化妝品審批工作程序
【分類(lèi)號(hào)】 2360038902
【標(biāo)題】 化妝品審批工作程序
【時(shí)效性】 有效
【頒布單位】 衛(wèi)生部
【頒布日期】 890808
【實(shí)施日期】 890808
【失效日期】
【內(nèi)容分類(lèi)】 衛(wèi)生監(jiān)督類(lèi)
【文號(hào)】
【名稱】 化妝品審批工作程序
【題注】
, 百拇醫(yī)藥
全文
一、特殊用途化妝品由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)初審合格后，將申報(bào)資料(見(jiàn)附件1)送中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱“環(huán)監(jiān)所”)。 二、首次進(jìn)口化妝品，境外廠商或者進(jìn)口單位向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出書(shū)面申請(qǐng)，同時(shí)提供資料(見(jiàn)附件2)。
三、環(huán)監(jiān)所在收到申報(bào)資料后，2周內(nèi)完成資料完整性審查和技術(shù)審查。
對(duì)申報(bào)資料不全或不符合要求的，通知申請(qǐng)單位補(bǔ)報(bào)資料。
四、在完成第三項(xiàng)要求的基礎(chǔ)上，環(huán)監(jiān)所須盡快安排產(chǎn)品的復(fù)審試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)(項(xiàng)目見(jiàn)附件3-2、附件4)；根據(jù)需要可對(duì)初審試驗(yàn)進(jìn)行復(fù)核。其中人體試用試驗(yàn)方案須報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司同意后實(shí)施。
復(fù)審試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)單位由衛(wèi)生部指定。
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五、評(píng)審會(huì)前1個(gè)半月，需將待評(píng)審產(chǎn)品的申報(bào)資料(除產(chǎn)品成份外)寄給評(píng)審委員。
如評(píng)審委員認(rèn)為資料中需增加某項(xiàng)試驗(yàn)或需向申請(qǐng)單位索取某項(xiàng)材料，須于評(píng)審會(huì)前半月將意見(jiàn)寄回環(huán)監(jiān)所，由環(huán)監(jiān)所將意見(jiàn)整理后，提出處理建議，報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司決定。
六、評(píng)審會(huì)前1周，應(yīng)將待評(píng)審產(chǎn)品的完整資料報(bào)衛(wèi)生部。
評(píng)審所需資料份數(shù)，由環(huán)監(jiān)所通知申請(qǐng)單位準(zhǔn)備。
七、評(píng)審時(shí)，先由環(huán)監(jiān)所向評(píng)審委員介紹每一產(chǎn)品的審查經(jīng)過(guò)；然后評(píng)審委員自由評(píng)議，提出評(píng)審意見(jiàn)；對(duì)申報(bào)材料中不明確的問(wèn)題和需要研制者解答的問(wèn)題，可以請(qǐng)申請(qǐng)單位研制者到會(huì)說(shuō)明和解答，但不參加評(píng)議。
評(píng)審委員如因故不能出席，應(yīng)將書(shū)面意見(jiàn)于會(huì)議前10天交環(huán)監(jiān)所，并同時(shí)退回待評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)資料。
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評(píng)審會(huì)后，各委員應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)資料退回環(huán)監(jiān)所統(tǒng)一處理。
八、評(píng)審結(jié)論的產(chǎn)生采取無(wú)記名投票辦法。對(duì)每一產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論，在獲得超過(guò)2/3參加評(píng)審的委員同意后生效。
九、評(píng)審會(huì)后，評(píng)審組寫(xiě)出化妝品安全性評(píng)審報(bào)告(格式見(jiàn)附件5、附件6)，附評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)產(chǎn)品的完整包裝樣品、使用說(shuō)明書(shū)(正式打印件)，報(bào)衛(wèi)生部審批。
獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生部下發(fā)“化妝品衛(wèi)生審查批件”(格式見(jiàn)附件7、附件8)和批準(zhǔn)證件到初審單位或申請(qǐng)單位。
未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品、評(píng)審組提出具體意見(jiàn)，由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司退初審單位或申請(qǐng)單位。
附件1：特殊用途化妝品申報(bào)資料
1.特殊用途化妝品衛(wèi)生許可審查申請(qǐng)表
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2.產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.輕工部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)(除微生物、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)外)報(bào)告(省級(jí)或省級(jí)以上)
5.特殊用途化妝品初審檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)附件7-1)
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)(正式打印件)
7.完整包裝產(chǎn)品樣品
8.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)
附件2：進(jìn)口化妝品申報(bào)資料
1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表
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2.產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件(復(fù)印件)
5.產(chǎn)品在其他國(guó)家(或地區(qū))注冊(cè)和允許銷(xiāo)售的證明文件(復(fù)印件)
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))和其他國(guó)家(或地區(qū))通過(guò)生產(chǎn)、注冊(cè)、銷(xiāo)售審查的有關(guān)檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件，附中文翻譯)
7.產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)正式樣本
8.完整包裝產(chǎn)品樣品
