關于公布第四批換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2002年7月16日
國藥監(jiān)注[2002]237號
有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
按照我局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號)的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布諶環(huán)⒁┢放嘉暮牌分幟柯?附件1)。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求，及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)。
特此通知
附件：1.第四批換發(fā)藥品批準文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年七月十日
附件2：統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即上報我局藥品注冊司作出相應的修改。核對無誤后請及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：
一、藥品生產企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、藥品批準文號換發(fā)后，藥品生產企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知后6個月內完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產藥品不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準文號的時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產企業(yè)的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準文號后3個月內將實樣報你局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項的內容公布在網(wǎng)站上，經征求多方意見并商有關專家，對其中的部分內容做了相應的修改，修改后的內容業(yè)已于4月下旬公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關藥品生產企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。, 百拇醫(yī)藥
有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
按照我局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號)的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布諶環(huán)⒁┢放嘉暮牌分幟柯?附件1)。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求，及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)。
特此通知
附件：1.第四批換發(fā)藥品批準文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年七月十日
附件2：統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即上報我局藥品注冊司作出相應的修改。核對無誤后請及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：
一、藥品生產企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、藥品批準文號換發(fā)后，藥品生產企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知后6個月內完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產藥品不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準文號的時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產企業(yè)的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準文號后3個月內將實樣報你局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項的內容公布在網(wǎng)站上，經征求多方意見并商有關專家，對其中的部分內容做了相應的修改，修改后的內容業(yè)已于4月下旬公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關藥品生產企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2002/07/16/7932.htm