進(jìn)口藥品管理辦法(局令第6號)
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1999年8月9日
《進(jìn)口藥品管理辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。 局長：鄭筱萸
一九九九年四月二十二日
進(jìn)口藥品管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家對進(jìn)口藥品實(shí)行注冊審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。
第四條 進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。
第五條 進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。
第二章 申報和注冊審批
第六條 申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。
第七條 進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。
第八條 進(jìn)口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進(jìn)口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。
第九條 申請進(jìn)口藥品注冊，須報送以下資料：
(一)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的證明文件和公證文件。
(二)國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
(三)藥品專利證明文件。
(四)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書。
(五)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
(六)藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。
(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。
(八)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報資料細(xì)則》(附件一)的規(guī)定執(zhí)行。
第十條 申請注冊的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》(附件二)的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
第十一條 申請注冊的進(jìn)口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進(jìn)行臨床研究(包括生物等效性試驗(yàn))。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審。, http://www.www.srpcoatings.com
一九九九年四月二十二日
進(jìn)口藥品管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家對進(jìn)口藥品實(shí)行注冊審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。
第四條 進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。
第五條 進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。
第二章 申報和注冊審批
第六條 申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。
第七條 進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。
第八條 進(jìn)口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進(jìn)口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國外制藥廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。
第九條 申請進(jìn)口藥品注冊，須報送以下資料：
(一)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的證明文件和公證文件。
(二)國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
(三)藥品專利證明文件。
(四)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書。
(五)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
(六)藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。
(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。
(八)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報資料細(xì)則》(附件一)的規(guī)定執(zhí)行。
第十條 申請注冊的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》(附件二)的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
第十一條 申請注冊的進(jìn)口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進(jìn)行臨床研究(包括生物等效性試驗(yàn))。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審。, http://www.www.srpcoatings.com
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