附件3—1 特殊用途化妝品初審檢測(cè)項(xiàng)目-----------------------------------------｜ 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 ｜育發(fā)｜染發(fā)｜燙發(fā)｜脫毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防曬｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜1.微生物檢驗(yàn)(四項(xiàng)) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜2.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)(四項(xiàng))｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜3.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜4.一次眼刺激試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜5.多次性眼刺激試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜6.急性皮膚刺激試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜7.多次皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜-----------------------------------------
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注：打“√”者為進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目
附件3—2 特殊用途化妝品復(fù)審檢測(cè)項(xiàng)目------------------------------------------｜ 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 ｜育發(fā)｜染發(fā)｜燙發(fā)｜脫毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防曬｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜1.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜2.皮膚光毒試驗(yàn) ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜3.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜4.鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜5.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜畸變和SCE檢測(cè)試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜6.禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)含量｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜測(cè)定 ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜7.人體試用試驗(yàn)①效果觀察｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜ (評(píng)審參考)｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜ ②不良反應(yīng)觀察｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜------------------------------------------
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注：打“√”者為進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目
附件4 進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)驗(yàn)報(bào)告目錄-----------------------------------------------｜ 實(shí) 驗(yàn) 項(xiàng) 目 ｜眼部用品｜一般護(hù)膚類(lèi)｜香水類(lèi)｜唇膏類(lèi)｜浴液類(lèi)｜發(fā)用類(lèi)｜一般美容品｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜1.微生物檢驗(yàn)(四項(xiàng)) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜2.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)(四項(xiàng))｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜3.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜4.一次眼刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ √ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜5.多次性眼刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜6.急性皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜7.多次皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜8.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜9.人體試用：不良反應(yīng)觀｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜ 察 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜-----------------------------------------------
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注：1.打“√”者為實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
2.本目錄也可作為國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
附件5 化妝品安全性評(píng)審組 特殊用途化妝品安全性評(píng)審報(bào)告----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜-----------------------｜｜ ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審會(huì)議日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 評(píng)審意見(jiàn) ｜ ｜｜ 或結(jié)論 ｜ ｜｜ (評(píng)審報(bào) ｜ ｜｜ 告內(nèi)容附 ｜ ｜｜ 后) ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審組負(fù)責(zé)人 ｜ (簽字) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜ 年 月 日 ｜｜ 報(bào)告日期 ｜ 化妝品安全性評(píng)審組 ｜｜ ｜ (環(huán)監(jiān)所代章) ｜----------------------------------
