關(guān)于貫徹實施23號局令統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號工作的通知(一)
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2001年4月26日
各省、自治區(qū)、直轄市及有關(guān)市藥品監(jiān)督管理局：
為適應(yīng)我國市場經(jīng)濟(jì)迫切需求和即將加入WTO的新形勢，配合《藥品管理法》的貫徹實施，按照國家藥品監(jiān)督管理局局領(lǐng)導(dǎo)提出的要積極穩(wěn)妥、科學(xué)規(guī)范地完成好統(tǒng)一使用說明書及批準(zhǔn)文號工作的指示精神，結(jié)合全國藥品注冊工作會議精神，進(jìn)一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局第23號令《藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書管理規(guī)定》，現(xiàn)就統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號工作安排通知如下：
一、工作目標(biāo)和原則：經(jīng)過清理檢查、重新審核，應(yīng)達(dá)到下列要求：
(一)使所有上市藥品的包裝、標(biāo)簽符合23號令的要求；
(二)使上市藥品的說明書格式符合23號令的要求；使說明書的內(nèi)容表達(dá)科學(xué)、規(guī)范；同一化學(xué)藥品說明書基本統(tǒng)一；同一中藥、生物制品相對統(tǒng)一；
(三)建立起對說明書“動態(tài)”管理的機制；將實施23號局令與統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號管理相結(jié)合，一次性完成換包裝、標(biāo)簽、說明書和換發(fā)統(tǒng)一批準(zhǔn)文號的工作。
, 百拇醫(yī)藥
二、指導(dǎo)思想：以國家藥品監(jiān)督管理局23號令及本“通知”為指導(dǎo)，確保工作質(zhì)量與進(jìn)度，注重成本和時效；發(fā)揮各方面的積極性，加強工作協(xié)調(diào)，緊密聯(lián)系與配合，針對不同類別和特點，采取不同方式完成任務(wù)。
三、組織管理與分工：
(一)藥品注冊司：負(fù)責(zé)整體工作的組織、協(xié)調(diào)管理，負(fù)責(zé)政策與標(biāo)準(zhǔn)的制定，提出總體工作思路及工作方案框架；領(lǐng)導(dǎo)專項工作小組工作，分配各省(區(qū)、市)局承擔(dān)化學(xué)藥品統(tǒng)一說明書的具體工作任務(wù)；檢查工作進(jìn)展情況；發(fā)布統(tǒng)一后的藥品(化學(xué)藥)說明書；核發(fā)統(tǒng)一編排的批準(zhǔn)文號。
(二)專項工作小組：負(fù)責(zé)制定具體的工作方案；提出各省(區(qū)、市)局承擔(dān)化學(xué)藥品統(tǒng)一說明書的具體任務(wù)、品種目錄，協(xié)調(diào)解決各省提出的技術(shù)問題；聯(lián)系協(xié)調(diào)處理解決各省提出的行政問題；編排核對統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號，建立統(tǒng)一的信息庫。其中局直屬單位在必要時應(yīng)對專項工作小組提供技術(shù)支持：藥典委員會對名稱、結(jié)構(gòu)等問題負(fù)責(zé)；藥品審評中心對適應(yīng)癥、用法、用量等問題負(fù)責(zé)，藥品評價中心對不良反應(yīng)等問題負(fù)責(zé)，中國藥品生物制品檢定所應(yīng)負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的信息庫。
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專項工作小組組長：張志軍
副組長：王平、許嘉齊
成員：張晶、曹連之、盧愛英、崔野宋、藥典委員會、藥審中心、評價中心、中國藥品生物制品檢定所各有1人參加。
專項工作小組辦公地點：國家藥典委員會。
(三)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)清理核對登記轄區(qū)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品與批準(zhǔn)文號情況；負(fù)責(zé)清理檢查轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書情況；承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局分配的統(tǒng)一化學(xué)藥品說明書審核工作；審核轄區(qū)內(nèi)中藥品種說明書；重新審核轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；負(fù)責(zé)核對國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排核發(fā)的批準(zhǔn)文號與轄區(qū)內(nèi)企業(yè)品種是否準(zhǔn)確、對應(yīng)。
四、工作程序與計劃
(一)工作程序：此項工作擬分為四個階段。
