關(guān)于印發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求(暫行)的通知
為進(jìn)一步完善進(jìn)口注冊(cè)的管理工作，規(guī)范審批程序，提高工作效率，保證審評(píng)質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求(暫行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2002年2月8日
附件：進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求(暫行)
一、提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》換證申請(qǐng)的要求
申報(bào)單位在提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》換證申請(qǐng)資料時(shí)，必須在《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》中“換證所附資料”項(xiàng)依照資料編號(hào)順序逐一標(biāo)出所報(bào)送的資料項(xiàng)目，并在“變更內(nèi)容”項(xiàng)中詳細(xì)申明如下內(nèi)容：
1.此次申報(bào)換證品種的處方、生產(chǎn)工藝與前次申報(bào)內(nèi)容有無(wú)變化，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
2.在注冊(cè)證有效期內(nèi)是否有進(jìn)口檢驗(yàn)或抽查檢驗(yàn)不合格記錄，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
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3.在注冊(cè)證有效期內(nèi)國(guó)內(nèi)外有無(wú)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
4.所報(bào)品種的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過(guò)復(fù)核；
5.其它變更內(nèi)容。
不符合上述要求的，其換證申請(qǐng)將不予受理。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的換發(fā)申請(qǐng)亦按照上述要求辦理。
二、報(bào)送進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽的要求
1.進(jìn)口藥品換證時(shí)，申報(bào)單位提交的藥品包裝、標(biāo)簽的樣稿由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)審查，對(duì)不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令)的，予以改正或責(zé)成申報(bào)單位改正；審查合格的，連同其它資料審查情況一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)司)審核，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽事項(xiàng)不再另行批復(fù)。
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2.新申請(qǐng)注冊(cè)和增加適應(yīng)證的補(bǔ)充申請(qǐng)品種，其包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿可在完成臨床研究后，隨同臨床研究報(bào)告、藥品說(shuō)明書一并報(bào)送藥審中心，按程序?qū)徖怼?br/>
3.申請(qǐng)換證的品種應(yīng)在申報(bào)時(shí)同時(shí)提交符合第23號(hào)局令要求的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書的樣稿。
三、申報(bào)單位在審評(píng)過(guò)程中更改項(xiàng)目的要求
在藥品審評(píng)過(guò)程中申報(bào)單位提出更改項(xiàng)目，如因持證商名稱改變而變更《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的持證單位名稱，或更改產(chǎn)地、包裝規(guī)格或增加規(guī)格等，申報(bào)單位可直接將變更申請(qǐng)及有關(guān)資料報(bào)送注冊(cè)司受理辦公室(以下簡(jiǎn)稱受理辦)，由受理辦分類處理，并將受理的品種轉(zhuǎn)藥審中心。具體情況如下：
1.下列補(bǔ)充資料可以受理，并在原定審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成：(1)變更《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》持證單位名稱；(2)增加或完善說(shuō)明書安全性內(nèi)容；(3)縮短藥品有效期；(4)包裝、標(biāo)簽樣式改變。
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2.下列補(bǔ)充資料可以受理，但應(yīng)在原定審評(píng)時(shí)限的基礎(chǔ)上按補(bǔ)充申請(qǐng)的審查時(shí)限，相應(yīng)延長(zhǎng)60天：(1)改換產(chǎn)地，且原產(chǎn)地不再生產(chǎn)該藥品；(2)改變藥品規(guī)格(有確切的臨床依據(jù)說(shuō)明原申報(bào)規(guī)格臨床不再適用，必須改用新規(guī)格)；(3)改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；(4)延長(zhǎng)藥品有效期；(5)改變輔料及生產(chǎn)工藝；(6)增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量及適應(yīng)癥；(7)改變藥品說(shuō)明書中除安全性以外的其他內(nèi)容。
3.下列補(bǔ)充資料可以受理，但應(yīng)按重新審評(píng)計(jì)時(shí)：(1)增加適應(yīng)癥；(2)增加藥品規(guī)格，且適應(yīng)癥有改變或需改變用法、用量。
4.下列補(bǔ)充資料不予受理：
對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)支持的補(bǔ)充資料。
四、有關(guān)藥品臨床研究的問(wèn)題
1.對(duì)減、免臨床研究申請(qǐng)的要求：(1)新申請(qǐng)注冊(cè)的孤兒藥(孤兒藥的定義暫認(rèn)同藥品生產(chǎn)國(guó)確定的結(jié)果，并提交相應(yīng)證明文件)、抗艾滋病藥等品種時(shí)，申報(bào)單位可以申請(qǐng)減免臨床研究，并在申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出。(2)對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種，申報(bào)單位提出的減少臨床病例的申請(qǐng)，原則上不予考慮。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申報(bào)單位須詳細(xì)說(shuō)明減少病例數(shù)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。其申請(qǐng)及相關(guān)資料由藥審中心統(tǒng)一受理，審評(píng)后上報(bào)注冊(cè)司審批。
