仿制藥品審批辦法(局令第5號(hào))
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1999年8月5日
《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸
一九九九年四月二十二日
仿制藥品審批辦法
第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》)的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。
第三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。
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第四條 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。
第五條 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制。
第六條 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表》(附件一)，送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(下稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)初審后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可試制并按程序申報(bào)。
第七條 仿制藥品的申報(bào)與審批
(一)申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請(qǐng)，填寫《仿制藥品申請(qǐng)表》(附件二)，提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬仿制藥品的審核意見，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料(附件三)。對(duì)須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的應(yīng)同時(shí)提出申請(qǐng)。
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(二)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在核驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認(rèn)該企業(yè)或車間申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后，決定受理事宜。
(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(重點(diǎn)考核樣品來源、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)儀器、試制記錄、檢驗(yàn)記錄等)，并出具考核報(bào)告。
(四)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在接到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗(yàn)通知后，現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。
(五)凡需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
(六)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后，在仿制藥品申請(qǐng)表上填寫審核意見，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
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(七)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后，對(duì)同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)，中藥為“ZZ××××國(guó)藥準(zhǔn)字ZF××××××××”，化學(xué)藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字XF××××××××”，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字SF××××××××”，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。批準(zhǔn)文號(hào)中字母“F”后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。
第八條 申請(qǐng)仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國(guó)家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。
第九條 對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的，應(yīng)按仿制藥品申報(bào)。
第十條 凡在仿制藥品試制、申報(bào)資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。
第十一條 因違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請(qǐng)。
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第十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料(空心膠囊除外)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。
第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。
附件：
一、擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表(略)
二、仿制藥品申請(qǐng)表(略)
三、仿制藥品申報(bào)資料項(xiàng)目(略), 百拇醫(yī)藥
一九九九年四月二十二日
仿制藥品審批辦法
第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》)的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。
第三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。
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第四條 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。
第五條 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制。
第六條 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表》(附件一)，送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(下稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)初審后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可試制并按程序申報(bào)。
第七條 仿制藥品的申報(bào)與審批
(一)申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請(qǐng)，填寫《仿制藥品申請(qǐng)表》(附件二)，提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬仿制藥品的審核意見，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料(附件三)。對(duì)須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的應(yīng)同時(shí)提出申請(qǐng)。
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(二)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在核驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認(rèn)該企業(yè)或車間申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后，決定受理事宜。
(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(重點(diǎn)考核樣品來源、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)儀器、試制記錄、檢驗(yàn)記錄等)，并出具考核報(bào)告。
(四)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在接到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗(yàn)通知后，現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。
(五)凡需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
(六)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后，在仿制藥品申請(qǐng)表上填寫審核意見，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
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(七)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后，對(duì)同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)，中藥為“ZZ××××國(guó)藥準(zhǔn)字ZF××××××××”，化學(xué)藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字XF××××××××”，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字SF××××××××”，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。批準(zhǔn)文號(hào)中字母“F”后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。
第八條 申請(qǐng)仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國(guó)家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。
第九條 對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的，應(yīng)按仿制藥品申報(bào)。
第十條 凡在仿制藥品試制、申報(bào)資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。
第十一條 因違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請(qǐng)。
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第十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料(空心膠囊除外)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。
第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。
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一、擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表(略)
二、仿制藥品申請(qǐng)表(略)
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