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特殊用途化妝品安全性評(píng)審報(bào)告內(nèi)容
一、評(píng)審經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述(附參加評(píng)審委員名單)；
二、對(duì)產(chǎn)品成份的評(píng)審意見(jiàn)；
三、對(duì)產(chǎn)品安全性研究的評(píng)審意見(jiàn)；
四、對(duì)產(chǎn)品人體試用研究的評(píng)審意見(jiàn)；
五、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)審意見(jiàn)；
六、其他情況；
七、綜合結(jié)論。
附件6 化妝品安全性評(píng)審組 進(jìn)口化妝品安全性評(píng)審報(bào)告----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 制造國(guó) ｜ ｜制造商｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 進(jìn) 口 ｜名 稱 ｜｜ ｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審會(huì)議日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 評(píng)審意見(jiàn) ｜ ｜｜ 或結(jié)論 ｜ ｜｜ (評(píng)審報(bào) ｜ ｜｜ 告內(nèi)容附 ｜ ｜｜ 后) ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審組負(fù)責(zé)人 ｜ (簽字) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜ 年 月 日 ｜｜ 報(bào)告日期 ｜ 化妝品安全性評(píng)審組 ｜｜ ｜ (環(huán)監(jiān)所代章) ｜----------------------------------
, http://www.www.srpcoatings.com
進(jìn)口化妝品安全性評(píng)審報(bào)告內(nèi)容
一、評(píng)審經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述(附參加評(píng)審委員名單)；
二、對(duì)產(chǎn)品成份的評(píng)審意見(jiàn)；
三、對(duì)產(chǎn)品安全性研究的評(píng)審意見(jiàn)；
四、如屬特殊用途產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品人體試用研究的評(píng)審意見(jiàn)；
五、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)審意見(jiàn)；
六、對(duì)產(chǎn)品是否允許進(jìn)口的建議；
七、其他情況；
八、綜合結(jié)論。
附件7 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 特殊用途化妝品衛(wèi)生審查批件( )PJ第 號(hào)----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜-----------------------｜｜ ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 批準(zhǔn)文號(hào) ｜ ( )衛(wèi)妝準(zhǔn)字 號(hào) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 審批結(jié)論 ｜經(jīng)審查，該產(chǎn)品基本符合中華人民共和 ｜｜ ｜國(guó)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，特予批準(zhǔn)。 ｜｜--------｜-----------------------｜｜--------｜-----------------------｜｜ 抄送單位 ｜ ｜---------------------------------- 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 年 月 日
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附件8annex 8
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件 DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OFIMPORTED COSMETICS THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH，THE PEOPLE＇S REPUBLIC OF CHINA ( )PJ第 號(hào)-------------------------------------｜化妝品名稱 ｜ 中文名 ｜｜ Proper or ｜Chinese ｜｜Common Name ｜--------------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜ ｜Original ｜｜--------｜--------------------------｜｜化妝品類(lèi)別 ｜ ｜｜ Type of ｜ ｜｜Cosmetics ｜ ｜｜--------｜--------------------------｜｜制 造 國(guó) ｜ ｜制 造 商 ｜ ｜｜Manufacturing ｜ ｜Manufacturer｜ ｜｜ Country ｜ ｜ ｜ ｜｜--------｜--------------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜進(jìn)口申請(qǐng)單位 ｜Name ｜｜ Applicant ｜--------------------------｜｜for Importing ｜地 址 ｜｜ ｜Address ｜｜--------｜--------------------------｜｜批準(zhǔn)文號(hào) ( )衛(wèi)妝準(zhǔn)字 號(hào) ｜｜File Number of Approval ｜｜-----------------------------------｜｜審批結(jié)論 ｜ 經(jīng)審查，該產(chǎn)品基本符合中華人民共和國(guó)《化妝品 ｜｜Conclusion ｜衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，同意發(fā)給《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生準(zhǔn)詐證》。 ｜｜ ｜ As inspected， this product has met the Hygienic｜｜ ｜Standard for Cosmetics of the Repole’s Republic of ｜｜ ｜China， therefore the Hygien Permit of Import Cosmet｜｜ ｜ics has been approved to be issued。 ｜------------------------------------- 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 Ministry of Public Health The People'sRepublic of China 年 月 日, 百拇醫(yī)藥
【標(biāo)題】 化妝品審批工作程序
【時(shí)效性】 有效
【頒布單位】 衛(wèi)生部
【頒布日期】 890808
【實(shí)施日期】 890808
【失效日期】