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2.對(duì)申報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求：(1)首次申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)且國(guó)內(nèi)尚無(wú)相同藥品上市的品種，所有適應(yīng)癥均須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(抗感染藥物等特殊情況可例外)；(2)各適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求或各適應(yīng)癥試驗(yàn)組病例數(shù)不少于60例。
五、受理進(jìn)口藥品復(fù)審品種的資料要求
對(duì)申報(bào)單位提出復(fù)審的品種，只受理其復(fù)審報(bào)告及相關(guān)證明文件，不接受其他技術(shù)性資料，注冊(cè)司將對(duì)復(fù)審理由相關(guān)的原申報(bào)資料重新組織審評(píng)。如申報(bào)單位要補(bǔ)充技術(shù)資料，則應(yīng)按新申請(qǐng)注冊(cè)方式重新申報(bào)。對(duì)因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符全要求而未獲批準(zhǔn)的品種，申報(bào)單位提出的復(fù)審申請(qǐng)將不予受理。
凡未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的申報(bào)資料均不再退回各申報(bào)單位。
六、申請(qǐng)修改藥品說(shuō)明書的要求
凡已批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)為提高該藥品使用的安全性，增加或完善藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容的，可直接將修改前后的藥品說(shuō)明書按補(bǔ)充申請(qǐng)方式報(bào)受理辦。在提交申報(bào)資料的同時(shí)，須提交保證書，申明其所報(bào)藥品說(shuō)明書只涉及安全性內(nèi)容的修改。經(jīng)審核如對(duì)申報(bào)內(nèi)容有異議，將直接通知申報(bào)單位；如認(rèn)同其修改申請(qǐng)，則不另行批復(fù)，其申請(qǐng)將在45日后自動(dòng)生效。
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七、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的要求
1.程序：(1)申報(bào)單位將申報(bào)資料報(bào)送受理辦；(2)受理辦將形式審查合格的申報(bào)資料轉(zhuǎn)送藥審中心，同時(shí)對(duì)需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種(①新申請(qǐng)品種；②未進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的換證申請(qǐng)品種；③未進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的申請(qǐng)復(fù)審品種；④補(bǔ)充申請(qǐng)中增加規(guī)格、改換產(chǎn)地或改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及輔料等的品種)開具“進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單”發(fā)申報(bào)單位，并抄送藥審中心；(3)申報(bào)單位憑“進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單”到中國(guó)藥品生產(chǎn)物制品檢定所(以下簡(jiǎn)稱中檢所)進(jìn)行進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；(4)中檢所須按相關(guān)要求和時(shí)限完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)送藥審中心；(5)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核期間，藥審中心應(yīng)同時(shí)對(duì)上述品種按正常程序安排審評(píng)。對(duì)于已完成除復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)以外的審評(píng)，但因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核未完成而不能進(jìn)行下一步工作的品種，可由藥審吣經(jīng)辦人提出申請(qǐng)，經(jīng)主管人確認(rèn)后，暫停對(duì)該品種的審評(píng)并通知申報(bào)單位及中檢所，待質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作完成并將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至藥審中心后繼續(xù)計(jì)時(shí)審評(píng)。
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2.說(shuō)明：(1)對(duì)于無(wú)須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的補(bǔ)充申請(qǐng)品種按正常程序?qū)徳u(píng)；(2)對(duì)于已進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的換證品種和已完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的新注冊(cè)、換證及補(bǔ)充申請(qǐng)品種，經(jīng)藥審中心審評(píng)后認(rèn)為其復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)需修訂時(shí)，應(yīng)分別函告中檢所和申報(bào)單位，由申報(bào)單位持《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的修訂；(3)對(duì)于已復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的品種)，如中檢所認(rèn)為需修改的，可向藥審中心提出建議。如藥審中心認(rèn)為可行，則應(yīng)函告中檢所，并通知申報(bào)單位持《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再?gòu)?fù)核；如藥審中心認(rèn)為不可行，則由藥審中心將雙方意見報(bào)注冊(cè)司處理，并按注冊(cè)司的批復(fù)執(zhí)行；(4)復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由中檢所連同電子文件一并送藥審中心審評(píng)，藥審中心對(duì)復(fù)核過(guò)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他資料審評(píng)后，提出書面意見，連同其他審評(píng)意見上報(bào)注冊(cè)司；(5)此前已受理的需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，申報(bào)單位持已加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理財(cái)務(wù)公章的《進(jìn)口藥品受理單》(綠聯(lián))到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，其程序按上述規(guī)定執(zhí)行。, http://www.www.srpcoatings.com