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第一階段(統(tǒng)一說明書)由國家藥品監(jiān)督管理局將化學(xué)藥品品種分類安排分工(詳見附件1、2)，先分別由各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局按照23號局令及藥品使用說明書規(guī)范細(xì)則等要求(文件另發(fā))統(tǒng)一說明書，并按要求將統(tǒng)一后的使用說明書及磁盤等材料寄至專項工作小組；
第二階段(匯總復(fù)核)專項工作小組將各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局上報材料進(jìn)行匯總與復(fù)核，必要時邀請專家及省(區(qū)、市)藥監(jiān)局同志進(jìn)行審核。將業(yè)經(jīng)復(fù)核通過的藥品使用說明書連同相應(yīng)品種生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號編制方案一覽表上報國家藥品監(jiān)督管理局；
第三階段(征求意見與發(fā)布)國家藥品監(jiān)督管理局將各藥品使用說明書公開征求意見。必要時對爭議較大的品種再次審定。將統(tǒng)一的說明書發(fā)布并同時下發(fā)統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號；
第四階段(審核包裝與標(biāo)簽)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局依照23號令和統(tǒng)一的說明書內(nèi)容，結(jié)合藥品包裝及標(biāo)簽的審核要求細(xì)則，重新審核轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，同時換發(fā)統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號。中藥品種的審核，由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)審核說明書標(biāo)準(zhǔn)和原則，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局自審轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書。生物制品的審核，由藥品注冊司生物制品處組織生標(biāo)辦工作人員審核。
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(二)工作時限和方式：全部工作應(yīng)在2002年3月底前完成。采用分階段下達(dá)任務(wù)。完成一批，上報一批，公布一批，審核一批的方式。專項工作小組將具體與各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局協(xié)調(diào)并定期通報進(jìn)展情況，其間擬召開兩次工作交流會。具體進(jìn)度安排如下：
第一階段工作最遲應(yīng)于2001年7月31日前完成；
第二階段工作最遲應(yīng)于2001年10月31日前完成；
第三階段工作最遲應(yīng)于2001年12月31日前完成；
第四階段工作最遲應(yīng)于2002年3月31日前完成；
第一次工作交流會議擬在2001年6月底前召開；
第二次工作交流會議擬在2001年12月底前召開。
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鑒于此項工作任務(wù)重、時間緊、難度大，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局按照本通知要求，精心組織、周密安排，按照計劃完成好所承擔(dān)的工作任務(wù)，共同作好全國藥品監(jiān)督管理工作。實施工作中的具體事宜請逕與專項工作小組聯(lián)系(聯(lián)系方式見附件3)
附件：1.第一批化學(xué)藥品統(tǒng)一使用說明書工作任務(wù)分配計劃
2.藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)品種分類
3.統(tǒng)一藥品使用說明書及批準(zhǔn)文號專項工作辦公室聯(lián)系方式
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月十日
附件：1
第一批化學(xué)藥品統(tǒng)一使用說明書工作任務(wù)分配計劃 類別承擔(dān)任務(wù)
, 百拇醫(yī)藥
單位類別承擔(dān)任務(wù)
單位 麻醉藥及麻醉輔助用藥安徽省 酶類藥福建省 安眠鎮(zhèn)靜藥湖北省 抗組胺藥山西省 抗癲癇藥湖北省 激素類藥及內(nèi)分泌藥天津市 抗神經(jīng)障礙藥湖南省 糖類、鹽類與酸堿平衡調(diào)節(jié)藥遼寧省 解熱鎮(zhèn)痛藥浙江省 維生素類、微量元素與營養(yǎng)藥四川省 鎮(zhèn)痛藥貴州省 抗感染藥上海市 抗震顫麻痹藥湖南省 抗寄生蟲藥山西省 中樞興奮藥湖南省 抗腫瘤及免疫抑制藥北京市 心血管系統(tǒng)用藥北京市 皮膚科用藥江蘇省 腦血管擴(kuò)張及腦代謝改善藥江西省 眼科用藥河南省 呼吸系統(tǒng)用藥廣東省 X線造影劑和診斷用藥山東省 消化系統(tǒng)用藥江蘇省 解毒藥黑龍江省 利尿藥與脫水藥吉林省 消毒防腐藥云南省 子宮收縮藥及引產(chǎn)藥海南省 其他河北、北京 血液系統(tǒng)用藥重慶市, 百拇醫(yī)藥
