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥。
2008年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》中，明確提出三級零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，二級和一級零售企業(yè)不強(qiáng)制配備。但是，由于隨后醫(yī)改政策的出臺，2013年正式頒布的GSP并未采納藥店分級管理的思路。但正是因?yàn)樾掳鍳SP要求零售藥店硬性配備執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師存在巨大缺口的矛盾，近兩年分級管理的聲音再次響起。
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點(diǎn)評：
在筆者看來，該項(xiàng)制度實(shí)施的意義不大，而且弊端明顯。
其一，國際通行的做法是實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度。只要貫徹執(zhí)行到位，已基本能夠保障藥品銷售終端的安全、合理用藥。但20多年來，我國尚無法推出分類管理?xiàng)l例，處方藥雙軌制管理也未真正并軌，對大量違反分類管理制度的行為缺乏強(qiáng)有力的懲治手段。現(xiàn)階段再推行分級管理，實(shí)為處方藥再設(shè)級別標(biāo)準(zhǔn)，將簡單事情復(fù)雜化。
其二，分級管理缺乏上位法的依據(jù)。除醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品需要特別許可外，從行政許可角度對限制類品種設(shè)定與其他品種不對等的許可條件，其法律依據(jù)值得商榷。其次，限制類藥品在現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有規(guī)定，人為設(shè)定邊界不符合審慎原則，缺少科學(xué)的遴選依據(jù)和論證過程。如果執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中至關(guān)重要，購買其他處方藥憑什么不需其同樣的藥學(xué)服務(wù)？
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其三，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和新修訂藥品GSP均已明確規(guī)定所有零售藥店在2015年底前必須配備執(zhí)業(yè)藥師，分級管理制度又將三級之外的藥店進(jìn)行豁免，有“朝令夕改”之嫌。
其四，對違反分級管理的相對人缺乏有效的制約手段。比如，二級藥店銷售限制類品種，能否按照超范圍經(jīng)營給予處罰？已取得限制類品種的三級藥店，執(zhí)業(yè)藥師離職后不主動(dòng)提出核減以上品種類別的申請，強(qiáng)制核減該類別的行政處罰措施是否成立？其處罰法條是否清晰？幾乎可以斷言，屆時(shí)將有大量的不合規(guī)行為出現(xiàn)，使基層監(jiān)管部門疲于奔命，深陷不作為的風(fēng)險(xiǎn)之中。
2.執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度
該提法源自執(zhí)業(yè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度。其大體思路是，允許執(zhí)業(yè)藥師在同一零售連鎖公司所屬、且相距不遠(yuǎn)的三家以內(nèi)的藥店正式注冊執(zhí)業(yè)。
點(diǎn)評：理論上，這種制度可以提高執(zhí)業(yè)藥師資源的利用率，解決資源緊缺的問題。但現(xiàn)實(shí)情況是，絕大部分藥店?duì)I業(yè)時(shí)間都超過12小時(shí)，平均每家配備一名執(zhí)業(yè)藥師尚有巨大缺口，更談不上實(shí)現(xiàn)輪班制上崗。而假設(shè)一名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)執(zhí)業(yè)3家藥店，即使?jié)M負(fù)荷工作，每家藥店至少有8小時(shí)以上的時(shí)間處于空缺狀態(tài)。在藥品零售買方市場的情況下，很難想象消費(fèi)者愿意與零售藥店預(yù)約購藥，零售藥店也不可能每天掛8個(gè)小時(shí)以上的處方藥“免售牌”。
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與執(zhí)業(yè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)不同的是，診療過程患者具有主動(dòng)識別性，執(zhí)業(yè)醫(yī)師缺崗就無法完成診療過程。而目前消費(fèi)者接受藥學(xué)服務(wù)尚處于被動(dòng)輸入階段，在沒有藥學(xué)服務(wù)甚至錯(cuò)誤指導(dǎo)的情況下，也基本可以完成藥品購買。因此，多點(diǎn)執(zhí)業(yè)實(shí)際上架空了零售藥店執(zhí)業(yè)藥師硬性配備的要求，反而給零售藥店掛證提供了申辯的籍口。
3.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方制度
該思路啟發(fā)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程診療。2009年，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，“積極發(fā)展面向農(nóng)村及邊遠(yuǎn)地區(qū)的遠(yuǎn)程醫(yī)療”；2012 年，國務(wù)院《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)作為醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)的重點(diǎn)工程。在衛(wèi)計(jì)委的推動(dòng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程影像診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程病情監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)咨詢、遠(yuǎn)程家庭保健等新醫(yī)學(xué)服務(wù)模式已由局域性研究試用階段向區(qū)域性集團(tuán)化建設(shè)應(yīng)用過渡。由于新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，2013～2014年間，湖南、山東、江蘇、浙江、吉林、四川、廣東、廣西、福建等多個(gè)省市陸續(xù)推行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方制度。
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遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的基本要素大體有：零售連鎖總部統(tǒng)一設(shè)置的審方室，按門店比例配備數(shù)量適當(dāng)?shù)膱?zhí)業(yè)藥師作為審方人員；處方掃描(或拍照)設(shè)備及處方登記、審核、傳輸、保存、查詢和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)；在線語音視頻設(shè)備和軟件，以實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者遠(yuǎn)程溝通；執(zhí)業(yè)藥師指紋考勤和處方放行指紋確認(rèn)設(shè)備；視頻監(jiān)控設(shè)備，用于監(jiān)管部門對審方室行為的記錄和監(jiān)控等。
點(diǎn)評：遠(yuǎn)程審方制度的實(shí)施，為解決執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾提供了有效途徑，為維護(hù)行業(yè)的平穩(wěn)過渡作出重要貢獻(xiàn)。其突出優(yōu)點(diǎn)有：1.大幅提高了執(zhí)業(yè)藥師資源的利用率，不僅減輕了連鎖企業(yè)經(jīng)營成本，也緩解了執(zhí)業(yè)藥師市場“一將難求”的局面；2.利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，基本達(dá)到了執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者面對面交流同樣的效果，對提供良好的藥學(xué)指導(dǎo)和服務(wù)基本沒有障礙；3.與傳統(tǒng)巡查方式相比，對審方室集中式的監(jiān)管，更有利于提高監(jiān)管效率，審方人員在崗率更容易得到保證；4.促進(jìn)單體藥店向連鎖經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變，有利于行業(yè)集中度和零售連鎖率的提高，推動(dòng)企業(yè)做強(qiáng)做大；5.給監(jiān)管部門智慧監(jiān)管提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也給醫(yī)藥電子商務(wù)監(jiān)管提供啟迪。, http://www.www.srpcoatings.com(■趙林)
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