關(guān)于征求阿米卡星滴眼液等藥品說明書(草案)意見的函
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2002年8月29日
藥監(jiān)安函[2002]139號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,藥品檢驗(yàn)所:
按照我局化學(xué)藥品地標(biāo)品種再評(píng)價(jià)通過品種的后續(xù)工作要求,已組織對(duì)阿米卡星滴眼液等134個(gè)藥品完成了說明書樣稿(草案)的起草、修訂和規(guī)范工作。為廣泛聽取意見,現(xiàn)將其內(nèi)容登錄在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sda.gov.cn)和國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站(www.chp.org.cn)上,請(qǐng)通知你地區(qū)相關(guān)企業(yè)點(diǎn)擊網(wǎng)站查閱,對(duì)說明書內(nèi)容有不同意見者,請(qǐng)于2002年9月10日前用下列方式反饋。
電話:010-68313344-1039或010-67152760
傳真:010-68315649或010-67152766
電子信箱:chenyp@sda.gov.cn或 ccspwlp2855@sina.com,yangyanxia@163.net
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附件:阿米卡星滴眼液等藥品說明書樣稿(草案)目錄 國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
二○○二年八月二十三日
附件: 阿米卡星滴眼液等藥品說明書樣稿(草案)目錄 序號(hào)
藥 品 名 稱
1
阿米卡星滴眼液(硫酸丁胺卡那霉素滴眼液)
2
阿莫西林顆粒(阿莫西林干糖漿、羥氨芐青霉素)
3
阿托品異丙嗪注射液(安腹痛注射液)
, 百拇醫(yī)藥
4
阿魏酸鈉片(心血康片,川芎素片)
5
桉油尿素軟膏(皸裂佳軟膏,皸裂疾軟膏)
6
苯甲醇注射液
7
冰樟桉氟輕松貼膏(皮炎靈硬膏)
8
丙酸氯倍他索乳膏
9
丙戊酸鈉糖漿(抗癲靈糖漿)
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10
丙戊酰胺膠囊(丙纈草酰胺膠囊,癲健安膠囊)
11
丙戊酰胺片(丙纈草酰胺片)
12
薄荷尿素貼片(膚裂貼膏)
13
腸炎靈膠囊
14
醋酸氟輕松搽劑(膚輕松醑,膚萬醑)
15
醋酸氯己定散(醋酸洗必泰散)
, 百拇醫(yī)藥
16
醋酸曲安西龍尿素乳膏(曲安縮松-尿素軟膏,醋酸去炎松-尿素軟膏)
17
多庫酯鈉丹蒽醌膠囊(復(fù)方多庫酯鈉膠囊,可必利膠囊)
18
復(fù)方倍氯米松貼膏
19
復(fù)方醋酸氯己定栓(復(fù)方洗必泰栓)
20
復(fù)方醋酸曲安西龍搽劑(復(fù)方醋酸去炎松溶液,利康液)
21
, http://www.www.srpcoatings.com
復(fù)方顛茄維B6片(避孕反應(yīng)抑制片)
22
復(fù)方氟脲嘧啶多相脂質(zhì)體口服液(康寧口服液)
23
復(fù)方黃體酮注射液
24
復(fù)方磺胺甲惡唑顛茄片(瀉痢停片,小兒瀉痢停)
25
復(fù)方磺胺甲惡唑顆粒(復(fù)方磺胺甲惡唑干糖漿)
26
復(fù)方拘櫞酸鐵銨溶液(小兒補(bǔ)血藥,補(bǔ)血生糖漿,補(bǔ)爾血)
, 百拇醫(yī)藥
27
復(fù)方辣椒堿乳膏(卡普欣乳膏)
28
復(fù)方氯己定撒粉(鹽酸氯己定痱子粉,鹽酸洗必泰痱子粉)