為適應(yīng)我國市場經(jīng)濟(jì)迫切需求和即將加入WTO的新形勢，配合《藥品管理法》的貫徹實施，按照國家藥品監(jiān)督管理局局領(lǐng)導(dǎo)提出的要積極穩(wěn)妥、科學(xué)規(guī)范地完成好統(tǒng)一使用說明書及批準(zhǔn)文號工作的指示精神，結(jié)合全國藥品注冊工作會議精神，進(jìn)一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局第23號令《藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書管理規(guī)定》，現(xiàn)就統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號工作安排通知如下：
一、工作目標(biāo)和原則：經(jīng)過清理檢查、重新審核，應(yīng)達(dá)到下列要求：
(一)使所有上市藥品的包裝、標(biāo)簽符合23號令的要求；
(二)使上市藥品的說明書格式符合23號令的要求；使說明書的內(nèi)容表達(dá)科學(xué)、規(guī)范；同一化學(xué)藥品說明書基本統(tǒng)一；同一中藥、生物制品相對統(tǒng)一；
(三)建立起對說明書“動態(tài)”管理的機制；將實施23號局令與統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號管理相結(jié)合，一次性完成換包裝、標(biāo)簽、說明書和換發(fā)統(tǒng)一批準(zhǔn)文號的工作。
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二、指導(dǎo)思想：以國家藥品監(jiān)督管理局23號令及本“通知”為指導(dǎo)，確保工作質(zhì)量與進(jìn)度，注重成本和時效；發(fā)揮各方面的積極性，加強工作協(xié)調(diào)，緊密聯(lián)系與配合，針對不同類別和特點，采取不同方式完成任務(wù)。
三、組織管理與分工：
(一)藥品注冊司：負(fù)責(zé)整體工作的組織、協(xié)調(diào)管理，負(fù)責(zé)政策與標(biāo)準(zhǔn)的制定，提出總體工作思路及工作方案框架；領(lǐng)導(dǎo)專項工作小組工作，分配各省(區(qū)、市)局承擔(dān)化學(xué)藥品統(tǒng)一說明書的具體工作任務(wù)；檢查工作進(jìn)展情況；發(fā)布統(tǒng)一后的藥品(化學(xué)藥)說明書；核發(fā)統(tǒng)一編排的批準(zhǔn)文號。
(二)專項工作小組：負(fù)責(zé)制定具體的工作方案；提出各省(區(qū)、市)局承擔(dān)化學(xué)藥品統(tǒng)一說明書的具體任務(wù)、品種目錄，協(xié)調(diào)解決各省提出的技術(shù)問題；聯(lián)系協(xié)調(diào)處理解決各省提出的行政問題；編排核對統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號，建立統(tǒng)一的信息庫。其中局直屬單位在必要時應(yīng)對專項工作小組提供技術(shù)支持：藥典委員會對名稱、結(jié)構(gòu)等問題負(fù)責(zé)；藥品審評中心對適應(yīng)癥、用法、用量等問題負(fù)責(zé)，藥品評價中心對不良反應(yīng)等問題負(fù)責(zé)，中國藥品生物制品檢定所應(yīng)負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的信息庫。
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專項工作小組組長：張志軍
副組長：王平、許嘉齊
成員：張晶、曹連之、盧愛英、崔野宋、藥典委員會、藥審中心、評價中心、中國藥品生物制品檢定所各有1人參加。
專項工作小組辦公地點：國家藥典委員會。
(三)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)清理核對登記轄區(qū)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品與批準(zhǔn)文號情況；負(fù)責(zé)清理檢查轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書情況；承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局分配的統(tǒng)一化學(xué)藥品說明書審核工作；審核轄區(qū)內(nèi)中藥品種說明書；重新審核轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；負(fù)責(zé)核對國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排核發(fā)的批準(zhǔn)文號與轄區(qū)內(nèi)企業(yè)品種是否準(zhǔn)確、對應(yīng)。
四、工作程序與計劃
(一)工作程序：此項工作擬分為四個階段。
