關(guān)于公布第七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2002年12月9日
國藥監(jiān)注[2002]372號
有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的安排,根據(jù)省級藥品監(jiān)督管砭直ㄋ偷淖柿,经审查,霞埆嫡~吲環(huán)⒁┢放嘉暮牌分幟柯?附件1)予以公布。接文后請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求,及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
附件:1.第七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十月十六日
附件2:
統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司,以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤的,請及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè),并要求企業(yè)做好以下工作:
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、換發(fā)藥品批準文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準,并在6個月內(nèi)完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品,不得再使用原包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領(lǐng)域的,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的藥品生產(chǎn)企業(yè),須在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和藏、維、蒙藥品種說明書中[主要成份]項的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上。經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家,對其中部分對其中的部分內(nèi)容做了修改,并在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上重新公布,網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應(yīng)修改。, http://www.www.srpcoatings.com
有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的安排,根據(jù)省級藥品監(jiān)督管砭直ㄋ偷淖柿,经审查,霞埆嫡~吲環(huán)⒁┢放嘉暮牌分幟柯?附件1)予以公布。接文后請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求,及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
附件:1.第七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)
2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十月十六日
附件2:
統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司,以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤的,請及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè),并要求企業(yè)做好以下工作:
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、換發(fā)藥品批準文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準,并在6個月內(nèi)完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品,不得再使用原包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領(lǐng)域的,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的藥品生產(chǎn)企業(yè),須在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和藏、維、蒙藥品種說明書中[主要成份]項的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上。經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家,對其中部分對其中的部分內(nèi)容做了修改,并在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上重新公布,網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應(yīng)修改。, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2002/12/09/7968.htm