29
復(fù)方檸檬烯膠囊
30
復(fù)方水楊苯胺甲酯乳膏(殺烈癬霜膏)
31
復(fù)方鹽酸萘甲唑啉滴眼液(消疲靈、通明眼藥水)
32
復(fù)方魚肝油軟膏
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33
復(fù)方紫荊皮腳氣水
34
富馬酸亞鐵多庫酯鈉膠囊(復(fù)方富馬酸亞鐵膠囊)
35
富血康
36
高滲枸櫞酸鹽嘌呤液(離體腎保存液)
37
汞溴紅溶液(紅藥水)
38
枸櫞酸鉍鉀口服液(復(fù)方鉍口服液,胃瘍靈口服液)
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39
紅霉素栓
40
黃體酮栓
41
磺胺二甲嘧啶干混懸劑
42
甲苯咪唑咀嚼片(驅(qū)蟲康片)
43
甲溴貝那替嗪片(溴化甲基苯羥乙胺片,服止寧片)
44
九維他片
, 百拇醫(yī)藥 45
克林霉素甲硝唑搽劑(痤康王)
46
莨菪浸膏片
47
利多卡因氯己定氣霧劑(成膜型),好得快氣霧劑(護(hù)創(chuàng)膜型)
48
利多卡因氯己定氣霧劑(好得快氣霧劑)
49
利福霉素鈉注射液(力復(fù)霉素SV鈉注射液)
50
林可霉素利多卡因凝膠(綠藥膏)
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51
林可霉素維B6軟膏(粉刺膏(康潔霜)
52
磷霉素鈣顆粒(磷霉素鈣干糖漿)
53
磷酸鋁凝膠(貴鼎康)
54
硫酸核糖霉素注射液
55
硫酸鏈霉素注射液
56
硫酸異丙腎上腺素注射液
, 百拇醫(yī)藥
57
柳胺酚膠囊(肝膽寧膠囊)
58
鋁鎂顛茄片(胃寧片)
59
氯化鉀環(huán)戊噻嗪緩釋片(緩釋鉀利尿片)
60
氯磷定注射液
61
氯美扎酮片(芬那露片)
62
嗎導(dǎo)敏片(脈導(dǎo)敏片)
, 百拇醫(yī)藥
63
嗎導(dǎo)敏氣霧劑,脈心導(dǎo)敏氣霧劑
64
尼可地爾片(硝煙酯片、煙浪丁片,硝酸乙氧煙酸胺片)
65
女寶栓
66
諾氟沙星片(氟哌酸片)
67
皮膚軟膏,磺胺氧化鋅軟膏
68
葡萄糖酸氯己定軟膏(葡萄糖酸洗必泰軟膏)
, 百拇醫(yī)藥
69
齊墩果酸膠囊
70
氫化潑尼松注射液
71
曲克蘆丁羥丙茶堿片(復(fù)方羥乙基蘆丁片,復(fù)方維腦路通片)
72
曲咪新復(fù)合軟膏(腳癬凈霜,皮康霜)
73
炔諾孕酮片
74
人造補(bǔ)血藥,維生素補(bǔ)血露
, 百拇醫(yī)藥
75
賽庚啶霜
76
三硅酸鎂片
77
三合激素注射液
78
三尖杉酯堿注射液
79
色甘酸鈉滴鼻液(色羥丙鈉滴鼻液)
80
舒膚特
81
, 百拇醫(yī)藥
雙氯芬酸鈉注射液(雙氯滅痛注射液)
82
雙羥萘酸噻嘧啶栓(抗蟯蟲栓)
83
水飛薊賓葡甲胺片(西利賓胺片,西利馬林片,利肝隆,益肝靈片)
84
水楊酸苯酚膏(雞眼膏)
85
順鉑注射液
86
碳酸氫鈉顛茄膠囊(胃寶素膠囊)
87
, http://www.www.srpcoatings.com
替加氟栓(呋喃氟脲嘧啶栓,喃氟啶栓)
88
鐵銨鋅銅B1糖漿(孩兒紅糖漿)
89
鐵糖片
90
維胺酯膠囊
91
維胺酯乳膏
92
維丙胺膠囊
93
維丙胺注射液
, http://www.www.srpcoatings.com
94
維生素E搽劑(維生素E乳,止癢乳,膚樂寧)
95
胃炎顆粒劑(胃炎干糖漿,維普慶顆粒劑)
96
烏洛托品片
97
小兒氨肽素硫酸鋅片(小兒增食片,增食樂)
98
小兒復(fù)方磺胺嘧啶顆粒(復(fù)方磺胺嘧啶顆粒,雙嘧啶顆粒)v 99
小兒硫酸亞鐵糖漿(寶寶補(bǔ)血蜜)
, 百拇醫(yī)藥
100
小兒鞣酸小檗堿片(小兒無味黃連素片,無味黃連素片,小兒黃連素丸,小兒止瀉丹)
101
