美國FDA強(qiáng)調(diào)婦女使用異維A酸應(yīng)嚴(yán)格避孕
本報訊 由于導(dǎo)致新生兒畸形甚至引起死胎,美國食品與藥物管理局(FDA)于10月31日公布新的措施,防止妊娠婦女使用異維A酸(角質(zhì)溶解劑)。
事實(shí)上,避免用藥婦女妊娠的計(jì)劃已實(shí)施了13年,再次制定新措施的原因是FDA認(rèn)為用藥者中的妊娠者有增多趨勢,這可能與用異維A酸治療嚴(yán)重痤瘡的婦女增多有關(guān)。
新措施包括要求用藥婦女每月進(jìn)行一次妊娠試驗(yàn),限制藥師的發(fā)藥量為每次只能發(fā)一個月的藥量,藥物的常規(guī)療程為6個月。
FDA要求給病人開具異維A酸處方的醫(yī)師接受黃色的“羅可坦(某公司的異維A酸產(chǎn)品)不干膠標(biāo)簽”,并將其貼在處方上,用以證實(shí)病人的妊娠試驗(yàn)陰性并且接受了適當(dāng)?shù)淖稍冎笇?dǎo)。
FDA同時要求廠家提供幾個獨(dú)立的測定轉(zhuǎn)歸的方案,其中包括波士頓大學(xué)衛(wèi)生學(xué)院Slone流行病學(xué)系的獨(dú)立調(diào)查和由藥師進(jìn)行的獨(dú)立審核,看醫(yī)師們是否使用了“羅可坦不干膠標(biāo)簽”。, 百拇醫(yī)藥
事實(shí)上,避免用藥婦女妊娠的計(jì)劃已實(shí)施了13年,再次制定新措施的原因是FDA認(rèn)為用藥者中的妊娠者有增多趨勢,這可能與用異維A酸治療嚴(yán)重痤瘡的婦女增多有關(guān)。
新措施包括要求用藥婦女每月進(jìn)行一次妊娠試驗(yàn),限制藥師的發(fā)藥量為每次只能發(fā)一個月的藥量,藥物的常規(guī)療程為6個月。
FDA要求給病人開具異維A酸處方的醫(yī)師接受黃色的“羅可坦(某公司的異維A酸產(chǎn)品)不干膠標(biāo)簽”,并將其貼在處方上,用以證實(shí)病人的妊娠試驗(yàn)陰性并且接受了適當(dāng)?shù)淖稍冎笇?dǎo)。
FDA同時要求廠家提供幾個獨(dú)立的測定轉(zhuǎn)歸的方案,其中包括波士頓大學(xué)衛(wèi)生學(xué)院Slone流行病學(xué)系的獨(dú)立調(diào)查和由藥師進(jìn)行的獨(dú)立審核,看醫(yī)師們是否使用了“羅可坦不干膠標(biāo)簽”。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2001/11/29/51/54/21.htm