關于貫徹《藥品管理法實施條例》加強藥品廣告審查管理工作的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2002年9月6日
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品廣告異地備案行為，現將有關問題通知如下：
一、自2002年9月15日起，在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理法實施條例》第五十三條的規(guī)定，接受異地發(fā)布廣告?zhèn)浒�，同時停止受理和審批藥品廣告換號。
二、異地藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ鞒绦蚝退枳C明文件
(一)各省級藥品監(jiān)督管理部門在接到備案申請后5個工作日內應做出是否準予備案的決定。對符合藥品廣告審查規(guī)定的，準予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準予備案”，加蓋藥品廣告審查部門專用印章；對不符合藥品廣告審查規(guī)定的不予備案，以書面形式說明理由，交由原核發(fā)部門處理，并通知申請單位。
(二)異地藥品廣告?zhèn)浒笗r需提交的證明文件包括：
1.《藥品廣告審查表》原件和復印件；
2.藥品生產批件、質量標準、說明書的復印件和實際使用的包裝及說明書；
3.非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復印件；
4.申請發(fā)布進口藥品廣告，需提交《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》和進口藥品代理機構的相關證明文件復印件；
5.電視廣告需提交錄像帶或光盤；
6.廣播廣告需提交錄音磁帶；
7.藥品廣告內容涉及商品名、注冊商標、專利等內容的，需要提供相關證明材料。
三、藥品廣告的檢查監(jiān)督
(一)按照《藥品管理法實施條例》第七十七條的規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門責令其限期辦理備案手續(xù)，逾期不到發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)的，發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門應通知廣告主和媒介停止該藥品廣告在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。
(二)按照《藥品管理法》第九十二條和《藥品管理法實施條例》第七十六條的規(guī)定，各省級藥品監(jiān)督管理部門對擅自篡改發(fā)布經批準的藥品廣告內容的，應責令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布。同時，由核發(fā)廣告批準文號的省級藥品監(jiān)督管理部門依據程序撤銷其廣告批準文號。
屬于在異地發(fā)布篡改經批準的藥品廣告內容的，發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門作出責令停止其發(fā)布行為后，還應將違法發(fā)布的廣告移送原審批地藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
四、按照《藥品管理法實施條例》第五十五條的規(guī)定，為加大打擊違法發(fā)布藥品廣告行為的力度，自2002年10月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立違法藥品廣告公告制度。每月定期發(fā)布一期《違法藥品廣告公告》，并在每月上旬將已發(fā)布的公告上報我局，我局將編輯《違法藥品廣告公告匯總》印發(fā)各地。各省發(fā)布的《違法藥品廣告公告》的體例格式參見我局2002年9月之前所發(fā)布的《違法藥品廣告公告》。國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年九月五日, http://www.www.srpcoatings.com
根據《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品廣告異地備案行為，現將有關問題通知如下：
一、自2002年9月15日起，在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理法實施條例》第五十三條的規(guī)定，接受異地發(fā)布廣告?zhèn)浒�，同時停止受理和審批藥品廣告換號。
二、異地藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ鞒绦蚝退枳C明文件
(一)各省級藥品監(jiān)督管理部門在接到備案申請后5個工作日內應做出是否準予備案的決定。對符合藥品廣告審查規(guī)定的，準予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準予備案”，加蓋藥品廣告審查部門專用印章；對不符合藥品廣告審查規(guī)定的不予備案，以書面形式說明理由，交由原核發(fā)部門處理，并通知申請單位。
(二)異地藥品廣告?zhèn)浒笗r需提交的證明文件包括：
1.《藥品廣告審查表》原件和復印件；
2.藥品生產批件、質量標準、說明書的復印件和實際使用的包裝及說明書；
3.非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復印件；
4.申請發(fā)布進口藥品廣告，需提交《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》和進口藥品代理機構的相關證明文件復印件；
5.電視廣告需提交錄像帶或光盤；
6.廣播廣告需提交錄音磁帶；
7.藥品廣告內容涉及商品名、注冊商標、專利等內容的，需要提供相關證明材料。
三、藥品廣告的檢查監(jiān)督
(一)按照《藥品管理法實施條例》第七十七條的規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門責令其限期辦理備案手續(xù)，逾期不到發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)的，發(fā)布地的省級藥品監(jiān)督管理部門應通知廣告主和媒介停止該藥品廣告在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。
(二)按照《藥品管理法》第九十二條和《藥品管理法實施條例》第七十六條的規(guī)定，各省級藥品監(jiān)督管理部門對擅自篡改發(fā)布經批準的藥品廣告內容的，應責令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布。同時，由核發(fā)廣告批準文號的省級藥品監(jiān)督管理部門依據程序撤銷其廣告批準文號。
屬于在異地發(fā)布篡改經批準的藥品廣告內容的，發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門作出責令停止其發(fā)布行為后，還應將違法發(fā)布的廣告移送原審批地藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
四、按照《藥品管理法實施條例》第五十五條的規(guī)定，為加大打擊違法發(fā)布藥品廣告行為的力度，自2002年10月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立違法藥品廣告公告制度。每月定期發(fā)布一期《違法藥品廣告公告》，并在每月上旬將已發(fā)布的公告上報我局，我局將編輯《違法藥品廣告公告匯總》印發(fā)各地。各省發(fā)布的《違法藥品廣告公告》的體例格式參見我局2002年9月之前所發(fā)布的《違法藥品廣告公告》。國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年九月五日, http://www.www.srpcoatings.com