小兒雙嘧啶片(磺胺嘧啶碳酸氫鈉片,復(fù)方磺胺嘧啶片)
102
新福菌素注射液(更新霉素注射液)
103
新霉素氟輕松軟膏
104
溴甲胺彌片
105
, 百拇醫(yī)藥
溴甲胺彌注射液
106
血液保存液Ⅱ(復(fù)方枸櫞酸鈉抗凝液B,枸櫞酸鈉注射液,枸櫞酸鈉抗凝液)
107
血液保存液Ⅲ(CPDA血液保存液,復(fù)方枸櫞酸鈉注射液,輸血用2號(hào)抗凝液,ACD-A方,輸血用復(fù)方枸櫞酸鈉注射液)
108
亞硫酸氫鈉甲萘醌片(維生素K3片)
109
鹽酸布桂嗪片(強(qiáng)痛定片)
110
, 百拇醫(yī)藥 鹽酸金剛烷胺沖劑(小兒流感沖劑)
111
鹽酸金剛烷胺糖漿
112
鹽酸精氨酸片
113
鹽酸林可霉素軟膏
114
鹽酸曲吡那敏片(鹽酸哌力苯沙明片,去敏靈片)
115
鹽酸土霉素軟膏
116
, 百拇醫(yī)藥
鹽酸依普拉酮片(鹽酸苯丙哌酮片)
117
鹽酸乙氧香豆素片
118
鹽酸左旋咪唑丸
119
氧化鋅硫軟膏(疥濕靈藥膏)
120
氧化鋅油
121
吲哚美辛軟膏(炎痛息軟膏)
122
, 百拇醫(yī)藥
玉樹油
123
增效聯(lián)磺膠囊
124
樟腦薄荷柳酯乳膏(必舒膏)
125
正紅花油Ⅱ(正紅花油)
126
止血纖維貼(止血消炎貼)
127
治胃靈片(積大治胃靈)
128
, 百拇醫(yī)藥
中州藥膏
129
注射用阿魏酸鈉
130
注射用氮烯咪胺
131
注射用乳酸依沙丫啶(雷佛奴爾)
132
注射用鹽酸阿霉素(注射用鹽酸多柔米星)
133
注射用鹽酸林可霉素
134
注射用鹽酸柔紅霉素(注射用鹽酸正定霉素)
135
復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏(雙氧膏)
注:由于藥品說明書審核與藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作未做到完全同步,有些┢繁曜嫉拿粕形垂娣,故药品说敏|檠?草案)的名稱仍用其原名稱, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,藥品檢驗(yàn)所:
按照我局化學(xué)藥品地標(biāo)品種再評(píng)價(jià)通過品種的后續(xù)工作要求,已組織對(duì)阿米卡星滴眼液等134個(gè)藥品完成了說明書樣稿(草案)的起草、修訂和規(guī)范工作。為廣泛聽取意見,現(xiàn)將其內(nèi)容登錄在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sda.gov.cn)和國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站(www.chp.org.cn)上,請(qǐng)通知你地區(qū)相關(guān)企業(yè)點(diǎn)擊網(wǎng)站查閱,對(duì)說明書內(nèi)容有不同意見者,請(qǐng)于2002年9月10日前用下列方式反饋。
電話:010-68313344-1039或010-67152760
傳真:010-68315649或010-67152766
電子信箱:chenyp@sda.gov.cn或 ccspwlp2855@sina.com,yangyanxia@163.net
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二○○二年八月二十三日
附件: 阿米卡星滴眼液等藥品說明書樣稿(草案)目錄 序號(hào)
藥 品 名 稱
1
阿米卡星滴眼液(硫酸丁胺卡那霉素滴眼液)
2
阿莫西林顆粒(阿莫西林干糖漿、羥氨芐青霉素)
3
阿托品異丙嗪注射液(安腹痛注射液)
, 百拇醫(yī)藥
4
阿魏酸鈉片(心血康片,川芎素片)
5
桉油尿素軟膏(皸裂佳軟膏,皸裂疾軟膏)
