境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)
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2002年2月26日
1月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》。通知稱，為了規(guī)范行政審批標(biāo)準(zhǔn)，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求，統(tǒng)一把握注冊(cè)受理尺度，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特制定《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)印發(fā)，請(qǐng)各地、各企業(yè)按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
附件：
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件
受 理 標(biāo) 準(zhǔn)
一般要求
一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要笞岸┏剎帷?p> 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。
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三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料(名稱、地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)。
六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。
具體要求
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件
1.注冊(cè)申請(qǐng)表：①中英文對(duì)照；②必須打��；③所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用”/”表示不適用；④器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府(地區(qū))批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致；⑤企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
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2.生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件(相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證)。
3.申請(qǐng)者的資格證明文件：①申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；②生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。
4.原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。凡原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。屬以下兩種情況之一：①原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件；②申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須再次申報(bào)審批。
企業(yè)應(yīng)做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：①政府出具的自由銷售證書；②致外國(guó)政府證明；③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：①由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；②企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。
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6.產(chǎn)品使用說(shuō)明書：執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。
7.檢測(cè)報(bào)告：①由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；②期限在近一年內(nèi)；③所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；④不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；⑤按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。
8.產(chǎn)品質(zhì)量保證書：由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
9.售后服務(wù)委托書：①由生產(chǎn)者出具；②委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；③多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。
10.售后服務(wù)單位的承諾書：①諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；②承諾書中還需包括：負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；
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11.售后服務(wù)單位的資格證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目)或在華機(jī)構(gòu)的登記證。
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：①由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；②列出提交材料的清單；③對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。
13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
14.臨床試驗(yàn)報(bào)告：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。
二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件
1.注冊(cè)申請(qǐng)表：①表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔；②所有項(xiàng)目必須填寫齊全；③生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；④產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說(shuō)明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。⑤企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
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2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：①能量危害；②生物學(xué)危害；③環(huán)境危害；④有關(guān)使用的危害；⑤由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。
5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。
7.檢測(cè)報(bào)告：①SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心；②期限在近一年以內(nèi)；③所檢項(xiàng)目必須在國(guó)家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；④不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。
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8.臨床報(bào)告：①按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；②臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過(guò)渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。
9.產(chǎn)品使用說(shuō)明書：執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。
10.真實(shí)性自我保證：①交材料的清單；②對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。
11.試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告：在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。
12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
13.質(zhì)量體系考核報(bào)告：根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。①省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；②中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；③一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。, http://www.www.srpcoatings.com
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境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件
受 理 標(biāo) 準(zhǔn)
一般要求
一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要笞岸┏剎帷?p> 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。
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三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料(名稱、地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)。
六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。
具體要求
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件
1.注冊(cè)申請(qǐng)表：①中英文對(duì)照；②必須打��；③所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用”/”表示不適用；④器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府(地區(qū))批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致；⑤企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
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2.生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件(相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證)。
3.申請(qǐng)者的資格證明文件：①申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；②生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。
4.原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。凡原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。屬以下兩種情況之一：①原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件；②申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須再次申報(bào)審批。
企業(yè)應(yīng)做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：①政府出具的自由銷售證書；②致外國(guó)政府證明；③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：①由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；②企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。
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6.產(chǎn)品使用說(shuō)明書：執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。
7.檢測(cè)報(bào)告：①由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；②期限在近一年內(nèi)；③所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；④不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；⑤按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。
8.產(chǎn)品質(zhì)量保證書：由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
9.售后服務(wù)委托書：①由生產(chǎn)者出具；②委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；③多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。
10.售后服務(wù)單位的承諾書：①諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；②承諾書中還需包括：負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；
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11.售后服務(wù)單位的資格證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目)或在華機(jī)構(gòu)的登記證。
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：①由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；②列出提交材料的清單；③對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。
13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
14.臨床試驗(yàn)報(bào)告：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。
二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件
1.注冊(cè)申請(qǐng)表：①表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔；②所有項(xiàng)目必須填寫齊全；③生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；④產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說(shuō)明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。⑤企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
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2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：①能量危害；②生物學(xué)危害；③環(huán)境危害；④有關(guān)使用的危害；⑤由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。
5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。
7.檢測(cè)報(bào)告：①SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心；②期限在近一年以內(nèi)；③所檢項(xiàng)目必須在國(guó)家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；④不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。
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8.臨床報(bào)告：①按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；②臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過(guò)渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。
9.產(chǎn)品使用說(shuō)明書：執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》。
10.真實(shí)性自我保證：①交材料的清單；②對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。
11.試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告：在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。
12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
13.質(zhì)量體系考核報(bào)告：根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。①省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；②中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；③一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。, http://www.www.srpcoatings.com
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