【內(nèi)容分類(lèi)】 衛(wèi)生監(jiān)督類(lèi)
【文號(hào)】
【名稱】 化妝品審批工作程序
【題注】
, 百拇醫(yī)藥
全文
一、特殊用途化妝品由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)初審合格后，將申報(bào)資料(見(jiàn)附件1)送中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱“環(huán)監(jiān)所”)。 二、首次進(jìn)口化妝品，境外廠商或者進(jìn)口單位向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出書(shū)面申請(qǐng)，同時(shí)提供資料(見(jiàn)附件2)。
三、環(huán)監(jiān)所在收到申報(bào)資料后，2周內(nèi)完成資料完整性審查和技術(shù)審查。
對(duì)申報(bào)資料不全或不符合要求的，通知申請(qǐng)單位補(bǔ)報(bào)資料。
四、在完成第三項(xiàng)要求的基礎(chǔ)上，環(huán)監(jiān)所須盡快安排產(chǎn)品的復(fù)審試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)(項(xiàng)目見(jiàn)附件3-2、附件4)；根據(jù)需要可對(duì)初審試驗(yàn)進(jìn)行復(fù)核。其中人體試用試驗(yàn)方案須報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司同意后實(shí)施。
復(fù)審試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)單位由衛(wèi)生部指定。
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五、評(píng)審會(huì)前1個(gè)半月，需將待評(píng)審產(chǎn)品的申報(bào)資料(除產(chǎn)品成份外)寄給評(píng)審委員。
如評(píng)審委員認(rèn)為資料中需增加某項(xiàng)試驗(yàn)或需向申請(qǐng)單位索取某項(xiàng)材料，須于評(píng)審會(huì)前半月將意見(jiàn)寄回環(huán)監(jiān)所，由環(huán)監(jiān)所將意見(jiàn)整理后，提出處理建議，報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司決定。
六、評(píng)審會(huì)前1周，應(yīng)將待評(píng)審產(chǎn)品的完整資料報(bào)衛(wèi)生部。
評(píng)審所需資料份數(shù)，由環(huán)監(jiān)所通知申請(qǐng)單位準(zhǔn)備。
七、評(píng)審時(shí)，先由環(huán)監(jiān)所向評(píng)審委員介紹每一產(chǎn)品的審查經(jīng)過(guò)；然后評(píng)審委員自由評(píng)議，提出評(píng)審意見(jiàn)；對(duì)申報(bào)材料中不明確的問(wèn)題和需要研制者解答的問(wèn)題，可以請(qǐng)申請(qǐng)單位研制者到會(huì)說(shuō)明和解答，但不參加評(píng)議。
評(píng)審委員如因故不能出席，應(yīng)將書(shū)面意見(jiàn)于會(huì)議前10天交環(huán)監(jiān)所，并同時(shí)退回待評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)資料。
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評(píng)審會(huì)后，各委員應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)資料退回環(huán)監(jiān)所統(tǒng)一處理。
八、評(píng)審結(jié)論的產(chǎn)生采取無(wú)記名投票辦法。對(duì)每一產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論，在獲得超過(guò)2/3參加評(píng)審的委員同意后生效。
九、評(píng)審會(huì)后，評(píng)審組寫(xiě)出化妝品安全性評(píng)審報(bào)告(格式見(jiàn)附件5、附件6)，附評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)產(chǎn)品的完整包裝樣品、使用說(shuō)明書(shū)(正式打印件)，報(bào)衛(wèi)生部審批。
獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生部下發(fā)“化妝品衛(wèi)生審查批件”(格式見(jiàn)附件7、附件8)和批準(zhǔn)證件到初審單位或申請(qǐng)單位。
未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品、評(píng)審組提出具體意見(jiàn)，由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司退初審單位或申請(qǐng)單位。
附件1：特殊用途化妝品申報(bào)資料
1.特殊用途化妝品衛(wèi)生許可審查申請(qǐng)表
, 百拇醫(yī)藥
2.產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.輕工部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)(除微生物、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)外)報(bào)告(省級(jí)或省級(jí)以上)
5.特殊用途化妝品初審檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)附件7-1)
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)(正式打印件)
7.完整包裝產(chǎn)品樣品
8.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)
附件2：進(jìn)口化妝品申報(bào)資料
1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表
, 百拇醫(yī)藥
2.產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件(復(fù)印件)
5.產(chǎn)品在其他國(guó)家(或地區(qū))注冊(cè)和允許銷(xiāo)售的證明文件(復(fù)印件)
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))和其他國(guó)家(或地區(qū))通過(guò)生產(chǎn)、注冊(cè)、銷(xiāo)售審查的有關(guān)檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件，附中文翻譯)
7.產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)正式樣本
8.完整包裝產(chǎn)品樣品