2002年2月8日
附件：進(jìn)口藥品注冊(cè)的有關(guān)要求(暫行)
一、提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》換證申請(qǐng)的要求
申報(bào)單位在提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》換證申請(qǐng)資料時(shí)，必須在《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》中“換證所附資料”項(xiàng)依照資料編號(hào)順序逐一標(biāo)出所報(bào)送的資料項(xiàng)目，并在“變更內(nèi)容”項(xiàng)中詳細(xì)申明如下內(nèi)容：
1.此次申報(bào)換證品種的處方、生產(chǎn)工藝與前次申報(bào)內(nèi)容有無(wú)變化，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
2.在注冊(cè)證有效期內(nèi)是否有進(jìn)口檢驗(yàn)或抽查檢驗(yàn)不合格記錄，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
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3.在注冊(cè)證有效期內(nèi)國(guó)內(nèi)外有無(wú)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，若有，請(qǐng)附詳細(xì)說(shuō)明；
4.所報(bào)品種的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過(guò)復(fù)核；
5.其它變更內(nèi)容。
不符合上述要求的，其換證申請(qǐng)將不予受理。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的換發(fā)申請(qǐng)亦按照上述要求辦理。
二、報(bào)送進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽的要求
1.進(jìn)口藥品換證時(shí)，申報(bào)單位提交的藥品包裝、標(biāo)簽的樣稿由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)審查，對(duì)不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令)的，予以改正或責(zé)成申報(bào)單位改正；審查合格的，連同其它資料審查情況一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)司)審核，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽事項(xiàng)不再另行批復(fù)。
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2.新申請(qǐng)注冊(cè)和增加適應(yīng)證的補(bǔ)充申請(qǐng)品種，其包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿可在完成臨床研究后，隨同臨床研究報(bào)告、藥品說(shuō)明書一并報(bào)送藥審中心，按程序?qū)徖怼?br/>
3.申請(qǐng)換證的品種應(yīng)在申報(bào)時(shí)同時(shí)提交符合第23號(hào)局令要求的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書的樣稿。
三、申報(bào)單位在審評(píng)過(guò)程中更改項(xiàng)目的要求
在藥品審評(píng)過(guò)程中申報(bào)單位提出更改項(xiàng)目，如因持證商名稱改變而變更《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的持證單位名稱，或更改產(chǎn)地、包裝規(guī)格或增加規(guī)格等，申報(bào)單位可直接將變更申請(qǐng)及有關(guān)資料報(bào)送注冊(cè)司受理辦公室(以下簡(jiǎn)稱受理辦)，由受理辦分類處理，并將受理的品種轉(zhuǎn)藥審中心。具體情況如下：
1.下列補(bǔ)充資料可以受理，并在原定審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成：(1)變更《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》持證單位名稱；(2)增加或完善說(shuō)明書安全性內(nèi)容；(3)縮短藥品有效期；(4)包裝、標(biāo)簽樣式改變。
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2.下列補(bǔ)充資料可以受理，但應(yīng)在原定審評(píng)時(shí)限的基礎(chǔ)上按補(bǔ)充申請(qǐng)的審查時(shí)限，相應(yīng)延長(zhǎng)60天：(1)改換產(chǎn)地，且原產(chǎn)地不再生產(chǎn)該藥品；(2)改變藥品規(guī)格(有確切的臨床依據(jù)說(shuō)明原申報(bào)規(guī)格臨床不再適用，必須改用新規(guī)格)；(3)改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；(4)延長(zhǎng)藥品有效期；(5)改變輔料及生產(chǎn)工藝；(6)增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量及適應(yīng)癥；(7)改變藥品說(shuō)明書中除安全性以外的其他內(nèi)容。
3.下列補(bǔ)充資料可以受理，但應(yīng)按重新審評(píng)計(jì)時(shí)：(1)增加適應(yīng)癥；(2)增加藥品規(guī)格，且適應(yīng)癥有改變或需改變用法、用量。
4.下列補(bǔ)充資料不予受理：
對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)支持的補(bǔ)充資料。
四、有關(guān)藥品臨床研究的問(wèn)題
1.對(duì)減、免臨床研究申請(qǐng)的要求：(1)新申請(qǐng)注冊(cè)的孤兒藥(孤兒藥的定義暫認(rèn)同藥品生產(chǎn)國(guó)確定的結(jié)果，并提交相應(yīng)證明文件)、抗艾滋病藥等品種時(shí)，申報(bào)單位可以申請(qǐng)減免臨床研究，并在申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出。(2)對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種，申報(bào)單位提出的減少臨床病例的申請(qǐng)，原則上不予考慮。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申報(bào)單位須詳細(xì)說(shuō)明減少病例數(shù)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。其申請(qǐng)及相關(guān)資料由藥審中心統(tǒng)一受理，審評(píng)后上報(bào)注冊(cè)司審批。
