國家藥品監(jiān)管局公布第五、六批換發(fā)藥品批準文號品種目錄
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2002年9月26日
按照《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號)的安排,國家藥品監(jiān)管局根據(jù)省級藥品監(jiān)管局報送的資料,于2002年8月16日、9月13日分別發(fā)出通知,公布了第五、六批換發(fā)藥品批準文號品種目錄。
通知指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容,如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)管局聯(lián)系。藥品批準文號換發(fā)后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準文號換發(fā)通知后6個月內(nèi)完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)藥品不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領(lǐng)域的藥品,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè),要在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管局備案。
通知要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的說明書應(yīng)與國家藥品監(jiān)管局或中檢所(http://www.nicpbp.org.cn)網(wǎng)站上公布的內(nèi)容一致(有專文批復(fù)的除外),各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應(yīng)修改。, 百拇醫(yī)藥
通知指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容,如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)管局聯(lián)系。藥品批準文號換發(fā)后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準文號換發(fā)通知后6個月內(nèi)完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)藥品不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領(lǐng)域的藥品,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè),要在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管局備案。
通知要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的說明書應(yīng)與國家藥品監(jiān)管局或中檢所(http://www.nicpbp.org.cn)網(wǎng)站上公布的內(nèi)容一致(有專文批復(fù)的除外),各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應(yīng)修改。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2002/09/26/7952.htm