附件3—1 特殊用途化妝品初審檢測(cè)項(xiàng)目-----------------------------------------｜ 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 ｜育發(fā)｜染發(fā)｜燙發(fā)｜脫毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防曬｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜1.微生物檢驗(yàn)(四項(xiàng)) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜2.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)(四項(xiàng))｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜3.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜4.一次眼刺激試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜5.多次性眼刺激試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜6.急性皮膚刺激試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜7.多次皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜-----------------------------------------
, 百拇醫(yī)藥
注：打“√”者為進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目
附件3—2 特殊用途化妝品復(fù)審檢測(cè)項(xiàng)目------------------------------------------｜ 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 ｜育發(fā)｜染發(fā)｜燙發(fā)｜脫毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防曬｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜1.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜2.皮膚光毒試驗(yàn) ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜3.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜4.鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜5.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜畸變和SCE檢測(cè)試驗(yàn) ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜6.禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)含量｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜測(cè)定 ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜√ ｜√ ｜√ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜7.人體試用試驗(yàn)①效果觀察｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜ (評(píng)審參考)｜√ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜√ ｜√ ｜ ｜ ｜｜-------------｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜--｜｜ ②不良反應(yīng)觀察｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜√ ｜------------------------------------------
, 百拇醫(yī)藥
注：打“√”者為進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目
附件4 進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)驗(yàn)報(bào)告目錄-----------------------------------------------｜ 實(shí) 驗(yàn) 項(xiàng) 目 ｜眼部用品｜一般護(hù)膚類(lèi)｜香水類(lèi)｜唇膏類(lèi)｜浴液類(lèi)｜發(fā)用類(lèi)｜一般美容品｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜1.微生物檢驗(yàn)(四項(xiàng)) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜2.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)(四項(xiàng))｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜3.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜4.一次眼刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ √ ｜ √ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜5.多次性眼刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜6.急性皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜7.多次皮膚刺激試驗(yàn) ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜8.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) ｜ ｜ ｜ √ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜｜------------｜----｜-----｜---｜---｜---｜---｜-----｜｜9.人體試用：不良反應(yīng)觀｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜ √ ｜｜ 察 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜-----------------------------------------------
, 百拇醫(yī)藥
注：1.打“√”者為實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
2.本目錄也可作為國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
附件5 化妝品安全性評(píng)審組 特殊用途化妝品安全性評(píng)審報(bào)告----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜-----------------------｜｜ ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審會(huì)議日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 評(píng)審意見(jiàn) ｜ ｜｜ 或結(jié)論 ｜ ｜｜ (評(píng)審報(bào) ｜ ｜｜ 告內(nèi)容附 ｜ ｜｜ 后) ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審組負(fù)責(zé)人 ｜ (簽字) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜ 年 月 日 ｜｜ 報(bào)告日期 ｜ 化妝品安全性評(píng)審組 ｜｜ ｜ (環(huán)監(jiān)所代章) ｜----------------------------------
, 百拇醫(yī)藥