6
苯甲醇注射液
7
冰樟桉氟輕松貼膏(皮炎靈硬膏)
8
丙酸氯倍他索乳膏
9
丙戊酸鈉糖漿(抗癲靈糖漿)
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10
丙戊酰胺膠囊(丙纈草酰胺膠囊,癲健安膠囊)
11
丙戊酰胺片(丙纈草酰胺片)
12
薄荷尿素貼片(膚裂貼膏)
13
腸炎靈膠囊
14
醋酸氟輕松搽劑(膚輕松醑,膚萬醑)
15
醋酸氯己定散(醋酸洗必泰散)
, 百拇醫(yī)藥
16
醋酸曲安西龍尿素乳膏(曲安縮松-尿素軟膏,醋酸去炎松-尿素軟膏)
17
多庫酯鈉丹蒽醌膠囊(復(fù)方多庫酯鈉膠囊,可必利膠囊)
18
復(fù)方倍氯米松貼膏
19
復(fù)方醋酸氯己定栓(復(fù)方洗必泰栓)
20
復(fù)方醋酸曲安西龍搽劑(復(fù)方醋酸去炎松溶液,利康液)
21
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復(fù)方顛茄維B6片(避孕反應(yīng)抑制片)
22
復(fù)方氟脲嘧啶多相脂質(zhì)體口服液(康寧口服液)
23
復(fù)方黃體酮注射液
24
復(fù)方磺胺甲惡唑顛茄片(瀉痢停片,小兒瀉痢停)
25
復(fù)方磺胺甲惡唑顆粒(復(fù)方磺胺甲惡唑干糖漿)
26
復(fù)方拘櫞酸鐵銨溶液(小兒補(bǔ)血藥,補(bǔ)血生糖漿,補(bǔ)爾血)
, 百拇醫(yī)藥
27
復(fù)方辣椒堿乳膏(卡普欣乳膏)
28
復(fù)方氯己定撒粉(鹽酸氯己定痱子粉,鹽酸洗必泰痱子粉)
29
復(fù)方檸檬烯膠囊
30
復(fù)方水楊苯胺甲酯乳膏(殺烈癬霜膏)
31
復(fù)方鹽酸萘甲唑啉滴眼液(消疲靈、通明眼藥水)
32
復(fù)方魚肝油軟膏
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33
復(fù)方紫荊皮腳氣水
34
富馬酸亞鐵多庫酯鈉膠囊(復(fù)方富馬酸亞鐵膠囊)
35
富血康
36
高滲枸櫞酸鹽嘌呤液(離體腎保存液)
37
汞溴紅溶液(紅藥水)
38
枸櫞酸鉍鉀口服液(復(fù)方鉍口服液,胃瘍靈口服液)
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39
紅霉素栓
40
黃體酮栓
41
磺胺二甲嘧啶干混懸劑
42
甲苯咪唑咀嚼片(驅(qū)蟲康片)
43
甲溴貝那替嗪片(溴化甲基苯羥乙胺片,服止寧片)
44
九維他片
, 百拇醫(yī)藥 45
克林霉素甲硝唑搽劑(痤康王)
46
莨菪浸膏片
47
利多卡因氯己定氣霧劑(成膜型),好得快氣霧劑(護(hù)創(chuàng)膜型)
48
利多卡因氯己定氣霧劑(好得快氣霧劑)
49
利福霉素鈉注射液(力復(fù)霉素SV鈉注射液)
50
林可霉素利多卡因凝膠(綠藥膏)
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51
林可霉素維B6軟膏(粉刺膏(康潔霜)
52
磷霉素鈣顆粒(磷霉素鈣干糖漿)
53
磷酸鋁凝膠(貴鼎康)
54
硫酸核糖霉素注射液
55
硫酸鏈霉素注射液
56
硫酸異丙腎上腺素注射液
, 百拇醫(yī)藥
57
柳胺酚膠囊(肝膽寧膠囊)
58
鋁鎂顛茄片(胃寧片)
59
氯化鉀環(huán)戊噻嗪緩釋片(緩釋鉀利尿片)
60
氯磷定注射液
61
氯美扎酮片(芬那露片)
62
嗎導(dǎo)敏片(脈導(dǎo)敏片)
, 百拇醫(yī)藥
63
嗎導(dǎo)敏氣霧劑,脈心導(dǎo)敏氣霧劑
64
尼可地爾片(硝煙酯片、煙浪丁片,硝酸乙氧煙酸胺片)
65
女寶栓
66
諾氟沙星片(氟哌酸片)
67
皮膚軟膏,磺胺氧化鋅軟膏
68
葡萄糖酸氯己定軟膏(葡萄糖酸洗必泰軟膏)
, 百拇醫(yī)藥
69