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2.對(duì)申報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求：(1)首次申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)且國(guó)內(nèi)尚無(wú)相同藥品上市的品種，所有適應(yīng)癥均須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(抗感染藥物等特殊情況可例外)；(2)各適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求或各適應(yīng)癥試驗(yàn)組病例數(shù)不少于60例。
五、受理進(jìn)口藥品復(fù)審品種的資料要求
對(duì)申報(bào)單位提出復(fù)審的品種，只受理其復(fù)審報(bào)告及相關(guān)證明文件，不接受其他技術(shù)性資料，注冊(cè)司將對(duì)復(fù)審理由相關(guān)的原申報(bào)資料重新組織審評(píng)。如申報(bào)單位要補(bǔ)充技術(shù)資料，則應(yīng)按新申請(qǐng)注冊(cè)方式重新申報(bào)。對(duì)因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符全要求而未獲批準(zhǔn)的品種，申報(bào)單位提出的復(fù)審申請(qǐng)將不予受理。
凡未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的申報(bào)資料均不再退回各申報(bào)單位。
六、申請(qǐng)修改藥品說(shuō)明書的要求
凡已批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)為提高該藥品使用的安全性，增加或完善藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容的，可直接將修改前后的藥品說(shuō)明書按補(bǔ)充申請(qǐng)方式報(bào)受理辦。在提交申報(bào)資料的同時(shí)，須提交保證書，申明其所報(bào)藥品說(shuō)明書只涉及安全性內(nèi)容的修改。經(jīng)審核如對(duì)申報(bào)內(nèi)容有異議，將直接通知申報(bào)單位；如認(rèn)同其修改申請(qǐng)，則不另行批復(fù)，其申請(qǐng)將在45日后自動(dòng)生效。
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七、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的要求
1.程序：(1)申報(bào)單位將申報(bào)資料報(bào)送受理辦；(2)受理辦將形式審查合格的申報(bào)資料轉(zhuǎn)送藥審中心，同時(shí)對(duì)需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種(①新申請(qǐng)品種；②未進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的換證申請(qǐng)品種；③未進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的申請(qǐng)復(fù)審品種；④補(bǔ)充申請(qǐng)中增加規(guī)格、改換產(chǎn)地或改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及輔料等的品種)開具“進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單”發(fā)申報(bào)單位，并抄送藥審中心；(3)申報(bào)單位憑“進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單”到中國(guó)藥品生產(chǎn)物制品檢定所(以下簡(jiǎn)稱中檢所)進(jìn)行進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；(4)中檢所須按相關(guān)要求和時(shí)限完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)送藥審中心；(5)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核期間，藥審中心應(yīng)同時(shí)對(duì)上述品種按正常程序安排審評(píng)。對(duì)于已完成除復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)以外的審評(píng)，但因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核未完成而不能進(jìn)行下一步工作的品種，可由藥審吣經(jīng)辦人提出申請(qǐng)，經(jīng)主管人確認(rèn)后，暫停對(duì)該品種的審評(píng)并通知申報(bào)單位及中檢所，待質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作完成并將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至藥審中心后繼續(xù)計(jì)時(shí)審評(píng)。
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2.說(shuō)明：(1)對(duì)于無(wú)須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的補(bǔ)充申請(qǐng)品種按正常程序?qū)徳u(píng)；(2)對(duì)于已進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的換證品種和已完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的新注冊(cè)、換證及補(bǔ)充申請(qǐng)品種，經(jīng)藥審中心審評(píng)后認(rèn)為其復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)需修訂時(shí)，應(yīng)分別函告中檢所和申報(bào)單位，由申報(bào)單位持《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的修訂；(3)對(duì)于已復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的品種)，如中檢所認(rèn)為需修改的，可向藥審中心提出建議。如藥審中心認(rèn)為可行，則應(yīng)函告中檢所，并通知申報(bào)單位持《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再?gòu)?fù)核；如藥審中心認(rèn)為不可行，則由藥審中心將雙方意見報(bào)注冊(cè)司處理，并按注冊(cè)司的批復(fù)執(zhí)行；(4)復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由中檢所連同電子文件一并送藥審中心審評(píng)，藥審中心對(duì)復(fù)核過(guò)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他資料審評(píng)后，提出書面意見，連同其他審評(píng)意見上報(bào)注冊(cè)司；(5)此前已受理的需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，申報(bào)單位持已加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理財(cái)務(wù)公章的《進(jìn)口藥品受理單》(綠聯(lián))到中檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，其程序按上述規(guī)定執(zhí)行。, http://www.www.srpcoatings.com
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