關(guān)于開展部分處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品申報(bào)工作的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2001年12月30日
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
按照藥品分類管理工作的整體部署，我局已進(jìn)行了兩次非處方藥的遴選工作，為貫徹新修訂的《藥品管理法》,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，經(jīng)研究決定，在原有的遴選工作基礎(chǔ)上，擬開展部分處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的申報(bào)工作�，F(xiàn)將有關(guān)工作部署如下：
一、處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品是指對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的處方藥品，按照非處方藥品的遴選原則，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，確定為非處方藥品的，公布后核發(fā)《非處方藥品審核登記證書》。
二、本次處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的申報(bào)范圍：
(一)已列入第一批、第二批《國(guó)家非處方藥藥品目錄》的品種，其新增(或改變)劑型、規(guī)格并在2001年12月31日前取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為正式標(biāo)準(zhǔn))。
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(二)2000年1月1日以后，地方標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)整頓升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，并取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為正式標(biāo)準(zhǔn))。
(三)1997年1月1日以后批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，其活性成份已在公布的《國(guó)家非處方藥藥品目錄》中且與《國(guó)家非處方藥藥品目錄》同類品種適應(yīng)癥相同的藥品。
1997年1月1日以后批準(zhǔn)上市的中成藥制劑，其功能主治與《國(guó)家非處方藥藥品目錄》同類品種相同的藥品。
三、本次申報(bào)轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作程序：
(一)凡符合申報(bào)范圍條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品由代理商)可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按規(guī)定填報(bào)《處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥品申報(bào)表》(下稱《申報(bào)表》)并提供以下資料：
1、藥品生產(chǎn)批件(復(fù)印件)；
, 百拇醫(yī)藥
2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(復(fù)印件)；
3、藥品使用說(shuō)明書；
4、該藥品上市前的藥理學(xué)和毒理學(xué)等報(bào)告；
5、該藥品上市后的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和有關(guān)臨床資料的報(bào)告。
(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料后，對(duì)其藥品證明文件和資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審查，對(duì)存在藥品不良反應(yīng)大，文件資料不真實(shí)、不完整的予以退審；符合審核條件的，在《申報(bào)表》上簽署意見加蓋公章后并附本通知(一)中的資料各一式一份，于2002年2月28日前集中報(bào)送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
(三)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的初審?fù)ㄟ^(guò)的藥品，按照我局已確定的非處方藥遴選原則進(jìn)行審查，符合條件的予以受理。
, 百拇醫(yī)藥
(四)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司對(duì)已確定受理的藥品組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)送資料的技術(shù)審核工作。
四、有關(guān)工作說(shuō)明：
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品分類管理文件的有關(guān)要求，根據(jù)職責(zé)組織和部署安排好相應(yīng)工作。對(duì)逾期申報(bào)的資料，我局將不予受理。
確定并公布非處方藥藥品目錄后，有關(guān)非處方藥品使用說(shuō)明書的制定審批、非處方藥品審核登記及相關(guān)工作由我局另行安排。
附件：處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥品申報(bào)表(略)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月十一日, 百拇醫(yī)藥
按照藥品分類管理工作的整體部署，我局已進(jìn)行了兩次非處方藥的遴選工作，為貫徹新修訂的《藥品管理法》,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，經(jīng)研究決定，在原有的遴選工作基礎(chǔ)上，擬開展部分處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的申報(bào)工作�，F(xiàn)將有關(guān)工作部署如下：
一、處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品是指對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的處方藥品，按照非處方藥品的遴選原則，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，確定為非處方藥品的，公布后核發(fā)《非處方藥品審核登記證書》。
二、本次處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的申報(bào)范圍：
(一)已列入第一批、第二批《國(guó)家非處方藥藥品目錄》的品種，其新增(或改變)劑型、規(guī)格并在2001年12月31日前取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為正式標(biāo)準(zhǔn))。
, http://www.www.srpcoatings.com
(二)2000年1月1日以后，地方標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)整頓升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，并取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為正式標(biāo)準(zhǔn))。
(三)1997年1月1日以后批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，其活性成份已在公布的《國(guó)家非處方藥藥品目錄》中且與《國(guó)家非處方藥藥品目錄》同類品種適應(yīng)癥相同的藥品。
1997年1月1日以后批準(zhǔn)上市的中成藥制劑，其功能主治與《國(guó)家非處方藥藥品目錄》同類品種相同的藥品。
三、本次申報(bào)轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作程序：
(一)凡符合申報(bào)范圍條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品由代理商)可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按規(guī)定填報(bào)《處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥品申報(bào)表》(下稱《申報(bào)表》)并提供以下資料：
1、藥品生產(chǎn)批件(復(fù)印件)；
, 百拇醫(yī)藥
2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(復(fù)印件)；
3、藥品使用說(shuō)明書；
4、該藥品上市前的藥理學(xué)和毒理學(xué)等報(bào)告；
5、該藥品上市后的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和有關(guān)臨床資料的報(bào)告。
(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料后，對(duì)其藥品證明文件和資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審查，對(duì)存在藥品不良反應(yīng)大，文件資料不真實(shí)、不完整的予以退審；符合審核條件的，在《申報(bào)表》上簽署意見加蓋公章后并附本通知(一)中的資料各一式一份，于2002年2月28日前集中報(bào)送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
(三)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的初審?fù)ㄟ^(guò)的藥品，按照我局已確定的非處方藥遴選原則進(jìn)行審查，符合條件的予以受理。
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(四)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司對(duì)已確定受理的藥品組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)送資料的技術(shù)審核工作。
四、有關(guān)工作說(shuō)明：
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品分類管理文件的有關(guān)要求，根據(jù)職責(zé)組織和部署安排好相應(yīng)工作。對(duì)逾期申報(bào)的資料，我局將不予受理。
確定并公布非處方藥藥品目錄后，有關(guān)非處方藥品使用說(shuō)明書的制定審批、非處方藥品審核登記及相關(guān)工作由我局另行安排。
附件：處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥品申報(bào)表(略)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月十一日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2001/12/30/7915.htm