齊墩果酸膠囊
70
氫化潑尼松注射液
71
曲克蘆丁羥丙茶堿片(復(fù)方羥乙基蘆丁片,復(fù)方維腦路通片)
72
曲咪新復(fù)合軟膏(腳癬凈霜,皮康霜)
73
炔諾孕酮片
74
人造補(bǔ)血藥,維生素補(bǔ)血露
, 百拇醫(yī)藥
75
賽庚啶霜
76
三硅酸鎂片
77
三合激素注射液
78
三尖杉酯堿注射液
79
色甘酸鈉滴鼻液(色羥丙鈉滴鼻液)
80
舒膚特
81
, 百拇醫(yī)藥
雙氯芬酸鈉注射液(雙氯滅痛注射液)
82
雙羥萘酸噻嘧啶栓(抗蟯蟲栓)
83
水飛薊賓葡甲胺片(西利賓胺片,西利馬林片,利肝隆,益肝靈片)
84
水楊酸苯酚膏(雞眼膏)
85
順鉑注射液
86
碳酸氫鈉顛茄膠囊(胃寶素膠囊)
87
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替加氟栓(呋喃氟脲嘧啶栓,喃氟啶栓)
88
鐵銨鋅銅B1糖漿(孩兒紅糖漿)
89
鐵糖片
90
維胺酯膠囊
91
維胺酯乳膏
92
維丙胺膠囊
93
維丙胺注射液
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94
維生素E搽劑(維生素E乳,止癢乳,膚樂寧)
95
胃炎顆粒劑(胃炎干糖漿,維普慶顆粒劑)
96
烏洛托品片
97
小兒氨肽素硫酸鋅片(小兒增食片,增食樂)
98
小兒復(fù)方磺胺嘧啶顆粒(復(fù)方磺胺嘧啶顆粒,雙嘧啶顆粒)v 99
小兒硫酸亞鐵糖漿(寶寶補(bǔ)血蜜)
, 百拇醫(yī)藥
100
小兒鞣酸小檗堿片(小兒無味黃連素片,無味黃連素片,小兒黃連素丸,小兒止瀉丹)
101
小兒雙嘧啶片(磺胺嘧啶碳酸氫鈉片,復(fù)方磺胺嘧啶片)
102
新福菌素注射液(更新霉素注射液)
103
新霉素氟輕松軟膏
104
溴甲胺彌片
105
, 百拇醫(yī)藥
溴甲胺彌注射液
106
血液保存液Ⅱ(復(fù)方枸櫞酸鈉抗凝液B,枸櫞酸鈉注射液,枸櫞酸鈉抗凝液)
107
血液保存液Ⅲ(CPDA血液保存液,復(fù)方枸櫞酸鈉注射液,輸血用2號(hào)抗凝液,ACD-A方,輸血用復(fù)方枸櫞酸鈉注射液)
108
亞硫酸氫鈉甲萘醌片(維生素K3片)
109
鹽酸布桂嗪片(強(qiáng)痛定片)
110
, 百拇醫(yī)藥 鹽酸金剛烷胺沖劑(小兒流感沖劑)
111
鹽酸金剛烷胺糖漿
112
鹽酸精氨酸片
113
鹽酸林可霉素軟膏
114
鹽酸曲吡那敏片(鹽酸哌力苯沙明片,去敏靈片)
115
鹽酸土霉素軟膏
116
, 百拇醫(yī)藥
鹽酸依普拉酮片(鹽酸苯丙哌酮片)
117
鹽酸乙氧香豆素片
118
鹽酸左旋咪唑丸
119
氧化鋅硫軟膏(疥濕靈藥膏)
120
氧化鋅油
121
吲哚美辛軟膏(炎痛息軟膏)
122
, 百拇醫(yī)藥
玉樹油
123
增效聯(lián)磺膠囊
124
樟腦薄荷柳酯乳膏(必舒膏)
125
正紅花油Ⅱ(正紅花油)
126
止血纖維貼(止血消炎貼)
127
治胃靈片(積大治胃靈)
128
, 百拇醫(yī)藥
中州藥膏
129
注射用阿魏酸鈉
130
注射用氮烯咪胺
131
注射用乳酸依沙丫啶(雷佛奴爾)
132
注射用鹽酸阿霉素(注射用鹽酸多柔米星)
133
注射用鹽酸林可霉素
134
注射用鹽酸柔紅霉素(注射用鹽酸正定霉素)
135
復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏(雙氧膏)
注:由于藥品說明書審核與藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作未做到完全同步,有些┢繁曜嫉拿粕形垂娣,故药品说敏|檠?草案)的名稱仍用其原名稱, 百拇醫(yī)藥
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