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第一階段(統(tǒng)一說明書)由國家藥品監(jiān)督管理局將化學(xué)藥品品種分類安排分工(詳見附件1、2)，先分別由各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局按照23號局令及藥品使用說明書規(guī)范細(xì)則等要求(文件另發(fā))統(tǒng)一說明書，并按要求將統(tǒng)一后的使用說明書及磁盤等材料寄至專項工作小組；
第二階段(匯總復(fù)核)專項工作小組將各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局上報材料進(jìn)行匯總與復(fù)核，必要時邀請專家及省(區(qū)、市)藥監(jiān)局同志進(jìn)行審核。將業(yè)經(jīng)復(fù)核通過的藥品使用說明書連同相應(yīng)品種生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號編制方案一覽表上報國家藥品監(jiān)督管理局；
第三階段(征求意見與發(fā)布)國家藥品監(jiān)督管理局將各藥品使用說明書公開征求意見。必要時對爭議較大的品種再次審定。將統(tǒng)一的說明書發(fā)布并同時下發(fā)統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號；
第四階段(審核包裝與標(biāo)簽)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局依照23號令和統(tǒng)一的說明書內(nèi)容，結(jié)合藥品包裝及標(biāo)簽的審核要求細(xì)則，重新審核轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，同時換發(fā)統(tǒng)一后的批準(zhǔn)文號。中藥品種的審核，由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)審核說明書標(biāo)準(zhǔn)和原則，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局自審轄區(qū)內(nèi)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書。生物制品的審核，由藥品注冊司生物制品處組織生標(biāo)辦工作人員審核。
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(二)工作時限和方式：全部工作應(yīng)在2002年3月底前完成。采用分階段下達(dá)任務(wù)。完成一批，上報一批，公布一批，審核一批的方式。專項工作小組將具體與各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局協(xié)調(diào)并定期通報進(jìn)展情況，其間擬召開兩次工作交流會。具體進(jìn)度安排如下：
第一階段工作最遲應(yīng)于2001年7月31日前完成；
第二階段工作最遲應(yīng)于2001年10月31日前完成；
第三階段工作最遲應(yīng)于2001年12月31日前完成；
第四階段工作最遲應(yīng)于2002年3月31日前完成；
第一次工作交流會議擬在2001年6月底前召開；
第二次工作交流會議擬在2001年12月底前召開。
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鑒于此項工作任務(wù)重、時間緊、難度大，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局按照本通知要求，精心組織、周密安排，按照計劃完成好所承擔(dān)的工作任務(wù)，共同作好全國藥品監(jiān)督管理工作。實施工作中的具體事宜請逕與專項工作小組聯(lián)系(聯(lián)系方式見附件3)
附件：1.第一批化學(xué)藥品統(tǒng)一使用說明書工作任務(wù)分配計劃
2.藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)品種分類
3.統(tǒng)一藥品使用說明書及批準(zhǔn)文號專項工作辦公室聯(lián)系方式
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月十日
附件：1
第一批化學(xué)藥品統(tǒng)一使用說明書工作任務(wù)分配計劃 類別承擔(dān)任務(wù)
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單位類別承擔(dān)任務(wù)
單位 麻醉藥及麻醉輔助用藥安徽省 酶類藥福建省 安眠鎮(zhèn)靜藥湖北省 抗組胺藥山西省 抗癲癇藥湖北省 激素類藥及內(nèi)分泌藥天津市 抗神經(jīng)障礙藥湖南省 糖類、鹽類與酸堿平衡調(diào)節(jié)藥遼寧省 解熱鎮(zhèn)痛藥浙江省 維生素類、微量元素與營養(yǎng)藥四川省 鎮(zhèn)痛藥貴州省 抗感染藥上海市 抗震顫麻痹藥湖南省 抗寄生蟲藥山西省 中樞興奮藥湖南省 抗腫瘤及免疫抑制藥北京市 心血管系統(tǒng)用藥北京市 皮膚科用藥江蘇省 腦血管擴(kuò)張及腦代謝改善藥江西省 眼科用藥河南省 呼吸系統(tǒng)用藥廣東省 X線造影劑和診斷用藥山東省 消化系統(tǒng)用藥江蘇省 解毒藥黑龍江省 利尿藥與脫水藥吉林省 消毒防腐藥云南省 子宮收縮藥及引產(chǎn)藥海南省 其他河北、北京 血液系統(tǒng)用藥重慶市, 百拇醫(yī)藥
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