特殊用途化妝品安全性評(píng)審報(bào)告內(nèi)容
一、評(píng)審經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述(附參加評(píng)審委員名單)；
二、對(duì)產(chǎn)品成份的評(píng)審意見(jiàn)；
三、對(duì)產(chǎn)品安全性研究的評(píng)審意見(jiàn)；
四、對(duì)產(chǎn)品人體試用研究的評(píng)審意見(jiàn)；
五、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)審意見(jiàn)；
六、其他情況；
七、綜合結(jié)論。
附件6 化妝品安全性評(píng)審組 進(jìn)口化妝品安全性評(píng)審報(bào)告----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 制造國(guó) ｜ ｜制造商｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 進(jìn) 口 ｜名 稱 ｜｜ ｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 申請(qǐng)日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審會(huì)議日期 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 評(píng)審意見(jiàn) ｜ ｜｜ 或結(jié)論 ｜ ｜｜ (評(píng)審報(bào) ｜ ｜｜ 告內(nèi)容附 ｜ ｜｜ 后) ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜評(píng)審組負(fù)責(zé)人 ｜ (簽字) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜ 年 月 日 ｜｜ 報(bào)告日期 ｜ 化妝品安全性評(píng)審組 ｜｜ ｜ (環(huán)監(jiān)所代章) ｜----------------------------------
, http://www.www.srpcoatings.com
進(jìn)口化妝品安全性評(píng)審報(bào)告內(nèi)容
一、評(píng)審經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述(附參加評(píng)審委員名單)；
二、對(duì)產(chǎn)品成份的評(píng)審意見(jiàn)；
三、對(duì)產(chǎn)品安全性研究的評(píng)審意見(jiàn)；
四、如屬特殊用途產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品人體試用研究的評(píng)審意見(jiàn)；
五、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)審意見(jiàn)；
六、對(duì)產(chǎn)品是否允許進(jìn)口的建議；
七、其他情況；
八、綜合結(jié)論。
附件7 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 特殊用途化妝品衛(wèi)生審查批件( )PJ第 號(hào)----------------------------------｜ ｜正式品名 ｜｜ 產(chǎn)品名稱 ｜-----------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 產(chǎn)品類(lèi)別 ｜ ｜｜--------｜-----------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜ 申請(qǐng)單位 ｜-----------------------｜｜ ｜地 址 ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 批準(zhǔn)文號(hào) ｜ ( )衛(wèi)妝準(zhǔn)字 號(hào) ｜｜--------｜-----------------------｜｜ 審批結(jié)論 ｜經(jīng)審查，該產(chǎn)品基本符合中華人民共和 ｜｜ ｜國(guó)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，特予批準(zhǔn)。 ｜｜--------｜-----------------------｜｜--------｜-----------------------｜｜ 抄送單位 ｜ ｜---------------------------------- 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 年 月 日
, 百拇醫(yī)藥
附件8annex 8
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件 DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OFIMPORTED COSMETICS THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH，THE PEOPLE＇S REPUBLIC OF CHINA ( )PJ第 號(hào)-------------------------------------｜化妝品名稱 ｜ 中文名 ｜｜ Proper or ｜Chinese ｜｜Common Name ｜--------------------------｜｜ ｜外文名 ｜｜ ｜Original ｜｜--------｜--------------------------｜｜化妝品類(lèi)別 ｜ ｜｜ Type of ｜ ｜｜Cosmetics ｜ ｜｜--------｜--------------------------｜｜制 造 國(guó) ｜ ｜制 造 商 ｜ ｜｜Manufacturing ｜ ｜Manufacturer｜ ｜｜ Country ｜ ｜ ｜ ｜｜--------｜--------------------------｜｜ ｜名 稱 ｜｜進(jìn)口申請(qǐng)單位 ｜Name ｜｜ Applicant ｜--------------------------｜｜for Importing ｜地 址 ｜｜ ｜Address ｜｜--------｜--------------------------｜｜批準(zhǔn)文號(hào) ( )衛(wèi)妝準(zhǔn)字 號(hào) ｜｜File Number of Approval ｜｜-----------------------------------｜｜審批結(jié)論 ｜ 經(jīng)審查，該產(chǎn)品基本符合中華人民共和國(guó)《化妝品 ｜｜Conclusion ｜衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，同意發(fā)給《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生準(zhǔn)詐證》。 ｜｜ ｜ As inspected， this product has met the Hygienic｜｜ ｜Standard for Cosmetics of the Repole’s Republic of ｜｜ ｜China， therefore the Hygien Permit of Import Cosmet｜｜ ｜ics has been approved to be issued。 ｜------------------------------------- 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 Ministry of Public Health The People'sRepublic of China 年 月 日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/1999/10/09/3803.htm